- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04907071
Intravaskulær ultralyd til evaluering af malperfusionssyndrom i forbindelse med akut aortadissektion
Intravaskulær ultralyd til evaluering af malperfusionssyndrom i forbindelse med akut aortadissektion: en pilotundersøgelse.
Aortadissektion er en livstruende tilstand forårsaget af en rift i det indre lag af hovedarterievæggen (aorta), der fører blod til alle kropsorganer, hvilket resulterer i adskillelse af aortavæglagene (dissektion). Den dissekerede aorta kompromitterer blodgennemstrømningen til ethvert organ og fører til sidst til organskade (Malperfusionssyndrom).
Vores mål i dette projekt er at bruge intravaskulær ultralyd (IVUS) til at foretage en realtidsvurdering og bekræfte eventuelle tegn på malperfusionssyndrom i forbindelse med aortadissektion efter reparation af den oprindelige aorta-tåre. IVUS er en lille ultralydsstav (lydbølger), der er fastgjort til toppen af et tyndt rør. Dette rør indsættes i aorta fra lysken. Denne enhed tager billeder af aorta og dens hovedgrene for at identificere problemer med blodgennemstrømningen. At have denne realtids- og dynamiske vurdering vil hjælpe med at identificere eventuelle malperfunderede organer, før de forlader operationsstuen, og give os mulighed for at behandle malperfusionssyndromet så hurtigt som muligt for at begrænse komplikationer. Uden denne teknik kan det tage flere dage efter operationen at identificere problemet, hvorefter der kan være irreversible komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut type A aortadissektion
En Debakey akut type A aortadissektion (ATAAD) repræsenterer en dødelig tilstand med en risiko for dødelighed på 1 % i timen og op til næsten 50 % i de første 48 timer, hvis den ikke behandles.1, 2 Traditionel kirurgisk undervisning har altid involveret emergent reparation af den proksimale aorta med resektion og udskiftning af intima entry tåre og aneurismevæv i den ascenderende aorta. Denne tilgang retter sig mod at undgå risikoen for aortaruptur, proksimal forlængelse i kranspulsårerne, hjertetamponade og aortaklapinsufficiens, som alle fører til dødelighed. Men efterhånden som ekspertise inden for området fremskridt viser sig, at håndtering af kun den proksimale udstrækning af dissektionen stadig kan efterlade en betydelig del af patienterne i risiko for komplikationer fra manglende evne til at identificere og behandle end-organ malperfusion.3 På Western University og London Health Sciences center har vores dødelighedsrate for patienter, der præsenterer ATAAD, været rapporteret på 20,0%4 og svarer til den, der rapporteres af IRAD-databasen (International Registry of Acute aortic Dissection), med dødelighedsrater mellem 16,2 og 27,4 %.5,6
Malperfusionssyndrom og aortaruptur I cirkulationspapiret fra 2018 udgivet af Yang et al. University of Michigan-gruppen skitserer behandlingsstrategien for ATAAD.
I denne undersøgelse blev alle patienter med en ATAAD med malperfusion, men uden tegn på aortaruptur eller hjertetamponade, først behandlet med endovaskulær revaskularisering efterfulgt af forsinket åben aorta-reparation.3 Forfatterne rapporterer, at i det andet årti af deres erfaring med denne behandlingsmodel faldt den samlede dødelighed til 10,7 %3. Sammenlignet med vores lokale data og dem, der er offentliggjort af IRAD-gruppen, ser det ud til, at der er betydelige forbedringer, der kan foretages i behandlingen af disse personer. Forfatterne rapporterer, at omkring 1/3 af alle patienter havde en eller anden form for malperfusionssyndrom, og at 87 % af dødsfaldene i denne gruppe blev tilskrevet organsvigt fra malperfusion selv efter fenestration og stenting. Omvendt var der kun 4 % risiko for aortaruptur efter fenestrering og stenting før åben kirurgisk reparation i denne gruppe.3 Dette tyder på, at malperfusion er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos disse patienter, måske endda mere end risikoen for aortaruptur hos selektive patienter, men for at forbedre vores resultater har vi brug for en bedre måde at vurdere statiske og dynamiske ændringer, der forårsager malperfusion så tidligt som muligt.
Statisk og dynamisk arteriel malperfusion
Konceptet med statiske og dynamiske forhindringer i forhold til aorta-blodgennemstrømning, indikerer det fænomen, hvor forstyrrelse af laminært flow på grund af afbrydelse af intimallaget i og aortadissektion, resulterer i gradienter mellem det sande og falske lumen, som kan forskyde en dissektionsklap over et forgrenet kar, der forårsager kollaps af det sande lumen (dynamisk), eller udvikling af trombe i det falske lumen, hvilket resulterer i obstruktion af et forgreningskar (statisk). De fleste nye AAD-reparationer vil involvere en baseline CT-scanning af brystet, maven og bækkenet, som kan identificere malperfusion af distale arterier, vist ved manglende kontrastopacificering. Dette gøres dog før kirurgisk reparation og ikke en nøjagtig repræsentation af perfusion efter fuldført proksimal kirurgisk reparation. Først og fremmest, på tidspunktet for den indledende CT-scanning er den intimale tåre stadig til stede, og flowet er muligvis ikke rettet ind i det sande lumen, patientens blodtryk kan muligvis ikke kontrolleres, hvilket kan forårsage dynamiske skift i intimaflappen, der favoriserer enten sandt eller falsk lumen flow, og til sidst kan der dannes flere distale re-entry tårer i hele den resterende aorta efter kirurgisk reparation, som også har evnen til at ændre arteriel flow. Transesophageal ekkokardiogram er normalt til stede på tidspunktet for åben kirurgisk reparation, men det er begrænset til den stigende, bue og nedadgående thoraxaorta og giver kun få oplysninger om flow til de viscerale segmenter, nyrer og ben.
Intravaskulær ultralyd (IVUS)
Intravaskulær ultralyd (IVUS) er blevet brugt i løbet af de seneste årtier til realtidsvurdering af vaskulær anatomi i en række forskellige kliniske omgivelser.7 Standard IVUS-katetre bruger typisk en 9-fransk leveringsskede og føres over en 0,035-tommer guidewire. Enhedens transducer udsender og modtager signaler ved forskellige frekvenser for at producere et 360̊ aksialt billede. Efterhånden som kirurger bliver mere fortrolige med denne teknologi og udvikler de færdigheder, der er nødvendige for at bruge udstyret, inklusive realtidsopsamling og fortolkning af billeder, tillader det den fulde evaluering af den thoracoabdominale aorta, inklusive størrelse, snoethed og forkalkning. I indstillingen af en AAD kan IVUS levere realtidsdata under fysiologiske forhold efter åben proksimal reparation for at indikere tilstedeværelsen af distale re-entry tårer, kompression af det sande lumen og malperfusion til aortaforgreninger. Den kan også bruges intraoperativt til at bekræfte opløsning af malperfusion til de viscerale segmenter og ben, efter at proksimal flow er genindsat i det sande lumen.
Studiets begrundelse
Som nævnt ovenfor er AAD en dødelig tilstand, som enhver kardiovaskulær kirurg står over for på et tidspunkt i deres karriere. Selvom resultaterne på LHSC har været historisk meget gode og er på niveau med eller bedre end de eksisterende IRAD-data, ser vi på andre institutioner, som har mere avancerede tilgange, der er plads til at forbedre vores resultater yderligere. Vi mener, at emergent reparation af den proksimale udstrækning af AAD, som er den nuværende standard på LHSC, resulterer i stabilisering af aortaklappen, beskytter koronar flow, lindrer hjertetamponade og reducerer risikoen for aorta ruptur. Men denne tilgang efterlader patienter i risiko for distal malperfusion på grund af distale re-entry tårer, patenterede falske lumen og trombedannelse, hvilket skaber både dynamisk og statisk obstruktion. Intraoperativ IVUS-evaluering vil derfor give mulighed for vurdering af distal perfusion umiddelbart efter proksimal reparation for at identificere malperfusion og justere behandlingen i overensstemmelse hermed for at forhindre skade fra langvarig end-organiskæmi. Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af intraoperativ IVUS umiddelbart efter åben kirurgisk reparation.
Enhedsbeskrivelse
Undersøgelsesudstyret er beregnet til at forbedre resultaterne for patienter med malperfusionssyndrom i forbindelse med ATAAD. Hvert emne i kohorten skal anses for at kunne behandles med en 8Fr IVUS ud fra et anatomisk og klinisk sikkerhedsperspektiv.
Intravaskulært ultralyd 0,035 PV katetersystem
Det afprøvende 0,035 PV IVUS-kateter (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) er en over wire kateterbaseret ultralyd med en 8,2-fransk profil ved transducerenden og 7,0-fransk skaftdiameter. Dette køres gennem en 9-fransk sted under overflade ultralyd vejledning i den fælles femoral arterie. Arbejdslængden af dette kateter er 90 cm, med mulighed for at afbilde en diameter på op til 60 mm.7
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5X0M5
- London Health Scince Center - University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter diagnosticeret med en AAD eller akut på kronisk aortadissektion, med en ny diagnose af malperfusionssyndrom (Malperfusion Primary Cohort), ved at opfylde begge følgende kriterier:
- Billeddiagnostiske fund, der indikerer reduceret flow til Celiac Trunk, Superior mesenteric arterie, enten nyrearterie eller enten iliaca arterie
- Kliniske stigmata af slutorganiskæmi (mavesmerter, udspilet mave, oliguri/anuri, nedsat puls, tegn på lemmeriskæmi), der korrelerer med billeddiagnostiske fund
ELLER
o Laboratoriefund, der tyder på slutorganiskæmi (laktatacidose, forhøjede LFT'er, forhøjet kreatinin, rabdomyolyse, elektrolytabnormiteter), der korrelerer med billeddiagnostiske fund
Patienter diagnosticeret med en AAD, der gennemgår kirurgisk reparation uden tegn på malperfusionssyndrom præoperativt, men som udvikler malperfusionssyndrom på grund af dynamiske flowændringer, efter at ægte lumenflow er genindført intraoperativt som indikeret af nye kliniske tegn eller nye laboratorieresultater, der opfylder følgende kriterier (Malperfusion Secondary Cohort ):
- Nye kliniske tegn inkluderer: Tab af femorale pulser, udspilet mave, reduceret urinproduktion, mørke/kolde ekstremiteter
- Nye laboratorieresultater inkluderer: Stigende laktat (>50 % over baseline), stigende kreatinin, metabolisk acidose, stigende LFT'er
- Patienter diagnosticeret med en AAD, der gennemgår kirurgisk reparation uden tegn på malperfusionssyndrom præoperativt og postoperativt (ingen malperfusionskohorte).
Ekskluderingskriterier:
- Personen er ikke blevet diagnosticeret med AAD eller akut på kronisk aortadissektion
- Forsøgspersonen er ikke hæmodynamisk stabil til at gennemgå IVUS-evaluering
- Forsøgspersonen har anatomi eller allerede eksisterende tilstand, der udelukker sikker brug af IVUS-evaluering
- Personen har en allerede eksisterende tilstand, der kan forklare tegn på malperfusion (dvs. Dialysepatient med svær nyrestenose).
- Emne eller stedfortræder har en sprogbarriere og ingen oversætter tilgængelig på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Malperfusion primær kohorte
Patienter, der præsenteres på hospitalet med AAD, der opfylder kriterierne for malperfusionssyndrom præoperativt, hvilket inkluderer begge komponenter:
|
Det afprøvende 0,035 PV IVUS-kateter (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) er en over wire kateterbaseret ultralyd med en 8,2-fransk profil ved transducerenden og 7,0-fransk skaftdiameter.
Dette køres gennem en 9-fransk sted under overflade ultralyd vejledning i den fælles femoral arterie.
Arbejdslængden af dette kateter er 90 cm, med mulighed for at afbilde en diameter på op til 60 mm.7
|
|
Eksperimentel: Malperfusion sekundær kohorte:
Patienter, som udvikler nye kliniske tegn eller laboratorieresultater, der indikerer distal malperfusion, efter at proksimal reparation af AAD er fuldført, og proksimal blodgennemstrømning omdirigeres til det sande lumen.
|
Det afprøvende 0,035 PV IVUS-kateter (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) er en over wire kateterbaseret ultralyd med en 8,2-fransk profil ved transducerenden og 7,0-fransk skaftdiameter.
Dette køres gennem en 9-fransk sted under overflade ultralyd vejledning i den fælles femoral arterie.
Arbejdslængden af dette kateter er 90 cm, med mulighed for at afbilde en diameter på op til 60 mm.7
|
|
Eksperimentel: Ingen malperfusionskohorte
Patienter med AAD uden tegn på malperfusionssyndrom præoperativt og postoperativt.
|
Det afprøvende 0,035 PV IVUS-kateter (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) er en over wire kateterbaseret ultralyd med en 8,2-fransk profil ved transducerenden og 7,0-fransk skaftdiameter.
Dette køres gennem en 9-fransk sted under overflade ultralyd vejledning i den fælles femoral arterie.
Arbejdslængden af dette kateter er 90 cm, med mulighed for at afbilde en diameter på op til 60 mm.7
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage
|
Sammensat af alle årsager i hospitalsdødelighed, akut nyreskade, der kræver ny dialyse, mesenterisk iskæmi, der kræver intervention og store vaskulære komplikationer.
|
30 dage
|
|
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 30 dage
|
Sammensat af alle årsager i hospitalsdødelighed, akut nyreskade, der kræver dialyse, mesenterisk iskæmi, der kræver kirurgisk resektion og større vaskulære komplikationer.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 30 dage
|
Sammensætning af længden af ICU-ophold og længden af hospitalsindlæggelse.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mathew Valdis, MD, FRCSC, London Health Sciences Center , London, Ontario, Canada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tsai T, Nienaber CA, Isselbacher EM, Trimarchi S, Bossone E, Evangelista A, Oh JK, O'Gara P, Suzuki T, Hutchison S, Cooper JV, Meinhardt G, Myrmel T, Eagle KA, Froehlich J. Acute type A aortic dissection: does a primary tear in the aortic arch affect management and outcomes? Insights from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Circulation 2006; 114:432.8.
- Collins JS, Evangelista A, Nienaber CA, Bossone E, Fang J, Cooper JV, Smith DE, O'Gara PT, Myrmel T, Gilon D, Isselbacher EM, Penn M, Pape LA, Eagle KA, Mehta RH; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Differences in clinical presentation, management, and outcomes of acute type a aortic dissection in patients with and without previous cardiac surgery. Circulation. 2004 Sep 14;110(11 Suppl 1):II237-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000138219.67028.2a.
- Yang B, Rosati CM, Norton EL, Kim KM, Khaja MS, Dasika N, Wu X, Hornsby WE, Patel HJ, Deeb GM, Williams DM. Endovascular Fenestration/Stenting First Followed by Delayed Open Aortic Repair for Acute Type A Aortic Dissection With Malperfusion Syndrome. Circulation. 2018 Nov 6;138(19):2091-2103. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036328.
- Valdis M, Adams C, Chu MWA, Kiaii B, Guo L. Comparison of outcomes of root replacement procedures and supracoronary techniques for surgical repair of acute aortic dissection. Can J Surg. 2017 Jun;60(3):198-204. doi: 10.1503/cjs.009116.
- Hagan PG, Nienaber CA, Isselbacher EM, Bruckman D, Karavite DJ, Russman PL, Evangelista A, Fattori R, Suzuki T, Oh JK, Moore AG, Malouf JF, Pape LA, Gaca C, Sechtem U, Lenferink S, Deutsch HJ, Diedrichs H, Marcos y Robles J, Llovet A, Gilon D, Das SK, Armstrong WF, Deeb GM, Eagle KA. The International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD): new insights into an old disease. JAMA. 2000 Feb 16;283(7):897-903. doi: 10.1001/jama.283.7.897.
- Kpodonu J, Ramaiah VG, Diethrich EB. Intravascular ultrasound imaging as applied to the aorta: a new tool for the cardiovascular surgeon. Ann Thorac Surg. 2008 Oct;86(4):1391-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.06.057.
- HIRST AE Jr, JOHNS VJ Jr, KIME SW Jr. Dissecting aneurysm of the aorta: a review of 505 cases. Medicine (Baltimore). 1958 Sep;37(3):217-79. doi: 10.1097/00005792-195809000-00003. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAD IVUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortadissektion
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetAkut Stanford Type A Aorta DissectionKina
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun