血管内超声评估急性主动脉夹层灌注不良综合征
血管内超声评估急性主动脉夹层灌注不良综合征的初步研究。
主动脉夹层是一种危及生命的疾病，由将血液输送到所有身体器官的大动脉壁（主动脉）内层撕裂引起，导致主动脉壁层分离（夹层）。 切开的主动脉会影响流向任何器官的血流，并最终导致器官损伤（灌注不良综合征）。
我们在这个项目中的目标是使用血管内超声 (IVUS) 进行实时评估，并确认修复原始主动脉撕裂后主动脉夹层的任何灌注不良综合征的证据。 IVUS 是一种连接在细管顶部的小型超声波（声波）棒。 该管从腹股沟插入主动脉。 该设备拍摄主动脉及其主要分支的照片，以确定血流问题。 进行这种实时和动态评估将有助于在离开手术室之前识别任何灌注不良的器官，并使我们能够尽快解决灌注不良综合征以限制并发症。 如果没有这种技术，手术后可能需要几天时间才能确定问题，此时可能会出现不可逆转的并发症。
研究概览
详细说明
急性 A 型主动脉夹层
Debakey 急性 A 型主动脉夹层 (ATAAD) 是一种致命疾病，如果不及时治疗，每小时的死亡率为 1%，最初 48 小时内死亡率高达近 50%。1、2 传统的外科教学总是涉及紧急修复近端主动脉切除和置换升主动脉内的内膜入口撕裂和动脉瘤组织。 这种方法消除了主动脉破裂、冠状动脉近端延伸、心脏压塞和主动脉瓣关闭不全的风险，所有这些都会导致死亡。 然而，随着该领域专业知识的不断进步，越来越多的证据表明，仅处理近端解剖可能仍会使很大一部分患者因无法识别和治疗终末器官灌注不良而面临并发症风险。 3 在西部大学和伦敦健康科学中心，我们报告的 ATAAD 患者死亡率为 20.0%4，与国际急性主动脉夹层登记处 (IRAD) 数据库报告的死亡率相似，死亡率在 16.2 至 27.4 之间%.5,6
灌注不良综合征和主动脉破裂在 Yang 等人发表的 2018 年循环论文中。密歇根大学小组概述了 ATAAD 的治疗策略。
在这项研究中，所有出现灌注不良但没有主动脉破裂或心脏压塞迹象的 ATAAD 患者首先接受血管内血运重建，然后延迟开放主动脉修复术。 3 作者报告说，在他们使用这种治疗模式的第二个十年中，总死亡率下降到 10.7%3。 与我们的本地数据和 IRAD 小组发布的数据相比，似乎可以对这些人的治疗做出重大改进。 作者报告说，所有患者中大约有 1/3 表现出某种形式的灌注不良综合征，并且在该组中，87% 的死亡归因于灌注不良导致的器官衰竭，即使在开窗和支架植入术后也是如此。 相反，在该组中，在开窗手术和支架置入术之前，主动脉破裂的风险仅为 4%。 3 这将表明灌注不良是这些患者发病率和死亡率的重要原因，甚至可能比选择性患者的主动脉破裂风险更重要，但为了改善我们的结果，我们需要一种更好的方法来评估导致的静态和动态变化尽早灌注不良。
静态和动态动脉灌注不良
关于主动脉血流的静态和动态阻塞的概念，表明由于内膜层中断和主动脉夹层导致层流中断的现象，导致真腔和假腔之间的梯度可以剪切夹层瓣分支血管导致真腔塌陷（动态），或假腔内形成血栓导致分支血管阻塞（静态）。 大多数紧急 AAD 修复将涉及胸部、腹部和骨盆的基线 CT 扫描，这可能会发现由于缺乏对比混浊而显示的远端动脉灌注不良。 然而，这是在手术修复之前完成的，而不是近端手术修复完成后灌注的准确表示。 首先，在初始 CT 扫描时，内膜撕裂仍然存在，血流可能无法进入真腔，患者的血压可能无法控制，这可能导致内膜瓣动态变化，有利于真或假管腔流动，最后在手术修复后整个剩余的主动脉中可能形成多个远端再进入撕裂，这也具有改变动脉流动的能力。 经食管超声心动图通常在开放性手术修复时出现，但仅限于升主动脉、弓形和降胸主动脉，几乎没有提供关于流向内脏节段、肾脏和腿部的信息。
血管内超声 (IVUS)
在过去的几十年中，血管内超声 (IVUS) 已被用于实时评估各种临床环境中的血管解剖结构。 7 标准 IVUS 导管通常使用 9-French 输送护套，并在 0.035 英寸的导丝上运行。 设备换能器以不同的频率发射和接收信号以产生 360° 轴向图像。 随着外科医生越来越熟悉这项技术并开发使用该设备所需的技能，包括图像的实时采集和解释，它允许对胸腹主动脉进行全面评估，包括大小、弯曲度和钙化。 在 AAD 的情况下，IVUS 可以提供开放近端修复后生理条件下的实时数据，以指示远端折返撕裂、真腔受压和主动脉分支灌注不良的存在。 它还可以在术中用于确认近端血流重新进入真腔后内脏节段和腿部灌注不良的解决方案。
研究原理
如上所述，AAD 是每位心血管外科医生在其职业生涯的某个阶段都面临的致命疾病。 尽管 LHSC 的结果在历史上一直非常好并且与现有 IRAD 数据相当或更好，但看看其他拥有更先进方法的机构，我们的结果似乎还有进一步改善的空间。 我们认为，作为 LHSC 目前的标准，紧急修复 AAD 的近端范围可以稳定主动脉瓣，保护冠状动脉血流，减轻心包填塞并降低主动脉破裂的风险。 然而，由于远端再入撕裂、假腔未闭和血栓形成，这种方法使患者面临远端灌注不良的风险，从而产生动态和静态阻塞。 因此，术中 IVUS 评估将允许在近端修复后立即评估远端灌注，以确定灌注不良并相应调整治疗，以防止长期终末器官缺血造成的损害。 本研究的目的是测试开放手术修复后立即进行术中 IVUS 的安全性和有效性。
设备描述
这些研究设备旨在改善在 ATAAD 情况下出现灌注不良综合征的患者的预后。 从解剖学和临床安全的角度来看，队列中的每个受试者都必须被认为可以使用 8Fr IVUS 进行治疗。
血管内超声 0.035 PV 导管系统
研究中的 0.035 PV IVUS 导管（Volcano Therapeutics，Rancho Cordova，CA）是一种基于导线的超声导管，在换能器端具有 8.2-French 轮廓和 7.0-French 轴直径。 这是在股总动脉表面超声引导下穿过 9-French 位置。 该导管的工作长度为 90 厘米，能够对最大 60 毫米的直径进行成像。 7
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Karama Bayamin, MD
- 电话号码：33336 15196858500
- 邮箱：Karama.Bayamin@lhsc.on.ca
研究联系人备份
- 姓名：Mathew Valdis, MD, FRCSC
- 电话号码：33336 15196858500
- 邮箱：matthew.valdis@lhsc.on.ca
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
诊断为 AAD 或急性慢性主动脉夹层的患者，新诊断为灌注不良综合征（灌注不良主要队列），满足以下两个标准：
- 影像学检查结果表明流向腹腔干、肠系膜上动脉、肾动脉或髂动脉的血流减少
- 终末器官缺血的临床特征（腹痛、腹胀、少尿/无尿、脉搏减弱、肢体缺血迹象）与影像学表现相关
或者
o 提示终末器官缺血（乳酸性酸中毒、LFT 升高、肌酐升高、横纹肌溶解、电解质异常）的实验室检查结果与影像学检查结果相关
诊断为 AAD 的患者在术前无灌注不良综合征证据的情况下接受手术修复，但根据符合以下标准的新临床体征或新实验室结果表明，在术中重新建立真正的管腔流量后，由于动态流量变化而发展为灌注不良综合征（灌注不良二级队列） ):
- 新的临床症状包括：股动脉搏动消失、腹部膨胀、尿量减少、四肢发黑/发冷
- 新的实验室结果包括：乳酸升高（高于基线 50%）、肌酐升高、代谢性酸中毒、LFT 升高
- 诊断为 AAD 的患者在术前和术后没有灌注不良综合征证据的情况下接受手术修复（无灌注不良队列）。
排除标准：
- 受试者未被诊断患有 AAD，或急性慢性主动脉夹层
- 受试者的血液动力学不稳定，无法进行 IVUS 评估
- 受试者具有妨碍安全使用 IVUS 评估的解剖学或既往病症
- 受试者有可能解释灌注不良证据的既往病症（即 严重肾狭窄的透析患者）。
- 受试者或替代决策者有语言障碍，并且在获得参与研究的知情同意时没有可用的翻译。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主要队列灌注不良
因 AAD 入院的患者符合术前灌注不良综合征的标准，包括以下两个方面：
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研究中的 0.035 PV IVUS 导管（Volcano Therapeutics，Rancho Cordova，CA）是一种基于导线的超声导管，在换能器端具有 8.2-French 轮廓和 7.0-French 轴直径。
这是在股总动脉表面超声引导下穿过 9-French 位置。
该导管的工作长度为 90 厘米，能够对最大 60 毫米的直径进行成像。 7
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实验性的：灌注不良二级队列：
出现新的临床体征或实验室结果表明在 AAD 的近端修复完成且近端血流重新定向到真腔后远端灌注不良的患者。
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研究中的 0.035 PV IVUS 导管（Volcano Therapeutics，Rancho Cordova，CA）是一种基于导线的超声导管，在换能器端具有 8.2-French 轮廓和 7.0-French 轴直径。
这是在股总动脉表面超声引导下穿过 9-French 位置。
该导管的工作长度为 90 厘米，能够对最大 60 毫米的直径进行成像。 7
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实验性的：无灌注不良队列
术前和术后无灌注不良综合征证据的 AAD 患者。
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研究中的 0.035 PV IVUS 导管（Volcano Therapeutics，Rancho Cordova，CA）是一种基于导线的超声导管，在换能器端具有 8.2-French 轮廓和 7.0-French 轴直径。
这是在股总动脉表面超声引导下穿过 9-French 位置。
该导管的工作长度为 90 厘米，能够对最大 60 毫米的直径进行成像。 7
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点
大体时间：30天
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全因住院死亡率、需要新透析的急性肾损伤、需要干预的肠系膜缺血和主要血管并发症的综合。
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30天
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主要有效性终点
大体时间：30天
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全因住院死亡率、需要透析的急性肾损伤、需要手术切除的肠系膜缺血和主要血管并发症的综合。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要有效性终点
大体时间：30天
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ICU 住院时间和住院时间的综合。
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Mathew Valdis, MD, FRCSC、London Health Sciences Center , London, Ontario, Canada
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tsai T, Nienaber CA, Isselbacher EM, Trimarchi S, Bossone E, Evangelista A, Oh JK, O'Gara P, Suzuki T, Hutchison S, Cooper JV, Meinhardt G, Myrmel T, Eagle KA, Froehlich J. Acute type A aortic dissection: does a primary tear in the aortic arch affect management and outcomes? Insights from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Circulation 2006; 114:432.8.
- HIRST AE Jr, JOHNS VJ Jr, KIME SW Jr. Dissecting aneurysm of the aorta: a review of 505 cases. Medicine (Baltimore). 1958 Sep;37(3):217-79.
- Collins JS, Evangelista A, Nienaber CA, Bossone E, Fang J, Cooper JV, Smith DE, O'Gara PT, Myrmel T, Gilon D, Isselbacher EM, Penn M, Pape LA, Eagle KA, Mehta RH; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Differences in clinical presentation, management, and outcomes of acute type a aortic dissection in patients with and without previous cardiac surgery. Circulation. 2004 Sep 14;110(11 Suppl 1):II237-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000138219.67028.2a.
- Yang B, Rosati CM, Norton EL, Kim KM, Khaja MS, Dasika N, Wu X, Hornsby WE, Patel HJ, Deeb GM, Williams DM. Endovascular Fenestration/Stenting First Followed by Delayed Open Aortic Repair for Acute Type A Aortic Dissection With Malperfusion Syndrome. Circulation. 2018 Nov 6;138(19):2091-2103. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036328.
- Valdis M, Adams C, Chu MWA, Kiaii B, Guo L. Comparison of outcomes of root replacement procedures and supracoronary techniques for surgical repair of acute aortic dissection. Can J Surg. 2017 Jun;60(3):198-204. doi: 10.1503/cjs.009116.
- Hagan PG, Nienaber CA, Isselbacher EM, Bruckman D, Karavite DJ, Russman PL, Evangelista A, Fattori R, Suzuki T, Oh JK, Moore AG, Malouf JF, Pape LA, Gaca C, Sechtem U, Lenferink S, Deutsch HJ, Diedrichs H, Marcos y Robles J, Llovet A, Gilon D, Das SK, Armstrong WF, Deeb GM, Eagle KA. The International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD): new insights into an old disease. JAMA. 2000 Feb 16;283(7):897-903. doi: 10.1001/jama.283.7.897.
- Kpodonu J, Ramaiah VG, Diethrich EB. Intravascular ultrasound imaging as applied to the aorta: a new tool for the cardiovascular surgeon. Ann Thorac Surg. 2008 Oct;86(4):1391-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.06.057.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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