Пострегистрационный реестр в Европе и США для использования VascuCelTM (VascuCel)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пострыночный, проспективный, многоцентровый, открытый реестр, предназначенный для сбора проспективных данных о безопасности и эффективности использования VascuCel у пациентов с сосудистыми заболеваниями и в соответствии с местными стандартами лечения. Реестр предназначен для сбора данных в течение 2 лет после имплантации. Реестр VascuCel будет собирать данные об использовании VascuCel по следующим основным показаниям:
- Реконструкция большого корабля
- Реконструкция периферических сосудов
Поскольку укрепление линии шва — это процедура, при которой не всегда используются ткани, данные по этому показанию будут включены только в том случае, если они доступны. Данные будут проспективно собираться сайтами в электронных формах отчетов о случаях заболевания (eCRF) для конкретных реестров. Первичные конечные точки будут оценивать безопасность и производительность устройства с помощью измерений и изображений, полученных в соответствии со стандартом медицинского обслуживания учреждения в соответствующем месте регистрации. Дополнительные данные также будут собираться в ходе процедуры имплантации для оценки удовлетворенности пользователя (хирурга) работой с устройствами и их характеристиками.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Varese, Италия, 21100
- ASST Sette Laghi Varese
-
-
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Kootenai Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 27599
- Eddy Luh
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University North Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациент подписал информированное согласие
- пациент является кандидатом на лечение с помощью VascuCel в соответствии с утвержденными показаниями к устройству.
Критерий исключения:
- нет конкретных критериев исключения из исследования; пациентов, пролеченных в соответствии со стандартной клинической практикой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных вмешательств, связанных с трансплантатом
Временное ограничение: 30 дней после процедуры.
|
собрать данные о количестве случаев повторного вмешательства, связанного с трансплантатом
|
30 дней после процедуры.
|
|
Заболеваемость, связанная с пластырем
Временное ограничение: 30 дней после процедуры.
|
собирать данные о заболеваемости, связанной с пластырем
|
30 дней после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных вмешательств, связанных с трансплантатом
Временное ограничение: через 1 и 2 года после процедуры.
|
собрать данные о количестве повторных вмешательств, связанных с трансплантатом
|
через 1 и 2 года после процедуры.
|
|
Частота рестеноза
Временное ограничение: через 30 дней и через 1 и 2 года наблюдения
|
собрать скорость рестеноза
|
через 30 дней и через 1 и 2 года наблюдения
|
|
Скорость измерения динамического кровотока по стандарту медицинской помощи учреждения ≥110-175* см/сек для локализации периферических сосудов
Временное ограничение: через 30 дней и через 1 и 2 года наблюдения
|
собирать скорость измерения динамического потока
|
через 30 дней и через 1 и 2 года наблюдения
|
|
частота расхождения заплат
Временное ограничение: через 30 дней и через 1 и 2 года наблюдения
|
собирайте скорость расхождения заплат
|
через 30 дней и через 1 и 2 года наблюдения
|
|
частота обызвествления пятен
Временное ограничение: через 30 дней и через 1 и 2 года наблюдения
|
собрать скорость кальцификации участка
|
через 30 дней и через 1 и 2 года наблюдения
|
|
частота ретракции пластыря
Временное ограничение: через 30 дней и через 1 и 2 года наблюдения
|
собрать скорость ретракции патча
|
через 30 дней и через 1 и 2 года наблюдения
|
|
частота непредвиденных и редких событий
Временное ограничение: через 30 дней и через 1 и 2 года наблюдения
|
собирать скорость непредвиденных и редких событий
|
через 30 дней и через 1 и 2 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ioana Ghiu, Anteris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GLRA-G011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .