Registro posterior a la comercialización en Europa y EE. UU. para el uso de VascuCelTM (VascuCel)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Registro posterior a la comercialización, prospectivo, multicéntrico, abierto, diseñado para recopilar datos prospectivos de seguridad y rendimiento sobre el uso de VascuCel en pacientes con trastornos vasculares y de acuerdo con el estándar de atención local. El Registro ha sido diseñado para recopilar datos hasta 2 años después de la implantación. El Registro de VascuCel recopilará datos sobre el uso de VascuCel, para las siguientes indicaciones principales:
- Gran reconstrucción de vasos
- Reconstrucción vascular periférica
Dado que el refuerzo de la línea de sutura es un procedimiento que no usa tejido de forma constante, los datos sobre esta indicación solo se incluirán si están disponibles. Los datos serán recopilados prospectivamente por los sitios en formularios electrónicos de informes de casos (eCRF) específicos del registro. Los criterios de valoración primarios evaluarán la seguridad y el rendimiento del dispositivo a través de medidas e imágenes obtenidas a través del estándar de atención de la instalación en el sitio de registro respectivo. También se recopilarán datos adicionales del procedimiento de implante para evaluar la satisfacción del usuario (cirujano) con el manejo y el rendimiento de los dispositivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Health
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 27599
- Eddy Luh
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University North Carolina
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Varese, Italia, 21100
- ASST Sette Laghi Varese
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente ha firmado el consentimiento informado
- el paciente es candidato para el tratamiento con VascuCel según las indicaciones del dispositivo aprobado.
Criterio de exclusión:
- sin criterios de exclusión específicos del estudio; pacientes tratados según la práctica clínica habitual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de reintervención relacionada con el injerto
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento.
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recopilar datos sobre el número de incidencias de reintervención relacionada con el injerto
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30 días post procedimiento.
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Incidencia de morbilidad relacionada con el parche
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento.
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recopilar datos sobre la morbilidad relacionada con el parche
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30 días post procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de reintervención relacionada con el injerto
Periodo de tiempo: a 1 y 2 años post procedimiento.
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recopilar datos sobre el número de reintervenciones relacionadas con el injerto
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a 1 y 2 años post procedimiento.
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Tasas de reestenosis
Periodo de tiempo: a los 30 días y 1 y 2 años de seguimiento
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recoger la tasa de reestenosis
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a los 30 días y 1 y 2 años de seguimiento
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Tasas de medición del flujo dinámico por centro de atención estándar ≥110-175* cm/seg para localización vascular periférica
Periodo de tiempo: a los 30 días y 1 y 2 años de seguimiento
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recopilar la tasa de medición del flujo dinámico
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a los 30 días y 1 y 2 años de seguimiento
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incidencia de dehiscencia de parche
Periodo de tiempo: a los 30 días y 1 y 2 años de seguimiento
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recoger la tasa de dehiscencia del parche
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a los 30 días y 1 y 2 años de seguimiento
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incidencia de calcificación del parche
Periodo de tiempo: a los 30 días y 1 y 2 años de seguimiento
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recoger la tasa de calcificación del parche
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a los 30 días y 1 y 2 años de seguimiento
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incidencia de retracción del parche
Periodo de tiempo: a los 30 días y 1 y 2 años de seguimiento
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recopilar la tasa de retracción del parche
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a los 30 días y 1 y 2 años de seguimiento
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incidencia de eventos inesperados y raros
Periodo de tiempo: a los 30 días y 1 y 2 años de seguimiento
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recopilar la tasa de eventos imprevistos y raros
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a los 30 días y 1 y 2 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ioana Ghiu, Anteris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GLRA-G011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .