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急性大動脈解離の設定における灌流障害症候群の評価のための血管内超音波

2026年4月11日 更新者:Karama Bayamin、London Health Sciences Centre

急性大動脈解離の設定におけるマルパーフュージョン症候群の評価のための血管内超音波:パイロット研究。

大動脈解離は、すべての体の臓器に血液を運ぶ主要な動脈壁 (大動脈) の内層の裂傷によって引き起こされる生命を脅かす状態であり、大動脈壁層の分離 (解離) を引き起こします。 解剖された大動脈は、臓器への血流を損ない、最終的には臓器の損傷につながります (Malperfusion Syndrome)。

このプロジェクトでの私たちの目標は、血管内超音波 (IVUS) を使用してリアルタイム評価を行い、元の大動脈断裂を修復した後、大動脈解離の設定で不正灌流症候群の証拠を確認することです。 IVUS は、細いチューブの上部に取り付けられた小さな超音波 (音波) ワンドです。 このチューブは鼠径部から大動脈に挿入されます。 この装置は、大動脈とその主要な枝の写真を撮り、血流の問題を特定します。 このリアルタイムで動的な評価は、手術室を出る前に灌流不良の臓器を特定するのに役立ち、合併症を最小限に抑えるために、できるだけ早く不正灌流症候群に対処することができます。 この技術がないと、問題の特定に手術後数日かかる場合があり、その時点で不可逆的な合併症が発生する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

急性A型大動脈解離

Debakey 急性 A 型大動脈解離 (ATAAD) は、治療せずに放置した場合、1 時間あたり 1% の死亡率、最初の 48 時間で最大 50% の危険性を伴う致命的な状態を表しています.1, 2上行大動脈内の内膜入口断裂および動脈瘤組織の切除および置換を伴う近位大動脈。 このアプローチは、大動脈破裂、冠状動脈への近位拡張、心タンポナーデ、および大動脈弁不全のリスクを未然に防ぎます。これらはすべて死亡につながります。 しかし、この分野の専門知識が進歩するにつれて、解剖の近位範囲のみを扱うと、依然として患者のかなりの部分が末端臓器の血流障害を特定して治療することができないことによる合併症のリスクにさらされる可能性があるという証拠が明らかになりつつあります.3 Western University および London Health Sciences センターでは、ATAAD を呈する患者の死亡率は 20.0%4 と報告されており、国際急性大動脈解離登録 (IRAD) データベースによって報告された死亡率と同様で、死亡率は 16.2 ~ 27.4 です。 %.5,6

灌流障害症候群と大動脈破裂 ヤンらによって発行された 2018 年のサーキュレーションの論文で。ミシガン大学のグループは、ATAAD の治療戦略を概説しています。

この研究では、大動脈破裂や心タンポナーデの徴候がなく、灌流不良を示すATAAD患者全員が、最初に血管内血行再建術とその後の遅延開放大動脈修復術で治療されました.3 著者らは、この治療モデルの経験から 20 年間で、全体的な死亡率が 10.7% に低下したと報告しています.3 私たちのローカル データと IRAD グループによって公開されたデータを比較すると、これらの個人の治療に大幅な改善が見られるように思われます。 著者らは、全患者の約 1/3 が何らかの形の不正灌流症候群を呈しており、このグループでは、開窓とステント留置の後でも、死亡の 87% が不正灌流による臓器不全に起因していたと報告しています。 逆に、このグループでは、開窓およびステント留置後、開腹手術前の大動脈破裂のリスクは 4% しかありませんでした.3 これは、これらの患者の罹患率と死亡率の重大な原因が、おそらく選択的患者の大動脈破裂のリスクよりも、不正灌流が重要であることを示していますが、結果を改善するためには、原因となる静的および動的変化を評価するより良い方法が必要です。できるだけ早く不正灌流。

静的および動的動脈の血流障害

大動脈血流に関する静的および動的障害の概念は、内膜層および大動脈解離の中断による層流の中断が、真の管腔と偽の管腔との間の勾配をもたらし、解離フラップを剪断することができる現象を示します。真腔の崩壊を引き起こす分岐血管 (動的)、または分岐血管の閉塞をもたらす偽腔内の血栓の発生 (静的)。 ほとんどの緊急 AAD 修復には、胸部、腹部、および骨盤のベースライン CT スキャンが含まれます。これにより、造影剤の不透明化の欠如によって示される遠位動脈の灌流不良が特定される場合があります。 ただし、これは外科的修復の前に行われ、近位の外科的修復が完了した後の灌流を正確に表すものではありません。 何よりもまず、最初の CT スキャンの時点で、内膜の裂傷がまだ存在し、流れが真の内腔に向けられていない可能性があります。患者の血圧が制御されていない可能性があり、内膜フラップが真または偽のいずれかに有利に動的に変化する可能性があります。内腔の流れ、および最後に複数の遠位再突入裂傷は、動脈の流れを変更する能力もある外科的修復後に残りの大動脈全体に形成される可能性があります。 経食道心エコー図は、通常、開腹手術の修復時に存在しますが、上行、弓、および下行胸部大動脈に限定されており、内臓セグメント、腎臓、および脚への流れに関する情報はほとんど提供されません。

血管内超音波(IVUS)

血管内超音波検査 (IVUS) は、過去数十年にわたり、さまざまな臨床環境で血管解剖学をリアルタイムで評価するために使用されてきました.7 標準の IVUS カテーテルは、通常、9 フレンチ デリバリー シースを使用し、0.035 インチのガイドワイヤー上を走行します。 デバイスのトランスデューサは、さまざまな周波数で信号を送受信して、360度のアキシャル画像を生成します。 外科医がこの技術に精通し、画像のリアルタイム取得と解釈を含む機器の使用に必要なスキルセットを開発するにつれて、サイズ、ねじれ、石灰化を含む胸腹部大動脈の完全な評価が可能になります。 AAD の設定では、IVUS は、開放近位修復後の生理学的条件下でリアルタイム データを提供し、遠位リエントリー ティアの存在、真腔の圧迫、および大動脈枝への不正灌流を示すことができます。 また、近位の流れが真の管腔に再導入された後、内臓セグメントと脚への不正灌流の解決を確認するために術中に使用することもできます。

研究の根拠

前述のように、AAD は、すべての心臓血管外科医がキャリアのある時点で直面する致命的な状態です。 LHSC での結果は歴史的に非常に良好であり、既存の IRAD データと同等またはそれ以上ですが、より高度なアプローチを採用している他の機関を見ると、結果をさらに改善する余地があるようです。 LHSC の現在の標準である AAD の近位範囲の緊急修復は、大動脈弁の安定化をもたらし、冠状動脈の流れを保護し、心タンポナーデを緩和し、大動脈破裂のリスクを軽減すると考えています。 ただし、このアプローチでは、患者は、遠位のリエントリー ティア、開存性偽腔、および血栓形成による遠位の誤灌流のリスクにさらされ、動的および静的閉塞の両方が生じます。 したがって、術中 IVUS 評価では、近位修復の直後に遠位灌流を評価して、灌流不良を特定し、それに応じて治療を調整して、長期の末端臓器虚血による損傷を防ぐことができます。 この研究の目的は、開放外科的修復直後の術中 IVUS の安全性と有効性をテストすることです。

デバイスの説明

研究用デバイスは、ATAAD の設定で不正灌流症候群を呈している患者の転帰を改善することを目的としています。 コホートのすべての被験者は、解剖学的および臨床的安全性の観点から、8Fr IVUS で治療可能であると見なされなければなりません。

血管内超音波 0.035 PV カテーテル システム

調査中の 0.035 PV IVUS カテーテル (Volcano Therapeutics、Rancho Cordova、カリフォルニア州) は、トランスデューサーの端で 8.2 フレンチのプロファイルと 7.0 フレンチのシャフト直径を備えたオーバー ザ ワイヤー カテーテル ベースの超音波です。 これは、総大腿動脈の表面超音波ガイド下で 9 フレンチの場所を通過します。 このカテーテルの有効長は 90 cm で、直径 60 mm までのイメージングが可能です 7。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N5X0M5
        • London Health Scince Center - University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -慢性大動脈解離でAADまたは急性と診断された患者で、以下の基準の両方を満たすことにより、不正灌流症候群(Malperfusion Primary Cohort)と新たに診断された患者:

    • 腹腔幹、上腸間膜動脈、腎動脈または腸骨動脈のいずれかへの流れの減少を示す画像所見
    • 画像所見と相関する末端臓器虚血の臨床的徴候(腹痛、腹部膨満、乏尿/無尿、脈拍減少、四肢虚血の徴候)
  • また

    o 画像所見と相関する末端器官の虚血を示唆する検査所見 (乳酸アシドーシス、LFT の上昇、クレアチニンの上昇、横紋筋融解症、電解質異常)

  • 術前に不正灌流症候群の証拠なしに外科的修復を受けているAADと診断されたが、新しい臨床徴候または以下の基準を満たす新しい検査結果によって示されるように、術中に真の管腔流が再開された後の動的な流れの変化により不正灌流症候群を発症した患者 (Malperfusion Secondary Cohort) ):

    • 新しい臨床徴候には以下が含まれます: 大腿脈の喪失、腹部膨満、尿量の減少、薄暗い/冷たい四肢
    • 新しい検査結果には次のものが含まれます: 乳酸の上昇 (ベースラインより 50% 以上高い)、クレアチニンの上昇、代謝性アシドーシス、LFT の上昇
  • 術前および術後に不正灌流症候群の証拠がなく、外科的修復を受けているAADと診断された患者(不正灌流コホートなし)。

除外基準:

  • -被験者はAADと診断されていないか、慢性大動脈解離で急性です
  • -被験者はIVUS評価を受けるために血行動態が安定していません
  • -被験者はIVUS評価の安全な使用を妨げる解剖学的構造または既存の状態を持っています
  • 被験者には、灌流不良の証拠を説明できる既存の状態があります(つまり、 重度の腎狭窄症の透析患者)。
  • -被験者または代理の意思決定者には言語の壁があり、調査に参加するためのインフォームドコンセントを取得する時点で通訳が利用できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:灌流不良の一次コホート

術前に AAD で病院に来院し、以下の両方の要素を含む不正灌流症候群の基準を満たしている患者:

  • 腹腔幹、上腸間膜動脈、腎動脈または腸骨動脈のいずれかへの流れの減少を示す画像所見
  • 末端臓器虚血の臨床的徴候(腹痛、腹部膨満、乏尿/無尿、脈拍減少、四肢虚血の徴候) または 末端臓器虚血を示唆する検査所見(乳酸アシドーシス、LFT上昇、クレアチニン上昇、横紋筋融解症、電解質異常)
調査中の 0.035 PV IVUS カテーテル (Volcano Therapeutics、Rancho Cordova、カリフォルニア州) は、トランスデューサーの端で 8.2 フレンチのプロファイルと 7.0 フレンチのシャフト直径を備えたオーバー ザ ワイヤー カテーテル ベースの超音波です。 これは、総大腿動脈の表面超音波ガイド下で 9 フレンチの場所を通過します。 このカテーテルの有効長は 90 cm で、直径 60 mm までのイメージングが可能です 7。
実験的:灌流不良二次コホート:

AADの近位修復が完了し、近位血流が真の管腔に向け直された後、遠位の誤った灌流を示す新しい臨床徴候または検査結果を示す患者。

  • 新しい臨床徴候には以下が含まれます: 大腿脈の喪失、腹部膨満、尿量の減少、四肢の黒ずみ
  • 新しい臨床検査の兆候には次のものが含まれます: 乳酸の上昇 (ベースラインの 50% 以上)、クレアチニンの上昇、代謝性アシドーシス、LFT の上昇
調査中の 0.035 PV IVUS カテーテル (Volcano Therapeutics、Rancho Cordova、カリフォルニア州) は、トランスデューサーの端で 8.2 フレンチのプロファイルと 7.0 フレンチのシャフト直径を備えたオーバー ザ ワイヤー カテーテル ベースの超音波です。 これは、総大腿動脈の表面超音波ガイド下で 9 フレンチの場所を通過します。 このカテーテルの有効長は 90 cm で、直径 60 mm までのイメージングが可能です 7。
実験的:Malperfusion コホートなし
-術前および術後に不正灌流症候群の証拠がないAADを呈する患者。
調査中の 0.035 PV IVUS カテーテル (Volcano Therapeutics、Rancho Cordova、カリフォルニア州) は、トランスデューサーの端で 8.2 フレンチのプロファイルと 7.0 フレンチのシャフト直径を備えたオーバー ザ ワイヤー カテーテル ベースの超音波です。 これは、総大腿動脈の表面超音波ガイド下で 9 フレンチの場所を通過します。 このカテーテルの有効長は 90 cm で、直径 60 mm までのイメージングが可能です 7。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次安全性評価項目
時間枠:30日
病院死亡率、新しい透析を必要とする急性腎障害、介入を必要とする腸間膜虚血、および主要な血管合併症における全原因の複合。
30日
一次有効性エンドポイント
時間枠:30日
院内死亡率、透析を必要とする急性腎障害、外科的切除を必要とする腸間膜虚血、および主要な血管合併症における全原因の複合。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次有効性エンドポイント
時間枠:30日
ICU 滞在期間と入院期間の合計。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mathew Valdis, MD, FRCSC、London Health Sciences Center , London, Ontario, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2025年12月30日

研究の完了 (実際)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月11日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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