Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen rekisteri Euroopassa ja Yhdysvalloissa VascuCelTM:n käyttöä varten (VascuCel)

perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: LeMaitre Vascular

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen monikeskusrekisteri, joka on suunniteltu keräämään tulevia turvallisuus- ja suorituskykytietoja VascuCelin käytöstä potilailla, jotka tarvitsevat laajaa verisuonten rekonstruktiota, perifeeristen verisuonten rekonstruktiota tai ompelulinjan tukia. Tämä rekisteri kerää turvallisuus- ja suorituskykytietoja enintään 2 vuoden ajan implantoinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: suuri aluksen jälleenrakennus; perifeeristen verisuonten rekonstruktio; ompelulinjan tukipinta

Yksityiskohtainen kuvaus

Markkinoinnin jälkeinen, potentiaalinen, monikeskus, avoin rekisteri, joka on suunniteltu keräämään tulevia turvallisuus- ja suorituskykytietoja VascuCelin käytöstä potilailla, joilla on verisuonisairauksia, paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Rekisteri on suunniteltu keräämään tietoja jopa 2 vuotta implantoinnin jälkeen. VascuCel-rekisteri kerää tietoja VascuCelin käytöstä seuraavien tärkeiden käyttöaiheiden osalta:

Suuri aluksen jälleenrakennus
Perifeeristen verisuonten rekonstruktio

Koska ommellinjan tuki on toimenpide, jossa ei käytetä johdonmukaisesti kudosta, tästä käyttöaiheesta tiedot sisällytetään vain, jos niitä on saatavilla. Sivustot keräävät tiedot tulevaisuuteen rekisterikohtaisilla sähköisillä tapausraporttilomakkeilla (eCRF). Ensisijaiset päätepisteet arvioivat laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä mittausten ja kuvien avulla, jotka on saatu laitoksen hoitostandardin mukaisesti vastaavassa rekisteripaikassa. Implanttitoimenpiteestä kerätään myös lisätietoja, jotta voidaan arvioida käyttäjän (kirurgin) tyytyväisyyttä laitteiden käsittelyyn ja suorituskykyyn.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Varese, Italia, 21100
    - ASST Sette Laghi Varese
Yhdysvallat
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
    - Kootenai Health
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 27599
    - Eddy Luh
- New York
  - Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    - University North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

VascuCel on tarkoitettu verisuonivaurioiden korjaamiseen, mukaan lukien suuren verisuonen rekonstruktio, perifeeristen verisuonten rekonstruktio ja ompelulinjan tuki.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
potilas on ehdokkaana VascuCel-hoitoon hyväksyttyjen laiteindikaatioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

ei tutkimuskohtaisia poissulkemiskriteerejä; tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoidettuja potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Siirteeseen liittyvän uudelleenintervention ilmaantuvuus Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen.	kerätä tietoja siirteeseen liittyvien uudelleeninterventioiden ilmaantuvuuden määrästä	30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Laastariin liittyvän sairastuvuuden ilmaantuvuus Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen.	kerätä tietoja laastariin liittyvistä sairastumisista	30 päivää toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Siirteeseen liittyvän uudelleenintervention ilmaantuvuus Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden kuluttua menettelystä.	kerätä tietoja siirteeseen liittyvien uudelleeninterventioiden määrästä	1 ja 2 vuoden kuluttua menettelystä.
Restenoosin määrä Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen	kerää restenoosin määrä	30 päivän ja 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen
Dynaamisen virtauksen mittausnopeudet laitoksen hoitostandardin mukaan ≥110-175* cm/s perifeerisen verisuonen sijainnin osalta Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen	kerätä dynaamisen virtauksen mittausnopeus	30 päivän ja 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen
Patchin irtoamisen ilmaantuvuus Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen	kerää paikan avautumisnopeus	30 päivän ja 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen
Patch-kalkkeutumisen ilmaantuvuus Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen	kerätä laastarin kalkkiutumisnopeus	30 päivän ja 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen
laastarin vetäytymisen ilmaantuvuus Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen	kerää laastarin takaisinvetonopeus	30 päivän ja 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen
odottamattomien ja harvinaisten tapahtumien ilmaantuvuus Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen	kerää odottamattomien ja harvinaisten tapahtumien määrää	30 päivän ja 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LeMaitre Vascular

Yhteistyökumppanit

Avania

Tutkijat

Opintojohtaja: Ioana Ghiu, Anteris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit