Registro post-commercializzazione in Europa e negli Stati Uniti per l'uso di VascuCelTM (VascuCel)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Registro post-marketing, prospettico, multicentrico, in aperto, progettato per raccogliere dati prospettici sulla sicurezza e sulle prestazioni sull'uso di VascuCel in pazienti con disturbi vascolari e in conformità con lo standard di cura locale. Il Registro è stato progettato per raccogliere dati fino a 2 anni dopo l'impianto. Il Registro VascuCel raccoglierà dati sull'uso del VascuCel, per le seguenti indicazioni principali:
- Grande ricostruzione della nave
- Ricostruzione vascolare periferica
Poiché il rinforzo della linea di sutura è una procedura che non utilizza costantemente il tessuto, i dati su questa indicazione saranno inclusi solo se disponibili. I dati saranno raccolti in modo prospettico dai siti su moduli di segnalazione di casi elettronici specifici del registro (eCRF). Gli endpoint primari valuteranno la sicurezza e le prestazioni del dispositivo attraverso misure e immagini ottenute tramite lo standard di cura della struttura presso il rispettivo sito del registro. Ulteriori dati saranno raccolti anche dalla procedura di impianto per valutare la soddisfazione dell'utente (chirurgo) riguardo alla manipolazione e alle prestazioni dei dispositivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Varese, Italia, 21100
- ASST Sette Laghi Varese
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Kootenai Health
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 27599
- Eddy Luh
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New York
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University North Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente ha firmato il consenso informato
- paziente è un candidato per il trattamento con VascuCel secondo le indicazioni del dispositivo approvato.
Criteri di esclusione:
- nessun criterio di esclusione specifico dello studio; pazienti trattati secondo la pratica clinica standard
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del reintervento correlato all'innesto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura.
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raccogliere dati sul numero di incidenza di reintervento correlato al trapianto
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30 giorni dopo la procedura.
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Incidenza di morbilità correlata al cerotto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura.
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raccogliere dati sulla morbilità correlata al cerotto
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30 giorni dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del reintervento correlato all'innesto
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni dopo la procedura.
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raccogliere dati sul numero di reinterventi correlati all'innesto
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a 1 e 2 anni dopo la procedura.
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Tassi di restenosi
Lasso di tempo: a 30 giorni e follow-up a 1 e 2 anni
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raccogliere il tasso di restenosi
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a 30 giorni e follow-up a 1 e 2 anni
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Tassi di misurazione del flusso dinamico per standard di cura della struttura ≥110-175* cm/sec per localizzazione vascolare periferica
Lasso di tempo: a 30 giorni e follow-up a 1 e 2 anni
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velocità di raccolta della misurazione del flusso dinamico
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a 30 giorni e follow-up a 1 e 2 anni
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incidenza di deiscenza di Patch
Lasso di tempo: a 30 giorni e follow-up a 1 e 2 anni
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tasso di raccolta della deiscenza del cerotto
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a 30 giorni e follow-up a 1 e 2 anni
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incidenza di calcificazioni di Patch
Lasso di tempo: a 30 giorni e follow-up a 1 e 2 anni
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raccogliere il tasso di calcificazione del cerotto
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a 30 giorni e follow-up a 1 e 2 anni
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incidenza della retrazione del Patch
Lasso di tempo: a 30 giorni e follow-up a 1 e 2 anni
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raccogliere il tasso di retrazione del cerotto
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a 30 giorni e follow-up a 1 e 2 anni
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incidenza di eventi imprevisti e rari
Lasso di tempo: a 30 giorni e follow-up a 1 e 2 anni
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raccogliere tasso di eventi imprevisti e rari
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a 30 giorni e follow-up a 1 e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ioana Ghiu, Anteris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLRA-G011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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