VascuCelTM 사용을 위한 유럽 및 미국의 시판 후 등록 (VascuCel)
2025년 3월 7일 업데이트: LeMaitre Vascular
이는 대규모 혈관 재건, 말초혈관 재건 또는 봉합선 보강이 필요한 환자의 VascuCel 사용에 대한 예상 안전성 및 성능 데이터를 수집하도록 설계된 시판 후, 다중 센터, 공개 라벨 레지스트리입니다.
이 레지스트리는 이식 후 최대 2년 동안 안전성 및 성능 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
혈관 장애가 있는 환자의 VascuCel 사용에 대한 예상 안전 및 성능 데이터를 현지 표준 치료에 따라 수집하도록 설계된 시판 후, 전향적, 다중 센터, 공개 라벨, 등록. 레지스트리는 이식 후 최대 2년 동안 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. VascuCel Registry는 다음과 같은 주요 적응증에 대해 VascuCel 사용에 대한 데이터를 수집합니다.
- 훌륭한 선박 재건
- 말초 혈관 재건
봉합선 버트레스는 조직을 지속적으로 사용하지 않는 시술이므로 이 적응증에 대한 데이터는 가능한 경우에만 포함됩니다. 데이터는 레지스트리별 전자 사례 보고서 양식(eCRF)의 사이트에서 전향적으로 수집됩니다. 기본 엔드포인트는 각 레지스트리 사이트에서 시설의 관리 표준을 통해 얻은 측정 및 이미지를 통해 장치의 안전성과 성능을 평가합니다. 장치의 취급 및 성능에 대한 사용자(외과 의사) 만족도를 평가하기 위해 임플란트 절차에서 추가 데이터도 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Kootenai Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 27599
- Eddy Luh
-
-
New York
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University North Carolina
-
-
-
-
-
Varese, 이탈리아, 21100
- ASST Sette Laghi Varese
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
VascuCel은 대혈관 재건, 말초혈관 재건 및 봉합선 부벽을 포함한 혈관 결함 복구에 사용됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 승인된 장치 적응증에 따라 VascuCel을 사용한 치료 대상자입니다.
제외 기준:
- 연구 특정 배제 기준 없음; 표준 임상 실습에 따라 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식편 관련 재중재의 발생률
기간: 시술 후 30일.
|
이식 관련 재중재 발생 건수에 대한 데이터 수집
|
시술 후 30일.
|
|
패치 관련 이환율의 발생률
기간: 시술 후 30일.
|
패치 관련 이환율에 대한 데이터 수집
|
시술 후 30일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식편 관련 재중재의 발생률
기간: 시술 후 1년과 2년.
|
이식 관련 재중재 건수에 대한 데이터 수집
|
시술 후 1년과 2년.
|
|
재협착률
기간: 30일 및 1년 및 2년 추적
|
재협착률 수집
|
30일 및 1년 및 2년 추적
|
|
말초 혈관 위치에 대한 시설 관리 기준 ≥110-175* cm/초에 의한 동적 흐름의 측정 속도
기간: 30일 및 1년 및 2년 추적
|
동적 흐름의 측정 속도 수집
|
30일 및 1년 및 2년 추적
|
|
패치 열개 발생률
기간: 30일 및 1년 및 2년 추적
|
패치 열개율 수집
|
30일 및 1년 및 2년 추적
|
|
패치 석회화 발생률
기간: 30일 및 1년 및 2년 추적
|
패치 석회화 속도 수집
|
30일 및 1년 및 2년 추적
|
|
패치 철회 발생률
기간: 30일 및 1년 및 2년 추적
|
패치 철회율 수집
|
30일 및 1년 및 2년 추적
|
|
예상치 못한 드문 사건의 발생
기간: 30일 및 1년 및 2년 추적
|
예상치 못한 희귀 이벤트 수집률
|
30일 및 1년 및 2년 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLRA-G011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .