- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04907071
Intravaskulær ultralyd for evaluering av malperfusjonssyndrom ved akutt aortadisseksjon
Intravaskulær ultralyd for evaluering av malperfusjonssyndrom ved akutt aortadisseksjon: en pilotstudie.
Aortadisseksjon er en livstruende tilstand forårsaket av en rift i det indre laget av hovedarterieveggen (aorta) som fører blod til alle kroppsorganer, noe som resulterer i separasjon av aortavegglagene (disseksjon). Den dissekerte aorta kompromitterer blodstrømmen til ethvert organ, og fører til slutt til organskade (Malperfusjonssyndrom).
Målet vårt i dette prosjektet er å bruke intravaskulær ultralyd (IVUS) for å ha sanntidsvurdering og bekrefte eventuelle tegn på malperfusjonssyndrom i innstillingen av aortadisseksjon etter reparasjon av den opprinnelige aorta-riven. IVUS er en liten ultralyd (lydbølger) stav som er festet til toppen av et tynt rør. Dette røret settes inn i aorta fra lysken. Denne enheten tar bilder av aorta og dens hovedgrener for å identifisere problemer med blodstrømmen. Å ha denne sanntids- og dynamiske vurderingen vil bidra til å identifisere eventuelle malperfuserte organer før de forlater operasjonssalen og tillate oss å ta opp malperfusjonssyndromet så raskt som mulig for å begrense komplikasjoner. Uten denne teknikken kan det ta flere dager etter operasjonen å identifisere problemet, og da kan det oppstå irreversible komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt type A aortadisseksjon
En Debakey akutt type A aortadisseksjon (ATAAD) representerer en dødelig tilstand med en risiko for dødelighet på 1 % per time og opp til nesten 50 % i løpet av de første 48 timene hvis den ikke behandles.1, 2 Tradisjonell kirurgisk undervisning har alltid involvert emergent reparasjon av den proksimale aorta med reseksjon og utskifting av intima-inngangsrivningen og aneurismevevet i den ascenderende aorta. Denne tilnærmingen tar for seg unngår risikoen for aortaruptur, proksimal ekstensjon inn i koronararteriene, hjertetamponader og aortaklaffinsuffisiens, som alle fører til dødelighet. Men ettersom ekspertise på feltet dukker opp bevis for at det å håndtere bare den proksimale utstrekningen av disseksjonen fortsatt kan føre til at en betydelig del av pasientene risikerer komplikasjoner fra manglende evne til å identifisere og behandle endeorganmalperfusjon.3 Ved Western University og London Health Sciences Center har vår dødelighet for pasienter som presenterer ATAAD vært rapportert på 20,0 %4, og er lik den som er rapportert av International Registry of Acute aortic Dissection (IRAD)-databasen, med dødelighetsrater mellom 16,2 og 27,4 %.5,6
Malperfusjonssyndrom og aortaruptur I sirkulasjonspapiret fra 2018 publisert av Yang et al. University of Michigan-gruppen skisserer behandlingsstrategien for ATAAD.
I denne studien ble alle pasienter med en ATAAD med malperfusjon, men uten tegn til aortaruptur eller hjertetamponade, først behandlet med endovaskulær revaskularisering etterfulgt av forsinket åpen aorta-reparasjon. Forfatterne rapporterer at i løpet av det andre tiåret av deres erfaring med denne behandlingsmodellen, falt den totale dødeligheten til 10,7 %3. Sammenlignet med våre lokale data og de som er publisert av IRAD-gruppen, ser det ut til at det er betydelige forbedringer som kan gjøres for behandlingen av disse personene. Forfatterne rapporterer at omtrent 1/3 av alle pasienter hadde en eller annen form for malperfusjonssyndrom, og at i denne gruppen ble 87 % av dødsfallene tilskrevet organsvikt fra malperfusjon selv etter fenestrering og stenting. Motsatt var det bare 4 % risiko for aortaruptur etter fenestrering og stenting før åpen kirurgisk reparasjon i denne gruppen.3 Dette vil indikere at malperfusjon er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet hos disse pasientene, kanskje enda mer enn risikoen for aortaruptur hos selektive pasienter, men for å forbedre resultatene våre trenger vi en bedre måte å vurdere statiske og dynamiske endringer som forårsaker malperfusjon så tidlig som mulig.
Statisk og dynamisk arteriell malperfusjon
Konseptet med statiske og dynamiske hindringer i forhold til aorta-blodstrøm, indikerer fenomenet der forstyrrelse av laminær strømning på grunn av avbrudd i intimallaget i og aortadisseksjon, resulterer i gradienter mellom det sanne og falske lumen som kan skjære en disseksjonsklaff over et forgrenet kar som forårsaker kollaps av det sanne lumen (dynamisk), eller utvikling av trombe i det falske lumen som resulterer i blokkering av et forgreningskar (statisk). De fleste nye AAD-reparasjoner vil involvere en baseline CT-skanning av brystet, magen og bekkenet, som kan identifisere malperfusjon av distale arterier vist ved mangel på kontrastopacifisering. Dette gjøres imidlertid før kirurgisk reparasjon og ikke en nøyaktig representasjon av perfusjon etter at proksimal kirurgisk reparasjon er fullført. Først av alt, på tidspunktet for den innledende CT-skanningen er intimal riften fortsatt tilstede og strømningen kan ikke ledes inn i det sanne lumen, pasientens blodtrykk kan ikke kontrolleres, noe som kan forårsake dynamiske endringer i intima flappen som favoriserer enten sant eller usant lumenstrøm, og til slutt flere distale re-entry tårer kan dannes gjennom den gjenværende aorta etter kirurgisk reparasjon som også har evnen til å endre arteriell strømning. Transesophageal ekkokardiogram er vanligvis tilstede på tidspunktet for åpen kirurgisk reparasjon, men det er begrenset til den stigende, bue og synkende thoraxaorta og gir lite informasjon om flyt til viscerale segmenter, nyrer og ben.
Intravaskulær ultralyd (IVUS)
Intravaskulær ultralyd (IVUS) har blitt brukt i løpet av de siste tiårene for sanntidsvurdering av vaskulær anatomi i en rekke kliniske omgivelser.7 Standard IVUS-katetre bruker vanligvis en 9-fransk leveringshylse og kjøres over en 0,035-tommers guidewire. Enhetssvingeren sender ut og mottar signaler ved varierende frekvenser for å produsere et 360̊ aksialt bilde. Etter hvert som kirurger blir mer kjent med denne teknologien og utvikler ferdighetssettet som er nødvendig for å bruke utstyret, inkludert sanntidsinnsamling og tolkning av bilder, tillater det full evaluering av thoracoabdominal aorta, inkludert størrelse, tortuositet og forkalkning. I innstillingen av en AAD kan IVUS gi sanntidsdata under fysiologiske forhold etter åpen proksimal reparasjon for å indikere tilstedeværelsen av distale re-entry tårer, kompresjon av det sanne lumen og malperfusjon til aortaforgreninger. Den kan også brukes intraoperativt for å bekrefte oppløsning av malperfusjon til de viscerale segmentene og bena etter at proksimal strømning er gjeninnsatt i det sanne lumen.
Studiebegrunnelse
Som nevnt ovenfor er AAD en dødelig tilstand som hver kardiovaskulær kirurg står overfor på et tidspunkt i karrieren. Selv om resultatene ved LHSC har vært historisk gode og er på nivå med eller bedre enn de eksisterende IRAD-dataene, ser vi på andre institusjoner som har mer avanserte tilnærminger, men det ser ut til å være noe rom for å forbedre resultatene våre ytterligere. Vi tror at emergent reparasjon av den proksimale utstrekningen av AAD, som er gjeldende standard ved LHSC, resulterer i stabilisering av aortaklaffen, beskytter koronarstrøm, lindrer hjertetamponade og reduserer risikoen for aortaruptur. Denne tilnærmingen gir imidlertid pasienter en risiko for distal malperfusjon på grunn av distale re-entry tårer, patenterte falske lumen og trombedannelse, noe som skaper både dynamisk og statisk obstruksjon. Intraoperativ IVUS-evaluering vil derfor tillate vurdering av distal perfusjon umiddelbart etter proksimal reparasjon for å identifisere malperfusjon og justere behandlingen tilsvarende for å forhindre skade fra langvarig endeorganiskemi. Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og effekten av intraoperativ IVUS umiddelbart etter åpen kirurgisk reparasjon.
Enhetsbeskrivelse
Studieenhetene er ment å forbedre resultatene for pasienter med malperfusjonssyndrom i ATAAD-sammenheng. Hvert emne i kohorten må anses å kunne behandles med en 8Fr IVUS fra et anatomi og klinisk sikkerhetsperspektiv.
Intravaskulær ultralyd 0,035 PV katetersystem
Det undersøkende 0,035 PV IVUS-kateteret (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) er en over wire kateterbasert ultralyd med en 8,2-fransk profil ved transduserenden og 7,0-fransk skaftdiameter. Dette kjøres gjennom et 9-fransk sted under overflate ultralydveiledning i felles femoral arterie. Arbeidslengden til dette kateteret er 90 cm, med mulighet for å avbilde en diameter på opptil 60 mm.7
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karama Bayamin, MD
- Telefonnummer: 33336 15196858500
- E-post: Karama.Bayamin@lhsc.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mathew Valdis, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 33336 15196858500
- E-post: matthew.valdis@lhsc.on.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter diagnostisert med en AAD eller akutt på kronisk aortadisseksjon, med en ny diagnose av malperfusjonssyndrom (Malperfusion Primary Cohort), ved å oppfylle begge følgende kriterier:
- Bildefunn som indikerer redusert strømning til Cøliaki Trunk, Superior mesenterisk arterie, enten nyrearterie eller enten iliacarterie
- Kliniske stigmata av endeorganiskemi (magesmerter, utspilt mage, oliguri/anuri, redusert puls, tegn på iskemi i ekstremiteter) som korrelerer med avbildningsfunn
ELLER
o Laboratoriefunn som tyder på endeorganiskemi (laktacidose, forhøyet LFT, forhøyet kreatinin, rabdomyolyse, elektrolyttavvik) som korrelerer med avbildningsfunn
Pasienter diagnostisert med en AAD som gjennomgår kirurgisk reparasjon uten tegn på malperfusjonssyndrom preoperativt, men som utvikler malperfusjonssyndrom på grunn av dynamiske strømningsendringer etter at ekte lumenstrøm gjenopprettes intraoperativt som indikert av nye kliniske tegn eller nye laboratorieresultater som oppfyller følgende kriterier (Malperfusion Secondary Cohort ):
- Nye kliniske tegn inkluderer: Tap av femorale pulser, utspilt mage, redusert urinproduksjon, mørke/kalde ekstremiteter
- Nye laboratorieresultater inkluderer: stigende laktat (>50 % over baseline), økende kreatinin, metabolsk acidose, stigende LFT-er
- Pasienter diagnostisert med en AAD som gjennomgår kirurgisk reparasjon uten tegn på malperfusjonssyndrom preoperativt og postoperativt (No Malperfusion Cohort).
Ekskluderingskriterier:
- Personen har ikke blitt diagnostisert med AAD, eller akutt ved kronisk aortadisseksjon
- Personen er ikke hemodynamisk stabil for å gjennomgå IVUS-evaluering
- Personen har anatomi eller en eksisterende tilstand som utelukker sikker bruk av IVUS-evaluering
- Personen har en allerede eksisterende tilstand som kan forklare tegn på malperfusjon (dvs. Dialysepasient med alvorlig nyrestenose).
- Faget eller erstatningsbeslutningstaker har språkbarriere og ingen oversetter tilgjengelig på tidspunktet for innhenting av informert samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Malperfusjon primærkohort
Pasienter som kommer til sykehus med AAD som oppfyller kriteriene for malperfusjonssyndrom preoperativt, som inkluderer begge komponentene:
|
Det undersøkende 0,035 PV IVUS-kateteret (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) er en over wire kateterbasert ultralyd med en 8,2-fransk profil ved transduserenden og 7,0-fransk skaftdiameter.
Dette kjøres gjennom et 9-fransk sted under overflate ultralydveiledning i felles femoral arterie.
Arbeidslengden til dette kateteret er 90 cm, med mulighet for å avbilde en diameter på opptil 60 mm.7
|
Eksperimentell: Malperfusjon sekundær kohort:
Pasienter som utvikler nye kliniske tegn eller laboratorieresultater som indikerer distal malperfusjon etter at proksimal reparasjon av AAD er fullført og proksimal blodstrøm omdirigeres til det sanne lumen.
|
Det undersøkende 0,035 PV IVUS-kateteret (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) er en over wire kateterbasert ultralyd med en 8,2-fransk profil ved transduserenden og 7,0-fransk skaftdiameter.
Dette kjøres gjennom et 9-fransk sted under overflate ultralydveiledning i felles femoral arterie.
Arbeidslengden til dette kateteret er 90 cm, med mulighet for å avbilde en diameter på opptil 60 mm.7
|
Eksperimentell: Ingen malperfusjonskohort
Pasienter med AAD uten tegn på malperfusjonssyndrom preoperativt og postoperativt.
|
Det undersøkende 0,035 PV IVUS-kateteret (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) er en over wire kateterbasert ultralyd med en 8,2-fransk profil ved transduserenden og 7,0-fransk skaftdiameter.
Dette kjøres gjennom et 9-fransk sted under overflate ultralydveiledning i felles femoral arterie.
Arbeidslengden til dette kateteret er 90 cm, med mulighet for å avbilde en diameter på opptil 60 mm.7
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
|
Sammensatt av alle årsaker i sykehusdødelighet, akutt nyreskade som krever ny dialyse, mesenterisk iskemi som krever intervensjon og store vaskulære komplikasjoner.
|
30 dager
|
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
|
Sammensatt av alle årsaker i sykehusdødelighet, akutt nyreskade som krever dialyse, mesenterisk iskemi som krever kirurgisk reseksjon og store vaskulære komplikasjoner.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
|
Sammensetning av lengden på ICU-oppholdet og lengden på sykehusinnleggelsen.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mathew Valdis, MD, FRCSC, London Health Sciences Center , London, Ontario, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tsai T, Nienaber CA, Isselbacher EM, Trimarchi S, Bossone E, Evangelista A, Oh JK, O'Gara P, Suzuki T, Hutchison S, Cooper JV, Meinhardt G, Myrmel T, Eagle KA, Froehlich J. Acute type A aortic dissection: does a primary tear in the aortic arch affect management and outcomes? Insights from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Circulation 2006; 114:432.8.
- HIRST AE Jr, JOHNS VJ Jr, KIME SW Jr. Dissecting aneurysm of the aorta: a review of 505 cases. Medicine (Baltimore). 1958 Sep;37(3):217-79.
- Collins JS, Evangelista A, Nienaber CA, Bossone E, Fang J, Cooper JV, Smith DE, O'Gara PT, Myrmel T, Gilon D, Isselbacher EM, Penn M, Pape LA, Eagle KA, Mehta RH; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Differences in clinical presentation, management, and outcomes of acute type a aortic dissection in patients with and without previous cardiac surgery. Circulation. 2004 Sep 14;110(11 Suppl 1):II237-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000138219.67028.2a.
- Yang B, Rosati CM, Norton EL, Kim KM, Khaja MS, Dasika N, Wu X, Hornsby WE, Patel HJ, Deeb GM, Williams DM. Endovascular Fenestration/Stenting First Followed by Delayed Open Aortic Repair for Acute Type A Aortic Dissection With Malperfusion Syndrome. Circulation. 2018 Nov 6;138(19):2091-2103. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036328.
- Valdis M, Adams C, Chu MWA, Kiaii B, Guo L. Comparison of outcomes of root replacement procedures and supracoronary techniques for surgical repair of acute aortic dissection. Can J Surg. 2017 Jun;60(3):198-204. doi: 10.1503/cjs.009116.
- Hagan PG, Nienaber CA, Isselbacher EM, Bruckman D, Karavite DJ, Russman PL, Evangelista A, Fattori R, Suzuki T, Oh JK, Moore AG, Malouf JF, Pape LA, Gaca C, Sechtem U, Lenferink S, Deutsch HJ, Diedrichs H, Marcos y Robles J, Llovet A, Gilon D, Das SK, Armstrong WF, Deeb GM, Eagle KA. The International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD): new insights into an old disease. JAMA. 2000 Feb 16;283(7):897-903. doi: 10.1001/jama.283.7.897.
- Kpodonu J, Ramaiah VG, Diethrich EB. Intravascular ultrasound imaging as applied to the aorta: a new tool for the cardiovascular surgeon. Ann Thorac Surg. 2008 Oct;86(4):1391-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.06.057.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAD IVUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortadisseksjon
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken