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在欧洲和美国就 VascuCelTM 的使用进行上市后注册 (VascuCel)

2024年2月23日 更新者：LeMaitre Vascular
这是一个上市后、多中心、开放标签的注册中心，旨在收集有关在需要大血管重建、外周血管重建或缝合线支撑的患者中使用 VascuCel 的前瞻性安全性和性能数据。 该登记处将收集植入后长达 2 年的安全性和性能数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

上市后、前瞻性、多中心、开放标签注册，旨在收集有关血管疾病患者使用 VascuCel 的前瞻性安全性和性能数据，并符合当地护理标准。 登记处旨在收集植入后长达 2 年的数据。 VascuCel Registry 将针对以下主要适应症收集有关 VascuCel 使用的数据：

  • 大船重建
  • 外周血管重建

由于缝合线支撑是一种不始终使用组织的手术，因此只有在可用时才会包括有关该适应症的数据。 网站将在特定于注册处的电子病例报告表 (eCRF) 上前瞻性地收集数据。 主要终点将通过在各自注册站点的设施护理标准获得的措施和图像来评估设备的安全性和性能。 还将从植入程序中收集其他数据，以评估用户（外科医生）对设备处理和性能的满意度。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
  • 美国
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • 招聘中
        • Kootenai Health
        • 接触：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、27599
    • New York
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • 尚未招聘
        • Westchester Medical Center
        • 接触：
          • Romeo Mateo, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

VascuCel 适用于修复血管缺损，包括大血管重建、外周血管重建和缝合线支撑。

描述

纳入标准：

  • 患者已签署知情同意书
  • 根据批准的设备适应症，患者适合使用 VascuCel 进行治疗。

排除标准：

  • 没有研究特定的排除标准；按照标准临床实践接受治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植物相关再干预的发生率
大体时间：术后 30 天。
收集有关移植物相关再干预发生率的数据
术后 30 天。
斑块相关发病率
大体时间：术后 30 天。
收集补丁相关发病率的数据
术后 30 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移植物相关再干预的发生率
大体时间：在手术后 1 年和 2 年。
收集有关移植物相关再干预数量的数据
在手术后 1 年和 2 年。
再狭窄率
大体时间：在 30 天以及 1 年和 2 年的随访中
收集再狭窄率
在 30 天以及 1 年和 2 年的随访中
周围血管位置的设施护理标准动态流量测量率≥110-175* cm/sec
大体时间：在 30 天以及 1 年和 2 年的随访中
收集动态流量的测量速率
在 30 天以及 1 年和 2 年的随访中
补丁开裂的发生率
大体时间：在 30 天以及 1 年和 2 年的随访中
收集斑块开裂率
在 30 天以及 1 年和 2 年的随访中
斑块钙化发生率
大体时间：在 30 天以及 1 年和 2 年的随访中
斑块钙化率
在 30 天以及 1 年和 2 年的随访中
补丁撤回的发生率
大体时间：在 30 天以及 1 年和 2 年的随访中
收集补丁撤回率
在 30 天以及 1 年和 2 年的随访中
意外和罕见事件的发生率
大体时间：在 30 天以及 1 年和 2 年的随访中
收集意外事件和罕见事件的比率
在 30 天以及 1 年和 2 年的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LeMaitre Vascular

合作者

Avania

调查人员

  • 研究主任：Ioana Ghiu、Anteris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月9日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月25日

首次发布 (实际的)

2021年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GLRA-G011

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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