VascuCelTM の使用に関するヨーロッパおよび米国での市販後登録 (VascuCel)
2025年3月7日 更新者：LeMaitre Vascular
これは、大規模な血管再建、末梢血管再建、または縫合線強化を必要とする患者における VascuCel の使用に関する将来の安全性および性能データを収集するように設計された、市販後、多施設、非盲検のレジストリです。
このレジストリは、移植後 2 年間までの安全性と性能のデータを収集します。
調査の概要
詳細な説明
血管障害患者における VascuCel の使用に関する将来の安全性および性能データを収集し、地域の標準治療に従って設計された、市販後、前向き、多施設、非盲検のレジストリ。 レジストリは、移植後最大 2 年間のデータを収集するように設計されています。 VascuCel レジストリは、次の主な適応症について、VascuCel の使用に関するデータを収集します。
- 偉大な船の再建
- 末梢血管再建
縫合線の強化は一貫して組織を使用しない手順であるため、この適応症に関するデータは入手可能な場合にのみ含まれます。 データは、レジストリ固有の電子症例報告フォーム (eCRF) でサイトによって前向きに収集されます。 主要評価項目は、それぞれのレジストリ サイトで施設の標準的なケアを介して取得された測定値と画像を通じて、デバイスの安全性と性能を評価します。 デバイスの取り扱いと性能に対するユーザー (外科医) の満足度を評価するために、埋め込み手順から追加のデータも収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
VascuCel は、大血管再建、末梢血管再建、縫合線強化などの血管欠損の修復に使用されます。
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントに署名した
- -患者は、承認されたデバイスの適応に従ってVascuCelによる治療の候補者です。
除外基準:
- 研究固有の除外基準はありません。標準的な臨床診療に従って治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植関連再介入の発生率
時間枠：手続き後30日。
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移植片関連再介入の発生数に関するデータを収集する
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手続き後30日。
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パッチ関連罹患率の発生率
時間枠：手続き後30日。
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パッチ関連の罹患率に関するデータを収集する
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手続き後30日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植関連再介入の発生率
時間枠：術後1年と2年。
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移植関連の再介入の数に関するデータを収集する
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術後1年と2年。
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再狭窄率
時間枠：30日および1年および2年のフォローアップ時
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再狭窄の収集率
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30日および1年および2年のフォローアップ時
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-施設の標準治療によるダイナミックフローの測定速度 ≥110-175* cm/秒 末梢血管位置
時間枠：30日および1年および2年のフォローアップ時
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動的フローの測定率を収集する
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30日および1年および2年のフォローアップ時
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パッチ裂開の発生率
時間枠：30日および1年および2年のフォローアップ時
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パッチ裂開率の収集
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30日および1年および2年のフォローアップ時
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パッチ石灰化の発生率
時間枠：30日および1年および2年のフォローアップ時
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パッチ石灰化の収集率
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30日および1年および2年のフォローアップ時
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パッチ後退の発生率
時間枠：30日および1年および2年のフォローアップ時
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パッチ撤回率の収集
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30日および1年および2年のフォローアップ時
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予期せぬ稀な出来事の発生
時間枠：30日および1年および2年のフォローアップ時
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予期せぬ稀なイベントの収集率
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30日および1年および2年のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月9日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLRA-G011
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。