Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen ultraääni malperfuusio-oireyhtymän arvioimiseksi akuutin aortan dissektion yhteydessä

lauantai 11. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Karama Bayamin, London Health Sciences Centre

Suonensisäinen ultraääni malperfuusio-oireyhtymän arvioimiseksi akuutin aortan dissektion yhteydessä: Pilottitutkimus.

Aortan dissektio on hengenvaarallinen tila, jonka aiheuttaa suuren valtimon seinämän (aortan) sisäisen kerroksen repeämä, joka kuljettaa verta kaikkiin kehon elimiin, mikä johtaa aortan seinämän kerrosten erottumiseen (dissektio). Leikattu aortta vaarantaa verenvirtauksen mihin tahansa elimeen ja johtaa lopulta elinvaurioon (malperfuusio-oireyhtymä).

Tavoitteenamme tässä projektissa on käyttää intravaskulaarista ultraääntä (IVUS) reaaliaikaisen arvioinnin tekemiseen ja mahdollisten virheellisen perfuusiooireyhtymän todisteiden vahvistamiseen aortan dissektiossa alkuperäisen aorttarepeämän korjaamisen jälkeen. IVUS on pieni ultraääni (ääniaallot) sauva, joka on kiinnitetty ohuen putken yläosaan. Tämä putki työnnetään aortaan nivusista. Tämä laite ottaa kuvia aortasta ja sen päähaaroista verenkiertohäiriöiden tunnistamiseksi. Tämä reaaliaikainen ja dynaaminen arviointi auttaa tunnistamaan mahdolliset epämuodostuneet elimet ennen leikkaussalista poistumista ja mahdollistaa sen, että voimme puuttua perfuusiooireyhtymään mahdollisimman nopeasti komplikaatioiden rajoittamiseksi. Ilman tätä tekniikkaa ongelman tunnistaminen voi kestää useita päiviä leikkauksen jälkeen, jolloin voi syntyä peruuttamattomia komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti tyypin A aortan leikkaus

Debakeyn akuutti tyypin A aortan dissektio (ATAAD) edustaa tappavaa tilaa, jonka kuolleisuusriski on 1 % tunnissa ja jopa lähes 50 % ensimmäisten 48 tunnin aikana, jos se jätetään hoitamatta. proksimaalinen aortta resektiolla ja intiman sisäänmenon repeämän ja nousevan aortan aneurysmaalisen kudoksen korvaamisella. Tämä lähestymistapa estää aortan repeämän, sepelvaltimoiden proksimaalisen ulottuvuuden, sydämen tamponadin ja aorttaläpän vajaatoiminnan riskin, jotka kaikki johtavat kuolleisuuteen. Alan asiantuntemuksen kehittyessä on kuitenkin ilmaantunut näyttöä siitä, että vain dissektion proksimaalisen laajuuden käsitteleminen saattaa silti jättää merkittävän osan potilaista vaaraan saada komplikaatioita, jotka johtuvat kyvyttömyydestä tunnistaa ja hoitaa elinten epäpuhtauksia.3 Western Universityssä ja London Health Sciences -keskuksessa ATAAD-potilaiden kuolleisuusaste on ollut 20,0 %4, ja se on samanlainen kuin IRAD-tietokannan (International Registry of Acute aortic Dissection) ilmoittama kuolleisuuslukujen välillä 16,2–27,4. %.5,6

Malperfuusio-oireyhtymä ja aortan repeämä Vuoden 2018 kiertokirjeessä, jonka ovat julkaisseet Yang et al. Michiganin yliopiston ryhmä hahmottelee ATAAD:n hoitostrategian.

Tässä tutkimuksessa kaikkia potilaita, joilla oli ATAAD, joilla oli epämuodostusta, mutta joilla ei ollut aortan repeämän tai sydämen tamponadin merkkejä, hoidettiin ensin endovaskulaarisella revaskularisaatiolla ja sen jälkeen viivästyneellä avoimella aortan korjauksella. Kirjoittajat raportoivat, että heidän kokemuksensa tällä hoitomallilla toisella vuosikymmenellä kokonaiskuolleisuus laski 10,7 %:iin. Paikallisiin tietoihimme ja IRAD-ryhmän julkaisemiin tietoihin verrattuna näyttää siltä, ​​että näiden henkilöiden hoidossa voidaan tehdä merkittäviä parannuksia. Kirjoittajat raportoivat, että noin 1/3 kaikista potilaista ilmeni jonkinlaista epävirallista perfuusiooireyhtymää ja että tässä ryhmässä 87 % kuolemista johtui virheellisen perfuusion aiheuttamasta elinten vajaatoiminnasta jopa fenestraation ja stentoinnin jälkeen. Sitä vastoin tässä ryhmässä aortan repeämän riski oli vain 4 % fenestraation ja stentoinnin jälkeen ennen avointa kirurgista korjausta.3 Tämä viittaa siihen, että epävirallinen perfuusio on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy näillä potilailla, ehkä jopa enemmän kuin aortan repeämän riski valikoiduilla potilailla, mutta parantaaksemme tuloksiamme tarvitsemme paremman tavan arvioida staattisia ja dynaamisia muutoksia, jotka aiheuttavat perfuusio mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.

Staattinen ja dynaaminen valtimohäiriö

Staattisten ja dynaamisten esteiden käsite aortan verenvirtauksen suhteen viittaa ilmiöön, jossa laminaarisen virtauksen häiriö, joka johtuu sisäkalvon sisäkerroksen ja aortan dissektion keskeytyksestä, johtaa gradienttiin todellisen ja väärän luumenin välillä, mikä voi leikata dissektion läpän. haarautuva suoni, joka aiheuttaa todellisen luumenin romahtamisen (dynaaminen) tai veritulpan kehittymisen väärässä ontelossa, mikä johtaa haarasuoneen tukkeutumiseen (staattinen). Useimpiin ajankohtaisiin AAD-korjauksiin sisältyy rintakehän, vatsan ja lantion CT-skannaus, joka voi tunnistaa distaalisten valtimoiden väärinkäytön, joka ilmenee kontrastin sameuden puutteesta. Tämä tehdään kuitenkin ennen kirurgista korjausta, eikä perfuusion tarkka esitys proksimaalisen kirurgisen korjauksen jälkeen. Ensinnäkin ensimmäisen CT-skannauksen aikana sisäkalvon repeämä on edelleen läsnä, eikä virtaus välttämättä johdu todelliseen onteloon, potilaiden verenpainetta ei ehkä voida hallita, mikä voi aiheuttaa dynaamisia siirtymiä sisäkalvossa, mikä suosii joko oikeaa tai väärää. ontelon virtaus, ja lopuksi useita distaalisia repeämiä voi muodostua koko jäljellä olevaan aorttaan kirurgisen korjauksen jälkeen, jotka myös voivat muuttaa valtimovirtausta. Transesofageaalinen kaikukardiogrammi on yleensä läsnä avoimen kirurgisen korjauksen aikana, mutta se rajoittuu nousevaan, kaari- ja laskevaan rintaaortaan ja antaa vain vähän tietoa virtauksesta viskeraalisiin segmentteihin, munuaisiin ja jalkoihin.

Suonensisäinen ultraääni (IVUS)

Suonensisäistä ultraääntä (IVUS) on käytetty viime vuosikymmeninä verisuonten anatomian reaaliaikaiseen arviointiin erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. Vakiomuotoiset IVUS-katetrit käyttävät tyypillisesti 9-ranskalaista jakelusuojusta ja ne kulkevat 0,035 tuuman ohjauslangan yli. Laiteanturi lähettää ja vastaanottaa signaaleja vaihtelevilla taajuuksilla tuottaakseen 360̊ aksiaalisen kuvan. Kun kirurgit ovat perehtyneet tähän tekniikkaan ja kehittävät laitteiden käyttöön tarvittavia taitoja, mukaan lukien kuvien reaaliaikainen hankinta ja tulkinta, se mahdollistaa thoracoabdominaalisen aortan täydellisen arvioinnin, mukaan lukien koko, mutkaisuus ja kalkkiutuminen. AAD:n asetuksissa IVUS voi tarjota reaaliaikaista dataa fysiologisissa olosuhteissa avoimen proksimaalisen korjauksen jälkeen osoittaakseen distaalisten reentry repeytysten, todellisen luumenin puristumisen ja aortan haarojen epäpuhtauden. Sitä voidaan käyttää myös leikkauksen aikana vahvistamaan sisäelinten segmenttien ja jalkojen epäpuhtauksien poistuminen sen jälkeen, kun proksimaalinen virtaus on palautettu todelliseen onteloon.

Tutkimuksen perustelut

Kuten edellä todettiin, AAD on tappava tila, jonka jokainen sydän- ja verisuonikirurgi kohtaa jossain vaiheessa uraansa. Vaikka LHSC:n tulokset ovat olleet historiallisesti erittäin hyviä ja ovat nykyisten IRAD-tietojen kanssa samat tai parempia, tarkasteltaessa muita edistyneempiä lähestymistapoja käyttäviä laitoksia, näyttää siltä, ​​että tuloksiamme on vielä parantamisen varaa. Uskomme, että AAD:n proksimaalisen laajuuden kiireellinen korjaus, joka on LHSC:n nykyinen standardi, johtaa aorttaläpän stabiloitumiseen, suojaa sepelvaltimovirtausta, lievittää sydämen tamponadia ja vähentää aortan repeämän riskiä. Tämä lähestymistapa jättää kuitenkin potilaat alttiiksi distaaliselle toimintahäiriölle distaalisten repeytymien, paljastavien väärien luumenien ja veritulpan muodostumisen vuoksi, mikä luo sekä dynaamista että staattista tukosta. Leikkauksensisäinen IVUS-arviointi mahdollistaisi siten distaalisen perfuusion arvioinnin välittömästi proksimaalisen korjauksen jälkeen, jotta voidaan tunnistaa toimintahäiriö ja säätää hoitoa vastaavasti pitkittyneen elimen iskemian aiheuttaman vaurion estämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata intraoperatiivisen IVUS-hoidon turvallisuutta ja tehoa välittömästi avoimen kirurgisen korjauksen jälkeen.

Laitekuvaus

Tutkimuslaitteiden tarkoituksena on parantaa tuloksia potilailla, joilla on malperfuusio-oireyhtymä ATAAD:n yhteydessä. Jokaisen kohortin koehenkilön on katsottava olevan hoidettavissa 8Fr IVUS:lla anatomian ja kliinisen turvallisuuden näkökulmasta.

Suonensisäinen ultraääni 0,035 PV katetrijärjestelmä

Tutkittava 0,035 PV IVUS -katetri (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) on lankakatetripohjainen ultraääni, jonka profiili on 8,2-ranskainen anturin päässä ja 7,0-ranskainen akselin halkaisija. Tämä ajetaan 9-ranskalaisen paikan läpi pinta-ultraääniohjauksella yhteisessä reisivaltimossa. Tämän katetrin työpituus on 90 cm, ja se pystyy kuvaamaan halkaisijaltaan jopa 60 mm.7

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X0M5
        • London Health Scince Center - University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu AAD tai akuutti krooninen aortan dissektio ja joilla on uusi malperfuusio-oireyhtymä (Malperfusion Primary Cohort) -diagnoosi, jotka täyttävät molemmat seuraavista kriteereistä:

    • Kuvantamislöydökset, jotka osoittavat vähentynyttä virtausta keliakiaan, suoliliepeen valtimoon, joko munuaisvaltimoon tai jompaankumpaan suolisuolevaltimoon
    • Pääteelimen iskemian kliiniset stigmatat (vatsakipu, vatsan laajeneminen, oliguria/anuria, pulssin heikkeneminen, raajan iskemian merkkejä), jotka korreloivat kuvantamislöydösten kanssa
  • TAI

    o Loppuelimen iskemiaan viittaavat laboratoriolöydökset (maitohappoasidoosi, kohonneet LFT-arvot, kohonnut kreatiniini, rabdomyolyysi, elektrolyyttihäiriöt), jotka korreloivat kuvantamislöydösten kanssa

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu AAD, joille tehdään kirurginen korjaus ilman viitteitä väärinkäytösoireyhtymästä ennen leikkausta, mutta joille kehittyy malperfuusiooireyhtymä dynaamisista virtauksen muutoksista todellisen luumenin virtauksen jälkeen, hoidetaan uudelleen intraoperatiivisesti uusien kliinisten oireiden tai uusien laboratoriotulosten osoittamana, jotka täyttävät seuraavat kriteerit (Malperfusion Secondary Cohort). ):

    • Uusia kliinisiä oireita ovat: reisipulssien häviäminen, vatsan laajentuminen, vähentynyt virtsaneritys, hämärät/kylmät raajat
    • Uusia laboratoriotuloksia ovat: Nouseva laktaatti (> 50 % lähtötason yläpuolella), kohoava kreatiniini, metabolinen asidoosi, kohoavat LFT-arvot
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu AAD ja joille tehdään kirurginen korjaus ilman merkkejä malperfuusiooireyhtymästä ennen leikkausta ja sen jälkeen (ei malperfuusiokohorttia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla ei ole diagnosoitu AAD:tä tai akuuttia kroonista aortan dissektiota
  • Kohde ei ole hemodynaamisesti stabiili IVUS-arvioinnin suorittamiseksi
  • Tutkittavalla on anatomia tai sairaus, joka estää IVUS-arvioinnin turvallisen käytön
  • Koehenkilöllä on aiempi sairaus, joka voi selittää todisteita perfuusiovirheestä (esim. Dialyysipotilas, jolla on vaikea munuaisten ahtauma).
  • Tutkittavalla tai sijaispäätöksentekijällä on kielimuuri, eikä kääntäjää ole saatavilla, kun hän saa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Malperfusion Primary Cohort

Potilaat, jotka saapuvat sairaalaan AAD:n kanssa, jotka täyttävät ennen leikkausta ilmenevän malperfuusiooireyhtymän kriteerit, joka sisältää molemmat komponentit:

  • Kuvantamislöydökset, jotka osoittavat vähentynyttä virtausta keliakiaan, suoliliepeen valtimoon, joko munuaisvaltimoon tai jompaankumpaan suolisuolevaltimoon
  • Pääte-elimen iskemian kliiniset stigmatat (vatsakipu, vatsan laajeneminen, oliguria/anuria, pulssin heikkeneminen, raajan iskemian merkit) TAI Loppuelimen iskemiaan viittaavat laboratoriolöydökset (maitohappoasidoosi, kohonneet LFT-arvot, kohonnut kreatiniini, rabdomyolyysi, elektrolyysihäiriöt)
Tutkittava 0,035 PV IVUS -katetri (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) on lankakatetripohjainen ultraääni, jonka profiili on 8,2-ranskainen anturin päässä ja 7,0-ranskainen akselin halkaisija. Tämä ajetaan 9-ranskalaisen paikan läpi pinta-ultraääniohjauksella yhteisessä reisivaltimossa. Tämän katetrin työpituus on 90 cm, ja se pystyy kuvaamaan halkaisijaltaan jopa 60 mm.7
Kokeellinen: Toissijainen väärinkäytön kohortti:

Potilaat, joille kehittyy uusia kliinisiä oireita tai laboratoriotuloksia, jotka osoittavat distaalisen epämuodostuman sen jälkeen, kun AAD:n proksimaalinen korjaus on valmis ja proksimaalinen verenvirtaus ohjataan uudelleen todelliseen onteloon.

  • Uusia kliinisiä oireita ovat: reisipulssien häviäminen, vatsan laajentuminen, virtsanerityksen väheneminen, hämärät raajat
  • Uusia laboratoriomerkkejä ovat: Laktaattipitoisuuden nousu (>50 % lähtötason yläpuolella), kreatiniinin nousu, metabolinen asidoosi, LFT-arvon nousu
Tutkittava 0,035 PV IVUS -katetri (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) on lankakatetripohjainen ultraääni, jonka profiili on 8,2-ranskainen anturin päässä ja 7,0-ranskainen akselin halkaisija. Tämä ajetaan 9-ranskalaisen paikan läpi pinta-ultraääniohjauksella yhteisessä reisivaltimossa. Tämän katetrin työpituus on 90 cm, ja se pystyy kuvaamaan halkaisijaltaan jopa 60 mm.7
Kokeellinen: Ei malperfuusiokohorttia
Potilaat, joilla on AAD ja joilla ei ole viitteitä perfuusiooireyhtymästä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tutkittava 0,035 PV IVUS -katetri (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) on lankakatetripohjainen ultraääni, jonka profiili on 8,2-ranskainen anturin päässä ja 7,0-ranskainen akselin halkaisija. Tämä ajetaan 9-ranskalaisen paikan läpi pinta-ultraääniohjauksella yhteisessä reisivaltimossa. Tämän katetrin työpituus on 90 cm, ja se pystyy kuvaamaan halkaisijaltaan jopa 60 mm.7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
Yhdistelmä kaikista syistä sairaalakuolleisuudesta, uutta dialyysiä vaativasta akuutista munuaisvauriosta, väliintuloa vaativasta suoliliepeen iskemiasta ja merkittävistä verisuonikomplikaatioista.
30 päivää
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalakuolleisuuden, dialyysihoitoa vaativan akuutin munuaisvaurion, kirurgista resektiota vaativan suoliliepeen iskemian ja merkittävien verisuonikomplikaatioiden yhdistelmä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
Yhdistelmä teho-osaston kestosta ja sairaalahoidon kestosta.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mathew Valdis, MD, FRCSC, London Health Sciences Center , London, Ontario, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa