Registro pós-comercialização na Europa e nos EUA para o uso de VascuCelTM (VascuCel)
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: LeMaitre Vascular
Este é um registro aberto pós-comercialização, multicêntrico, projetado para coletar dados prospectivos de segurança e desempenho sobre o uso de VascuCel em pacientes que requerem reconstrução de grandes vasos, reconstrução vascular periférica ou reforço de linha de sutura.
Este registro coletará dados de segurança e desempenho até 2 anos após a implantação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Registro pós-comercialização, prospectivo, multicêntrico, aberto, projetado para coletar dados prospectivos de segurança e desempenho sobre o uso de VascuCel em pacientes com distúrbios vasculares e de acordo com o padrão local de atendimento. O Registro foi projetado para coletar dados até 2 anos após a implantação. O VascuCel Registry coletará dados sobre o uso do VascuCel, para as seguintes indicações principais:
- Reconstrução de grandes vasos
- Reconstrução vascular periférica
Como o reforço da linha de sutura é um procedimento que não usa tecido consistentemente, os dados sobre essa indicação serão incluídos apenas se disponíveis. Os dados serão coletados prospectivamente pelos sites em formulários eletrônicos de relato de caso (eCRFs) específicos do registro. Os endpoints primários avaliarão a segurança e o desempenho do dispositivo por meio de medidas e imagens obtidas por meio do padrão de atendimento da instalação no respectivo local de registro. Dados adicionais também serão coletados do procedimento de implante para avaliar a satisfação do usuário (cirurgião) com o manuseio e desempenho dos dispositivos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ioana Ghiu
- Número de telefone: 001 612 219 6032
- E-mail: ighiu@anteristech.com
Estude backup de contato
- Nome: Marit Balder
- Número de telefone: 1162 +31 30 229 2727
- E-mail: marit.balder@avaniaclinical.com
Locais de estudo
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Recrutamento
- Kootenai Health
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Contato:
- Elizabeth Brewer
- E-mail: EBrewer@kh.org
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 27599
- Ainda não está recrutando
- Eddy Luh
-
Contato:
- Eddy Luh
- E-mail: drluh@lvsurgical.com
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Ainda não está recrutando
- Westchester Medical Center
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Contato:
- Romeo Mateo, MD
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University North Carolina
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Contato:
- Eric Cannon
- E-mail: OSPContracting@unc.edu
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-
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Varese, Itália, 21100
- Ainda não está recrutando
- ASST Sette Laghi Varese
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Contato:
- Gabriele Piffaretti, Prof
- E-mail: gabriele.piffaretti@uninsubria.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
VascuCel é indicado para o reparo de defeitos vasculares, incluindo reconstrução de grandes vasos, reconstrução vascular periférica e reforço de linha de sutura.
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente assinou o consentimento informado
- paciente é candidato ao tratamento com VascuCel de acordo com as indicações do dispositivo aprovado.
Critério de exclusão:
- sem critérios de exclusão específicos do estudo; pacientes tratados de acordo com a prática clínica padrão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reintervenção relacionada ao enxerto
Prazo: 30 dias pós procedimento.
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coletar dados sobre o número de incidência de reintervenção relacionada ao enxerto
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30 dias pós procedimento.
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Incidência de morbidade relacionada ao adesivo
Prazo: 30 dias pós procedimento.
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coletar dados sobre morbidade relacionada ao adesivo
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30 dias pós procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reintervenção relacionada ao enxerto
Prazo: 1 e 2 anos após o procedimento.
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coletar dados sobre o número de reintervenções relacionadas ao enxerto
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1 e 2 anos após o procedimento.
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Taxas de restenose
Prazo: aos 30 dias e 1 e 2 anos de seguimento
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coletar taxa de restenose
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aos 30 dias e 1 e 2 anos de seguimento
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Taxas de medição do fluxo dinâmico por padrão de atendimento da instalação ≥110-175* cm/s para localização vascular periférica
Prazo: aos 30 dias e 1 e 2 anos de seguimento
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coletar a taxa de medição do fluxo dinâmico
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aos 30 dias e 1 e 2 anos de seguimento
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incidência de deiscência de Patch
Prazo: aos 30 dias e 1 e 2 anos de seguimento
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coletar a taxa de deiscência do patch
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aos 30 dias e 1 e 2 anos de seguimento
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incidência de calcificação Patch
Prazo: aos 30 dias e 1 e 2 anos de seguimento
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coletar a taxa de calcificação do patch
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aos 30 dias e 1 e 2 anos de seguimento
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incidência de retração do Patch
Prazo: aos 30 dias e 1 e 2 anos de seguimento
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coletar a taxa de retração do patch
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aos 30 dias e 1 e 2 anos de seguimento
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incidência de eventos inesperados e raros
Prazo: aos 30 dias e 1 e 2 anos de seguimento
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coletar taxa de eventos inesperados e raros
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aos 30 dias e 1 e 2 anos de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ioana Ghiu, Anteris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GLRA-G011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .