Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-Market Registry in Europa en de VS voor het gebruik van VascuCelTM (VascuCel)

23 februari 2024 bijgewerkt door: LeMaitre Vascular

Dit is een post-market, multicenter, open-label register dat is ontworpen om prospectieve veiligheids- en prestatiegegevens te verzamelen over het gebruik van VascuCel bij patiënten die een grote vaatreconstructie, perifere vasculaire reconstructie of ondersteuning van hechtingslijnen nodig hebben. Dit register verzamelt veiligheids- en prestatiegegevens tot 2 jaar na implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: grote scheepsreconstructie; perifere vasculaire reconstructie; hechtdraad ondersteuning

Gedetailleerde beschrijving

Post-market, prospectief, multicenter, open-label register ontworpen om prospectieve veiligheids- en prestatiegegevens te verzamelen over het gebruik van VascuCel bij patiënten met vasculaire aandoeningen en in overeenstemming met de lokale zorgstandaard. Het register is ontworpen om gegevens te verzamelen tot 2 jaar na implantatie. Het VascuCel-register verzamelt gegevens over het gebruik van de VascuCel voor de volgende belangrijke indicaties:

Grote scheepsreconstructie
Perifere vasculaire reconstructie

Aangezien het ondersteunen van een hechtdraad een procedure is waarbij niet consistent weefsel wordt gebruikt, worden gegevens over deze indicatie alleen opgenomen indien beschikbaar. Gegevens zullen prospectief worden verzameld door de sites op registerspecifieke elektronische casusrapportformulieren (eCRF's). De primaire eindpunten zullen de veiligheid en prestaties van het apparaat beoordelen door middel van metingen en beelden die zijn verkregen via de zorgstandaard van de faciliteit op de respectieve registratiesite. Er zullen ook aanvullende gegevens worden verzameld van de implantatieprocedure om de tevredenheid van de gebruiker (chirurg) over het gebruik en de prestaties van de apparaten te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Ioana Ghiu
Telefoonnummer: 001 612 219 6032
E-mail: ighiu@anteristech.com

Studie Contact Back-up

Naam: Marit Balder
Telefoonnummer: 1162 +31 30 229 2727
E-mail: marit.balder@avaniaclinical.com

Studie Locaties

Italië
- - Varese, Italië, 21100
    - Nog niet aan het werven
    - ASST Sette Laghi Varese
    - Contact:
      
      Gabriele Piffaretti, Prof
      
      E-mail: gabriele.piffaretti@uninsubria.it
Verenigde Staten
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
    - Werving
    - Kootenai Health
    - Contact:
      
      Elizabeth Brewer
      
      E-mail: EBrewer@kh.org
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 27599
    - Nog niet aan het werven
    - Eddy Luh
    - Contact:
      
      Eddy Luh
      
      E-mail: drluh@lvsurgical.com
- New York
  - Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    - Nog niet aan het werven
    - Westchester Medical Center
    - Contact:
      
      Romeo Mateo, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - Werving
    - University North Carolina
    - Contact:
      
      Eric Cannon
      
      E-mail: OSPContracting@unc.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

VascuCel is geïndiceerd voor het herstel van vasculaire defecten, waaronder reconstructie van grote vaten, perifere vasculaire reconstructie en ondersteuning van hechtingslijnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend
patiënt komt in aanmerking voor behandeling met VascuCel volgens goedgekeurde apparaatindicaties.

Uitsluitingscriteria:

geen studiespecifieke uitsluitingscriteria; patiënten behandeld volgens de standaard klinische praktijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van transplantaatgerelateerde herinterventie Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure.	gegevens verzamelen over het aantal gevallen van transplantaatgerelateerde herinterventie	30 dagen na de procedure.
Incidentie van patch-gerelateerde morbiditeit Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure.	gegevens verzamelen over patch-gerelateerde morbiditeit	30 dagen na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van transplantaatgerelateerde herinterventie Tijdsspanne: op 1 en 2 jaar na de procedure.	gegevens verzamelen over het aantal transplantaatgerelateerde herinterventies	op 1 en 2 jaar na de procedure.
Tarieven van restenose Tijdsspanne: na 30 dagen en 1 en 2 jaar follow-up	verzamel snelheid van restenose	na 30 dagen en 1 en 2 jaar follow-up
Meetsnelheden van de dynamische stroom volgens zorgstandaard van de instelling ≥110-175* cm/sec voor perifere vasculaire locatie Tijdsspanne: na 30 dagen en 1 en 2 jaar follow-up	verzamel meetsnelheid van de dynamische stroom	na 30 dagen en 1 en 2 jaar follow-up
incidentie van Patch dehiscentie Tijdsspanne: na 30 dagen en 1 en 2 jaar follow-up	verzamel snelheid van patch dehiscentie	na 30 dagen en 1 en 2 jaar follow-up
incidentie van verkalking van de patch Tijdsspanne: na 30 dagen en 1 en 2 jaar follow-up	verzamel snelheid van patch verkalking	na 30 dagen en 1 en 2 jaar follow-up
incidentie van terugtrekking van de patch Tijdsspanne: na 30 dagen en 1 en 2 jaar follow-up	verzamelsnelheid van het terugtrekken van de patch	na 30 dagen en 1 en 2 jaar follow-up
incidentie van onverwachte en zeldzame gebeurtenissen Tijdsspanne: na 30 dagen en 1 en 2 jaar follow-up	verzamelsnelheid van onverwachte en zeldzame gebeurtenissen	na 30 dagen en 1 en 2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Medewerkers

Avania

Onderzoekers

Studie directeur: Ioana Ghiu, Anteris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

GLRA-G011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .