Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravaskulární ultrazvuk pro hodnocení malperfuzního syndromu v podmínkách akutní disekce aorty

11. dubna 2026 aktualizováno: Karama Bayamin, London Health Sciences Centre

Intravaskulární ultrazvuk pro hodnocení malperfuzního syndromu v podmínkách akutní disekce aorty: Pilotní studie.

Disekce aorty je život ohrožující stav způsobený trhlinou ve vnitřní vrstvě stěny hlavní tepny (aorta), která přivádí krev do všech tělesných orgánů, což vede k oddělení vrstev stěny aorty (disekce). Vypreparovaná aorta ohrožuje průtok krve jakýmkoli orgánem a nakonec vede k poškození orgánu (malperfuzní syndrom).

Naším cílem v tomto projektu je využít intravaskulární ultrazvuk (IVUS) k vyhodnocení v reálném čase a potvrzení jakýchkoli příznaků malperfuzního syndromu při disekci aorty po opravě původní trhliny aorty. IVUS je malá ultrazvuková (zvukové vlny) hůlka, která je připevněna k horní části tenké trubice. Tato trubice se zavádí do aorty z třísla. Toto zařízení pořizuje snímky aorty a jejích hlavních větví, aby identifikovalo problémy s průtokem krve. Toto dynamické hodnocení v reálném čase pomůže identifikovat jakékoli nesprávně prokrvené orgány před opuštěním operačního sálu a umožní nám řešit malperfuzní syndrom co nejrychleji, abychom omezili komplikace. Bez této techniky může identifikace problému trvat několik dní po operaci, kdy mohou nastat nevratné komplikace.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní disekce aorty typu A

Debakeyova akutní disekce aorty typu A (ATAAD) představuje letální stav s rizikem úmrtnosti 1 % za hodinu a až téměř 50 % během prvních 48 hodin, pokud se neléčí.1, 2 Tradiční chirurgická výuka vždy zahrnovala urgentní opravu proximální aorty s resekcí a náhradou trhliny vstupu intimy a aneuryzmatické tkáně ve vzestupné aortě. Tento přístup řeší zamezení rizika ruptury aorty, proximálního rozšíření do koronárních tepen, srdeční tamponády a insuficience aortální chlopně, které všechny vedou k úmrtí. S tím, jak se však objevují poznatky o pokroku v této oblasti, se objevují důkazy, že řešení pouze proximálního rozsahu disekce může stále ponechat významnou část pacientů v riziku komplikací v důsledku neschopnosti identifikovat a léčit malperfuzi koncových orgánů.3 Na Western University a London Health Sciences Center byla naše úmrtnost u pacientů s ATAAD hlášena na 20,0 %4 a je podobná té, kterou uvádí databáze International Registry of Acute aortic Dissection (IRAD), s mírou úmrtnosti mezi 16,2 a 27,4 %.5,6

Malperfuzní syndrom a ruptura aorty V publikaci Circulation z roku 2018 publikované Yangem et al. skupina University of Michigan nastínila strategii léčby ATAAD.

V této studii byli všichni pacienti s ATAAD projevující se malperfuzí, ale bez známek ruptury aorty nebo srdeční tamponády, léčeni nejprve endovaskulární revaskularizací následovanou opožděnou otevřenou reparací aorty.3 Autoři uvádějí, že ve druhé dekádě jejich zkušeností s tímto modelem léčby klesla celková mortalita na 10,7 %.3 Ve srovnání s našimi místními daty a daty publikovanými skupinou IRAD by se zdálo, že existují významná zlepšení, která lze udělat pro léčbu těchto jedinců. Autoři uvádějí, že zhruba u 1/3 všech pacientů byla přítomna nějaká forma malperfuzního syndromu a že v této skupině bylo 87 % úmrtí připsáno orgánovému selhání z malperfuze i po fenestraci a zavedení stentu. Naopak v této skupině bylo pouze 4% riziko ruptury aorty po fenestraci a zavedení stentu před otevřenou chirurgickou operací.3 To by naznačovalo, že malperfuze je významnou příčinou morbidity a mortality u těchto pacientů možná ještě více než riziko ruptury aorty u selektivních pacientů, ale abychom zlepšili naše výsledky, potřebujeme lepší způsob, jak posoudit statické a dynamické změny, které způsobují malperfuze co nejdříve.

Statická a dynamická arteriální malperfuze

Koncept statických a dynamických obstrukcí s ohledem na průtok krve aortou označuje jev, kdy narušení laminárního průtoku v důsledku přerušení intimální vrstvy a disekce aorty má za následek gradienty mezi pravým a nepravým lumen, které mohou odříznout disekční chlopeň. větvící se céva způsobující kolaps pravého lumenu (dynamický) nebo rozvoj trombu ve falešném lumenu, který vede k obstrukci větvené cévy (statický). Většina urgentních oprav AAD bude zahrnovat základní CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve, které může identifikovat malperfuzi distálních tepen projevenou nedostatkem kontrastní opacifikace. To se však provádí před chirurgickou opravou a není přesná reprezentace perfuze po dokončení proximální chirurgické opravy. Zaprvé, v době počátečního CT vyšetření je trhlina intimy stále přítomna a tok nemusí být nasměrován do skutečného lumen, krevní tlak pacientů nemusí být kontrolován, což může způsobit dynamické posuny v laloku intimy ve prospěch pravdivého nebo nepravdivého lumen flow, a konečně mnohočetné distální reentry trhliny se mohou tvořit v celé zbývající aortě po chirurgické opravě, které mají také schopnost měnit arteriální průtok. Transezofageální echokardiogram je obvykle přítomen v době otevřené chirurgické operace, ale je omezen na ascendentní, obloukovou a sestupnou hrudní aortu a poskytuje málo informací o průtoku do viscerálních segmentů, ledvin a nohou.

Intravaskulární ultrazvuk (IVUS)

Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) se v posledních několika desetiletích používá k hodnocení vaskulární anatomie v reálném čase v různých klinických podmínkách.7 Standardní IVUS katetry obvykle používají 9-francouzské zaváděcí pouzdro a jsou vedeny přes 0,035palcový vodicí drát. Převodník zařízení vysílá a přijímá signály na různých frekvencích, aby vytvořil 360° axiální obraz. Vzhledem k tomu, že se chirurgové s touto technologií stále více seznamují a rozvíjejí dovednosti potřebné k používání zařízení, včetně získávání a interpretace snímků v reálném čase, umožňuje úplné vyhodnocení torakoabdominální aorty včetně velikosti, tortuozity a kalcifikace. V nastavení AAD může IVUS poskytnout data v reálném čase za fyziologických podmínek po otevřené proximální reparaci, aby indikovala přítomnost distálních re-entry trhlin, kompresi pravého lumen a malperfuzi do větví aorty. Může být také použit intraoperačně k potvrzení vymizení malperfuze viscerálních segmentů a nohou po obnovení proximálního průtoku do skutečného lumen.

Zdůvodnění studie

Jak je uvedeno výše, AAD je smrtelný stav, se kterým se v určité fázi své kariéry potýká každý kardiovaskulární chirurg. Přestože výsledky na LHSC byly historicky velmi dobré a jsou na stejné úrovni nebo lepší než stávající data IRAD, při pohledu na jiné instituce, které mají pokročilejší přístupy, se zdá, že existuje určitý prostor pro další zlepšení našich výsledků. Domníváme se, že emergentní reparace proximálního rozsahu AAD, která je současným standardem na LHSC, vede ke stabilizaci aortální chlopně, chrání koronární průtok, uvolňuje srdeční tamponádu a snižuje riziko ruptury aorty. Tento přístup však ponechává pacienty v riziku distální malperfuze v důsledku distálních reentry trhlin, viditelných falešných lumen a tvorby trombu, což vytváří dynamickou i statickou obstrukci. Intraoperační IVUS hodnocení by proto umožnilo posouzení distální perfuze bezprostředně po proximální reparaci, aby se identifikovala malperfuze a podle toho upravila léčba, aby se zabránilo poškození v důsledku prodloužené ischemie koncových orgánů. Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost intraoperačního IVUS bezprostředně po otevřené chirurgické operaci.

Popis zařízení

Studijní zařízení jsou určena ke zlepšení výsledků u pacientů s malperfuzním syndromem v podmínkách ATAAD. Každý subjekt v kohortě musí být považován za léčitelný pomocí 8Fr IVUS z hlediska anatomie a klinické bezpečnosti.

Intravaskulární ultrazvuk 0,035 PV katétrový systém

Vyšetřovací katétr 0,035 PV IVUS (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) je ultrazvukový katetr přes drátěný katetr s profilem 8,2-French na konci snímače a průměrem dříku 7,0-French. To se provádí přes 9-French místo pod povrchovým ultrazvukovým vedením ve společné stehenní tepně. Pracovní délka tohoto katétru je 90 cm, s možností zobrazení průměru až 60 mm.7

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X0M5
        • London Health Scince Center - University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou AAD nebo akutní při chronické disekci aorty, s novou diagnózou malperfuzního syndromu (malperfusion Primary Cohort), splňující obě následující kritéria:

    • Zobrazovací nálezy ukazující na snížený průtok do kmene celiakie, horní mezenterické tepny, buď renální tepny nebo buď ilické tepny
    • Klinická stigmata ischemie koncových orgánů (bolesti břicha, nafouklé břicho, oligurie/anurie, snížený puls, známky ischemie končetiny) korelující s nálezy na zobrazovacích vyšetřeních
  • NEBO

    o Laboratorní nálezy svědčící pro ischemii koncových orgánů (laktátová acidóza, zvýšené hodnoty LFT, zvýšený kreatinin, rabdomyolýza, abnormality elektrolytů) korelující s nálezy na zobrazovacích vyšetřeních

  • Pacienti s diagnózou AAD podstupující chirurgickou opravu bez známek malperfuzního syndromu před operací, ale u kterých se vyvinul malperfuzní syndrom v důsledku dynamických změn průtoku po obnovení skutečného průtoku lumen během operace, jak naznačují nové klinické příznaky nebo nové laboratorní výsledky splňující následující kritéria (malperfuzní sekundární kohorta ):

    • Mezi nové klinické příznaky patří: Ztráta femorálních pulzů, nafouklé břicho, snížená tvorba moči, tmavé/studené končetiny
    • Nové laboratorní výsledky zahrnují: Stoupající laktát (>50 % nad výchozí hodnotou), Stoupající kreatinin, Metabolická acidóza, Stoupající LFT
  • Pacienti s diagnózou AAD podstupující chirurgickou opravu bez známek malperfuzního syndromu před operací a po operaci (No Malperfusion Cohort).

Kritéria vyloučení:

  • U subjektu nebyla diagnostikována AAD nebo akutní chronická disekce aorty
  • Subjekt není hemodynamicky stabilní, aby mohl podstoupit IVUS vyšetření
  • Subjekt má anatomii nebo již existující stav vylučující bezpečné použití IVUS hodnocení
  • Subjekt má již existující stav, který může vysvětlit známky malperfuze (tj. Dialyzovaný pacient s těžkou renální stenózou).
  • Subjekt nebo zástupce s rozhodovací pravomocí má jazykovou bariéru a v době získávání informovaného souhlasu s účastí ve studii není k dispozici překladatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární kohorta malperfuze

Pacienti přicházející do nemocnice s AAD splňují předoperačně kritéria malperfuzního syndromu, která zahrnují obě složky:

  • Zobrazovací nálezy ukazující na snížený průtok do kmene celiakie, horní mezenterické tepny, buď renální tepny nebo buď ilické tepny
  • Klinická stigmata ischemie koncových orgánů (bolest břicha, nafouklé břicho, oligurie/anurie, snížený pulz, známky ischemie končetin) NEBO Laboratorní nálezy svědčící pro ischemii koncových orgánů (laktátová acidóza, zvýšené hodnoty LFT, zvýšený kreatinin, rabdomyolýza, abnormality elektrolytů)
Vyšetřovací katétr 0,035 PV IVUS (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) je ultrazvukový katetr přes drátěný katetr s profilem 8,2-French na konci snímače a průměrem dříku 7,0-French. To se provádí přes 9-French místo pod povrchovým ultrazvukovým vedením ve společné stehenní tepně. Pracovní délka tohoto katétru je 90 cm, s možností zobrazení průměru až 60 mm.7
Experimentální: Sekundární kohorta malperfuze:

Pacienti, u kterých se rozvinou nové klinické příznaky nebo laboratorní výsledky naznačující distální malperfuzi po dokončení proximální opravy AAD a proximální průtok krve je přesměrován do skutečného lumen.

  • Mezi nové klinické příznaky patří: ztráta femorálních pulzů, nafouklé břicho, snížená tvorba moči, tmavé končetiny
  • Mezi nové laboratorní příznaky patří: stoupající hladina laktátu (>50 % nad výchozí hodnotou), stoupající hladina kreatininu, metabolická acidóza, stoupající LFT
Vyšetřovací katétr 0,035 PV IVUS (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) je ultrazvukový katetr přes drátěný katetr s profilem 8,2-French na konci snímače a průměrem dříku 7,0-French. To se provádí přes 9-French místo pod povrchovým ultrazvukovým vedením ve společné stehenní tepně. Pracovní délka tohoto katétru je 90 cm, s možností zobrazení průměru až 60 mm.7
Experimentální: Žádná kohorta malperfuze
Pacienti s AAD bez známek malperfuzního syndromu před operací a po operaci.
Vyšetřovací katétr 0,035 PV IVUS (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) je ultrazvukový katetr přes drátěný katetr s profilem 8,2-French na konci snímače a průměrem dříku 7,0-French. To se provádí přes 9-French místo pod povrchovým ultrazvukovým vedením ve společné stehenní tepně. Pracovní délka tohoto katétru je 90 cm, s možností zobrazení průměru až 60 mm.7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní
Kombinace všech příčin nemocniční úmrtnosti, akutního poškození ledvin vyžadující novou dialýzu, mezenterické ischemie vyžadující intervenci a velkých cévních komplikací.
30 dní
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 30 dní
Kombinace všech příčin nemocniční mortality, akutního poškození ledvin vyžadující dialýzu, mezenterické ischemie vyžadující chirurgickou resekci a velkých cévních komplikací.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 30 dní
Složený z délky pobytu na JIP a délky hospitalizace.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mathew Valdis, MD, FRCSC, London Health Sciences Center , London, Ontario, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit