- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04907071
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa w ocenie zespołu nieprawidłowej perfuzji w przebiegu ostrego rozwarstwienia aorty
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa do oceny zespołu nieprawidłowej perfuzji w warunkach ostrego rozwarstwienia aorty: badanie pilotażowe.
Rozwarstwienie aorty jest stanem zagrażającym życiu, spowodowanym rozdarciem wewnętrznej warstwy ściany głównej tętnicy (aorty), która przenosi krew do wszystkich narządów ciała, co powoduje oddzielenie warstw ściany aorty (rozwarstwienie). Rozcięta aorta upośledza przepływ krwi do dowolnego narządu i ostatecznie prowadzi do uszkodzenia narządu (zespół malperfuzji).
Naszym celem w tym projekcie jest wykorzystanie ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) do oceny w czasie rzeczywistym i potwierdzenia wszelkich objawów zespołu nieprawidłowej perfuzji w warunkach rozwarstwienia aorty po naprawie pierwotnego rozdarcia aorty. IVUS to mała różdżka ultradźwiękowa (fale dźwiękowe), która jest przymocowana do górnej części cienkiej rurki. Ta rurka jest wprowadzana do aorty z pachwiny. To urządzenie wykonuje zdjęcia aorty i jej głównych gałęzi, aby zidentyfikować problemy z przepływem krwi. Ta dynamiczna ocena w czasie rzeczywistym pomoże zidentyfikować wszelkie narządy z nieprawidłowym przepływem krwi przed opuszczeniem sali operacyjnej i pozwoli nam zająć się zespołem nieprawidłowej perfuzji tak szybko, jak to możliwe, aby ograniczyć powikłania. Bez tej techniki identyfikacja problemu może zająć kilka dni po operacji, w którym to momencie mogą wystąpić nieodwracalne komplikacje.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostre rozwarstwienie aorty typu A
Ostre rozwarstwienie aorty typu A typu A Debakeya (ATAAD) stanowi śmiertelną chorobę z ryzykiem zgonu wynoszącym 1% na godzinę i do prawie 50% w ciągu pierwszych 48 godzin, jeśli nie jest leczone.1,2 Tradycyjne nauczanie chirurgiczne zawsze obejmowało pilną naprawę aorty bliższej z resekcją i wymianą rozdarcia wejścia do błony wewnętrznej i tkanki tętniaka w obrębie aorty wstępującej. Takie podejście eliminuje ryzyko pęknięcia aorty, proksymalnego rozszerzenia do tętnic wieńcowych, tamponady serca i niedomykalności zastawki aortalnej, z których wszystkie prowadzą do zgonu. Jednak wraz z rozwojem wiedzy eksperckiej w tej dziedzinie pojawiają się dowody na to, że zajmowanie się jedynie proksymalnym rozwarstwieniem może nadal narażać znaczną część pacjentów na ryzyko powikłań wynikających z niemożności zidentyfikowania i leczenia nieprawidłowej perfuzji narządów końcowych.3 W ośrodku Western University i London Health Sciences nasz wskaźnik śmiertelności pacjentów z ATAAD wyniósł 20,0%4 i jest podobny do wskaźnika podanego w bazie danych Międzynarodowego Rejestru Ostrego Rozwarstwienia Aorty (IRAD), ze współczynnikami śmiertelności między 16,2 a 27,4 %.5,6
Zespół nieprawidłowej perfuzji i pęknięcie aorty W artykule Circulation z 2018 r. opublikowanym przez Yang i in. grupa z University of Michigan przedstawia strategię leczenia ATAAD.
W tym badaniu wszyscy pacjenci z ATAAD z zaburzeniami perfuzji, ale bez objawów pęknięcia aorty lub tamponady serca, byli najpierw leczeni rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową, a następnie opóźnioną naprawą otwartej aorty.3 Autorzy podają, że w drugiej dekadzie doświadczeń z tym modelem leczenia ogólna śmiertelność spadła do 10,7%.3 W porównaniu z naszymi lokalnymi danymi i danymi opublikowanymi przez grupę IRAD wydaje się, że można wprowadzić znaczną poprawę w leczeniu tych osób. Autorzy podają, że około 1/3 wszystkich pacjentów miała jakąś postać zespołu nieprawidłowej perfuzji i że w tej grupie 87% zgonów przypisywano niewydolności narządowej spowodowanej nieprawidłową perfuzją, nawet po fenestracji i stentowaniu. I odwrotnie, ryzyko pęknięcia aorty po fenestracji i stentowaniu przed otwartym zabiegiem chirurgicznym w tej grupie było tylko 4%.3 Wskazywałoby to, że wada perfuzji jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u tych pacjentów, być może nawet większą niż ryzyko pęknięcia aorty u wybranych pacjentów, ale aby poprawić nasze wyniki, potrzebujemy lepszego sposobu oceny statycznych i dynamicznych zmian, które powodują zaburzenia perfuzji tak wcześnie, jak to możliwe.
Statyczna i dynamiczna nieprawidłowa perfuzja tętnic
Pojęcie niedrożności statycznej i dynamicznej w odniesieniu do przepływu krwi przez aortę wskazuje na zjawisko, w którym zakłócenie przepływu laminarnego w wyniku przerwania błony wewnętrznej i rozwarstwienia aorty powoduje gradienty między prawdziwym i fałszywym światłem, które mogą ścinać płat rozwarstwiający nad rozgałęzione naczynie powodujące zapadnięcie się światła prawdziwego (dynamiczne) lub rozwój skrzepliny w świetle fałszywym powodujące niedrożność naczynia rozgałęzionego (statyczne). Większość nagłych napraw AAD będzie obejmować wyjściową tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy, która może wykryć nieprawidłową perfuzję tętnic dystalnych objawiającą się brakiem zmętnienia środka kontrastowego. Jest to jednak wykonywane przed naprawą chirurgiczną i nie stanowi dokładnego odwzorowania perfuzji po zakończeniu proksymalnej naprawy chirurgicznej. Po pierwsze, w czasie pierwszego badania tomografii komputerowej rozdarcie błony wewnętrznej jest nadal obecne i przepływ może nie być kierowany do światła właściwego, ciśnienie krwi pacjenta może nie być kontrolowane, co może powodować dynamiczne przesunięcia płata błony wewnętrznej na korzyść prawdy lub fałszu przepływu w świetle i wreszcie liczne dystalne rozdarcia ponownego wejścia mogą tworzyć się w pozostałej części aorty po operacji chirurgicznej, które również mają zdolność zmiany przepływu tętniczego. Echokardiogram przezprzełykowy jest zwykle obecny podczas operacji otwartej, ale ogranicza się do wstępującej, łukowej i zstępującej aorty piersiowej i dostarcza niewiele informacji na temat przepływu do odcinków trzewnych, nerek i nóg.
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS)
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) była stosowana w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat do oceny anatomii naczyń w czasie rzeczywistym w różnych sytuacjach klinicznych.7 Standardowe cewniki IVUS zazwyczaj używają 9-francuskiej osłony wprowadzającej i są prowadzone przez prowadnik 0,035 cala. Przetwornik urządzenia emituje i odbiera sygnały o różnych częstotliwościach w celu wytworzenia obrazu osiowego 360°. Ponieważ chirurdzy są coraz bardziej zaznajomieni z tą technologią i rozwijają zestaw umiejętności niezbędnych do korzystania ze sprzętu, w tym akwizycji i interpretacji obrazów w czasie rzeczywistym, umożliwia ona pełną ocenę aorty piersiowo-brzusznej, w tym rozmiaru, krętości i zwapnień. W warunkach AAD IVUS może dostarczać danych w czasie rzeczywistym w warunkach fizjologicznych po otwartej naprawie proksymalnej, aby wskazać obecność dystalnych rozdarć ponownego wejścia, ucisku prawdziwego światła i nieprawidłowej perfuzji do odgałęzień aorty. Można go również stosować śródoperacyjnie w celu potwierdzenia ustąpienia nieprawidłowej perfuzji w segmentach trzewnych i nogach po przywróceniu przepływu proksymalnego do światła właściwego.
Uzasadnienie badania
Jak wspomniano powyżej, AAD jest śmiertelną chorobą, z którą każdy kardiochirurg ma do czynienia w pewnym momencie swojej kariery. Chociaż wyniki w LHSC były historycznie bardzo dobre i są równe lub lepsze niż istniejące dane IRAD, patrząc na inne instytucje, które mają bardziej zaawansowane podejście, wydaje się, że jest miejsce na dalszą poprawę naszych wyników. Uważamy, że pilna naprawa proksymalnego odcinka AAD, która jest obecnie standardem w LHSC, skutkuje stabilizacją zastawki aortalnej, zabezpiecza przepływ wieńcowy, łagodzi tamponadę serca i zmniejsza ryzyko pęknięcia aorty. Jednak takie podejście naraża pacjentów na ryzyko nieprawidłowej perfuzji dystalnej z powodu rozerwania dystalnego ponownego wejścia, drożnych fałszywych prześwitów i tworzenia się skrzeplin, tworząc zarówno dynamiczną, jak i statyczną niedrożność. Śródoperacyjna ocena IVUS umożliwiłaby zatem ocenę perfuzji dystalnej bezpośrednio po proksymalnej naprawie w celu wykrycia nieprawidłowej perfuzji i odpowiedniego dostosowania leczenia, aby zapobiec uszkodzeniom spowodowanym przedłużonym niedokrwieniem narządów końcowych. Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności śródoperacyjnego IVUS natychmiast po otwartej naprawie chirurgicznej.
Opis urządzenia
Badane urządzenia mają poprawić wyniki leczenia pacjentów z zespołem nieprawidłowej perfuzji w warunkach ATAAD. Każdy pacjent w kohorcie musi zostać uznany za nadającego się do leczenia IVUS 8Fr z punktu widzenia anatomii i bezpieczeństwa klinicznego.
Wewnątrznaczyniowy system cewników ultrasonograficznych 0,035 PV
Badany cewnik 0,035 PV IVUS (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, Kalifornia) jest ultrasonografem opartym na cewniku drutowym z profilem 8,2-francuskim na końcu głowicy i średnicą trzonu 7,0-francuskiego. Przeprowadza się go przez miejsce 9-francuskie pod kontrolą ultrasonografii powierzchniowej w tętnicy udowej wspólnej. Długość robocza tego cewnika wynosi 90 cm, z możliwością obrazowania średnicy do 60 mm.7
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5X0M5
- London Health Scince Center - University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rozpoznaniem AAD lub ostrym przewlekłym rozwarstwieniem aorty, z nowym rozpoznaniem zespołu nieprawidłowej perfuzji (pierwotna kohorta malperfuzji), spełniający oba poniższe kryteria:
- Wyniki badań obrazowych wskazujące na zmniejszony przepływ do pnia trzewnego, tętnicy krezkowej górnej, tętnicy nerkowej lub tętnicy biodrowej
- Kliniczne znamiona niedokrwienia narządów końcowych (ból brzucha, rozdęty brzuch, skąpomocz/bezmocz, zmniejszone tętno, objawy niedokrwienia kończyn) korelujące z wynikami badań obrazowych
LUB
o Wyniki badań laboratoryjnych sugerujące niedokrwienie narządów końcowych (kwasica mleczanowa, podwyższone LFT, podwyższone stężenie kreatyniny, rabdomioliza, zaburzenia elektrolitowe) korelujące z wynikami badań obrazowych
Pacjenci, u których rozpoznano AAD poddawani chirurgicznej naprawie bez objawów zespołu nieprawidłowej perfuzji przed operacją, u których wystąpi zespół nieprawidłowej perfuzji z powodu dynamicznych zmian przepływu po śródoperacyjnym przywróceniu rzeczywistego przepływu w świetle, na co wskazują nowe objawy kliniczne lub nowe wyniki badań laboratoryjnych, spełniające następujące kryteria (kohorta wtórna błędnej perfuzji ):
- Nowe objawy kliniczne obejmują: Utrata tętna na kości udowej, rozdęty brzuch, zmniejszone oddawanie moczu, ciemne/zimne kończyny
- Nowe wyniki laboratoryjne obejmują: Wzrost mleczanu (>50% powyżej wartości wyjściowej), Wzrost kreatyniny, Kwasica metaboliczna, Wzrost LFT
- Pacjenci, u których zdiagnozowano AAD, poddawani chirurgicznej naprawie bez objawów zespołu nieprawidłowej perfuzji przed operacją i po operacji (kohorta bez nieprawidłowej perfuzji).
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta nie zdiagnozowano AAD ani ostrego przewlekłego rozwarstwienia aorty
- Pacjent nie jest stabilny hemodynamicznie, aby przejść ocenę IVUS
- Pacjent ma budowę anatomiczną lub istniejący wcześniej stan uniemożliwiający bezpieczne użycie oceny IVUS
- Podmiot ma wcześniejszy stan, który może wyjaśniać oznaki nieprawidłowej perfuzji (tj. dializowany pacjent z ciężkim zwężeniem nerek).
- Osoba badana lub zastępcza decydenta ma barierę językową i nie ma dostępnego tłumacza w momencie uzyskiwania świadomej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawowa kohorta malperfuzji
Pacjenci zgłaszający się do szpitala z przedoperacyjnym AAD spełniającym kryteria zespołu nieprawidłowej perfuzji, który obejmuje obie składowe:
|
Badany cewnik 0,035 PV IVUS (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, Kalifornia) jest ultrasonografem opartym na cewniku drutowym z profilem 8,2-francuskim na końcu głowicy i średnicą trzonu 7,0-francuskiego.
Przeprowadza się go przez miejsce 9-francuskie pod kontrolą ultrasonografii powierzchniowej w tętnicy udowej wspólnej.
Długość robocza tego cewnika wynosi 90 cm, z możliwością obrazowania średnicy do 60 mm.7
|
|
Eksperymentalny: Kohorta drugorzędowa Malperfusion:
Pacjenci, u których pojawiają się nowe objawy kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zaburzenie perfuzji dystalnej po zakończeniu proksymalnej naprawy AAD i przekierowaniu proksymalnego przepływu krwi do światła właściwego.
|
Badany cewnik 0,035 PV IVUS (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, Kalifornia) jest ultrasonografem opartym na cewniku drutowym z profilem 8,2-francuskim na końcu głowicy i średnicą trzonu 7,0-francuskiego.
Przeprowadza się go przez miejsce 9-francuskie pod kontrolą ultrasonografii powierzchniowej w tętnicy udowej wspólnej.
Długość robocza tego cewnika wynosi 90 cm, z możliwością obrazowania średnicy do 60 mm.7
|
|
Eksperymentalny: Brak kohorty Malperfusion
Pacjenci zgłaszający się z AAD bez objawów zespołu nieprawidłowej perfuzji przed operacją i po operacji.
|
Badany cewnik 0,035 PV IVUS (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, Kalifornia) jest ultrasonografem opartym na cewniku drutowym z profilem 8,2-francuskim na końcu głowicy i średnicą trzonu 7,0-francuskiego.
Przeprowadza się go przez miejsce 9-francuskie pod kontrolą ultrasonografii powierzchniowej w tętnicy udowej wspólnej.
Długość robocza tego cewnika wynosi 90 cm, z możliwością obrazowania średnicy do 60 mm.7
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Złożony ze wszystkich przyczyn śmiertelności szpitalnej, ostrego uszkodzenia nerek wymagającego nowej dializy, niedokrwienia krezki wymagającego interwencji i poważnych powikłań naczyniowych.
|
30 dni
|
|
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Złożony ze wszystkich przyczyn śmiertelności szpitalnej, ostrego uszkodzenia nerek wymagającego dializy, niedokrwienia krezki wymagającego resekcji chirurgicznej i poważnych powikłań naczyniowych.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędny punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Złożony z długości pobytu na OIOM i długości hospitalizacji.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mathew Valdis, MD, FRCSC, London Health Sciences Center , London, Ontario, Canada
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsai T, Nienaber CA, Isselbacher EM, Trimarchi S, Bossone E, Evangelista A, Oh JK, O'Gara P, Suzuki T, Hutchison S, Cooper JV, Meinhardt G, Myrmel T, Eagle KA, Froehlich J. Acute type A aortic dissection: does a primary tear in the aortic arch affect management and outcomes? Insights from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Circulation 2006; 114:432.8.
- Collins JS, Evangelista A, Nienaber CA, Bossone E, Fang J, Cooper JV, Smith DE, O'Gara PT, Myrmel T, Gilon D, Isselbacher EM, Penn M, Pape LA, Eagle KA, Mehta RH; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Differences in clinical presentation, management, and outcomes of acute type a aortic dissection in patients with and without previous cardiac surgery. Circulation. 2004 Sep 14;110(11 Suppl 1):II237-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000138219.67028.2a.
- Yang B, Rosati CM, Norton EL, Kim KM, Khaja MS, Dasika N, Wu X, Hornsby WE, Patel HJ, Deeb GM, Williams DM. Endovascular Fenestration/Stenting First Followed by Delayed Open Aortic Repair for Acute Type A Aortic Dissection With Malperfusion Syndrome. Circulation. 2018 Nov 6;138(19):2091-2103. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036328.
- Valdis M, Adams C, Chu MWA, Kiaii B, Guo L. Comparison of outcomes of root replacement procedures and supracoronary techniques for surgical repair of acute aortic dissection. Can J Surg. 2017 Jun;60(3):198-204. doi: 10.1503/cjs.009116.
- Hagan PG, Nienaber CA, Isselbacher EM, Bruckman D, Karavite DJ, Russman PL, Evangelista A, Fattori R, Suzuki T, Oh JK, Moore AG, Malouf JF, Pape LA, Gaca C, Sechtem U, Lenferink S, Deutsch HJ, Diedrichs H, Marcos y Robles J, Llovet A, Gilon D, Das SK, Armstrong WF, Deeb GM, Eagle KA. The International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD): new insights into an old disease. JAMA. 2000 Feb 16;283(7):897-903. doi: 10.1001/jama.283.7.897.
- Kpodonu J, Ramaiah VG, Diethrich EB. Intravascular ultrasound imaging as applied to the aorta: a new tool for the cardiovascular surgeon. Ann Thorac Surg. 2008 Oct;86(4):1391-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.06.057.
- HIRST AE Jr, JOHNS VJ Jr, KIME SW Jr. Dissecting aneurysm of the aorta: a review of 505 cases. Medicine (Baltimore). 1958 Sep;37(3):217-79. doi: 10.1097/00005792-195809000-00003. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAD IVUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .