Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-Market Registry i Europa og USA for bruk av VascuCelTM (VascuCel)

7. mars 2025 oppdatert av: LeMaitre Vascular

Dette er et post-market, multisenter, åpent register designet for å samle potensielle sikkerhets- og ytelsesdata om bruk av VascuCel hos pasienter som trenger stor karrekonstruksjon, perifer vaskulær rekonstruksjon eller suturlinjestøtte. Dette registeret vil samle sikkerhets- og ytelsesdata inntil 2 år etter implantasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: stor fartøy rekonstruksjon; perifer vaskulær rekonstruksjon; støtte av suturlinjen

Detaljert beskrivelse

Post-market, prospektivt, multisenter, åpent, register utviklet for å samle inn prospektive sikkerhets- og ytelsesdata om bruk av VascuCel hos pasienter med vaskulære lidelser og i samsvar med lokal standard for omsorg. Registeret er designet for å samle inn data inntil 2 år etter implantasjon. VascuCel-registeret vil samle inn data om bruken av VascuCel, for følgende hovedindikasjoner:

Flott fartøyrekonstruksjon
Perifer vaskulær rekonstruksjon

Siden suturlinjestøping er en prosedyre som ikke konsekvent bruker vev, vil data om denne indikasjonen bare inkluderes hvis tilgjengelig. Data vil bli samlet inn prospektivt av nettstedene på registerspesifikke elektroniske saksrapportskjemaer (eCRF-er). De primære endepunktene vil vurdere enhetens sikkerhet og ytelse gjennom tiltak og bilder oppnådd via anleggets standard for omsorg på det respektive registerstedet. Ytterligere data vil også bli samlet inn fra implantasjonsprosedyren for å vurdere brukerens (kirurgens) tilfredshet med enhetenes håndtering og ytelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
    - Kootenai Health
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 27599
    - Eddy Luh
- New York
  - Valhalla, New York, Forente stater, 10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - University North Carolina
Italia
- - Varese, Italia, 21100
    - ASST Sette Laghi Varese

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

VascuCel er indisert for reparasjon av vaskulære defekter, inkludert stor karrekonstruksjon, perifer vaskulær rekonstruksjon og suturlinjestøtte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienten har signert det informerte samtykket
pasienten er en kandidat for behandling med VascuCel i henhold til godkjente enhetsindikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

ingen studiespesifikke eksklusjonskriterier; pasienter behandlet i henhold til standard klinisk praksis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av graftrelatert reintervensjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren.	samle inn data om antall forekomster av transplantasjonsrelatert reintervensjon	30 dager etter prosedyren.
Forekomst av plasterrelatert sykelighet Tidsramme: 30 dager etter prosedyren.	samle inn data om patcherelatert sykelighet	30 dager etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av graftrelatert reintervensjon Tidsramme: 1 og 2 år etter prosedyren.	samle inn data om antall graftrelaterte reintervensjoner	1 og 2 år etter prosedyren.
Forekomster av restenose Tidsramme: ved 30 dager og 1 og 2 års oppfølging	samle rate av restenose	ved 30 dager og 1 og 2 års oppfølging
Målehastigheter av dynamisk strømning etter anleggsstandard for omsorg ≥110-175* cm/sek for perifer vaskulær plassering Tidsramme: ved 30 dager og 1 og 2 års oppfølging	samle rate for måling av den dynamiske strømmen	ved 30 dager og 1 og 2 års oppfølging
forekomst av Patch dehiscens Tidsramme: ved 30 dager og 1 og 2 års oppfølging	samle rate av patch dehiscens	ved 30 dager og 1 og 2 års oppfølging
forekomst av lappforkalkning Tidsramme: ved 30 dager og 1 og 2 års oppfølging	samle rate av lappforkalkning	ved 30 dager og 1 og 2 års oppfølging
forekomst av patch-tilbaketrekking Tidsramme: ved 30 dager og 1 og 2 års oppfølging	samlehastigheten for tilbaketrekking av lappen	ved 30 dager og 1 og 2 års oppfølging
forekomst av uventede og sjeldne hendelser Tidsramme: ved 30 dager og 1 og 2 års oppfølging	samle rate av uventede og sjeldne hendelser	ved 30 dager og 1 og 2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Samarbeidspartnere

Avania

Etterforskere

Studieleder: Ioana Ghiu, Anteris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene