Registr po uvedení na trh v Evropě a USA pro použití VascuCelTM (VascuCel)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Postmarketingový, prospektivní, multicentrický, otevřený registr určený ke sběru prospektivních údajů o bezpečnosti a výkonu při použití VascuCel u pacientů s vaskulárními poruchami a v souladu s místním standardem péče. Registr byl navržen tak, aby shromažďoval data až 2 roky po implantaci. Registr VascuCel bude shromažďovat údaje o použití VascuCel pro následující hlavní indikace:
- Velká rekonstrukce plavidla
- Rekonstrukce periferních cév
Vzhledem k tomu, že posílení linie stehu je postup, který důsledně nevyužívá tkáň, údaje o této indikaci budou zahrnuty pouze tehdy, jsou-li k dispozici. Údaje budou prospektivně shromažďovány weby na formulářích elektronických případů (eCRF) specifických pro daný registr. Primární koncové body budou hodnotit bezpečnost a výkon zařízení prostřednictvím měření a snímků získaných prostřednictvím standardní péče zařízení v příslušném místě registru. Z postupu implantace budou také shromážděna další data, aby bylo možné posoudit spokojenost uživatele (chirurga) s manipulací a výkonem zařízení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Varese, Itálie, 21100
- ASST Sette Laghi Varese
-
-
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- Kootenai Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 27599
- Eddy Luh
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient podepsal informovaný souhlas
- pacient je kandidátem na léčbu VascuCel podle schválených indikací zařízení.
Kritéria vyloučení:
- žádná kritéria vyloučení specifická pro studii; pacientů léčených standardní klinickou praxí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt reintervence související s štěpem
Časové okno: 30 dní po zákroku.
|
shromažďovat údaje o počtu výskytu reintervencí souvisejících s štěpem
|
30 dní po zákroku.
|
|
Výskyt nemocnosti související s náplastí
Časové okno: 30 dní po zákroku.
|
shromažďovat údaje o nemocnosti související s náplastí
|
30 dní po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt reintervence související s štěpem
Časové okno: 1 a 2 roky po zákroku.
|
shromažďovat údaje o počtu reintervencí souvisejících s štěpem
|
1 a 2 roky po zákroku.
|
|
Míra restenózy
Časové okno: po 30 dnech a 1 a 2 letech sledování
|
sbírat rychlost restenózy
|
po 30 dnech a 1 a 2 letech sledování
|
|
Rychlosti měření dynamického průtoku podle standardní péče zařízení ≥110-175* cm/s pro periferní vaskulární lokalizaci
Časové okno: po 30 dnech a 1 a 2 letech sledování
|
sběrná rychlost měření dynamického toku
|
po 30 dnech a 1 a 2 letech sledování
|
|
výskyt dehiscence Patch
Časové okno: po 30 dnech a 1 a 2 letech sledování
|
sbírat rychlost dehiscence záplat
|
po 30 dnech a 1 a 2 letech sledování
|
|
výskyt Patch kalcifikace
Časové okno: po 30 dnech a 1 a 2 letech sledování
|
shromažďovat rychlost náplasti kalcifikace
|
po 30 dnech a 1 a 2 letech sledování
|
|
výskyt stažení náplasti
Časové okno: po 30 dnech a 1 a 2 letech sledování
|
sbírat rychlost stahování náplasti
|
po 30 dnech a 1 a 2 letech sledování
|
|
výskyt neočekávaných a vzácných událostí
Časové okno: po 30 dnech a 1 a 2 letech sledování
|
shromažďovat množství neočekávaných a vzácných událostí
|
po 30 dnech a 1 a 2 letech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GLRA-G011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká rekonstrukce plavidla
-
ISAR KlinikumBreast Imaging Division, Radiologie Augsburg Friedberg / Breast Center Augsburg...DokončenoMammaplastika | Mikrochirurgie | Rip Reconstruction ChrupavkaNěmecko