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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04907071
Échographie intravasculaire pour l'évaluation du syndrome de malperfusion dans le cadre d'une dissection aortique aiguë
Échographie intravasculaire pour l'évaluation du syndrome de malperfusion dans le cadre d'une dissection aortique aiguë : une étude pilote.
La dissection aortique est une affection potentiellement mortelle causée par une déchirure de la couche interne de la paroi de l'artère principale (aorte) qui transporte le sang vers tous les organes du corps, entraînant la séparation des couches de la paroi aortique (dissection). L'aorte disséquée compromet le flux sanguin vers n'importe quel organe et finit par endommager les organes (syndrome de malperfusion).
Notre objectif dans ce projet est d'utiliser l'échographie intravasculaire (IVUS) pour avoir une évaluation en temps réel et confirmer toute preuve de syndrome de malperfusion dans le cadre d'une dissection aortique après réparation de la déchirure aortique d'origine. IVUS est une petite baguette à ultrasons (ondes sonores) fixée au sommet d'un tube mince. Ce tube est inséré dans l'aorte à partir de l'aine. Cet appareil prend des photos de l'aorte et de ses principales branches, pour identifier les problèmes de circulation sanguine. Avoir cette évaluation en temps réel et dynamique aidera à identifier les organes malperfusés avant de quitter la salle d'opération et nous permettra de traiter le syndrome de malperfusion le plus rapidement possible pour limiter les complications. Sans cette technique, l'identification du problème peut prendre plusieurs jours après la chirurgie, auquel cas il peut y avoir des complications irréversibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dissection aortique aiguë de type A
Une dissection aortique aiguë de type A de Debakey (ATAAD) représente une condition létale avec un risque de mortalité de 1 % par heure et jusqu'à près de 50 % dans les 48 premières heures si elle n'est pas traitée.1, 2 L'enseignement chirurgical traditionnel a toujours impliqué la réparation l'aorte proximale avec résection et remplacement de la déchirure d'entrée de l'intima et du tissu anévrismal dans l'aorte ascendante. Cette approche permet d'éviter le risque de rupture aortique, d'extension proximale dans les artères coronaires, de tamponnade cardiaque et d'insuffisance valvulaire aortique, qui entraînent tous la mortalité. Cependant, à mesure que l'expertise dans le domaine progresse, des preuves émergent que le fait de ne traiter que l'étendue proximale de la dissection peut encore laisser une partie importante des patients à risque de complications en raison d'une incapacité à identifier et à traiter la malperfusion des organes cibles.3 À l'Université Western et au centre des sciences de la santé de London, notre taux de mortalité pour les patients présentant l'ATAAD a été rapporté à 20,0 %4, et est similaire à celui rapporté par la base de données du Registre international des dissections aortiques aiguës (IRAD), avec des taux de mortalité compris entre 16,2 et 27,4 %.5,6
Syndrome de malperfusion et rupture aortique Dans l'article Circulation 2018 publié par Yang et al. le groupe de l'Université du Michigan décrit la stratégie de traitement de l'ATAAD.
Dans cette étude, tous les patients avec un ATAAD présentant une malperfusion, mais sans signes de rupture aortique ou de tamponnade cardiaque, ont été traités d'abord par une revascularisation endovasculaire suivie d'une réparation aortique ouverte retardée.3 Les auteurs rapportent qu'au cours de la deuxième décennie de leur expérience avec ce modèle de traitement, la mortalité globale a chuté à 10,7 %.3 Par rapport à nos données locales et à celles publiées par le groupe IRAD, il semblerait que des améliorations significatives puissent être apportées à la prise en charge de ces personnes. Les auteurs rapportent qu'environ 1/3 de tous les patients présentaient une forme de syndrome de malperfusion et que dans ce groupe, 87 % des décès étaient attribués à une défaillance d'organe due à la malperfusion, même après fenestration et stenting. À l'inverse, il n'y avait que 4 % de risque de rupture aortique après fenestration et pose d'un stent avant la réparation chirurgicale ouverte dans ce groupe.3 Cela indiquerait que la malperfusion est une cause importante de morbidité et de mortalité chez ces patients, peut-être même plus que le risque de rupture aortique chez certains patients, mais afin d'améliorer nos résultats, nous avons besoin d'une meilleure façon d'évaluer les changements statiques et dynamiques qui causent malperfusion le plus tôt possible.
Malperfusion artérielle statique et dynamique
Le concept d'obstructions statiques et dynamiques en ce qui concerne le flux sanguin aortique, indique le phénomène où la perturbation du flux laminaire due à l'interruption de la couche intimale et à la dissection aortique, entraîne des gradients entre la vraie et la fausse lumière qui peuvent cisailler un lambeau de dissection sur un vaisseau ramifié provoquant l'effondrement de la vraie lumière (dynamique), ou le développement d'un thrombus dans la fausse lumière entraînant l'obstruction d'un vaisseau ramifié (statique). La plupart des réparations urgentes d'AAD impliqueront une tomodensitométrie de base du thorax, de l'abdomen et du bassin, qui peut identifier une malperfusion des artères distales démontrée par un manque d'opacification de contraste. Cependant, cela est fait avant la réparation chirurgicale et non une représentation précise de la perfusion après la fin de la réparation chirurgicale proximale. Tout d'abord, au moment de la tomodensitométrie initiale, la déchirure intimale est toujours présente et le flux peut ne pas être dirigé dans la vraie lumière, la pression artérielle des patients peut ne pas être contrôlée, ce qui peut provoquer des changements dynamiques dans le lambeau intimal favorisant soit vrai ou faux flux de la lumière, et enfin de multiples déchirures de réentrée distale peuvent se former dans l'ensemble de l'aorte restante après une réparation chirurgicale, ce qui a également la capacité de modifier le flux artériel. L'échocardiographie transoesophagienne est généralement présente au moment de la réparation chirurgicale ouverte, mais elle est limitée à l'aorte thoracique ascendante, arquée et descendante et fournit peu d'informations sur le flux vers les segments viscéraux, les reins et les jambes.
Échographie intravasculaire (IVUS)
L'échographie intravasculaire (IVUS) a été utilisée au cours des dernières décennies pour l'évaluation en temps réel de l'anatomie vasculaire dans divers contextes cliniques.7 Les cathéters IVUS standard utilisent généralement une gaine de mise en place de 9 French et passent sur un fil de guidage de 0,035 pouce. Le transducteur de l'appareil émet et reçoit des signaux à des fréquences variables pour produire une image axiale à 360°. Au fur et à mesure que les chirurgiens se familiarisent avec cette technologie et développent les compétences nécessaires pour utiliser l'équipement, y compris l'acquisition et l'interprétation en temps réel des images, cela permet l'évaluation complète de l'aorte thoracoabdominale, y compris la taille, la tortuosité et la calcification. Dans le cadre d'un AAD, l'IVUS peut fournir des données en temps réel dans des conditions physiologiques après une réparation proximale ouverte pour indiquer la présence de déchirures de réentrée distales, de compression de la vraie lumière et de malperfusion aux branches aortiques. Il peut également être utilisé en peropératoire pour confirmer la résolution de la malperfusion dans les segments viscéraux et les jambes après que le flux proximal a été rétabli dans la vraie lumière.
Justification de l'étude
Comme indiqué ci-dessus, la DAA est une maladie mortelle à laquelle chaque chirurgien cardiovasculaire est confronté à un moment donné de sa carrière. Bien que les résultats du LHSC aient été historiquement très bons et soient équivalents ou supérieurs aux données existantes de l'IRAD, en regardant d'autres institutions qui ont des approches plus avancées, il semble qu'il y ait de la place pour améliorer encore nos résultats. Nous croyons que la réparation émergente de l'étendue proximale de l'AAD, qui est la norme actuelle au LHSC, entraîne la stabilisation de la valve aortique, protège le flux coronaire, soulage la tamponnade cardiaque et réduit le risque de rupture aortique. Cependant, cette approche laisse les patients à risque de malperfusion distale en raison de déchirures de réentrée distale, de fausses lumières patentes et de la formation de thrombus, créant une obstruction à la fois dynamique et statique. L'évaluation IVUS peropératoire permettrait donc d'évaluer la perfusion distale immédiatement après la réparation proximale afin d'identifier la malperfusion et d'ajuster le traitement en conséquence pour prévenir les dommages causés par une ischémie prolongée des organes terminaux. Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité de l'IVUS peropératoire immédiatement après la réparation chirurgicale ouverte.
Description de l'appareil
Les dispositifs à l'étude sont destinés à améliorer les résultats pour les patients présentant un syndrome de malperfusion dans le cadre de l'ATAAD. Chaque sujet de la cohorte doit être considéré comme traitable avec une IVUS 8Fr du point de vue de l'anatomie et de la sécurité clinique.
Système de cathéter à ultrasons intravasculaires 0,035 PV
Le cathéter expérimental 0,035 PV IVUS (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) est un cathéter à ultrasons sur fil avec un profil de 8,2 French à l'extrémité du transducteur et un diamètre de tige de 7,0 French. Celui-ci passe par une place de 9 French sous guidage échographique de surface dans l'artère fémorale commune. La longueur de travail de ce cathéter est de 90 cm, avec la capacité d'imagerie d'un diamètre allant jusqu'à 60 mm.7
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N5X0M5
- London Health Scince Center - University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients diagnostiqués avec un AAD ou aigu sur dissection aortique chronique, avec un nouveau diagnostic de syndrome de malperfusion (malperfusion primaire Cohort), en répondant aux deux critères suivants :
- Résultats d'imagerie indiquant un débit réduit vers le tronc cœliaque, l'artère mésentérique supérieure, l'artère rénale ou l'une des artères iliaques
- Stigmates cliniques d'ischémie des organes terminaux (douleurs abdominales, abdomen distendu, oligurie/anurie, pouls réduit, signes d'ischémie des membres) en corrélation avec les résultats d'imagerie
OU
o Résultats de laboratoire suggérant une ischémie des organes terminaux (acidose lactique, LFT élevés, créatinine élevée, rhabdomyolyse, anomalies électrolytiques) en corrélation avec les résultats d'imagerie
Patients diagnostiqués avec un AAD subissant une réparation chirurgicale sans signe de syndrome de malperfusion avant l'opération, mais qui développent un syndrome de malperfusion en raison de changements dynamiques du débit après le rétablissement du flux de lumière véritable en peropératoire, comme indiqué par de nouveaux signes cliniques ou de nouveaux résultats de laboratoire répondant aux critères suivants (cohorte secondaire de malperfusion ):
- Les nouveaux signes cliniques incluent : perte de pouls fémoral, abdomen distendu, débit urinaire réduit, extrémités sombres/froides
- Les nouveaux résultats de laboratoire incluent : augmentation du lactate (> 50 % au-dessus de la ligne de base), augmentation de la créatinine, acidose métabolique, augmentation des LFT
- Patients diagnostiqués avec un AAD subissant une réparation chirurgicale sans signe de syndrome de malperfusion avant et après l'opération (No Malperfusion Cohort).
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'a pas été diagnostiqué avec AAD, ou aiguë sur dissection aortique chronique
- Le sujet n'est pas stable sur le plan hémodynamique pour subir une évaluation IVUS
- Le sujet a une anatomie ou une condition préexistante empêchant une utilisation sûre de l'évaluation IVUS
- Le sujet a une condition préexistante qui peut expliquer les signes de malperfusion (c.-à-d. Patient dialysé avec sténose rénale sévère).
- Le sujet ou le décideur substitut a une barrière linguistique et aucun traducteur n'est disponible au moment de l'obtention du consentement éclairé pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte primaire de malperfusion
Patients se présentant à l'hôpital avec une DAA répondant aux critères du syndrome de malperfusion avant l'opération, qui comprend les deux composantes :
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Le cathéter expérimental 0,035 PV IVUS (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) est un cathéter à ultrasons sur fil avec un profil de 8,2 French à l'extrémité du transducteur et un diamètre de tige de 7,0 French.
Celui-ci passe par une place de 9 French sous guidage échographique de surface dans l'artère fémorale commune.
La longueur de travail de ce cathéter est de 90 cm, avec la capacité d'imagerie d'un diamètre allant jusqu'à 60 mm.7
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Expérimental: Cohorte secondaire de malperfusion :
Les patients qui développent de nouveaux signes cliniques ou des résultats de laboratoire indiquant une malperfusion distale après que la réparation proximale de l'AAD est terminée et que le flux sanguin proximal est redirigé dans la vraie lumière.
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Le cathéter expérimental 0,035 PV IVUS (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) est un cathéter à ultrasons sur fil avec un profil de 8,2 French à l'extrémité du transducteur et un diamètre de tige de 7,0 French.
Celui-ci passe par une place de 9 French sous guidage échographique de surface dans l'artère fémorale commune.
