Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaskulær ultralyd til evaluering af malperfusionssyndrom i forbindelse med akut aortadissektion

11. april 2026 opdateret af: Karama Bayamin, London Health Sciences Centre

Intravaskulær ultralyd til evaluering af malperfusionssyndrom i forbindelse med akut aortadissektion: en pilotundersøgelse.

Aortadissektion er en livstruende tilstand forårsaget af en rift i det indre lag af hovedarterievæggen (aorta), der fører blod til alle kropsorganer, hvilket resulterer i adskillelse af aortavæglagene (dissektion). Den dissekerede aorta kompromitterer blodgennemstrømningen til ethvert organ og fører til sidst til organskade (Malperfusionssyndrom).

Vores mål i dette projekt er at bruge intravaskulær ultralyd (IVUS) til at foretage en realtidsvurdering og bekræfte eventuelle tegn på malperfusionssyndrom i forbindelse med aortadissektion efter reparation af den oprindelige aorta-tåre. IVUS er en lille ultralydsstav (lydbølger), der er fastgjort til toppen af ​​et tyndt rør. Dette rør indsættes i aorta fra lysken. Denne enhed tager billeder af aorta og dens hovedgrene for at identificere problemer med blodgennemstrømningen. At have denne realtids- og dynamiske vurdering vil hjælpe med at identificere eventuelle malperfunderede organer, før de forlader operationsstuen, og give os mulighed for at behandle malperfusionssyndromet så hurtigt som muligt for at begrænse komplikationer. Uden denne teknik kan det tage flere dage efter operationen at identificere problemet, hvorefter der kan være irreversible komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut type A aortadissektion

En Debakey akut type A aortadissektion (ATAAD) repræsenterer en dødelig tilstand med en risiko for dødelighed på 1 % i timen og op til næsten 50 % i de første 48 timer, hvis den ikke behandles.1, 2 Traditionel kirurgisk undervisning har altid involveret emergent reparation af den proksimale aorta med resektion og udskiftning af intima entry tåre og aneurismevæv i den ascenderende aorta. Denne tilgang retter sig mod at undgå risikoen for aortaruptur, proksimal forlængelse i kranspulsårerne, hjertetamponade og aortaklapinsufficiens, som alle fører til dødelighed. Men efterhånden som ekspertise inden for området fremskridt viser sig, at håndtering af kun den proksimale udstrækning af dissektionen stadig kan efterlade en betydelig del af patienterne i risiko for komplikationer fra manglende evne til at identificere og behandle end-organ malperfusion.3 På Western University og London Health Sciences center har vores dødelighedsrate for patienter, der præsenterer ATAAD, været rapporteret på 20,0%4 og svarer til den, der rapporteres af IRAD-databasen (International Registry of Acute aortic Dissection), med dødelighedsrater mellem 16,2 og 27,4 %.5,6

Malperfusionssyndrom og aortaruptur I cirkulationspapiret fra 2018 udgivet af Yang et al. University of Michigan-gruppen skitserer behandlingsstrategien for ATAAD.

I denne undersøgelse blev alle patienter med en ATAAD med malperfusion, men uden tegn på aortaruptur eller hjertetamponade, først behandlet med endovaskulær revaskularisering efterfulgt af forsinket åben aorta-reparation.3 Forfatterne rapporterer, at i det andet årti af deres erfaring med denne behandlingsmodel faldt den samlede dødelighed til 10,7 %3. Sammenlignet med vores lokale data og dem, der er offentliggjort af IRAD-gruppen, ser det ud til, at der er betydelige forbedringer, der kan foretages i behandlingen af ​​disse personer. Forfatterne rapporterer, at omkring 1/3 af alle patienter havde en eller anden form for malperfusionssyndrom, og at 87 % af dødsfaldene i denne gruppe blev tilskrevet organsvigt fra malperfusion selv efter fenestration og stenting. Omvendt var der kun 4 % risiko for aortaruptur efter fenestrering og stenting før åben kirurgisk reparation i denne gruppe.3 Dette tyder på, at malperfusion er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos disse patienter, måske endda mere end risikoen for aortaruptur hos selektive patienter, men for at forbedre vores resultater har vi brug for en bedre måde at vurdere statiske og dynamiske ændringer, der forårsager malperfusion så tidligt som muligt.

Statisk og dynamisk arteriel malperfusion

Konceptet med statiske og dynamiske forhindringer i forhold til aorta-blodgennemstrømning, indikerer det fænomen, hvor forstyrrelse af laminært flow på grund af afbrydelse af intimallaget i og aortadissektion, resulterer i gradienter mellem det sande og falske lumen, som kan forskyde en dissektionsklap over et forgrenet kar, der forårsager kollaps af det sande lumen (dynamisk), eller udvikling af trombe i det falske lumen, hvilket resulterer i obstruktion af et forgreningskar (statisk). De fleste nye AAD-reparationer vil involvere en baseline CT-scanning af brystet, maven og bækkenet, som kan identificere malperfusion af distale arterier, vist ved manglende kontrastopacificering. Dette gøres dog før kirurgisk reparation og ikke en nøjagtig repræsentation af perfusion efter fuldført proksimal kirurgisk reparation. Først og fremmest, på tidspunktet for den indledende CT-scanning er den intimale tåre stadig til stede, og flowet er muligvis ikke rettet ind i det sande lumen, patientens blodtryk kan muligvis ikke kontrolleres, hvilket kan forårsage dynamiske skift i intimaflappen, der favoriserer enten sandt eller falsk lumen flow, og til sidst kan der dannes flere distale re-entry tårer i hele den resterende aorta efter kirurgisk reparation, som også har evnen til at ændre arteriel flow. Transesophageal ekkokardiogram er normalt til stede på tidspunktet for åben kirurgisk reparation, men det er begrænset til den stigende, bue og nedadgående thoraxaorta og giver kun få oplysninger om flow til de viscerale segmenter, nyrer og ben.

Intravaskulær ultralyd (IVUS)

Intravaskulær ultralyd (IVUS) er blevet brugt i løbet af de seneste årtier til realtidsvurdering af vaskulær anatomi i en række forskellige kliniske omgivelser.7 Standard IVUS-katetre bruger typisk en 9-fransk leveringsskede og føres over en 0,035-tommer guidewire. Enhedens transducer udsender og modtager signaler ved forskellige frekvenser for at producere et 360̊ aksialt billede. Efterhånden som kirurger bliver mere fortrolige med denne teknologi og udvikler de færdigheder, der er nødvendige for at bruge udstyret, inklusive realtidsopsamling og fortolkning af billeder, tillader det den fulde evaluering af den thoracoabdominale aorta, inklusive størrelse, snoethed og forkalkning. I indstillingen af ​​en AAD kan IVUS levere realtidsdata under fysiologiske forhold efter åben proksimal reparation for at indikere tilstedeværelsen af ​​distale re-entry tårer, kompression af det sande lumen og malperfusion til aortaforgreninger. Den kan også bruges intraoperativt til at bekræfte opløsning af malperfusion til de viscerale segmenter og ben, efter at proksimal flow er genindsat i det sande lumen.

Studiets begrundelse

Som nævnt ovenfor er AAD en dødelig tilstand, som enhver kardiovaskulær kirurg står over for på et tidspunkt i deres karriere. Selvom resultaterne på LHSC har været historisk meget gode og er på niveau med eller bedre end de eksisterende IRAD-data, ser vi på andre institutioner, som har mere avancerede tilgange, der er plads til at forbedre vores resultater yderligere. Vi mener, at emergent reparation af den proksimale udstrækning af AAD, som er den nuværende standard på LHSC, resulterer i stabilisering af aortaklappen, beskytter koronar flow, lindrer hjertetamponade og reducerer risikoen for aorta ruptur. Men denne tilgang efterlader patienter i risiko for distal malperfusion på grund af distale re-entry tårer, patenterede falske lumen og trombedannelse, hvilket skaber både dynamisk og statisk obstruktion. Intraoperativ IVUS-evaluering vil derfor give mulighed for vurdering af distal perfusion umiddelbart efter proksimal reparation for at identificere malperfusion og justere behandlingen i overensstemmelse hermed for at forhindre skade fra langvarig end-organiskæmi. Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​intraoperativ IVUS umiddelbart efter åben kirurgisk reparation.

Enhedsbeskrivelse

Undersøgelsesudstyret er beregnet til at forbedre resultaterne for patienter med malperfusionssyndrom i forbindelse med ATAAD. Hvert emne i kohorten skal anses for at kunne behandles med en 8Fr IVUS ud fra et anatomisk og klinisk sikkerhedsperspektiv.

Intravaskulært ultralyd 0,035 PV katetersystem

Det afprøvende 0,035 PV IVUS-kateter (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) er en over wire kateterbaseret ultralyd med en 8,2-fransk profil ved transducerenden og 7,0-fransk skaftdiameter. Dette køres gennem en 9-fransk sted under overflade ultralyd vejledning i den fælles femoral arterie. Arbejdslængden af ​​dette kateter er 90 cm, med mulighed for at afbilde en diameter på op til 60 mm.7

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X0M5
        • London Health Scince Center - University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med en AAD eller akut på kronisk aortadissektion, med en ny diagnose af malperfusionssyndrom (Malperfusion Primary Cohort), ved at opfylde begge følgende kriterier:

    • Billeddiagnostiske fund, der indikerer reduceret flow til Celiac Trunk, Superior mesenteric arterie, enten nyrearterie eller enten iliaca arterie
    • Kliniske stigmata af slutorganiskæmi (mavesmerter, udspilet mave, oliguri/anuri, nedsat puls, tegn på lemmeriskæmi), der korrelerer med billeddiagnostiske fund
  • ELLER

    o Laboratoriefund, der tyder på slutorganiskæmi (laktatacidose, forhøjede LFT'er, forhøjet kreatinin, rabdomyolyse, elektrolytabnormiteter), der korrelerer med billeddiagnostiske fund

  • Patienter diagnosticeret med en AAD, der gennemgår kirurgisk reparation uden tegn på malperfusionssyndrom præoperativt, men som udvikler malperfusionssyndrom på grund af dynamiske flowændringer, efter at ægte lumenflow er genindført intraoperativt som indikeret af nye kliniske tegn eller nye laboratorieresultater, der opfylder følgende kriterier (Malperfusion Secondary Cohort ):

    • Nye kliniske tegn inkluderer: Tab af femorale pulser, udspilet mave, reduceret urinproduktion, mørke/kolde ekstremiteter
    • Nye laboratorieresultater inkluderer: Stigende laktat (>50 % over baseline), stigende kreatinin, metabolisk acidose, stigende LFT'er
  • Patienter diagnosticeret med en AAD, der gennemgår kirurgisk reparation uden tegn på malperfusionssyndrom præoperativt og postoperativt (ingen malperfusionskohorte).

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er ikke blevet diagnosticeret med AAD eller akut på kronisk aortadissektion
  • Forsøgspersonen er ikke hæmodynamisk stabil til at gennemgå IVUS-evaluering
  • Forsøgspersonen har anatomi eller allerede eksisterende tilstand, der udelukker sikker brug af IVUS-evaluering
  • Personen har en allerede eksisterende tilstand, der kan forklare tegn på malperfusion (dvs. Dialysepatient med svær nyrestenose).
  • Emne eller stedfortræder har en sprogbarriere og ingen oversætter tilgængelig på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Malperfusion primær kohorte

Patienter, der præsenteres på hospitalet med AAD, der opfylder kriterierne for malperfusionssyndrom præoperativt, hvilket inkluderer begge komponenter:

  • Billeddiagnostiske fund, der indikerer reduceret flow til Celiac Trunk, Superior mesenteric arterie, enten nyrearterie eller enten iliaca arterie
  • Kliniske stigmata af slutorganiskæmi (mavesmerter, udspilet mave, oliguri/anuri, nedsat puls, tegn på ekstremitetiskæmi) ELLER Laboratoriefund, der tyder på endorganiskæmi (laktatacidose, forhøjede LFT'er, forhøjet kreatinin, rabdomyolyse, elektrolytabnormiteter)
Det afprøvende 0,035 PV IVUS-kateter (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) er en over wire kateterbaseret ultralyd med en 8,2-fransk profil ved transducerenden og 7,0-fransk skaftdiameter. Dette køres gennem en 9-fransk sted under overflade ultralyd vejledning i den fælles femoral arterie. Arbejdslængden af ​​dette kateter er 90 cm, med mulighed for at afbilde en diameter på op til 60 mm.7
Eksperimentel: Malperfusion sekundær kohorte:

Patienter, som udvikler nye kliniske tegn eller laboratorieresultater, der indikerer distal malperfusion, efter at proksimal reparation af AAD er fuldført, og proksimal blodgennemstrømning omdirigeres til det sande lumen.

  • Nye kliniske tegn inkluderer: Tab af femorale pulser, udspilet mave, nedsat urinproduktion, mørke ekstremiteter
  • Nye laboratorietegn inkluderer: Stigende laktat (>50 % over baseline), stigende kreatinin, metabolisk acidose, stigende LFT'er
Det afprøvende 0,035 PV IVUS-kateter (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) er en over wire kateterbaseret ultralyd med en 8,2-fransk profil ved transducerenden og 7,0-fransk skaftdiameter. Dette køres gennem en 9-fransk sted under overflade ultralyd vejledning i den fælles femoral arterie. Arbejdslængden af ​​dette kateter er 90 cm, med mulighed for at afbilde en diameter på op til 60 mm.7
Eksperimentel: Ingen malperfusionskohorte
Patienter med AAD uden tegn på malperfusionssyndrom præoperativt og postoperativt.
Det afprøvende 0,035 PV IVUS-kateter (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) er en over wire kateterbaseret ultralyd med en 8,2-fransk profil ved transducerenden og 7,0-fransk skaftdiameter. Dette køres gennem en 9-fransk sted under overflade ultralyd vejledning i den fælles femoral arterie. Arbejdslængden af ​​dette kateter er 90 cm, med mulighed for at afbilde en diameter på op til 60 mm.7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage
Sammensat af alle årsager i hospitalsdødelighed, akut nyreskade, der kræver ny dialyse, mesenterisk iskæmi, der kræver intervention og store vaskulære komplikationer.
30 dage
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 30 dage
Sammensat af alle årsager i hospitalsdødelighed, akut nyreskade, der kræver dialyse, mesenterisk iskæmi, der kræver kirurgisk resektion og større vaskulære komplikationer.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 30 dage
Sammensætning af længden af ​​ICU-ophold og længden af ​​hospitalsindlæggelse.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mathew Valdis, MD, FRCSC, London Health Sciences Center , London, Ontario, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortadissektion

Abonner