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Intravaskulärer Ultraschall zur Beurteilung des Malperfusionssyndroms bei akuter Aortendissektion

13. Februar 2022 aktualisiert von: Karama Bayamin, London Health Sciences Centre

Intravaskulärer Ultraschall zur Beurteilung des Malperfusionssyndroms bei akuter Aortendissektion: Eine Pilotstudie.

Die Aortendissektion ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der durch einen Riss in der inneren Schicht der Hauptarterienwand (Aorta) verursacht wird, die Blut zu allen Körperorganen transportiert, was zur Trennung der Aortenwandschichten (Dissektion) führt. Die dissezierte Aorta beeinträchtigt den Blutfluss zu jedem Organ und führt schließlich zu Organschäden (Malperfusionssyndrom).

Unser Ziel in diesem Projekt ist es, den intravaskulären Ultraschall (IVUS) zu verwenden, um eine Echtzeitbewertung durchzuführen und jeden Hinweis auf ein Malperfusionssyndrom im Rahmen einer Aortendissektion nach der Reparatur des ursprünglichen Aortenrisses zu bestätigen. IVUS ist ein kleiner Ultraschallstab (Schallwellen), der oben an einem dünnen Rohr befestigt ist. Dieser Schlauch wird von der Leistengegend in die Aorta eingeführt. Dieses Gerät macht Bilder der Aorta und ihrer Hauptäste, um Probleme mit dem Blutfluss zu identifizieren. Diese dynamische Echtzeit-Beurteilung hilft uns, fehlperfundierte Organe zu identifizieren, bevor wir den Operationssaal verlassen, und ermöglicht es uns, das Malperfusionssyndrom so schnell wie möglich zu behandeln, um Komplikationen zu begrenzen. Ohne diese Technik kann es mehrere Tage nach der Operation dauern, bis das Problem erkannt wird, und an diesem Punkt kann es zu irreversiblen Komplikationen kommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Aortendissektion Typ A

Eine akute Typ-A-Aortendissektion nach Debakey (ATAAD) stellt einen tödlichen Zustand mit einem Sterblichkeitsrisiko von 1 % pro Stunde und bis zu fast 50 % in den ersten 48 Stunden dar, wenn sie unbehandelt bleibt der proximalen Aorta mit Resektion und Ersatz des Intima-Eintrittsrisses und des aneurysmatischen Gewebes innerhalb der aufsteigenden Aorta. Dieser Ansatz vermeidet das Risiko einer Aortenruptur, einer proximalen Erweiterung in die Koronararterien, einer Herztamponade und einer Aortenklappeninsuffizienz, die alle zum Tod führen. Mit fortschreitendem Fachwissen auf diesem Gebiet gibt es jedoch immer mehr Hinweise darauf, dass die Behandlung nur des proximalen Ausmaßes der Dissektion bei einem erheblichen Teil der Patienten immer noch einem Risiko für Komplikationen ausgesetzt ist, da eine Malperfusion der Endorgane nicht erkannt und behandelt werden kann.3 An der Western University und dem London Health Sciences Center liegt unsere Sterblichkeitsrate für Patienten mit ATAAD bei 20,0 %4 und ähnelt der von der Datenbank des Internationalen Registers für akute Aortendissektion (IRAD) mit Sterblichkeitsraten zwischen 16,2 und 27,4 %.5,6

Malperfusionssyndrom und Aortenruptur In dem von Yang et al. die Gruppe der University of Michigan skizziert die Behandlungsstrategie für ATAAD.

In dieser Studie wurden alle Patienten mit einem ATAAD mit Malperfusion, aber ohne Anzeichen einer Aortenruptur oder Herzbeuteltamponade, zuerst mit einer endovaskulären Revaskularisation behandelt, gefolgt von einer verzögerten offenen Aortenreparatur.3 Die Autoren berichten, dass im zweiten Jahrzehnt ihrer Erfahrung mit diesem Behandlungsmodell die Gesamtsterblichkeit auf 10,7 % gesunken ist.3 Im Vergleich zu unseren lokalen Daten und den von der IRAD-Gruppe veröffentlichten Daten scheint es, dass es erhebliche Verbesserungen gibt, die für die Behandlung dieser Personen gemacht werden können. Die Autoren berichten, dass etwa 1/3 aller Patienten irgendeine Form von Malperfusionssyndrom aufwiesen und dass in dieser Gruppe 87 % der Todesfälle auf Organversagen aufgrund von Malperfusion zurückzuführen waren, selbst nach Fenestration und Stentimplantation. Umgekehrt bestand in dieser Gruppe nur ein 4 %iges Risiko einer Aortenruptur nach Fenestration und Stenting vor offener chirurgischer Reparatur.3 Dies würde darauf hindeuten, dass Malperfusion eine signifikante Ursache für Morbidität und Mortalität bei diesen Patienten ist, vielleicht sogar mehr als das Risiko einer Aortenruptur bei ausgewählten Patienten, aber um unsere Ergebnisse zu verbessern, brauchen wir eine bessere Methode zur Bewertung der statischen und dynamischen Veränderungen, die diese verursachen Fehlperfusion so früh wie möglich.

Statische und dynamische arterielle Malperfusion

Das Konzept statischer und dynamischer Hindernisse in Bezug auf den Aortenblutfluss weist auf das Phänomen hin, bei dem eine Unterbrechung des laminaren Flusses aufgrund einer Unterbrechung der Intimaschicht und einer Aortendissektion zu Gradienten zwischen dem wahren und dem falschen Lumen führt, die einen Dissektionslappen abscheren können B. ein verzweigtes Gefäß, das einen Kollaps des wahren Lumens verursacht (dynamisch), oder die Entwicklung eines Thrombus innerhalb des falschen Lumens, was zu einer Obstruktion eines verzweigten Gefäßes führt (statisch). Die meisten neu auftretenden AAD-Reparaturen beinhalten einen Basis-CT-Scan von Brust, Bauch und Becken, der eine Fehlperfusion der distalen Arterien identifizieren kann, die sich durch fehlende Kontrastmitteltrübung zeigt. Dies erfolgt jedoch vor der chirurgischen Reparatur und ist keine genaue Darstellung der Perfusion, nachdem die proximale chirurgische Reparatur abgeschlossen ist. Zuallererst ist zum Zeitpunkt des ersten CT-Scans der Intimariss noch vorhanden und der Fluss kann möglicherweise nicht in das wahre Lumen geleitet werden, der Blutdruck des Patienten kann möglicherweise nicht kontrolliert werden, was zu dynamischen Verschiebungen des Intimalappens führen kann, die entweder richtig oder falsch sind Lumenfluss, und schließlich können sich nach der chirurgischen Reparatur mehrere distale Wiedereintrittsrisse in der gesamten verbleibenden Aorta bilden, die auch die Fähigkeit haben, den arteriellen Fluss zu verändern. Ein transösophageales Echokardiogramm ist normalerweise zum Zeitpunkt der offenen chirurgischen Reparatur vorhanden, aber es ist auf die aufsteigende, bogenförmige und absteigende Brustaorta beschränkt und liefert wenig Informationen über den Fluss zu den viszeralen Segmenten, Nieren und Beinen.

Intravaskulärer Ultraschall (IVUS)

Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) wurde in den letzten Jahrzehnten für die Echtzeit-Beurteilung der Gefäßanatomie in einer Vielzahl von klinischen Umgebungen verwendet.7 Standard-IVUS-Katheter verwenden typischerweise eine 9-French-Einführschleuse und werden über einen 0,035-Zoll-Führungsdraht geführt. Der Wandler des Geräts sendet und empfängt Signale mit unterschiedlichen Frequenzen, um ein axiales 360°-Bild zu erzeugen. Da Chirurgen mit dieser Technologie immer vertrauter werden und die Fähigkeiten entwickeln, die für die Verwendung der Ausrüstung erforderlich sind, einschließlich der Echtzeiterfassung und -interpretation von Bildern, ermöglicht sie die vollständige Bewertung der thorakoabdominalen Aorta, einschließlich Größe, Windung und Verkalkung. Im Rahmen eines AAD kann IVUS Echtzeitdaten unter physiologischen Bedingungen nach offener proximaler Reparatur liefern, um das Vorhandensein von distalen Wiedereintrittsrissen, Kompression des wahren Lumens und Malperfusion zu Aortenästen anzuzeigen. Es kann auch intraoperativ verwendet werden, um die Auflösung der Malperfusion in den viszeralen Segmenten und Beinen zu bestätigen, nachdem der proximale Fluss in das wahre Lumen wiederhergestellt wurde.

Studienbegründung

Wie oben erwähnt, ist AAD eine tödliche Erkrankung, mit der jeder Herz-Kreislauf-Chirurg irgendwann in seiner Karriere konfrontiert wird. Obwohl die Ergebnisse bei LHSC in der Vergangenheit sehr gut waren und den bestehenden IRAD-Daten ebenbürtig oder besser sind, scheint es bei einem Blick auf andere Institutionen mit fortgeschritteneren Ansätzen noch Spielraum zu geben, unsere Ergebnisse noch weiter zu verbessern. Wir glauben, dass die Notfallreparatur der proximalen Ausdehnung des AAD, die der aktuelle Standard bei LHSC ist, zu einer Stabilisierung der Aortenklappe führt, den Koronarfluss schützt, die Herzbeuteltamponade lindert und das Risiko einer Aortenruptur verringert. Bei diesem Ansatz besteht jedoch für Patienten das Risiko einer distalen Malperfusion aufgrund von distalen Wiedereintrittsrissen, offensichtlichen falschen Lumen und Thrombusbildung, wodurch sowohl eine dynamische als auch eine statische Obstruktion entsteht. Die intraoperative IVUS-Bewertung würde daher die Beurteilung der distalen Perfusion unmittelbar nach der proximalen Reparatur ermöglichen, um eine Fehlperfusion zu identifizieren und die Behandlung entsprechend anzupassen, um Schäden durch eine verlängerte Endorganischämie zu verhindern. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von intraoperativem IVUS unmittelbar nach einer offenen chirurgischen Reparatur zu testen.

Gerätebeschreibung

Die Studiengeräte sollen die Ergebnisse für Patienten mit Malperfusionssyndrom im Setting von ATAAD verbessern. Jeder Proband in der Kohorte muss aus anatomischer und klinischer Sicherheitsperspektive mit einem 8-Fr-IVUS behandelbar sein.

Intravaskulärer Ultraschall 0,035 PV Kathetersystem

Der in der Erprobung befindliche 0,035 PV IVUS-Katheter (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) ist ein drahtkatheterbasierter Ultraschall mit einem 8,2-French-Profil am Schallkopfende und einem 7,0-French-Schaftdurchmesser. Dieser wird über eine 9-Französische-Stelle unter Oberflächen-Ultraschallführung in die A. femoralis communis geführt. Die Arbeitslänge dieses Katheters beträgt 90 cm, mit der Fähigkeit, einen Durchmesser von bis zu 60 mm abzubilden.7

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine AAD diagnostiziert wurde oder bei denen eine chronische Aortendissektion akut ist, mit einer neuen Diagnose des Malperfusionssyndroms (Primärkohorte Malperfusion), indem sie beide der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Bildgebende Befunde, die auf einen reduzierten Fluss zum Truncus coeliacus, der Arteria mesenterica superior, entweder der Nierenarterie oder einer der Arteria iliaca hinweisen
    • Klinische Stigmata der Endorganischämie (Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Oligurie/Anurie, reduzierter Puls, Zeichen einer Extremitätenischämie) korrelieren mit bildgebenden Befunden
  • ODER

    o Laborbefunde, die auf eine Endorganischämie hindeuten (Laktazidose, erhöhte LFTs, erhöhtes Kreatinin, Rhabdomyolyse, Elektrolytanomalien), die mit bildgebenden Befunden korrelieren

  • Patienten, bei denen ein AAD diagnostiziert wurde und die sich präoperativ einer chirurgischen Reparatur ohne Anzeichen eines Malperfusionssyndroms unterziehen, die jedoch ein Malperfusionssyndrom aufgrund dynamischer Flussänderungen entwickeln, nachdem der echte Lumenfluss intraoperativ wiederhergestellt wurde, wie durch neue klinische Anzeichen oder neue Laborergebnisse angezeigt, die die folgenden Kriterien erfüllen (Malperfusion Secondary Cohort ):

    • Zu den neuen klinischen Anzeichen gehören: Verlust der femoralen Pulse, aufgeblähter Bauch, verminderte Urinausscheidung, düstere/kalte Extremitäten
    • Zu den neuen Laborergebnissen gehören: Ansteigendes Laktat (>50 % über dem Ausgangswert), Ansteigendes Kreatinin, Metabolische Azidose, Ansteigende LFTs
  • Patienten, bei denen ein AAD diagnostiziert wurde und die sich einer chirurgischen Reparatur ohne Anzeichen eines Malperfusionssyndroms präoperativ und postoperativ unterziehen (Keine Malperfusionskohorte).

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde nicht mit AAD oder akut bei chronischer Aortendissektion diagnostiziert
  • Das Subjekt ist hämodynamisch nicht stabil, um sich einer IVUS-Bewertung zu unterziehen
  • Das Subjekt hat eine Anatomie oder einen bereits bestehenden Zustand, der eine sichere Verwendung der IVUS-Bewertung ausschließt
  • Das Subjekt hat eine bereits bestehende Erkrankung, die Hinweise auf eine Malperfusion erklären kann (d. h. Dialysepatient mit schwerer Nierenstenose).
  • Das Subjekt oder der stellvertretende Entscheidungsträger hat eine Sprachbarriere und zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ist kein Übersetzer verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Malperfusion Primärkohorte

Patienten, die mit AAD ins Krankenhaus eingeliefert werden und präoperativ die Kriterien für ein Malperfusionssyndrom erfüllen, das beide Komponenten umfasst:

  • Bildgebende Befunde, die auf einen reduzierten Fluss zum Truncus coeliacus, der Arteria mesenterica superior, entweder der Nierenarterie oder einer der Arteria iliaca hinweisen
  • Klinische Stigmata einer Endorganischämie (Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Oligurie/Anurie, reduzierter Puls, Anzeichen einer Extremitätenischämie) ODER Laborbefunde, die auf eine Endorganischämie hindeuten (Laktazidose, erhöhte LFTs, erhöhtes Kreatinin, Rhabdomyolyse, Elektrolytanomalien)
Der in der Erprobung befindliche 0,035 PV IVUS-Katheter (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) ist ein drahtkatheterbasierter Ultraschall mit einem 8,2-French-Profil am Schallkopfende und einem 7,0-French-Schaftdurchmesser. Dieser wird über eine 9-Französische-Stelle unter Oberflächen-Ultraschallführung in die A. femoralis communis geführt. Die Arbeitslänge dieses Katheters beträgt 90 cm, mit der Fähigkeit, einen Durchmesser von bis zu 60 mm abzubilden.7
Experimental: Malperfusion Sekundärkohorte:

Patienten, die neue klinische Anzeichen oder Laborergebnisse entwickeln, die auf eine distale Malperfusion hindeuten, nachdem die proximale Reparatur des AAD abgeschlossen ist und der proximale Blutfluss in das wahre Lumen umgeleitet wurde.

  • Neue klinische Anzeichen umfassen: Verlust der femoralen Pulse, aufgeblähter Bauch, reduzierte Urinausscheidung, düstere Extremitäten
  • Zu den neuen Laborzeichen gehören: Ansteigendes Laktat (>50 % über dem Ausgangswert), Ansteigendes Kreatinin, Metabolische Azidose, Ansteigende LFTs
Der in der Erprobung befindliche 0,035 PV IVUS-Katheter (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) ist ein drahtkatheterbasierter Ultraschall mit einem 8,2-French-Profil am Schallkopfende und einem 7,0-French-Schaftdurchmesser. Dieser wird über eine 9-Französische-Stelle unter Oberflächen-Ultraschallführung in die A. femoralis communis geführt. Die Arbeitslänge dieses Katheters beträgt 90 cm, mit der Fähigkeit, einen Durchmesser von bis zu 60 mm abzubilden.7
Experimental: Keine Malperfusionskohorte
Patienten mit AAD ohne Anzeichen eines Malperfusionssyndroms präoperativ und postoperativ.
Der in der Erprobung befindliche 0,035 PV IVUS-Katheter (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) ist ein drahtkatheterbasierter Ultraschall mit einem 8,2-French-Profil am Schallkopfende und einem 7,0-French-Schaftdurchmesser. Dieser wird über eine 9-Französische-Stelle unter Oberflächen-Ultraschallführung in die A. femoralis communis geführt. Die Arbeitslänge dieses Katheters beträgt 90 cm, mit der Fähigkeit, einen Durchmesser von bis zu 60 mm abzubilden.7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzt aus Krankenhaussterblichkeit aller Ursachen, akuter Nierenschädigung, die eine neue Dialyse erfordert, mesenterialer Ischämie, die eine Intervention erfordert, und schwerwiegenden vaskulären Komplikationen.
30 Tage
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzt aus Krankenhausmortalität aller Ursachen, dialysepflichtiger akuter Nierenverletzung, mesenterialer Ischämie, die eine chirurgische Resektion erfordert, und schwerwiegenden vaskulären Komplikationen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammensetzung aus Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mathew Valdis, MD, FRCSC, London Health Sciences Center , London, Ontario, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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