Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravaskulärt ultraljud för utvärdering av malperfusionssyndrom vid akut aortadissektion

11 april 2026 uppdaterad av: Karama Bayamin, London Health Sciences Centre

Intravaskulärt ultraljud för utvärdering av malperfusionssyndrom vid akut aortadissektion: en pilotstudie.

Aortadissektion är ett livshotande tillstånd som orsakas av en rivning i det inre lagret av huvudartärväggen (aorta) som transporterar blod till alla kroppsorgan, vilket resulterar i separation av aortavägglagren (dissektion). Den dissekerade aortan äventyrar blodflödet till vilket organ som helst och leder så småningom till organskador (Malperfusionssyndrom).

Vårt mål i detta projekt är att använda intravaskulärt ultraljud (IVUS) för att göra en realtidsbedömning och bekräfta eventuella tecken på malperfusionssyndrom i samband med aortadissektion efter reparation av den ursprungliga aorta-revan. IVUS är en liten ultraljudsstav (ljudvågor) som är fäst på toppen av ett tunt rör. Detta rör förs in i aortan från ljumsken. Den här enheten tar bilder av aortan och dess huvudgrenar för att identifiera problem med blodflödet. Att ha denna realtids- och dynamiska bedömning kommer att hjälpa till att identifiera eventuella malperfunderade organ innan de lämnar operationssalen och tillåta oss att ta itu med malperfusionssyndromet så snabbt som möjligt för att begränsa komplikationer. Utan denna teknik kan det ta flera dagar efter operationen att identifiera problemet, varvid det kan uppstå irreversibla komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut typ A aortadissektion

En Debakey akut typ A aortadissektion (ATAAD) representerar ett dödligt tillstånd med en risk för dödlighet på 1 % per timme och upp till nästan 50 % under de första 48 timmarna om den lämnas obehandlad.1, 2 Traditionell kirurgisk undervisning har alltid inneburit emergent reparation av den proximala aortan med resektion och utbyte av intima-ingångsrivningen och aneurysmal vävnad inom den ascendenserande aortan. Detta tillvägagångssätt eliminerar risken för aortaruptur, proximal förlängning i kransartärerna, hjärttamponad och aortaklaffinsufficiens, som alla leder till dödlighet. Men eftersom expertis inom området framsteg framträder bevis för att hanteringen av endast den proximala omfattningen av dissektionen fortfarande kan lämna en betydande del av patienterna i riskzonen för komplikationer från en oförmåga att identifiera och behandla malperfusion i slutorganet.3 Vid Western University och London Health Sciences Center har vår dödlighet för patienter som presenterar ATAAD varit rapporterad på 20,0%4, och liknar den som rapporterats av databasen International Registry of Acute aortic Dissection (IRAD), med dödlighetsfrekvenser mellan 16,2 och 27,4 %.5,6

Malperfusionssyndrom och aortaruptur I 2018 års Circulation paper publicerad av Yang et al. University of Michigan-gruppen beskriver behandlingsstrategin för ATAAD.

I denna studie behandlades alla patienter med en ATAAD med malperfusion, men utan tecken på aortaruptur eller hjärttamponad, först med endovaskulär revaskularisering följt av fördröjd öppen aortareparation.3 Författarna rapporterar att under det andra decenniet av deras erfarenhet av denna behandlingsmodell sjönk den totala dödligheten till 10,7 %3. Jämfört med våra lokala data och de som publicerats av IRAD-gruppen verkar det som om det finns betydande förbättringar som kan göras för behandlingen av dessa individer. Författarna rapporterar att ungefär 1/3 av alla patienter uppvisade någon form av malperfusionssyndrom och att 87 % av dödsfallen i denna grupp tillskrevs organsvikt från malperfusion även efter fenestrering och stentning. Omvänt fanns det endast 4 % risk för aortaruptur efter fenestrering och stentning före öppen kirurgisk reparation i denna grupp.3 Detta skulle indikera att malperfusion är en betydande orsak till sjuklighet och mortalitet hos dessa patienter, kanske ännu mer än risken för aortaruptur hos selektiva patienter, men för att förbättra våra resultat behöver vi ett bättre sätt att bedöma statiska och dynamiska förändringar som orsakar malperfusion så tidigt som möjligt.

Statisk och dynamisk arteriell malperfusion

Konceptet med statiska och dynamiska hinder med avseende på aortablodflöde, indikerar fenomenet där störningar av laminärt flöde på grund av avbrott i intima skiktet i och aortadissektion, resulterar i gradienter mellan den sanna och falska lumen som kan klippa en dissektionsflik över ett förgrenat kärl som orsakar kollaps av den sanna lumen (dynamisk), eller utveckling av trombos i den falska lumen, vilket resulterar i obstruktion av ett grenkärl (statisk). De flesta nya AAD-reparationer kommer att involvera en baslinje CT-skanning av bröstet, buken och bäckenet, vilket kan identifiera malperfusion av distala artärer som uppvisar brist på kontrastopacifiering. Detta görs dock före kirurgisk reparation och inte en korrekt representation av perfusion efter att den proximala kirurgiska reparationen är klar. Först av allt, vid tidpunkten för den första CT-skanningen är intimala revan fortfarande närvarande och flödet kanske inte riktas in i den verkliga lumen, patientens blodtryck kanske inte kontrolleras vilket kan orsaka dynamiska förändringar i intima fliken som gynnar antingen sant eller falskt lumenflöde, och slutligen kan flera distala re-entry-tårar bildas i hela den återstående aortan efter kirurgisk reparation, vilka också har förmågan att förändra artärflödet. Transesofagealt ekokardiogram är vanligtvis närvarande vid tidpunkten för öppen kirurgisk reparation, men det är begränsat till den uppåtgående, bågen och nedåtgående bröstaortan och ger lite information om flödet till de viscerala segmenten, njurarna och benen.

Intravaskulärt ultraljud (IVUS)

Intravaskulärt ultraljud (IVUS) har använts under de senaste decennierna för realtidsbedömning av vaskulär anatomi i en mängd olika kliniska miljöer.7 Standard IVUS-katetrar använder vanligtvis ett 9-franskt leveranshölje och körs över en 0,035-tums styrtråd. Enhetsgivaren sänder ut och tar emot signaler vid olika frekvenser för att producera en 360̊ axiell bild. I takt med att kirurger blir mer bekanta med denna teknik och utvecklar den kompetens som krävs för att använda utrustningen, inklusive realtidsinsamling och tolkning av bilder, tillåter det en fullständig utvärdering av toracoabdominal aorta inklusive storlek, slingrande och förkalkning. I inställningen av en AAD kan IVUS tillhandahålla realtidsdata under fysiologiska förhållanden efter öppen proximal reparation för att indikera närvaron av distala re-entry tårar, komprimering av den verkliga lumen och malperfusion till aorta grenar. Den kan också användas intraoperativt för att bekräfta upplösning av malperfusion till de viscerala segmenten och benen efter att det proximala flödet återinsatts i den verkliga lumen.

Studiens motivering

Som nämnts ovan är AAD ett dödligt tillstånd som varje kardiovaskulär kirurg ställs inför någon gång i sin karriär. Även om resultaten vid LHSC har varit historiskt mycket bra och är i paritet med eller bättre än de befintliga IRAD-data, om man tittar på andra institutioner som har mer avancerade tillvägagångssätt, verkar det finnas lite utrymme för att förbättra våra resultat ytterligare. Vi tror att emergent reparation av den proximala utsträckningen av AAD, som är den nuvarande standarden vid LHSC, resulterar i stabilisering av aortaklaffen, skyddar kranskärlsflödet, lindrar hjärttamponaden och minskar risken för aortaruptur. Detta tillvägagångssätt lämnar dock patienter i riskzonen för distal malperfusion på grund av distala re-entry tårar, patenterade falska lumen och trombbildning, vilket skapar både dynamisk och statisk obstruktion. Intraoperativ IVUS-utvärdering skulle därför möjliggöra bedömning av distal perfusion omedelbart efter proximal reparation för att identifiera malperfusion och anpassa behandlingen i enlighet med detta för att förhindra skada från förlängd ischemi i slutorganen. Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effekten av intraoperativ IVUS omedelbart efter öppen kirurgisk reparation.

Enhetsbeskrivning

Studieanordningarna är avsedda att förbättra resultaten för patienter med malperfusionssyndrom i ATAAD-miljön. Varje försöksperson i kohorten måste anses vara behandlingsbar med en 8Fr IVUS ur ett anatomiskt och kliniskt säkerhetsperspektiv.

Intravaskulärt ultraljud 0,035 PV katetersystem

Den undersökningsbara 0,035 PV IVUS-katetern (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) är en över trådkateterbaserad ultraljud med en 8,2-fransk profil vid transduktoränden och en 7,0-fransk skaftdiameter. Detta körs genom en 9-fransk plats under ytan ultraljud vägledning i den gemensamma lårbensartären. Arbetslängden på denna kateter är 90 cm, med möjlighet att avbilda en diameter på upp till 60 mm.7

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X0M5
        • London Health Scince Center - University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med en AAD eller akut på kronisk aortadissektion, med en ny diagnos av malperfusionssyndrom (Malperfusion Primary Cohort), genom att uppfylla båda följande kriterier:

    • Avbildningsfynd som indikerar minskat flöde till Celiac Trunk, Superior mesenteric artär, antingen njurartär eller antingen iliaca artär
    • Kliniska stigmata av ändorganischemi (buksmärta, utspänd buk, oliguri/anuri, minskade pulser, tecken på extremitetsischemi) som korrelerar med avbildningsfynd
  • ELLER

    o Laboratoriefynd som tyder på ischemi i slutorganet (laktacidos, förhöjda LFTs, förhöjt kreatinin, rabdomyolys, elektrolytavvikelser) som korrelerar med avbildningsfynd

