Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-Market Registry i Europa och USA för användning av VascuCelTM (VascuCel)

7 mars 2025 uppdaterad av: LeMaitre Vascular

Detta är ett post-market, multicenter, öppet register utformat för att samla in framtida säkerhets- och prestationsdata om användningen av VascuCel hos patienter som behöver stor kärlrekonstruktion, perifer vaskulär rekonstruktion eller suturlinjesträvande. Detta register kommer att samla in säkerhets- och prestandadata upp till 2 år efter implantation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: stor fartygsrekonstruktion; perifer vaskulär rekonstruktion; strävande av suturlinjen

Detaljerad beskrivning

Post-market, prospektivt, multicenter, öppet, register utformat för att samla in prospektiv säkerhets- och prestationsdata om användningen av VascuCel hos patienter med vaskulära sjukdomar och i enlighet med lokal vårdstandard. Registret har utformats för att samla in data upp till 2 år efter implantation. VascuCel-registret kommer att samla in data om användningen av VascuCel för följande huvudindikationer:

Stor fartygsrekonstruktion
Perifer vaskulär rekonstruktion

Eftersom suturlinjesträvning är en procedur som inte konsekvent använder vävnad, kommer data om denna indikation endast att inkluderas om det finns tillgängligt. Data kommer prospektivt att samlas in av webbplatserna på registerspecifika elektroniska fallrapportformulär (eCRF). De primära effektmåtten kommer att bedöma enhetens säkerhet och prestanda genom åtgärder och bilder erhållna via anläggningens standard för vård på respektive registerplats. Ytterligare data kommer också att samlas in från implantatproceduren för att bedöma användarens (kirurgens) tillfredsställelse med enheternas hantering och prestanda.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
    - Kootenai Health
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 27599
    - Eddy Luh
- New York
  - Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    - University North Carolina
Italien
- - Varese, Italien, 21100
    - ASST Sette Laghi Varese

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

VascuCel är indicerat för reparation av vaskulära defekter, inklusive stor kärlrekonstruktion, perifer vaskulär rekonstruktion och suturlinjesträvande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienten har undertecknat det informerade samtycket
patienten är en kandidat för behandling med VascuCel enligt godkänd enhetsindikation.

Exklusions kriterier:

inga studiespecifika uteslutningskriterier; patienter som behandlas enligt vanlig klinisk praxis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av transplantatrelaterad återintervention Tidsram: 30 dagar efter proceduren.	samla in data om antalet förekomster av transplantatrelaterad återintervention	30 dagar efter proceduren.
Förekomst av plåsterrelaterad sjuklighet Tidsram: 30 dagar efter proceduren.	samla in data om plåsterrelaterad sjuklighet	30 dagar efter proceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av transplantatrelaterad återintervention Tidsram: 1 och 2 år efter förfarandet.	samla in data om antalet transplantatrelaterade återingrepp	1 och 2 år efter förfarandet.
Grader av restenos Tidsram: vid 30 dagar och 1 och 2 års uppföljning	uppsamlingshastighet av restenos	vid 30 dagar och 1 och 2 års uppföljning
Mäthastigheter av det dynamiska flödet efter vårdstandard ≥110-175* cm/sek för perifer vaskulär plats Tidsram: vid 30 dagar och 1 och 2 års uppföljning	uppsamlingshastighet för mätning av det dynamiska flödet	vid 30 dagar och 1 och 2 års uppföljning
förekomst av Patch dehiscens Tidsram: vid 30 dagar och 1 och 2 års uppföljning	uppsamlingshastigheten för lappavfall	vid 30 dagar och 1 och 2 års uppföljning
förekomst av patchförkalkning Tidsram: vid 30 dagar och 1 och 2 års uppföljning	uppsamlingshastighet för lappförkalkning	vid 30 dagar och 1 och 2 års uppföljning
förekomst av Patch-indragning Tidsram: vid 30 dagar och 1 och 2 års uppföljning	uppsamlingshastighet för plåstrets tillbakadragning	vid 30 dagar och 1 och 2 års uppföljning
förekomsten av oväntade och sällsynta händelser Tidsram: vid 30 dagar och 1 och 2 års uppföljning	samla in frekvensen av oväntade och sällsynta händelser	vid 30 dagar och 1 och 2 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Samarbetspartners

Avania

Utredare

Studierektor: Ioana Ghiu, Anteris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna