Rejestr po wprowadzeniu do obrotu w Europie i Stanach Zjednoczonych do użytku VascuCelTM (VascuCel)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po wprowadzeniu do obrotu, prospektywny, wieloośrodkowy, otwarty rejestr przeznaczony do gromadzenia prospektywnych danych dotyczących bezpieczeństwa i działania produktu VascuCel u pacjentów z zaburzeniami naczyniowymi oraz zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Rejestr został zaprojektowany w celu gromadzenia danych do 2 lat po implantacji. Rejestr VascuCel będzie gromadził dane dotyczące stosowania VascuCel dla następujących głównych wskazań:
- Wspaniała rekonstrukcja statku
- Rekonstrukcja naczyń obwodowych
Ponieważ wzmacnianie linii szwów jest procedurą, która nie wykorzystuje konsekwentnie tkanki, dane dotyczące tego wskazania zostaną uwzględnione tylko wtedy, gdy będą dostępne. Dane będą prospektywnie gromadzone przez strony na specjalnych elektronicznych formularzach zgłoszeń przypadków (eCRF) specyficznych dla rejestru. Podstawowe punkty końcowe będą oceniać bezpieczeństwo i działanie urządzenia za pomocą pomiarów i obrazów uzyskanych w ramach standardu opieki placówki w odpowiednim miejscu rejestru. Z procedury implantacji zostaną również zebrane dodatkowe dane w celu oceny zadowolenia użytkownika (chirurga) z obsługi i działania urządzeń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Kootenai Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 27599
- Eddy Luh
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University North Carolina
-
-
-
-
-
Varese, Włochy, 21100
- ASST Sette Laghi Varese
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent podpisał świadomą zgodę
- pacjent jest kandydatem do leczenia VascuCel zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami urządzenia.
Kryteria wyłączenia:
- brak specyficznych dla badania kryteriów wykluczenia; pacjentów leczonych zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ponownej interwencji związanej z przeszczepem
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach.
|
zebrać dane na temat częstości reinterwencji związanej z przeszczepem
|
Procedura po 30 dniach.
|
|
Częstość występowania zachorowalności związanej z plastrami
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach.
|
zbierać dane na temat zachorowalności związanej z plastrami
|
Procedura po 30 dniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ponownej interwencji związanej z przeszczepem
Ramy czasowe: po 1 i 2 latach od zabiegu.
|
zebrać dane na temat liczby reinterwencji związanych z przeszczepem
|
po 1 i 2 latach od zabiegu.
|
|
Wskaźniki restenozy
Ramy czasowe: po 30 dniach oraz po 1 i 2 latach obserwacji
|
zebrać wskaźnik restenozy
|
po 30 dniach oraz po 1 i 2 latach obserwacji
|
|
Szybkość pomiaru przepływu dynamicznego według standardu opieki placówki ≥110-175* cm/s dla lokalizacji naczyń obwodowych
Ramy czasowe: po 30 dniach oraz po 1 i 2 latach obserwacji
|
zebrać szybkość pomiaru przepływu dynamicznego
|
po 30 dniach oraz po 1 i 2 latach obserwacji
|
|
występowanie rozejścia się plastra
Ramy czasowe: po 30 dniach oraz po 1 i 2 latach obserwacji
|
zbierz wskaźnik rozejścia się łaty
|
po 30 dniach oraz po 1 i 2 latach obserwacji
|
|
występowanie zwapnień płata
Ramy czasowe: po 30 dniach oraz po 1 i 2 latach obserwacji
|
zebrać wskaźnik zwapnienia płata
|
po 30 dniach oraz po 1 i 2 latach obserwacji
|
|
częstość występowania retrakcji łaty
Ramy czasowe: po 30 dniach oraz po 1 i 2 latach obserwacji
|
zbierać szybkość wycofywania łaty
|
po 30 dniach oraz po 1 i 2 latach obserwacji
|
|
nieoczekiwanych i rzadkich zdarzeń
Ramy czasowe: po 30 dniach oraz po 1 i 2 latach obserwacji
|
zebrać wskaźnik nieoczekiwanych i rzadkich zdarzeń
|
po 30 dniach oraz po 1 i 2 latach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLRA-G011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .