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Registre post-commercialisation en Europe et aux États-Unis pour l'utilisation de VascuCelTM (VascuCel)

23 février 2024 mis à jour par: LeMaitre Vascular
Il s'agit d'un registre ouvert multicentrique post-commercialisation conçu pour collecter des données prospectives sur l'innocuité et les performances de l'utilisation de VascuCel chez les patients nécessitant une reconstruction vasculaire importante, une reconstruction vasculaire périphérique ou un renforcement de la ligne de suture. Ce registre recueillera des données sur la sécurité et les performances jusqu'à 2 ans après l'implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Registre post-commercialisation, prospectif, multicentrique, ouvert, conçu pour collecter des données prospectives de sécurité et de performance sur l'utilisation de VascuCel chez les patients atteints de troubles vasculaires et conformément aux normes de soins locales. Le registre a été conçu pour recueillir des données jusqu'à 2 ans après l'implantation. Le registre VascuCel collectera des données sur l'utilisation de VascuCel, pour les indications majeures suivantes :

  • Grande reconstruction de vaisseau
  • Reconstruction vasculaire périphérique

Étant donné que le renforcement de la ligne de suture est une procédure qui n'utilise pas systématiquement de tissu, les données sur cette indication ne seront incluses que si elles sont disponibles. Les données seront recueillies de manière prospective par les sites sur des formulaires électroniques de déclaration de cas (eCRF) spécifiques au registre. Les principaux critères d'évaluation évalueront la sécurité et les performances du dispositif grâce à des mesures et des images obtenues via la norme de soins de l'établissement sur le site de registre respectif. Des données supplémentaires seront également collectées à partir de la procédure d'implantation pour évaluer la satisfaction de l'utilisateur (chirurgien) quant à la manipulation et aux performances des dispositifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
  • États-Unis
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Recrutement
        • Kootenai Health
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 27599
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Pas encore de recrutement
        • Westchester Medical Center
        • Contact:
          • Romeo Mateo, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

VascuCel est indiqué pour la réparation des défauts vasculaires, y compris la reconstruction des gros vaisseaux, la reconstruction vasculaire périphérique et le renforcement de la ligne de suture.

La description

Critère d'intégration:

  • le patient a signé le consentement éclairé
  • le patient est candidat à un traitement avec VascuCel selon les indications approuvées du dispositif.

Critère d'exclusion:

  • aucun critère d'exclusion spécifique à l'étude ; patients traités selon la pratique clinique standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la réintervention liée à la greffe
Délai: 30 jours après la procédure.
recueillir des données sur le nombre d'incidences de réinterventions liées à la greffe
30 jours après la procédure.
Incidence de la morbidité liée au patch
Délai: 30 jours après la procédure.
collecter des données sur la morbidité liée aux patchs
30 jours après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la réintervention liée à la greffe
Délai: à 1 et 2 ans après la procédure.
recueillir des données sur le nombre de réinterventions liées à la greffe
à 1 et 2 ans après la procédure.
Taux de resténose
Délai: à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
recueillir le taux de resténose
à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
Taux de mesure du débit dynamique selon la norme de soins de l'établissement ≥110-175* cm/sec pour l'emplacement vasculaire périphérique
Délai: à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
collecter le taux de mesure du flux dynamique
à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
incidence de la déhiscence du patch
Délai: à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
collecter le taux de déhiscence du patch
à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
incidence de la calcification du patch
Délai: à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
recueillir le taux de calcification du patch
à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
incidence de la rétraction du patch
Délai: à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
collecter le taux de rétraction du patch
à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
incidence d'événements imprévus et rares
Délai: à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
collecter le taux d'événements imprévus et rares
à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LeMaitre Vascular

Collaborateurs

Avania

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ioana Ghiu, Anteris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLRA-G011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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