Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-Market Registry i Europa og USA til brug af VascuCelTM (VascuCel)

7. marts 2025 opdateret af: LeMaitre Vascular
Dette er et post-market, multicenter, open-label register designet til at indsamle prospektive sikkerheds- og ydeevnedata om brugen af ​​VascuCel hos patienter, som har behov for stor karrekonstruktion, perifer vaskulær rekonstruktion eller suturlinje. Dette register vil indsamle sikkerheds- og ydeevnedata op til 2 år efter implantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-market, prospektivt, multicenter, open-label, register designet til at indsamle prospektive sikkerheds- og ydeevnedata om brugen af ​​VascuCel til patienter med vaskulære lidelser og i overensstemmelse med lokal standard for pleje. Registret er designet til at indsamle data op til 2 år efter implantation. VascuCel Registry vil indsamle data om brugen af ​​VascuCel til følgende hovedindikationer:

  • Stor fartøjsrekonstruktion
  • Perifer vaskulær rekonstruktion

Da suturlinjestødning er en procedure, der ikke konsekvent bruger væv, vil data om denne indikation kun blive inkluderet, hvis de er tilgængelige. Data vil prospektivt blive indsamlet af webstederne på registerspecifikke elektroniske sagsrapportformularer (eCRF'er). De primære endepunkter vil vurdere enhedens sikkerhed og ydeevne gennem foranstaltninger og billeder opnået via facilitetens standard for pleje på det respektive registreringssted. Yderligere data vil også blive indsamlet fra implantationsproceduren for at vurdere brugernes (kirurgens) tilfredshed med anordningernes håndtering og ydeevne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 27599
        • Eddy Luh
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University North Carolina
  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi Varese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

VascuCel er indiceret til reparation af vaskulære defekter, herunder stor karrekonstruktion, perifer vaskulær rekonstruktion og suturlinjestøtte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten har underskrevet det informerede samtykke
  • patienten er en kandidat til behandling med VascuCel i henhold til godkendte enhedsindikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen undersøgelsesspecifikke eksklusionskriterier; patienter behandlet efter standard klinisk praksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af graftrelateret reintervention
Tidsramme: 30 dage efter proceduren.
indsamle data om antallet af forekomster af transplantatrelateret reintervention
30 dage efter proceduren.
Forekomst af plasterrelateret morbiditet
Tidsramme: 30 dage efter proceduren.
indsamle data om patch-relateret sygelighed
30 dage efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af graftrelateret reintervention
Tidsramme: 1 og 2 år efter proceduren.
indsamle data om antallet af transplantatrelateret reintervention
1 og 2 år efter proceduren.
Rate af restenose
Tidsramme: ved 30 dage og 1 og 2 års opfølgning
opsamlingshastighed for restenose
ved 30 dage og 1 og 2 års opfølgning
Målehastigheder for det dynamiske flow efter facilitetsstandard for pleje ≥110-175* cm/sek. for perifer vaskulær placering
Tidsramme: ved 30 dage og 1 og 2 års opfølgning
opsamlingshastighed for måling af det dynamiske flow
ved 30 dage og 1 og 2 års opfølgning
forekomst af patch dehicens
Tidsramme: ved 30 dage og 1 og 2 års opfølgning
samle hastigheden af ​​patch dehicens
ved 30 dage og 1 og 2 års opfølgning
forekomst af plasterforkalkning
Tidsramme: ved 30 dage og 1 og 2 års opfølgning
opsamlingshastighed af plasterforkalkning
ved 30 dage og 1 og 2 års opfølgning
forekomst af patch-tilbagetrækning
Tidsramme: ved 30 dage og 1 og 2 års opfølgning
opsamlingshastigheden for tilbagetrækning af plasteret
ved 30 dage og 1 og 2 års opfølgning
forekomst af uventede og sjældne hændelser
Tidsramme: ved 30 dage og 1 og 2 års opfølgning
indsamling af uventede og sjældne hændelser
ved 30 dage og 1 og 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Samarbejdspartnere

Avania

Efterforskere

  • Studieleder: Ioana Ghiu, Anteris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLRA-G011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stor fartøjsrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner