- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04907071
Suonensisäinen ultraääni malperfuusio-oireyhtymän arvioimiseksi akuutin aortan dissektion yhteydessä
Suonensisäinen ultraääni malperfuusio-oireyhtymän arvioimiseksi akuutin aortan dissektion yhteydessä: Pilottitutkimus.
Aortan dissektio on hengenvaarallinen tila, jonka aiheuttaa suuren valtimon seinämän (aortan) sisäisen kerroksen repeämä, joka kuljettaa verta kaikkiin kehon elimiin, mikä johtaa aortan seinämän kerrosten erottumiseen (dissektio). Leikattu aortta vaarantaa verenvirtauksen mihin tahansa elimeen ja johtaa lopulta elinvaurioon (malperfuusio-oireyhtymä).
Tavoitteenamme tässä projektissa on käyttää intravaskulaarista ultraääntä (IVUS) reaaliaikaisen arvioinnin tekemiseen ja mahdollisten virheellisen perfuusiooireyhtymän todisteiden vahvistamiseen aortan dissektiossa alkuperäisen aorttarepeämän korjaamisen jälkeen. IVUS on pieni ultraääni (ääniaallot) sauva, joka on kiinnitetty ohuen putken yläosaan. Tämä putki työnnetään aortaan nivusista. Tämä laite ottaa kuvia aortasta ja sen päähaaroista verenkiertohäiriöiden tunnistamiseksi. Tämä reaaliaikainen ja dynaaminen arviointi auttaa tunnistamaan mahdolliset epämuodostuneet elimet ennen leikkaussalista poistumista ja mahdollistaa sen, että voimme puuttua perfuusiooireyhtymään mahdollisimman nopeasti komplikaatioiden rajoittamiseksi. Ilman tätä tekniikkaa ongelman tunnistaminen voi kestää useita päiviä leikkauksen jälkeen, jolloin voi syntyä peruuttamattomia komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti tyypin A aortan leikkaus
Debakeyn akuutti tyypin A aortan dissektio (ATAAD) edustaa tappavaa tilaa, jonka kuolleisuusriski on 1 % tunnissa ja jopa lähes 50 % ensimmäisten 48 tunnin aikana, jos se jätetään hoitamatta. proksimaalinen aortta resektiolla ja intiman sisäänmenon repeämän ja nousevan aortan aneurysmaalisen kudoksen korvaamisella. Tämä lähestymistapa estää aortan repeämän, sepelvaltimoiden proksimaalisen ulottuvuuden, sydämen tamponadin ja aorttaläpän vajaatoiminnan riskin, jotka kaikki johtavat kuolleisuuteen. Alan asiantuntemuksen kehittyessä on kuitenkin ilmaantunut näyttöä siitä, että vain dissektion proksimaalisen laajuuden käsitteleminen saattaa silti jättää merkittävän osan potilaista vaaraan saada komplikaatioita, jotka johtuvat kyvyttömyydestä tunnistaa ja hoitaa elinten epäpuhtauksia.3 Western Universityssä ja London Health Sciences -keskuksessa ATAAD-potilaiden kuolleisuusaste on ollut 20,0 %4, ja se on samanlainen kuin IRAD-tietokannan (International Registry of Acute aortic Dissection) ilmoittama kuolleisuuslukujen välillä 16,2–27,4. %.5,6
Malperfuusio-oireyhtymä ja aortan repeämä Vuoden 2018 kiertokirjeessä, jonka ovat julkaisseet Yang et al. Michiganin yliopiston ryhmä hahmottelee ATAAD:n hoitostrategian.
Tässä tutkimuksessa kaikkia potilaita, joilla oli ATAAD, joilla oli epämuodostusta, mutta joilla ei ollut aortan repeämän tai sydämen tamponadin merkkejä, hoidettiin ensin endovaskulaarisella revaskularisaatiolla ja sen jälkeen viivästyneellä avoimella aortan korjauksella. Kirjoittajat raportoivat, että heidän kokemuksensa tällä hoitomallilla toisella vuosikymmenellä kokonaiskuolleisuus laski 10,7 %:iin. Paikallisiin tietoihimme ja IRAD-ryhmän julkaisemiin tietoihin verrattuna näyttää siltä, että näiden henkilöiden hoidossa voidaan tehdä merkittäviä parannuksia. Kirjoittajat raportoivat, että noin 1/3 kaikista potilaista ilmeni jonkinlaista epävirallista perfuusiooireyhtymää ja että tässä ryhmässä 87 % kuolemista johtui virheellisen perfuusion aiheuttamasta elinten vajaatoiminnasta jopa fenestraation ja stentoinnin jälkeen. Sitä vastoin tässä ryhmässä aortan repeämän riski oli vain 4 % fenestraation ja stentoinnin jälkeen ennen avointa kirurgista korjausta.3 Tämä viittaa siihen, että epävirallinen perfuusio on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy näillä potilailla, ehkä jopa enemmän kuin aortan repeämän riski valikoiduilla potilailla, mutta parantaaksemme tuloksiamme tarvitsemme paremman tavan arvioida staattisia ja dynaamisia muutoksia, jotka aiheuttavat perfuusio mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Staattinen ja dynaaminen valtimohäiriö
Staattisten ja dynaamisten esteiden käsite aortan verenvirtauksen suhteen viittaa ilmiöön, jossa laminaarisen virtauksen häiriö, joka johtuu sisäkalvon sisäkerroksen ja aortan dissektion keskeytyksestä, johtaa gradienttiin todellisen ja väärän luumenin välillä, mikä voi leikata dissektion läpän. haarautuva suoni, joka aiheuttaa todellisen luumenin romahtamisen (dynaaminen) tai veritulpan kehittymisen väärässä ontelossa, mikä johtaa haarasuoneen tukkeutumiseen (staattinen). Useimpiin ajankohtaisiin AAD-korjauksiin sisältyy rintakehän, vatsan ja lantion CT-skannaus, joka voi tunnistaa distaalisten valtimoiden väärinkäytön, joka ilmenee kontrastin sameuden puutteesta. Tämä tehdään kuitenkin ennen kirurgista korjausta, eikä perfuusion tarkka esitys proksimaalisen kirurgisen korjauksen jälkeen. Ensinnäkin ensimmäisen CT-skannauksen aikana sisäkalvon repeämä on edelleen läsnä, eikä virtaus välttämättä johdu todelliseen onteloon, potilaiden verenpainetta ei ehkä voida hallita, mikä voi aiheuttaa dynaamisia siirtymiä sisäkalvossa, mikä suosii joko oikeaa tai väärää. ontelon virtaus, ja lopuksi useita distaalisia repeämiä voi muodostua koko jäljellä olevaan aorttaan kirurgisen korjauksen jälkeen, jotka myös voivat muuttaa valtimovirtausta. Transesofageaalinen kaikukardiogrammi on yleensä läsnä avoimen kirurgisen korjauksen aikana, mutta se rajoittuu nousevaan, kaari- ja laskevaan rintaaortaan ja antaa vain vähän tietoa virtauksesta viskeraalisiin segmentteihin, munuaisiin ja jalkoihin.
Suonensisäinen ultraääni (IVUS)
Suonensisäistä ultraääntä (IVUS) on käytetty viime vuosikymmeninä verisuonten anatomian reaaliaikaiseen arviointiin erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. Vakiomuotoiset IVUS-katetrit käyttävät tyypillisesti 9-ranskalaista jakelusuojusta ja ne kulkevat 0,035 tuuman ohjauslangan yli. Laiteanturi lähettää ja vastaanottaa signaaleja vaihtelevilla taajuuksilla tuottaakseen 360̊ aksiaalisen kuvan. Kun kirurgit ovat perehtyneet tähän tekniikkaan ja kehittävät laitteiden käyttöön tarvittavia taitoja, mukaan lukien kuvien reaaliaikainen hankinta ja tulkinta, se mahdollistaa thoracoabdominaalisen aortan täydellisen arvioinnin, mukaan lukien koko, mutkaisuus ja kalkkiutuminen. AAD:n asetuksissa IVUS voi tarjota reaaliaikaista dataa fysiologisissa olosuhteissa avoimen proksimaalisen korjauksen jälkeen osoittaakseen distaalisten reentry repeytysten, todellisen luumenin puristumisen ja aortan haarojen epäpuhtauden. Sitä voidaan käyttää myös leikkauksen aikana vahvistamaan sisäelinten segmenttien ja jalkojen epäpuhtauksien poistuminen sen jälkeen, kun proksimaalinen virtaus on palautettu todelliseen onteloon.
Tutkimuksen perustelut
Kuten edellä todettiin, AAD on tappava tila, jonka jokainen sydän- ja verisuonikirurgi kohtaa jossain vaiheessa uraansa. Vaikka LHSC:n tulokset ovat olleet historiallisesti erittäin hyviä ja ovat nykyisten IRAD-tietojen kanssa samat tai parempia, tarkasteltaessa muita edistyneempiä lähestymistapoja käyttäviä laitoksia, näyttää siltä, että tuloksiamme on vielä parantamisen varaa. Uskomme, että AAD:n proksimaalisen laajuuden kiireellinen korjaus, joka on LHSC:n nykyinen standardi, johtaa aorttaläpän stabiloitumiseen, suojaa sepelvaltimovirtausta, lievittää sydämen tamponadia ja vähentää aortan repeämän riskiä. Tämä lähestymistapa jättää kuitenkin potilaat alttiiksi distaaliselle toimintahäiriölle distaalisten repeytymien, paljastavien väärien luumenien ja veritulpan muodostumisen vuoksi, mikä luo sekä dynaamista että staattista tukosta. Leikkauksensisäinen IVUS-arviointi mahdollistaisi siten distaalisen perfuusion arvioinnin välittömästi proksimaalisen korjauksen jälkeen, jotta voidaan tunnistaa toimintahäiriö ja säätää hoitoa vastaavasti pitkittyneen elimen iskemian aiheuttaman vaurion estämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata intraoperatiivisen IVUS-hoidon turvallisuutta ja tehoa välittömästi avoimen kirurgisen korjauksen jälkeen.
Laitekuvaus
Tutkimuslaitteiden tarkoituksena on parantaa tuloksia potilailla, joilla on malperfuusio-oireyhtymä ATAAD:n yhteydessä. Jokaisen kohortin koehenkilön on katsottava olevan hoidettavissa 8Fr IVUS:lla anatomian ja kliinisen turvallisuuden näkökulmasta.
Suonensisäinen ultraääni 0,035 PV katetrijärjestelmä
Tutkittava 0,035 PV IVUS -katetri (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) on lankakatetripohjainen ultraääni, jonka profiili on 8,2-ranskainen anturin päässä ja 7,0-ranskainen akselin halkaisija. Tämä ajetaan 9-ranskalaisen paikan läpi pinta-ultraääniohjauksella yhteisessä reisivaltimossa. Tämän katetrin työpituus on 90 cm, ja se pystyy kuvaamaan halkaisijaltaan jopa 60 mm.7
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5X0M5
- London Health Scince Center - University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu AAD tai akuutti krooninen aortan dissektio ja joilla on uusi malperfuusio-oireyhtymä (Malperfusion Primary Cohort) -diagnoosi, jotka täyttävät molemmat seuraavista kriteereistä:
- Kuvantamislöydökset, jotka osoittavat vähentynyttä virtausta keliakiaan, suoliliepeen valtimoon, joko munuaisvaltimoon tai jompaankumpaan suolisuolevaltimoon
- Pääteelimen iskemian kliiniset stigmatat (vatsakipu, vatsan laajeneminen, oliguria/anuria, pulssin heikkeneminen, raajan iskemian merkkejä), jotka korreloivat kuvantamislöydösten kanssa
TAI
o Loppuelimen iskemiaan viittaavat laboratoriolöydökset (maitohappoasidoosi, kohonneet LFT-arvot, kohonnut kreatiniini, rabdomyolyysi, elektrolyyttihäiriöt), jotka korreloivat kuvantamislöydösten kanssa
Potilaat, joilla on diagnosoitu AAD, joille tehdään kirurginen korjaus ilman viitteitä väärinkäytösoireyhtymästä ennen leikkausta, mutta joille kehittyy malperfuusiooireyhtymä dynaamisista virtauksen muutoksista todellisen luumenin virtauksen jälkeen, hoidetaan uudelleen intraoperatiivisesti uusien kliinisten oireiden tai uusien laboratoriotulosten osoittamana, jotka täyttävät seuraavat kriteerit (Malperfusion Secondary Cohort). ):
- Uusia kliinisiä oireita ovat: reisipulssien häviäminen, vatsan laajentuminen, vähentynyt virtsaneritys, hämärät/kylmät raajat
- Uusia laboratoriotuloksia ovat: Nouseva laktaatti (> 50 % lähtötason yläpuolella), kohoava kreatiniini, metabolinen asidoosi, kohoavat LFT-arvot
- Potilaat, joilla on diagnosoitu AAD ja joille tehdään kirurginen korjaus ilman merkkejä malperfuusiooireyhtymästä ennen leikkausta ja sen jälkeen (ei malperfuusiokohorttia).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla ei ole diagnosoitu AAD:tä tai akuuttia kroonista aortan dissektiota
- Kohde ei ole hemodynaamisesti stabiili IVUS-arvioinnin suorittamiseksi
- Tutkittavalla on anatomia tai sairaus, joka estää IVUS-arvioinnin turvallisen käytön
- Koehenkilöllä on aiempi sairaus, joka voi selittää todisteita perfuusiovirheestä (esim. Dialyysipotilas, jolla on vaikea munuaisten ahtauma).
- Tutkittavalla tai sijaispäätöksentekijällä on kielimuuri, eikä kääntäjää ole saatavilla, kun hän saa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Malperfusion Primary Cohort
Potilaat, jotka saapuvat sairaalaan AAD:n kanssa, jotka täyttävät ennen leikkausta ilmenevän malperfuusiooireyhtymän kriteerit, joka sisältää molemmat komponentit:
|
Tutkittava 0,035 PV IVUS -katetri (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) on lankakatetripohjainen ultraääni, jonka profiili on 8,2-ranskainen anturin päässä ja 7,0-ranskainen akselin halkaisija.
Tämä ajetaan 9-ranskalaisen paikan läpi pinta-ultraääniohjauksella yhteisessä reisivaltimossa.
Tämän katetrin työpituus on 90 cm, ja se pystyy kuvaamaan halkaisijaltaan jopa 60 mm.7
|
|
Kokeellinen: Toissijainen väärinkäytön kohortti:
Potilaat, joille kehittyy uusia kliinisiä oireita tai laboratoriotuloksia, jotka osoittavat distaalisen epämuodostuman sen jälkeen, kun AAD:n proksimaalinen korjaus on valmis ja proksimaalinen verenvirtaus ohjataan uudelleen todelliseen onteloon.
|
Tutkittava 0,035 PV IVUS -katetri (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) on lankakatetripohjainen ultraääni, jonka profiili on 8,2-ranskainen anturin päässä ja 7,0-ranskainen akselin halkaisija.
Tämä ajetaan 9-ranskalaisen paikan läpi pinta-ultraääniohjauksella yhteisessä reisivaltimossa.
Tämän katetrin työpituus on 90 cm, ja se pystyy kuvaamaan halkaisijaltaan jopa 60 mm.7
|
|
Kokeellinen: Ei malperfuusiokohorttia
Potilaat, joilla on AAD ja joilla ei ole viitteitä perfuusiooireyhtymästä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
Tutkittava 0,035 PV IVUS -katetri (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) on lankakatetripohjainen ultraääni, jonka profiili on 8,2-ranskainen anturin päässä ja 7,0-ranskainen akselin halkaisija.
Tämä ajetaan 9-ranskalaisen paikan läpi pinta-ultraääniohjauksella yhteisessä reisivaltimossa.
Tämän katetrin työpituus on 90 cm, ja se pystyy kuvaamaan halkaisijaltaan jopa 60 mm.7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistelmä kaikista syistä sairaalakuolleisuudesta, uutta dialyysiä vaativasta akuutista munuaisvauriosta, väliintuloa vaativasta suoliliepeen iskemiasta ja merkittävistä verisuonikomplikaatioista.
|
30 päivää
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalakuolleisuuden, dialyysihoitoa vaativan akuutin munuaisvaurion, kirurgista resektiota vaativan suoliliepeen iskemian ja merkittävien verisuonikomplikaatioiden yhdistelmä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistelmä teho-osaston kestosta ja sairaalahoidon kestosta.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mathew Valdis, MD, FRCSC, London Health Sciences Center , London, Ontario, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tsai T, Nienaber CA, Isselbacher EM, Trimarchi S, Bossone E, Evangelista A, Oh JK, O'Gara P, Suzuki T, Hutchison S, Cooper JV, Meinhardt G, Myrmel T, Eagle KA, Froehlich J. Acute type A aortic dissection: does a primary tear in the aortic arch affect management and outcomes? Insights from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Circulation 2006; 114:432.8.
- Collins JS, Evangelista A, Nienaber CA, Bossone E, Fang J, Cooper JV, Smith DE, O'Gara PT, Myrmel T, Gilon D, Isselbacher EM, Penn M, Pape LA, Eagle KA, Mehta RH; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Differences in clinical presentation, management, and outcomes of acute type a aortic dissection in patients with and without previous cardiac surgery. Circulation. 2004 Sep 14;110(11 Suppl 1):II237-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000138219.67028.2a.
- Yang B, Rosati CM, Norton EL, Kim KM, Khaja MS, Dasika N, Wu X, Hornsby WE, Patel HJ, Deeb GM, Williams DM. Endovascular Fenestration/Stenting First Followed by Delayed Open Aortic Repair for Acute Type A Aortic Dissection With Malperfusion Syndrome. Circulation. 2018 Nov 6;138(19):2091-2103. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036328.
- Valdis M, Adams C, Chu MWA, Kiaii B, Guo L. Comparison of outcomes of root replacement procedures and supracoronary techniques for surgical repair of acute aortic dissection. Can J Surg. 2017 Jun;60(3):198-204. doi: 10.1503/cjs.009116.
- Hagan PG, Nienaber CA, Isselbacher EM, Bruckman D, Karavite DJ, Russman PL, Evangelista A, Fattori R, Suzuki T, Oh JK, Moore AG, Malouf JF, Pape LA, Gaca C, Sechtem U, Lenferink S, Deutsch HJ, Diedrichs H, Marcos y Robles J, Llovet A, Gilon D, Das SK, Armstrong WF, Deeb GM, Eagle KA. The International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD): new insights into an old disease. JAMA. 2000 Feb 16;283(7):897-903. doi: 10.1001/jama.283.7.897.
- Kpodonu J, Ramaiah VG, Diethrich EB. Intravascular ultrasound imaging as applied to the aorta: a new tool for the cardiovascular surgeon. Ann Thorac Surg. 2008 Oct;86(4):1391-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.06.057.
- HIRST AE Jr, JOHNS VJ Jr, KIME SW Jr. Dissecting aneurysm of the aorta: a review of 505 cases. Medicine (Baltimore). 1958 Sep;37(3):217-79. doi: 10.1097/00005792-195809000-00003. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAD IVUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .