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Ecografia intravascolare per la valutazione della sindrome da malperfusione nell'impostazione della dissezione aortica acuta

11 aprile 2026 aggiornato da: Karama Bayamin, London Health Sciences Centre

Ecografia intravascolare per la valutazione della sindrome da malperfusione nel contesto della dissezione aortica acuta: uno studio pilota.

La dissezione aortica è una condizione pericolosa per la vita causata da una lacerazione nello strato interno della parete dell'arteria principale (aorta) che porta il sangue a tutti gli organi del corpo, con conseguente separazione degli strati della parete aortica (dissezione). L'aorta sezionata compromette il flusso sanguigno a qualsiasi organo e alla fine porta a danni agli organi (sindrome da malperfusione).

Il nostro obiettivo in questo progetto è utilizzare l'ecografia intravascolare (IVUS) per avere una valutazione in tempo reale e confermare qualsiasi evidenza di sindrome da malperfusione nel contesto della dissezione aortica dopo aver riparato la lesione aortica originale. IVUS è una piccola bacchetta a ultrasuoni (onde sonore) attaccata alla parte superiore di un tubo sottile. Questo tubo viene inserito nell'aorta dall'inguine. Questo dispositivo scatta foto dell'aorta e dei suoi rami principali, per identificare i problemi con il flusso sanguigno. Avere questa valutazione in tempo reale e dinamica aiuterà a identificare eventuali organi malperfusi prima di lasciare la sala operatoria e ci consentirà di affrontare la sindrome da malperfusione il più rapidamente possibile per limitare le complicanze. Senza questa tecnica, l'identificazione del problema può richiedere diversi giorni dopo l'intervento, a quel punto possono esserci complicazioni irreversibili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dissezione aortica acuta di tipo A

Una dissezione aortica acuta di tipo A di Debakey (ATAAD) rappresenta una condizione letale con un rischio di mortalità dell'1% all'ora e fino a quasi il 50% nelle prime 48 ore se non trattata.1, 2 L'insegnamento chirurgico tradizionale ha sempre comportato la riparazione urgente di l'aorta prossimale con resezione e sostituzione dello strappo d'ingresso dell'intima e del tessuto aneurismatico all'interno dell'aorta ascendente. Questo approccio risolve il rischio di rottura aortica, estensione prossimale nelle arterie coronarie, tamponamento cardiaco e insufficienza della valvola aortica, tutti fattori che portano alla mortalità. Tuttavia, con il progredire dell'esperienza nel settore, stanno emergendo prove del fatto che occuparsi solo dell'estensione prossimale della dissezione può ancora lasciare una parte significativa dei pazienti a rischio di complicanze derivanti dall'incapacità di identificare e trattare la malperfusione d'organo terminale.3 Presso la Western University e il London Health Sciences Center il nostro tasso di mortalità per i pazienti che presentano l'ATAAD è stato segnalato al 20,0%4, ed è simile a quello riportato dal database del Registro internazionale della dissezione aortica acuta (IRAD), con tassi di mortalità compresi tra 16,2 e 27,4 %.5,6

Sindrome da malperfusione e rottura aortica Nel documento Circulation del 2018 pubblicato da Yang et al. il gruppo dell'Università del Michigan delinea la strategia di trattamento per ATAAD.

In questo studio, tutti i pazienti con ATAAD che presentavano malperfusione, ma senza segni di rottura aortica o tamponamento cardiaco, sono stati trattati prima con rivascolarizzazione endovascolare seguita da riparazione aortica aperta ritardata.3 Gli autori riferiscono che nel secondo decennio della loro esperienza con questo modello di trattamento, la mortalità complessiva è scesa al 10,7%.3 Se confrontati con i nostri dati locali e quelli pubblicati dal gruppo IRAD, sembrerebbe che ci siano miglioramenti significativi che possono essere fatti per il trattamento di queste persone. Gli autori riferiscono che circa 1/3 di tutti i pazienti presentava una qualche forma di sindrome da malperfusione e che in questo gruppo l'87% dei decessi è stato attribuito a insufficienza d'organo da malperfusione anche dopo fenestrazione e stent. Al contrario, in questo gruppo vi era solo un rischio del 4% di rottura aortica in seguito a fenestrazione e stent prima della riparazione chirurgica aperta.3 Ciò indicherebbe che la malperfusione è una causa significativa di morbilità e mortalità in questi pazienti, forse anche più del rischio di rottura aortica in pazienti selezionati, ma per migliorare i nostri risultati, abbiamo bisogno di un modo migliore per valutare i cambiamenti statici e dinamici che causano malperfusione il prima possibile.

Malperfusione arteriosa statica e dinamica

Il concetto di ostruzioni statiche e dinamiche per quanto riguarda il flusso sanguigno aortico, indica il fenomeno in cui l'interruzione del flusso laminare dovuta all'interruzione dello strato intimale e alla dissezione aortica, si traduce in gradienti tra il vero e il falso lume che possono tagliare un lembo di dissezione su un vaso ramificato che causa il collasso del vero lume (dinamico) o lo sviluppo di un trombo all'interno del falso lume con conseguente ostruzione di un vaso ramificato (statico). La maggior parte delle riparazioni di AAD emergenti comporterà una scansione TC basale del torace, dell'addome e del bacino, che può identificare la malperfusione delle arterie distali mostrata da una mancanza di opacizzazione del mezzo di contrasto. Tuttavia, questo viene fatto prima della riparazione chirurgica e non una rappresentazione accurata della perfusione dopo il completamento della riparazione chirurgica prossimale. Prima di tutto, al momento della scansione TC iniziale lo strappo intimale è ancora presente e il flusso potrebbe non essere diretto nel vero lume, la pressione sanguigna dei pazienti potrebbe non essere controllata, il che può causare spostamenti dinamici nel lembo intimale favorendo il vero o il falso flusso del lume e, infine, più lacerazioni di rientro distale possono formarsi in tutta l'aorta rimanente dopo la riparazione chirurgica che hanno anche la capacità di alterare il flusso arterioso. L'ecocardiogramma transesofageo è solitamente presente al momento della riparazione chirurgica a cielo aperto, ma è limitato all'aorta toracica ascendente, arcuata e discendente e fornisce poche informazioni sul flusso ai segmenti viscerali, ai reni e alle gambe.

Ecografia intravascolare (IVUS)

L'ecografia intravascolare (IVUS) è ​​stata utilizzata negli ultimi decenni per la valutazione in tempo reale dell'anatomia vascolare in una varietà di contesti clinici.7 I cateteri IVUS standard utilizzano in genere una guaina di rilascio 9-French e vengono fatti passare su un filo guida da 0,035 pollici. Il trasduttore del dispositivo emette e riceve segnali a frequenze variabili per produrre un'immagine assiale a 360°. Man mano che i chirurghi stanno acquisendo maggiore familiarità con questa tecnologia e sviluppando le competenze necessarie per utilizzare l'apparecchiatura, inclusa l'acquisizione e l'interpretazione in tempo reale delle immagini, consente la valutazione completa dell'aorta toracoaddominale, comprese le dimensioni, la tortuosità e la calcificazione. Nel contesto di un DAA, IVUS può fornire dati in tempo reale in condizioni fisiologiche a seguito di riparazione prossimale aperta per indicare la presenza di lacrime di rientro distale, compressione del vero lume e malperfusione ai rami aortici. Inoltre, può essere utilizzato intraoperatoriamente per confermare la risoluzione della malperfusione ai segmenti viscerali e alle gambe dopo che il flusso prossimale è stato ripristinato nel vero lume.

Razionale dello studio

Come notato sopra, l'AAD è una condizione letale che ogni chirurgo cardiovascolare deve affrontare ad un certo punto della sua carriera. Sebbene i risultati di LHSC siano stati storicamente molto buoni e siano alla pari o migliori dei dati IRAD esistenti, esaminando altre istituzioni che hanno approcci più avanzati, sembra esserci spazio per migliorare ulteriormente i nostri risultati. Riteniamo che la riparazione emergente dell'estensione prossimale dell'AAD, che è lo standard attuale presso LHSC, si traduca nella stabilizzazione della valvola aortica, protegga il flusso coronarico, allevia il tamponamento cardiaco e riduca il rischio di rottura aortica. Tuttavia, questo approccio lascia i pazienti a rischio di malperfusione distale a causa di rotture di rientro distale, falsi lumi pervi e formazione di trombi, creando ostruzione sia dinamica che statica. La valutazione IVUS intraoperatoria consentirebbe quindi la valutazione della perfusione distale immediatamente dopo la riparazione prossimale al fine di identificare la malperfusione e regolare il trattamento di conseguenza per prevenire danni da ischemia d'organo prolungata. Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia dell'IVUS intraoperatorio immediatamente dopo la riparazione chirurgica aperta.

Descrizione del dispositivo

I dispositivi dello studio hanno lo scopo di migliorare i risultati per i pazienti che presentano sindrome da malperfusione nel contesto di ATAAD. Ogni soggetto nella coorte deve essere considerato curabile con un IVUS 8Fr dal punto di vista dell'anatomia e della sicurezza clinica.

Ultrasuoni intravascolari 0.035 PV sistema di catetere

Il catetere sperimentale IVUS da 0,035 PV (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) è un ecografo basato su catetere sopra il filo con un profilo di 8,2 French all'estremità del trasduttore e un diametro dell'asta di 7,0 French. Questo viene eseguito attraverso un punto 9-French sotto guida ecografica di superficie nell'arteria femorale comune. La lunghezza operativa di questo catetere è di 90 cm, con la possibilità di eseguire l'imaging di un diametro fino a 60 mm.7

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X0M5
        • London Health Scince Center - University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di DAA o dissezione aortica acuta su cronica, con una nuova diagnosi di sindrome da malperfusione (Malperfusion Primary Cohort), che soddisfano entrambi i seguenti criteri:

    • Reperti di imaging che indicano un flusso ridotto al tronco celiaco, all'arteria mesenterica superiore, all'arteria renale o all'arteria iliaca
    • Stigmate cliniche di ischemia d'organo terminale (dolore addominale, addome disteso, oliguria/anuria, polso ridotto, segni di ischemia degli arti) correlate ai reperti di imaging
  • O

    o Reperti di laboratorio indicativi di ischemia d'organo terminale (acidosi lattica, LFT elevati, creatinina elevata, rabdomiolisi, anomalie elettrolitiche) correlati ai risultati di imaging

  • Pazienti con diagnosi di DAA sottoposti a riparazione chirurgica senza evidenza di sindrome da malperfusione prima dell'intervento, ma che sviluppano una sindrome da malperfusione a causa di cambiamenti dinamici del flusso dopo che il vero flusso del lume è stato ripristinato intraoperatoriamente come indicato da nuovi segni clinici o nuovi risultati di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri (Malperfusion Secondary Cohort ):

    • I nuovi segni clinici includono: perdita dei polsi femorali, addome disteso, ridotta produzione di urina, estremità scure/fredde
    • I nuovi risultati di laboratorio includono: aumento del lattato (> 50% rispetto al basale), aumento della creatinina, acidosi metabolica, aumento di LFT
  • Pazienti con diagnosi di DAA sottoposti a riparazione chirurgica senza evidenza di sindrome da malperfusione prima e dopo l'intervento (coorte senza malperfusione).

Criteri di esclusione:

  • Al soggetto non è stata diagnosticata l'AAD o dissezione aortica acuta o cronica
  • Il soggetto non è emodinamicamente stabile per sottoporsi a valutazione IVUS
  • Il soggetto ha un'anatomia o condizioni preesistenti che precludono l'uso sicuro della valutazione IVUS
  • Il soggetto ha una condizione preesistente che potrebbe spiegare l'evidenza di malperfusione (es. Paziente in dialisi con grave stenosi renale).
  • Il soggetto o il decisore sostituto ha una barriera linguistica e nessun traduttore disponibile al momento dell'ottenimento del consenso informato per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte primaria di malperfusione

Pazienti che si presentano in ospedale con AAD che soddisfano i criteri per la sindrome da malperfusione preoperatoria che include entrambi i componenti:

  • Reperti di imaging che indicano un flusso ridotto al tronco celiaco, all'arteria mesenterica superiore, all'arteria renale o all'arteria iliaca
  • Stigmate cliniche di ischemia d'organo (dolore addominale, addome disteso, oliguria/anuria, polso ridotto, segni di ischemia degli arti) O Risultati di laboratorio indicativi di ischemia d'organo (acidosi lattica, LFT elevati, creatinina elevata, rabdomiolisi, anomalie elettrolitiche)
Il catetere sperimentale IVUS da 0,035 PV (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) è un ecografo basato su catetere sopra il filo con un profilo di 8,2 French all'estremità del trasduttore e un diametro dell'asta di 7,0 French. Questo viene eseguito attraverso un punto 9-French sotto guida ecografica di superficie nell'arteria femorale comune. La lunghezza operativa di questo catetere è di 90 cm, con la possibilità di eseguire l'imaging di un diametro fino a 60 mm.7
Sperimentale: Coorte secondaria di malperfusione:

Pazienti che sviluppano nuovi segni clinici o risultati di laboratorio che indicano malperfusione distale dopo che la riparazione prossimale dell'AAD è completa e il flusso sanguigno prossimale viene reindirizzato nel vero lume.

  • I nuovi segni clinici includono: perdita dei polsi femorali, addome disteso, ridotta produzione di urina, estremità scure
  • I nuovi segni di laboratorio includono: aumento del lattato (> 50% sopra il basale), aumento della creatinina, acidosi metabolica, aumento degli LFT
Il catetere sperimentale IVUS da 0,035 PV (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) è un ecografo basato su catetere sopra il filo con un profilo di 8,2 French all'estremità del trasduttore e un diametro dell'asta di 7,0 French. Questo viene eseguito attraverso un punto 9-French sotto guida ecografica di superficie nell'arteria femorale comune. La lunghezza operativa di questo catetere è di 90 cm, con la possibilità di eseguire l'imaging di un diametro fino a 60 mm.7
Sperimentale: Nessuna coorte di malperfusione
Pazienti che presentano AAD senza evidenza di sindrome da malperfusione prima e dopo l'intervento.
Il catetere sperimentale IVUS da 0,035 PV (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) è un ecografo basato su catetere sopra il filo con un profilo di 8,2 French all'estremità del trasduttore e un diametro dell'asta di 7,0 French. Questo viene eseguito attraverso un punto 9-French sotto guida ecografica di superficie nell'arteria femorale comune. La lunghezza operativa di questo catetere è di 90 cm, con la possibilità di eseguire l'imaging di un diametro fino a 60 mm.7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
Composito di mortalità ospedaliera per tutte le cause, danno renale acuto che richiede nuova dialisi, ischemia mesenterica che richiede intervento e complicanze vascolari maggiori.
30 giorni
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 30 giorni
Composito di tutte le cause di mortalità ospedaliera, danno renale acuto che richiede dialisi, ischemia mesenterica che richiede resezione chirurgica e complicanze vascolari maggiori.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia secondario
Lasso di tempo: 30 giorni
Composito di durata della degenza in terapia intensiva e durata del ricovero.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mathew Valdis, MD, FRCSC, London Health Sciences Center , London, Ontario, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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