Registre post-commercialisation en Europe et aux États-Unis pour l'utilisation de VascuCelTM (VascuCel)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Registre post-commercialisation, prospectif, multicentrique, ouvert, conçu pour collecter des données prospectives de sécurité et de performance sur l'utilisation de VascuCel chez les patients atteints de troubles vasculaires et conformément aux normes de soins locales. Le registre a été conçu pour recueillir des données jusqu'à 2 ans après l'implantation. Le registre VascuCel collectera des données sur l'utilisation de VascuCel, pour les indications majeures suivantes :
- Grande reconstruction de vaisseau
- Reconstruction vasculaire périphérique
Étant donné que le renforcement de la ligne de suture est une procédure qui n'utilise pas systématiquement de tissu, les données sur cette indication ne seront incluses que si elles sont disponibles. Les données seront recueillies de manière prospective par les sites sur des formulaires électroniques de déclaration de cas (eCRF) spécifiques au registre. Les principaux critères d'évaluation évalueront la sécurité et les performances du dispositif grâce à des mesures et des images obtenues via la norme de soins de l'établissement sur le site de registre respectif. Des données supplémentaires seront également collectées à partir de la procédure d'implantation pour évaluer la satisfaction de l'utilisateur (chirurgien) quant à la manipulation et aux performances des dispositifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Varese, Italie, 21100
- ASST Sette Laghi Varese
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Kootenai Health
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 27599
- Eddy Luh
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New York
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University North Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- le patient a signé le consentement éclairé
- le patient est candidat à un traitement avec VascuCel selon les indications approuvées du dispositif.
Critère d'exclusion:
- aucun critère d'exclusion spécifique à l'étude ; patients traités selon la pratique clinique standard
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la réintervention liée à la greffe
Délai: 30 jours après la procédure.
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recueillir des données sur le nombre d'incidences de réinterventions liées à la greffe
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30 jours après la procédure.
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Incidence de la morbidité liée au patch
Délai: 30 jours après la procédure.
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collecter des données sur la morbidité liée aux patchs
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30 jours après la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la réintervention liée à la greffe
Délai: à 1 et 2 ans après la procédure.
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recueillir des données sur le nombre de réinterventions liées à la greffe
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à 1 et 2 ans après la procédure.
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Taux de resténose
Délai: à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
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recueillir le taux de resténose
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à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
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Taux de mesure du débit dynamique selon la norme de soins de l'établissement ≥110-175* cm/sec pour l'emplacement vasculaire périphérique
Délai: à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
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collecter le taux de mesure du flux dynamique
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à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
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incidence de la déhiscence du patch
Délai: à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
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collecter le taux de déhiscence du patch
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à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
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incidence de la calcification du patch
Délai: à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
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recueillir le taux de calcification du patch
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à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
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incidence de la rétraction du patch
Délai: à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
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collecter le taux de rétraction du patch
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à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
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incidence d'événements imprévus et rares
Délai: à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
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collecter le taux d'événements imprévus et rares
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à 30 jours et 1 et 2 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ioana Ghiu, Anteris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GLRA-G011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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