- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04907071
Intravaskulärer Ultraschall zur Beurteilung des Malperfusionssyndroms bei akuter Aortendissektion
Intravaskulärer Ultraschall zur Beurteilung des Malperfusionssyndroms bei akuter Aortendissektion: Eine Pilotstudie.
Die Aortendissektion ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der durch einen Riss in der inneren Schicht der Hauptarterienwand (Aorta) verursacht wird, die Blut zu allen Körperorganen transportiert, was zur Trennung der Aortenwandschichten (Dissektion) führt. Die dissezierte Aorta beeinträchtigt den Blutfluss zu jedem Organ und führt schließlich zu Organschäden (Malperfusionssyndrom).
Unser Ziel in diesem Projekt ist es, den intravaskulären Ultraschall (IVUS) zu verwenden, um eine Echtzeitbewertung durchzuführen und jeden Hinweis auf ein Malperfusionssyndrom im Rahmen einer Aortendissektion nach der Reparatur des ursprünglichen Aortenrisses zu bestätigen. IVUS ist ein kleiner Ultraschallstab (Schallwellen), der oben an einem dünnen Rohr befestigt ist. Dieser Schlauch wird von der Leistengegend in die Aorta eingeführt. Dieses Gerät macht Bilder der Aorta und ihrer Hauptäste, um Probleme mit dem Blutfluss zu identifizieren. Diese dynamische Echtzeit-Beurteilung hilft uns, fehlperfundierte Organe zu identifizieren, bevor wir den Operationssaal verlassen, und ermöglicht es uns, das Malperfusionssyndrom so schnell wie möglich zu behandeln, um Komplikationen zu begrenzen. Ohne diese Technik kann es mehrere Tage nach der Operation dauern, bis das Problem erkannt wird, und an diesem Punkt kann es zu irreversiblen Komplikationen kommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Aortendissektion Typ A
Eine akute Typ-A-Aortendissektion nach Debakey (ATAAD) stellt einen tödlichen Zustand mit einem Sterblichkeitsrisiko von 1 % pro Stunde und bis zu fast 50 % in den ersten 48 Stunden dar, wenn sie unbehandelt bleibt der proximalen Aorta mit Resektion und Ersatz des Intima-Eintrittsrisses und des aneurysmatischen Gewebes innerhalb der aufsteigenden Aorta. Dieser Ansatz vermeidet das Risiko einer Aortenruptur, einer proximalen Erweiterung in die Koronararterien, einer Herztamponade und einer Aortenklappeninsuffizienz, die alle zum Tod führen. Mit fortschreitendem Fachwissen auf diesem Gebiet gibt es jedoch immer mehr Hinweise darauf, dass die Behandlung nur des proximalen Ausmaßes der Dissektion bei einem erheblichen Teil der Patienten immer noch einem Risiko für Komplikationen ausgesetzt ist, da eine Malperfusion der Endorgane nicht erkannt und behandelt werden kann.3 An der Western University und dem London Health Sciences Center liegt unsere Sterblichkeitsrate für Patienten mit ATAAD bei 20,0 %4 und ähnelt der von der Datenbank des Internationalen Registers für akute Aortendissektion (IRAD) mit Sterblichkeitsraten zwischen 16,2 und 27,4 %.5,6
Malperfusionssyndrom und Aortenruptur In dem von Yang et al. die Gruppe der University of Michigan skizziert die Behandlungsstrategie für ATAAD.
In dieser Studie wurden alle Patienten mit einem ATAAD mit Malperfusion, aber ohne Anzeichen einer Aortenruptur oder Herzbeuteltamponade, zuerst mit einer endovaskulären Revaskularisation behandelt, gefolgt von einer verzögerten offenen Aortenreparatur.3 Die Autoren berichten, dass im zweiten Jahrzehnt ihrer Erfahrung mit diesem Behandlungsmodell die Gesamtsterblichkeit auf 10,7 % gesunken ist.3 Im Vergleich zu unseren lokalen Daten und den von der IRAD-Gruppe veröffentlichten Daten scheint es, dass es erhebliche Verbesserungen gibt, die für die Behandlung dieser Personen gemacht werden können. Die Autoren berichten, dass etwa 1/3 aller Patienten irgendeine Form von Malperfusionssyndrom aufwiesen und dass in dieser Gruppe 87 % der Todesfälle auf Organversagen aufgrund von Malperfusion zurückzuführen waren, selbst nach Fenestration und Stentimplantation. Umgekehrt bestand in dieser Gruppe nur ein 4 %iges Risiko einer Aortenruptur nach Fenestration und Stenting vor offener chirurgischer Reparatur.3 Dies würde darauf hindeuten, dass Malperfusion eine signifikante Ursache für Morbidität und Mortalität bei diesen Patienten ist, vielleicht sogar mehr als das Risiko einer Aortenruptur bei ausgewählten Patienten, aber um unsere Ergebnisse zu verbessern, brauchen wir eine bessere Methode zur Bewertung der statischen und dynamischen Veränderungen, die diese verursachen Fehlperfusion so früh wie möglich.
Statische und dynamische arterielle Malperfusion
Das Konzept statischer und dynamischer Hindernisse in Bezug auf den Aortenblutfluss weist auf das Phänomen hin, bei dem eine Unterbrechung des laminaren Flusses aufgrund einer Unterbrechung der Intimaschicht und einer Aortendissektion zu Gradienten zwischen dem wahren und dem falschen Lumen führt, die einen Dissektionslappen abscheren können B. ein verzweigtes Gefäß, das einen Kollaps des wahren Lumens verursacht (dynamisch), oder die Entwicklung eines Thrombus innerhalb des falschen Lumens, was zu einer Obstruktion eines verzweigten Gefäßes führt (statisch). Die meisten neu auftretenden AAD-Reparaturen beinhalten einen Basis-CT-Scan von Brust, Bauch und Becken, der eine Fehlperfusion der distalen Arterien identifizieren kann, die sich durch fehlende Kontrastmitteltrübung zeigt. Dies erfolgt jedoch vor der chirurgischen Reparatur und ist keine genaue Darstellung der Perfusion, nachdem die proximale chirurgische Reparatur abgeschlossen ist. Zuallererst ist zum Zeitpunkt des ersten CT-Scans der Intimariss noch vorhanden und der Fluss kann möglicherweise nicht in das wahre Lumen geleitet werden, der Blutdruck des Patienten kann möglicherweise nicht kontrolliert werden, was zu dynamischen Verschiebungen des Intimalappens führen kann, die entweder richtig oder falsch sind Lumenfluss, und schließlich können sich nach der chirurgischen Reparatur mehrere distale Wiedereintrittsrisse in der gesamten verbleibenden Aorta bilden, die auch die Fähigkeit haben, den arteriellen Fluss zu verändern. Ein transösophageales Echokardiogramm ist normalerweise zum Zeitpunkt der offenen chirurgischen Reparatur vorhanden, aber es ist auf die aufsteigende, bogenförmige und absteigende Brustaorta beschränkt und liefert wenig Informationen über den Fluss zu den viszeralen Segmenten, Nieren und Beinen.
Intravaskulärer Ultraschall (IVUS)
Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) wurde in den letzten Jahrzehnten für die Echtzeit-Beurteilung der Gefäßanatomie in einer Vielzahl von klinischen Umgebungen verwendet.7 Standard-IVUS-Katheter verwenden typischerweise eine 9-French-Einführschleuse und werden über einen 0,035-Zoll-Führungsdraht geführt. Der Wandler des Geräts sendet und empfängt Signale mit unterschiedlichen Frequenzen, um ein axiales 360°-Bild zu erzeugen. Da Chirurgen mit dieser Technologie immer vertrauter werden und die Fähigkeiten entwickeln, die für die Verwendung der Ausrüstung erforderlich sind, einschließlich der Echtzeiterfassung und -interpretation von Bildern, ermöglicht sie die vollständige Bewertung der thorakoabdominalen Aorta, einschließlich Größe, Windung und Verkalkung. Im Rahmen eines AAD kann IVUS Echtzeitdaten unter physiologischen Bedingungen nach offener proximaler Reparatur liefern, um das Vorhandensein von distalen Wiedereintrittsrissen, Kompression des wahren Lumens und Malperfusion zu Aortenästen anzuzeigen. Es kann auch intraoperativ verwendet werden, um die Auflösung der Malperfusion in den viszeralen Segmenten und Beinen zu bestätigen, nachdem der proximale Fluss in das wahre Lumen wiederhergestellt wurde.
Studienbegründung
Wie oben erwähnt, ist AAD eine tödliche Erkrankung, mit der jeder Herz-Kreislauf-Chirurg irgendwann in seiner Karriere konfrontiert wird. Obwohl die Ergebnisse bei LHSC in der Vergangenheit sehr gut waren und den bestehenden IRAD-Daten ebenbürtig oder besser sind, scheint es bei einem Blick auf andere Institutionen mit fortgeschritteneren Ansätzen noch Spielraum zu geben, unsere Ergebnisse noch weiter zu verbessern. Wir glauben, dass die Notfallreparatur der proximalen Ausdehnung des AAD, die der aktuelle Standard bei LHSC ist, zu einer Stabilisierung der Aortenklappe führt, den Koronarfluss schützt, die Herzbeuteltamponade lindert und das Risiko einer Aortenruptur verringert. Bei diesem Ansatz besteht jedoch für Patienten das Risiko einer distalen Malperfusion aufgrund von distalen Wiedereintrittsrissen, offensichtlichen falschen Lumen und Thrombusbildung, wodurch sowohl eine dynamische als auch eine statische Obstruktion entsteht. Die intraoperative IVUS-Bewertung würde daher die Beurteilung der distalen Perfusion unmittelbar nach der proximalen Reparatur ermöglichen, um eine Fehlperfusion zu identifizieren und die Behandlung entsprechend anzupassen, um Schäden durch eine verlängerte Endorganischämie zu verhindern. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von intraoperativem IVUS unmittelbar nach einer offenen chirurgischen Reparatur zu testen.
Gerätebeschreibung
Die Studiengeräte sollen die Ergebnisse für Patienten mit Malperfusionssyndrom im Setting von ATAAD verbessern. Jeder Proband in der Kohorte muss aus anatomischer und klinischer Sicherheitsperspektive mit einem 8-Fr-IVUS behandelbar sein.
Intravaskulärer Ultraschall 0,035 PV Kathetersystem
Der in der Erprobung befindliche 0,035 PV IVUS-Katheter (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) ist ein drahtkatheterbasierter Ultraschall mit einem 8,2-French-Profil am Schallkopfende und einem 7,0-French-Schaftdurchmesser. Dieser wird über eine 9-Französische-Stelle unter Oberflächen-Ultraschallführung in die A. femoralis communis geführt. Die Arbeitslänge dieses Katheters beträgt 90 cm, mit der Fähigkeit, einen Durchmesser von bis zu 60 mm abzubilden.7
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karama Bayamin, MD
- Telefonnummer: 33336 15196858500
- E-Mail: Karama.Bayamin@lhsc.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mathew Valdis, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 33336 15196858500
- E-Mail: matthew.valdis@lhsc.on.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen eine AAD diagnostiziert wurde oder bei denen eine chronische Aortendissektion akut ist, mit einer neuen Diagnose des Malperfusionssyndroms (Primärkohorte Malperfusion), indem sie beide der folgenden Kriterien erfüllen:
- Bildgebende Befunde, die auf einen reduzierten Fluss zum Truncus coeliacus, der Arteria mesenterica superior, entweder der Nierenarterie oder einer der Arteria iliaca hinweisen
- Klinische Stigmata der Endorganischämie (Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Oligurie/Anurie, reduzierter Puls, Zeichen einer Extremitätenischämie) korrelieren mit bildgebenden Befunden
ODER
o Laborbefunde, die auf eine Endorganischämie hindeuten (Laktazidose, erhöhte LFTs, erhöhtes Kreatinin, Rhabdomyolyse, Elektrolytanomalien), die mit bildgebenden Befunden korrelieren
Patienten, bei denen ein AAD diagnostiziert wurde und die sich präoperativ einer chirurgischen Reparatur ohne Anzeichen eines Malperfusionssyndroms unterziehen, die jedoch ein Malperfusionssyndrom aufgrund dynamischer Flussänderungen entwickeln, nachdem der echte Lumenfluss intraoperativ wiederhergestellt wurde, wie durch neue klinische Anzeichen oder neue Laborergebnisse angezeigt, die die folgenden Kriterien erfüllen (Malperfusion Secondary Cohort ):
- Zu den neuen klinischen Anzeichen gehören: Verlust der femoralen Pulse, aufgeblähter Bauch, verminderte Urinausscheidung, düstere/kalte Extremitäten
- Zu den neuen Laborergebnissen gehören: Ansteigendes Laktat (>50 % über dem Ausgangswert), Ansteigendes Kreatinin, Metabolische Azidose, Ansteigende LFTs
- Patienten, bei denen ein AAD diagnostiziert wurde und die sich einer chirurgischen Reparatur ohne Anzeichen eines Malperfusionssyndroms präoperativ und postoperativ unterziehen (Keine Malperfusionskohorte).
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt wurde nicht mit AAD oder akut bei chronischer Aortendissektion diagnostiziert
- Das Subjekt ist hämodynamisch nicht stabil, um sich einer IVUS-Bewertung zu unterziehen
- Das Subjekt hat eine Anatomie oder einen bereits bestehenden Zustand, der eine sichere Verwendung der IVUS-Bewertung ausschließt
- Das Subjekt hat eine bereits bestehende Erkrankung, die Hinweise auf eine Malperfusion erklären kann (d. h. Dialysepatient mit schwerer Nierenstenose).
- Das Subjekt oder der stellvertretende Entscheidungsträger hat eine Sprachbarriere und zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ist kein Übersetzer verfügbar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Malperfusion Primärkohorte
Patienten, die mit AAD ins Krankenhaus eingeliefert werden und präoperativ die Kriterien für ein Malperfusionssyndrom erfüllen, das beide Komponenten umfasst:
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Gerät: Intravaskulärer Ultraschall 0,035 PV IVUS-Katheter (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA)
Der in der Erprobung befindliche 0,035 PV IVUS-Katheter (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) ist ein drahtkatheterbasierter Ultraschall mit einem 8,2-French-Profil am Schallkopfende und einem 7,0-French-Schaftdurchmesser.
Dieser wird über eine 9-Französische-Stelle unter Oberflächen-Ultraschallführung in die A. femoralis communis geführt.
Die Arbeitslänge dieses Katheters beträgt 90 cm, mit der Fähigkeit, einen Durchmesser von bis zu 60 mm abzubilden.7
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Experimental: Malperfusion Sekundärkohorte:
Patienten, die neue klinische Anzeichen oder Laborergebnisse entwickeln, die auf eine distale Malperfusion hindeuten, nachdem die proximale Reparatur des AAD abgeschlossen ist und der proximale Blutfluss in das wahre Lumen umgeleitet wurde.
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Gerät: Intravaskulärer Ultraschall 0,035 PV IVUS-Katheter (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA)
Der in der Erprobung befindliche 0,035 PV IVUS-Katheter (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) ist ein drahtkatheterbasierter Ultraschall mit einem 8,2-French-Profil am Schallkopfende und einem 7,0-French-Schaftdurchmesser.
Dieser wird über eine 9-Französische-Stelle unter Oberflächen-Ultraschallführung in die A. femoralis communis geführt.
Die Arbeitslänge dieses Katheters beträgt 90 cm, mit der Fähigkeit, einen Durchmesser von bis zu 60 mm abzubilden.7
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Experimental: Keine Malperfusionskohorte
Patienten mit AAD ohne Anzeichen eines Malperfusionssyndroms präoperativ und postoperativ.
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Gerät: Intravaskulärer Ultraschall 0,035 PV IVUS-Katheter (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA)
Der in der Erprobung befindliche 0,035 PV IVUS-Katheter (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) ist ein drahtkatheterbasierter Ultraschall mit einem 8,2-French-Profil am Schallkopfende und einem 7,0-French-Schaftdurchmesser.
Dieser wird über eine 9-Französische-Stelle unter Oberflächen-Ultraschallführung in die A. femoralis communis geführt.
Die Arbeitslänge dieses Katheters beträgt 90 cm, mit der Fähigkeit, einen Durchmesser von bis zu 60 mm abzubilden.7
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
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Zusammengesetzt aus Krankenhaussterblichkeit aller Ursachen, akuter Nierenschädigung, die eine neue Dialyse erfordert, mesenterialer Ischämie, die eine Intervention erfordert, und schwerwiegenden vaskulären Komplikationen.
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30 Tage
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
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Zusammengesetzt aus Krankenhausmortalität aller Ursachen, dialysepflichtiger akuter Nierenverletzung, mesenterialer Ischämie, die eine chirurgische Resektion erfordert, und schwerwiegenden vaskulären Komplikationen.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
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Zusammensetzung aus Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mathew Valdis, MD, FRCSC, London Health Sciences Center , London, Ontario, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsai T, Nienaber CA, Isselbacher EM, Trimarchi S, Bossone E, Evangelista A, Oh JK, O'Gara P, Suzuki T, Hutchison S, Cooper JV, Meinhardt G, Myrmel T, Eagle KA, Froehlich J. Acute type A aortic dissection: does a primary tear in the aortic arch affect management and outcomes? Insights from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Circulation 2006; 114:432.8.
- HIRST AE Jr, JOHNS VJ Jr, KIME SW Jr. Dissecting aneurysm of the aorta: a review of 505 cases. Medicine (Baltimore). 1958 Sep;37(3):217-79.
- Collins JS, Evangelista A, Nienaber CA, Bossone E, Fang J, Cooper JV, Smith DE, O'Gara PT, Myrmel T, Gilon D, Isselbacher EM, Penn M, Pape LA, Eagle KA, Mehta RH; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Differences in clinical presentation, management, and outcomes of acute type a aortic dissection in patients with and without previous cardiac surgery. Circulation. 2004 Sep 14;110(11 Suppl 1):II237-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000138219.67028.2a.
- Yang B, Rosati CM, Norton EL, Kim KM, Khaja MS, Dasika N, Wu X, Hornsby WE, Patel HJ, Deeb GM, Williams DM. Endovascular Fenestration/Stenting First Followed by Delayed Open Aortic Repair for Acute Type A Aortic Dissection With Malperfusion Syndrome. Circulation. 2018 Nov 6;138(19):2091-2103. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036328.
- Valdis M, Adams C, Chu MWA, Kiaii B, Guo L. Comparison of outcomes of root replacement procedures and supracoronary techniques for surgical repair of acute aortic dissection. Can J Surg. 2017 Jun;60(3):198-204. doi: 10.1503/cjs.009116.
- Hagan PG, Nienaber CA, Isselbacher EM, Bruckman D, Karavite DJ, Russman PL, Evangelista A, Fattori R, Suzuki T, Oh JK, Moore AG, Malouf JF, Pape LA, Gaca C, Sechtem U, Lenferink S, Deutsch HJ, Diedrichs H, Marcos y Robles J, Llovet A, Gilon D, Das SK, Armstrong WF, Deeb GM, Eagle KA. The International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD): new insights into an old disease. JAMA. 2000 Feb 16;283(7):897-903. doi: 10.1001/jama.283.7.897.
- Kpodonu J, Ramaiah VG, Diethrich EB. Intravascular ultrasound imaging as applied to the aorta: a new tool for the cardiovascular surgeon. Ann Thorac Surg. 2008 Oct;86(4):1391-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.06.057.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- AAD IVUS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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