  • Patienter som diagnostiserats med en AAD som genomgår kirurgisk reparation utan tecken på malperfusionssyndrom preoperativt, men som utvecklar malperfusionssyndrom på grund av dynamiska flödesförändringar efter att verkligt lumenflöde återupptas intraoperativt, vilket indikeras av nya kliniska tecken eller nya laboratorieresultat som uppfyller följande kriterier (Malperfusion Secondary Cohort ):

    • Nya kliniska tecken inkluderar: förlust av femorala pulser, utspänd buk, minskad urinproduktion, mörka/kalla extremiteter
    • Nya laboratorieresultat inkluderar: stigande laktat (>50 % över baslinjen), stigande kreatinin, metabol acidos, stigande LFT.
  • Patienter med diagnosen AAD som genomgår kirurgisk reparation utan tecken på malperfusionssyndrom preoperativt och postoperativt (No Malperfusion Cohort).

Exklusions kriterier:

  • Personen har inte diagnostiserats med AAD eller akut vid kronisk aortadissektion
  • Försökspersonen är inte hemodynamiskt stabil för att genomgå IVUS-utvärdering
  • Försökspersonen har anatomi eller redan existerande tillstånd som utesluter säker användning av IVUS-utvärdering
  • Försökspersonen har ett redan existerande tillstånd som kan förklara tecken på malperfusion (dvs. Dialyspatient med svår njurstenos).
  • Ämnes- eller vikarierande beslutsfattare har språkbarriär och ingen översättare tillgänglig vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Malperfusion primär kohort

Patienter som kommer till sjukhus med AAD som uppfyller kriterierna för malperfusionssyndrom preoperativt, vilket inkluderar båda komponenterna:

  • Avbildningsfynd som indikerar minskat flöde till Celiac Trunk, Superior mesenteric artär, antingen njurartär eller antingen iliaca artär
  • Kliniska stigmata av ändorganischemi (buksmärta, utspänd buk, oliguri/anuri, minskade pulser, tecken på extremitetsischemi) ELLER Laboratoriefynd som tyder på ändorganischemi (laktacidos, förhöjda LFTs, förhöjt kreatinin, rabdomyolys, elektrolytavvikelser)
Den undersökningsbara 0,035 PV IVUS-katetern (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) är en över trådkateterbaserad ultraljud med en 8,2-fransk profil vid transduktoränden och en 7,0-fransk skaftdiameter. Detta körs genom en 9-fransk plats under ytan ultraljud vägledning i den gemensamma lårbensartären. Arbetslängden på denna kateter är 90 cm, med möjlighet att avbilda en diameter på upp till 60 mm.7
Experimentell: Malperfusion sekundär kohort:

Patienter som utvecklar nya kliniska tecken eller laboratorieresultat som indikerar distal malperfusion efter att proximal reparation av AAD är fullbordad och det proximala blodflödet omdirigeras till det verkliga lumen.

  • Nya kliniska tecken inkluderar: förlust av lårbenspulser, utspänd buk, minskad urinproduktion, mörka extremiteter
  • Nya laboratorietecken inkluderar: stigande laktat (>50 % över baslinjen), stigande kreatinin, metabol acidos, stigande LFT.
Den undersökningsbara 0,035 PV IVUS-katetern (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) är en över trådkateterbaserad ultraljud med en 8,2-fransk profil vid transduktoränden och en 7,0-fransk skaftdiameter. Detta körs genom en 9-fransk plats under ytan ultraljud vägledning i den gemensamma lårbensartären. Arbetslängden på denna kateter är 90 cm, med möjlighet att avbilda en diameter på upp till 60 mm.7
Experimentell: Ingen malperfusionskohort
Patienter med AAD utan tecken på malperfusionssyndrom preoperativt och postoperativt.
Den undersökningsbara 0,035 PV IVUS-katetern (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) är en över trådkateterbaserad ultraljud med en 8,2-fransk profil vid transduktoränden och en 7,0-fransk skaftdiameter. Detta körs genom en 9-fransk plats under ytan ultraljud vägledning i den gemensamma lårbensartären. Arbetslängden på denna kateter är 90 cm, med möjlighet att avbilda en diameter på upp till 60 mm.7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar
Sammansatt av alla orsaker i sjukhusdödlighet, akut njurskada som kräver ny dialys, mesenterisk ischemi som kräver intervention och stora vaskulära komplikationer.
30 dagar
Primär effektivitetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar
Sammansatt av alla orsaker i sjukhusdödlighet, akut njurskada som kräver dialys, mesenterisk ischemi som kräver kirurgisk resektion och större vaskulära komplikationer.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Secondary Effectiveness Endpoint
Tidsram: 30 dagar
Sammansättning av längden på ICU-vistelsen och längden på sjukhusvistelsen.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mathew Valdis, MD, FRCSC, London Health Sciences Center , London, Ontario, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Första postat (Faktisk)

28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera