Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravaskulær ultralyd for evaluering av malperfusjonssyndrom ved akutt aortadisseksjon

13. februar 2022 oppdatert av: Karama Bayamin, London Health Sciences Centre

Intravaskulær ultralyd for evaluering av malperfusjonssyndrom ved akutt aortadisseksjon: en pilotstudie.

Aortadisseksjon er en livstruende tilstand forårsaket av en rift i det indre laget av hovedarterieveggen (aorta) som fører blod til alle kroppsorganer, noe som resulterer i separasjon av aortavegglagene (disseksjon). Den dissekerte aorta kompromitterer blodstrømmen til ethvert organ, og fører til slutt til organskade (Malperfusjonssyndrom).

Målet vårt i dette prosjektet er å bruke intravaskulær ultralyd (IVUS) for å ha sanntidsvurdering og bekrefte eventuelle tegn på malperfusjonssyndrom i innstillingen av aortadisseksjon etter reparasjon av den opprinnelige aorta-riven. IVUS er en liten ultralyd (lydbølger) stav som er festet til toppen av et tynt rør. Dette røret settes inn i aorta fra lysken. Denne enheten tar bilder av aorta og dens hovedgrener for å identifisere problemer med blodstrømmen. Å ha denne sanntids- og dynamiske vurderingen vil bidra til å identifisere eventuelle malperfuserte organer før de forlater operasjonssalen og tillate oss å ta opp malperfusjonssyndromet så raskt som mulig for å begrense komplikasjoner. Uten denne teknikken kan det ta flere dager etter operasjonen å identifisere problemet, og da kan det oppstå irreversible komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt type A aortadisseksjon

En Debakey akutt type A aortadisseksjon (ATAAD) representerer en dødelig tilstand med en risiko for dødelighet på 1 % per time og opp til nesten 50 % i løpet av de første 48 timene hvis den ikke behandles.1, 2 Tradisjonell kirurgisk undervisning har alltid involvert emergent reparasjon av den proksimale aorta med reseksjon og utskifting av intima-inngangsrivningen og aneurismevevet i den ascenderende aorta. Denne tilnærmingen tar for seg unngår risikoen for aortaruptur, proksimal ekstensjon inn i koronararteriene, hjertetamponader og aortaklaffinsuffisiens, som alle fører til dødelighet. Men ettersom ekspertise på feltet dukker opp bevis for at det å håndtere bare den proksimale utstrekningen av disseksjonen fortsatt kan føre til at en betydelig del av pasientene risikerer komplikasjoner fra manglende evne til å identifisere og behandle endeorganmalperfusjon.3 Ved Western University og London Health Sciences Center har vår dødelighet for pasienter som presenterer ATAAD vært rapportert på 20,0 %4, og er lik den som er rapportert av International Registry of Acute aortic Dissection (IRAD)-databasen, med dødelighetsrater mellom 16,2 og 27,4 %.5,6

Malperfusjonssyndrom og aortaruptur I sirkulasjonspapiret fra 2018 publisert av Yang et al. University of Michigan-gruppen skisserer behandlingsstrategien for ATAAD.

I denne studien ble alle pasienter med en ATAAD med malperfusjon, men uten tegn til aortaruptur eller hjertetamponade, først behandlet med endovaskulær revaskularisering etterfulgt av forsinket åpen aorta-reparasjon. Forfatterne rapporterer at i løpet av det andre tiåret av deres erfaring med denne behandlingsmodellen, falt den totale dødeligheten til 10,7 %3. Sammenlignet med våre lokale data og de som er publisert av IRAD-gruppen, ser det ut til at det er betydelige forbedringer som kan gjøres for behandlingen av disse personene. Forfatterne rapporterer at omtrent 1/3 av alle pasienter hadde en eller annen form for malperfusjonssyndrom, og at i denne gruppen ble 87 % av dødsfallene tilskrevet organsvikt fra malperfusjon selv etter fenestrering og stenting. Motsatt var det bare 4 % risiko for aortaruptur etter fenestrering og stenting før åpen kirurgisk reparasjon i denne gruppen.3 Dette vil indikere at malperfusjon er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet hos disse pasientene, kanskje enda mer enn risikoen for aortaruptur hos selektive pasienter, men for å forbedre resultatene våre trenger vi en bedre måte å vurdere statiske og dynamiske endringer som forårsaker malperfusjon så tidlig som mulig.

Statisk og dynamisk arteriell malperfusjon

Konseptet med statiske og dynamiske hindringer i forhold til aorta-blodstrøm, indikerer fenomenet der forstyrrelse av laminær strømning på grunn av avbrudd i intimallaget i og aortadisseksjon, resulterer i gradienter mellom det sanne og falske lumen som kan skjære en disseksjonsklaff over et forgrenet kar som forårsaker kollaps av det sanne lumen (dynamisk), eller utvikling av trombe i det falske lumen som resulterer i blokkering av et forgreningskar (statisk). De fleste nye AAD-reparasjoner vil involvere en baseline CT-skanning av brystet, magen og bekkenet, som kan identifisere malperfusjon av distale arterier vist ved mangel på kontrastopacifisering. Dette gjøres imidlertid før kirurgisk reparasjon og ikke en nøyaktig representasjon av perfusjon etter at proksimal kirurgisk reparasjon er fullført. Først av alt, på tidspunktet for den innledende CT-skanningen er intimal riften fortsatt tilstede og strømningen kan ikke ledes inn i det sanne lumen, pasientens blodtrykk kan ikke kontrolleres, noe som kan forårsake dynamiske endringer i intima flappen som favoriserer enten sant eller usant lumenstrøm, og til slutt flere distale re-entry tårer kan dannes gjennom den gjenværende aorta etter kirurgisk reparasjon som også har evnen til å endre arteriell strømning. Transesophageal ekkokardiogram er vanligvis tilstede på tidspunktet for åpen kirurgisk reparasjon, men det er begrenset til den stigende, bue og synkende thoraxaorta og gir lite informasjon om flyt til viscerale segmenter, nyrer og ben.

Intravaskulær ultralyd (IVUS)

Intravaskulær ultralyd (IVUS) har blitt brukt i løpet av de siste tiårene for sanntidsvurdering av vaskulær anatomi i en rekke kliniske omgivelser.7 Standard IVUS-katetre bruker vanligvis en 9-fransk leveringshylse og kjøres over en 0,035-tommers guidewire. Enhetssvingeren sender ut og mottar signaler ved varierende frekvenser for å produsere et 360̊ aksialt bilde. Etter hvert som kirurger blir mer kjent med denne teknologien og utvikler ferdighetssettet som er nødvendig for å bruke utstyret, inkludert sanntidsinnsamling og tolkning av bilder, tillater det full evaluering av thoracoabdominal aorta, inkludert størrelse, tortuositet og forkalkning. I innstillingen av en AAD kan IVUS gi sanntidsdata under fysiologiske forhold etter åpen proksimal reparasjon for å indikere tilstedeværelsen av distale re-entry tårer, kompresjon av det sanne lumen og malperfusjon til aortaforgreninger. Den kan også brukes intraoperativt for å bekrefte oppløsning av malperfusjon til de viscerale segmentene og bena etter at proksimal strømning er gjeninnsatt i det sanne lumen.

Studiebegrunnelse

Som nevnt ovenfor er AAD en dødelig tilstand som hver kardiovaskulær kirurg står overfor på et tidspunkt i karrieren. Selv om resultatene ved LHSC har vært historisk gode og er på nivå med eller bedre enn de eksisterende IRAD-dataene, ser vi på andre institusjoner som har mer avanserte tilnærminger, men det ser ut til å være noe rom for å forbedre resultatene våre ytterligere. Vi tror at emergent reparasjon av den proksimale utstrekningen av AAD, som er gjeldende standard ved LHSC, resulterer i stabilisering av aortaklaffen, beskytter koronarstrøm, lindrer hjertetamponade og reduserer risikoen for aortaruptur. Denne tilnærmingen gir imidlertid pasienter en risiko for distal malperfusjon på grunn av distale re-entry tårer, patenterte falske lumen og trombedannelse, noe som skaper både dynamisk og statisk obstruksjon. Intraoperativ IVUS-evaluering vil derfor tillate vurdering av distal perfusjon umiddelbart etter proksimal reparasjon for å identifisere malperfusjon og justere behandlingen tilsvarende for å forhindre skade fra langvarig endeorganiskemi. Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og effekten av intraoperativ IVUS umiddelbart etter åpen kirurgisk reparasjon.

Enhetsbeskrivelse

Studieenhetene er ment å forbedre resultatene for pasienter med malperfusjonssyndrom i ATAAD-sammenheng. Hvert emne i kohorten må anses å kunne behandles med en 8Fr IVUS fra et anatomi og klinisk sikkerhetsperspektiv.

Intravaskulær ultralyd 0,035 PV katetersystem

Det undersøkende 0,035 PV IVUS-kateteret (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) er en over wire kateterbasert ultralyd med en 8,2-fransk profil ved transduserenden og 7,0-fransk skaftdiameter. Dette kjøres gjennom et 9-fransk sted under overflate ultralydveiledning i felles femoral arterie. Arbeidslengden til dette kateteret er 90 cm, med mulighet for å avbilde en diameter på opptil 60 mm.7

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med en AAD eller akutt på kronisk aortadisseksjon, med en ny diagnose av malperfusjonssyndrom (Malperfusion Primary Cohort), ved å oppfylle begge følgende kriterier:

    • Bildefunn som indikerer redusert strømning til Cøliaki Trunk, Superior mesenterisk arterie, enten nyrearterie eller enten iliacarterie
    • Kliniske stigmata av endeorganiskemi (magesmerter, utspilt mage, oliguri/anuri, redusert puls, tegn på iskemi i ekstremiteter) som korrelerer med avbildningsfunn
  • ELLER

    o Laboratoriefunn som tyder på endeorganiskemi (laktacidose, forhøyet LFT, forhøyet kreatinin, rabdomyolyse, elektrolyttavvik) som korrelerer med avbildningsfunn

  • Pasienter diagnostisert med en AAD som gjennomgår kirurgisk reparasjon uten tegn på malperfusjonssyndrom preoperativt, men som utvikler malperfusjonssyndrom på grunn av dynamiske strømningsendringer etter at ekte lumenstrøm gjenopprettes intraoperativt som indikert av nye kliniske tegn eller nye laboratorieresultater som oppfyller følgende kriterier (Malperfusion Secondary Cohort ):

    • Nye kliniske tegn inkluderer: Tap av femorale pulser, utspilt mage, redusert urinproduksjon, mørke/kalde ekstremiteter
    • Nye laboratorieresultater inkluderer: stigende laktat (>50 % over baseline), økende kreatinin, metabolsk acidose, stigende LFT-er
  • Pasienter diagnostisert med en AAD som gjennomgår kirurgisk reparasjon uten tegn på malperfusjonssyndrom preoperativt og postoperativt (No Malperfusion Cohort).

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har ikke blitt diagnostisert med AAD, eller akutt ved kronisk aortadisseksjon
  • Personen er ikke hemodynamisk stabil for å gjennomgå IVUS-evaluering
  • Personen har anatomi eller en eksisterende tilstand som utelukker sikker bruk av IVUS-evaluering
  • Personen har en allerede eksisterende tilstand som kan forklare tegn på malperfusjon (dvs. Dialysepasient med alvorlig nyrestenose).
  • Faget eller erstatningsbeslutningstaker har språkbarriere og ingen oversetter tilgjengelig på tidspunktet for innhenting av informert samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Malperfusjon primærkohort

Pasienter som kommer til sykehus med AAD som oppfyller kriteriene for malperfusjonssyndrom preoperativt, som inkluderer begge komponentene:

  • Bildefunn som indikerer redusert strømning til Cøliaki Trunk, Superior mesenterisk arterie, enten nyrearterie eller enten iliacarterie
  • Kliniske stigmata av endeorganiskemi (magesmerter, utspilt mage, oliguri/anuri, redusert puls, tegn på iskemi i ekstremiteter) ELLER Laboratoriefunn som tyder på endeorganiskemi (laktacidose, forhøyede LFTs, forhøyet kreatinin, rabdomyolyse, elektrolyttavvik)
Det undersøkende 0,035 PV IVUS-kateteret (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) er en over wire kateterbasert ultralyd med en 8,2-fransk profil ved transduserenden og 7,0-fransk skaftdiameter. Dette kjøres gjennom et 9-fransk sted under overflate ultralydveiledning i felles femoral arterie. Arbeidslengden til dette kateteret er 90 cm, med mulighet for å avbilde en diameter på opptil 60 mm.7
Eksperimentell: Malperfusjon sekundær kohort:

Pasienter som utvikler nye kliniske tegn eller laboratorieresultater som indikerer distal malperfusjon etter at proksimal reparasjon av AAD er fullført og proksimal blodstrøm omdirigeres til det sanne lumen.

  • Nye kliniske tegn inkluderer: Tap av femorale pulser, utspilt mage, redusert urinproduksjon, mørke ekstremiteter
  • Nye laboratorietegn inkluderer: stigende laktat (>50 % over baseline), økende kreatinin, metabolsk acidose, stigende LFT.
Det undersøkende 0,035 PV IVUS-kateteret (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) er en over wire kateterbasert ultralyd med en 8,2-fransk profil ved transduserenden og 7,0-fransk skaftdiameter. Dette kjøres gjennom et 9-fransk sted under overflate ultralydveiledning i felles femoral arterie. Arbeidslengden til dette kateteret er 90 cm, med mulighet for å avbilde en diameter på opptil 60 mm.7
Eksperimentell: Ingen malperfusjonskohort
Pasienter med AAD uten tegn på malperfusjonssyndrom preoperativt og postoperativt.
Det undersøkende 0,035 PV IVUS-kateteret (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) er en over wire kateterbasert ultralyd med en 8,2-fransk profil ved transduserenden og 7,0-fransk skaftdiameter. Dette kjøres gjennom et 9-fransk sted under overflate ultralydveiledning i felles femoral arterie. Arbeidslengden til dette kateteret er 90 cm, med mulighet for å avbilde en diameter på opptil 60 mm.7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
Sammensatt av alle årsaker i sykehusdødelighet, akutt nyreskade som krever ny dialyse, mesenterisk iskemi som krever intervensjon og store vaskulære komplikasjoner.
30 dager
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
Sammensatt av alle årsaker i sykehusdødelighet, akutt nyreskade som krever dialyse, mesenterisk iskemi som krever kirurgisk reseksjon og store vaskulære komplikasjoner.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
Sammensetning av lengden på ICU-oppholdet og lengden på sykehusinnleggelsen.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mathew Valdis, MD, FRCSC, London Health Sciences Center , London, Ontario, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortadisseksjon

3
Abonnere