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Post-Market Registry in Europa und den USA für die Verwendung von VascuCelTM (VascuCel)

7. März 2025 aktualisiert von: LeMaitre Vascular
Dies ist ein multizentrisches Open-Label-Register nach der Markteinführung, das darauf ausgelegt ist, prospektive Sicherheits- und Leistungsdaten zur Verwendung von VascuCel bei Patienten zu sammeln, die eine hervorragende Gefäßrekonstruktion, periphere Gefäßrekonstruktion oder eine Nahtabstützung benötigen. Dieses Register erfasst Sicherheits- und Leistungsdaten bis zu 2 Jahre nach der Implantation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Post-Market, prospektives, multizentrisches, offenes Register zur Erfassung prospektiver Sicherheits- und Leistungsdaten zur Anwendung von VascuCel bei Patienten mit Gefäßerkrankungen und in Übereinstimmung mit dem lokalen Behandlungsstandard. Das Register wurde entwickelt, um Daten bis zu 2 Jahre nach der Implantation zu sammeln. Das VascuCel-Register wird Daten über die Verwendung von VascuCel für die folgenden Hauptindikationen sammeln:

  • Tolle Schiffsrekonstruktion
  • Periphere Gefäßrekonstruktion

Da die Nahtabstützung ein Verfahren ist, bei dem nicht konsequent Gewebe verwendet wird, werden Daten zu dieser Indikation nur aufgenommen, wenn sie verfügbar sind. Die Daten werden prospektiv von den Standorten auf registerspezifischen elektronischen Fallberichtsformularen (eCRFs) erhoben. Die primären Endpunkte bewerten die Sicherheit und Leistung des Geräts anhand von Messungen und Bildern, die über den Pflegestandard der Einrichtung am jeweiligen Registerstandort erhalten wurden. Es werden auch zusätzliche Daten aus dem Implantationsverfahren gesammelt, um die Zufriedenheit des Benutzers (Chirurgen) mit der Handhabung und Leistung der Geräte zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi Varese
  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 27599
        • Eddy Luh
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

VascuCel ist für die Reparatur von Gefäßdefekten indiziert, einschließlich der Rekonstruktion großer Gefäße, der peripheren Gefäßrekonstruktion und der Nahtabstützung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Der Patient ist ein Kandidat für die Behandlung mit VascuCel gemäß den zugelassenen Produktindikationen.

Ausschlusskriterien:

  • keine studienspezifischen Ausschlusskriterien; Patienten, die gemäß klinischer Standardpraxis behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von transplantationsbedingten Reinterventionen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff.
Sammeln von Daten über die Häufigkeit von Transplantat-bedingten Reinterventionen
30 Tage nach dem Eingriff.
Inzidenz von Patch-bedingter Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff.
Sammeln von Daten über die mit Pflastern verbundene Morbidität
30 Tage nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von transplantationsbedingten Reinterventionen
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff.
Sammeln Sie Daten über die Anzahl der transplantationsbedingten Reinterventionen
1 und 2 Jahre nach dem Eingriff.
Restenoseraten
Zeitfenster: nach 30 Tagen und 1 und 2 Jahren Follow-up
Sammelrate der Restenose
nach 30 Tagen und 1 und 2 Jahren Follow-up
Messraten des dynamischen Flusses nach Pflegestandard der Einrichtung ≥110-175* cm/s für periphere Gefäßlokalisation
Zeitfenster: nach 30 Tagen und 1 und 2 Jahren Follow-up
Erfassungsrate der Messung des dynamischen Flusses
nach 30 Tagen und 1 und 2 Jahren Follow-up
Inzidenz von Patch-Dehiszenz
Zeitfenster: nach 30 Tagen und 1 und 2 Jahren Follow-up
Sammelrate der Patch-Dehiszenz
nach 30 Tagen und 1 und 2 Jahren Follow-up
Inzidenz von Patch-Verkalkung
Zeitfenster: nach 30 Tagen und 1 und 2 Jahren Follow-up
Sammelrate der Patch-Verkalkung
nach 30 Tagen und 1 und 2 Jahren Follow-up
Inzidenz von Patch-Retraktion
Zeitfenster: nach 30 Tagen und 1 und 2 Jahren Follow-up
Erfassungsrate der Patch-Retraktion
nach 30 Tagen und 1 und 2 Jahren Follow-up
Auftreten von unerwarteten und seltenen Ereignissen
Zeitfenster: nach 30 Tagen und 1 und 2 Jahren Follow-up
Erfassungsquote von unerwarteten und seltenen Ereignissen
nach 30 Tagen und 1 und 2 Jahren Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Mitarbeiter

Avania

Ermittler

  • Studienleiter: Ioana Ghiu, Anteris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLRA-G011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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