La longueur de travail de ce cathéter est de 90 cm, avec la capacité d'imagerie d'un diamètre allant jusqu'à 60 mm.7
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Expérimental: Aucune cohorte de malperfusion
Patients présentant une AAD sans signe de syndrome de malperfusion préopératoire et postopératoire.
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Le cathéter expérimental 0,035 PV IVUS (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) est un cathéter à ultrasons sur fil avec un profil de 8,2 French à l'extrémité du transducteur et un diamètre de tige de 7,0 French.
Celui-ci passe par une place de 9 French sous guidage échographique de surface dans l'artère fémorale commune.
La longueur de travail de ce cathéter est de 90 cm, avec la capacité d'imagerie d'un diamètre allant jusqu'à 60 mm.7
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'innocuité
Délai: 30 jours
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Composite de mortalité hospitalière toutes causes confondues, d'insuffisance rénale aiguë nécessitant une nouvelle dialyse, d'ischémie mésentérique nécessitant une intervention et de complications vasculaires majeures.
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30 jours
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité
Délai: 30 jours
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Composite de mortalité hospitalière toutes causes confondues, d'insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse, d'ischémie mésentérique nécessitant une résection chirurgicale et de complications vasculaires majeures.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère secondaire d'efficacité
Délai: 30 jours
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Composé de la durée du séjour en soins intensifs et de la durée de l'hospitalisation.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mathew Valdis, MD, FRCSC, London Health Sciences Center , London, Ontario, Canada
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tsai T, Nienaber CA, Isselbacher EM, Trimarchi S, Bossone E, Evangelista A, Oh JK, O'Gara P, Suzuki T, Hutchison S, Cooper JV, Meinhardt G, Myrmel T, Eagle KA, Froehlich J. Acute type A aortic dissection: does a primary tear in the aortic arch affect management and outcomes? Insights from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Circulation 2006; 114:432.8.
- Collins JS, Evangelista A, Nienaber CA, Bossone E, Fang J, Cooper JV, Smith DE, O'Gara PT, Myrmel T, Gilon D, Isselbacher EM, Penn M, Pape LA, Eagle KA, Mehta RH; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Differences in clinical presentation, management, and outcomes of acute type a aortic dissection in patients with and without previous cardiac surgery. Circulation. 2004 Sep 14;110(11 Suppl 1):II237-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000138219.67028.2a.
- Yang B, Rosati CM, Norton EL, Kim KM, Khaja MS, Dasika N, Wu X, Hornsby WE, Patel HJ, Deeb GM, Williams DM. Endovascular Fenestration/Stenting First Followed by Delayed Open Aortic Repair for Acute Type A Aortic Dissection With Malperfusion Syndrome. Circulation. 2018 Nov 6;138(19):2091-2103. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036328.
- Valdis M, Adams C, Chu MWA, Kiaii B, Guo L. Comparison of outcomes of root replacement procedures and supracoronary techniques for surgical repair of acute aortic dissection. Can J Surg. 2017 Jun;60(3):198-204. doi: 10.1503/cjs.009116.
- Hagan PG, Nienaber CA, Isselbacher EM, Bruckman D, Karavite DJ, Russman PL, Evangelista A, Fattori R, Suzuki T, Oh JK, Moore AG, Malouf JF, Pape LA, Gaca C, Sechtem U, Lenferink S, Deutsch HJ, Diedrichs H, Marcos y Robles J, Llovet A, Gilon D, Das SK, Armstrong WF, Deeb GM, Eagle KA. The International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD): new insights into an old disease. JAMA. 2000 Feb 16;283(7):897-903. doi: 10.1001/jama.283.7.897.
- Kpodonu J, Ramaiah VG, Diethrich EB. Intravascular ultrasound imaging as applied to the aorta: a new tool for the cardiovascular surgeon. Ann Thorac Surg. 2008 Oct;86(4):1391-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.06.057.
- HIRST AE Jr, JOHNS VJ Jr, KIME SW Jr. Dissecting aneurysm of the aorta: a review of 505 cases. Medicine (Baltimore). 1958 Sep;37(3):217-79. doi: 10.1097/00005792-195809000-00003. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Dissection, vaisseau sanguin
- Syndrome aortique aigu
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladie
- Maladies aortiques
- Anévrisme
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndrome
- Dissection de l'aorte
- Agents dermatologiques
- Agents kératolytiques
- Goudron de houille
Autres numéros d'identification d'étude
- AAD IVUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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