- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04907071
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование для оценки синдрома мальперфузии в условиях острого расслоения аорты
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование для оценки синдрома мальперфузии в условиях острого расслоения аорты: экспериментальное исследование.
Расслоение аорты представляет собой опасное для жизни состояние, вызванное разрывом внутреннего слоя стенки крупной артерии (аорты), по которому кровь поступает ко всем органам тела, что приводит к расслоению слоев стенки аорты (расслоению). Рассеченная аорта нарушает приток крови к любому органу и в конечном итоге приводит к повреждению органов (синдром мальперфузии).
Нашей целью в этом проекте является использование внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ) для оценки в режиме реального времени и подтверждения любых признаков синдрома мальперфузии в условиях расслоения аорты после восстановления первоначального разрыва аорты. ВСУЗИ представляет собой небольшую ультразвуковую (звуковые волны) палочку, прикрепленную к верхней части тонкой трубки. Эта трубка вводится в аорту из паха. Это устройство делает снимки аорты и ее основных ветвей, чтобы выявить проблемы с кровотоком. Наличие этой динамической оценки в режиме реального времени поможет выявить любые органы с нарушением перфузии до того, как покинуть операционную, и позволит нам как можно быстрее устранить синдром нарушения перфузии, чтобы ограничить осложнения. Без этой техники выявление проблемы может занять несколько дней после операции, после чего могут возникнуть необратимые осложнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Острое расслоение аорты типа А
Острое расслоение аорты типа А по Дебейки (ATAAD) представляет собой летальное состояние с риском смертности 1% в час и до почти 50% в первые 48 часов, если его не лечить. проксимальный отдел аорты с резекцией и замещением разрыва входа интимы и аневризматической ткани восходящей аорты. Этот подход устраняет риск разрыва аорты, проксимального распространения в коронарные артерии, тампонады сердца и недостаточности аортального клапана, которые приводят к летальному исходу. Тем не менее, по мере того, как опыт в этой области становится все более очевидным, появляются доказательства того, что работа только с проксимальной частью диссекции может по-прежнему подвергать значительную часть пациентов риску осложнений из-за невозможности выявить и вылечить мальперфузию конечных органов.3 В Западном университете и Лондонском центре медицинских наук наш уровень смертности для пациентов с ATAAD был зарегистрирован на уровне 20,0%4 и аналогичен уровню, указанному в базе данных Международного регистра острого расслоения аорты (IRAD), с уровнем смертности от 16,2 до 27,4. %.5,6
Синдром мальперфузии и разрыв аорты В циркуляционном документе 2018 г., опубликованном Yang et al. Группа Мичиганского университета описывает стратегию лечения ATAAD.
В этом исследовании все пациенты с ATAAD с мальперфузией, но без признаков разрыва аорты или тампонады сердца, сначала получали эндоваскулярную реваскуляризацию, а затем отсроченное открытое восстановление аорты.3 Авторы сообщают, что за второе десятилетие их опыта с этой моделью лечения общая смертность снизилась до 10,7%.3 При сравнении наших местных данных и данных, опубликованных группой IRAD, может показаться, что в лечении этих людей можно добиться значительных улучшений. Авторы сообщают, что примерно у 1/3 всех пациентов была выявлена та или иная форма синдрома мальперфузии, и что в этой группе 87% смертей были связаны с органной недостаточностью из-за мальперфузии даже после фенестрации и стентирования. И наоборот, риск разрыва аорты после фенестрации и стентирования до открытой хирургической пластики в этой группе составлял всего 4%. Это указывает на то, что мальперфузия является серьезной причиной заболеваемости и смертности у этих пациентов, возможно, даже в большей степени, чем риск разрыва аорты у отдельных пациентов, но для улучшения наших результатов нам нужен лучший способ оценки статических и динамических изменений, которые вызывают мальперфузии как можно раньше.
Статическая и динамическая артериальная мальперфузия
Концепция статической и динамической обструкции в отношении аортального кровотока указывает на явление, при котором нарушение ламинарного потока из-за прерывания интимного слоя в аорте и расслоения аорты приводит к градиенту между истинным и ложным просветом, что может привести к смещению диссекционного лоскута. разветвление сосуда, вызывающее спадение истинного просвета (динамическое), или развитие тромба в ложном просвете, приводящее к закупорке ответвления сосуда (статическое). Большинство неотложных операций по поводу ААД включают в себя исходную компьютерную томографию грудной клетки, брюшной полости и таза, которая может выявить мальперфузию дистальных артерий, проявляющуюся отсутствием контрастного затемнения. Однако это делается до хирургического вмешательства и не дает точного представления о перфузии после завершения проксимального хирургического вмешательства. Прежде всего, во время начальной КТ разрыв интимы все еще присутствует, и поток может быть не направлен в истинный просвет, артериальное давление пациентов может не контролироваться, что может вызвать динамические сдвиги в лоскуте интимы в пользу истинного или ложного поток просвета, и, наконец, множественные дистальные повторные разрывы могут образовываться по всей оставшейся аорте после хирургического вмешательства, что также может изменять артериальный кровоток. Чреспищеводная эхокардиограмма обычно присутствует во время открытой хирургической пластики, но она ограничена восходящей, дугой и нисходящей грудной аортой и дает мало информации о кровотоке в висцеральных сегментах, почках и ногах.
Внутрисосудистое УЗИ (ВСУЗИ)
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) использовалось в течение последних нескольких десятилетий для оценки сосудистой анатомии в режиме реального времени в различных клинических условиях.7 Стандартные катетеры для ВСУЗИ обычно используют родильный интродьюсер 9-Freen и проходят по 0,035-дюймовому проводнику. Преобразователь устройства излучает и принимает сигналы на различных частотах для создания 360-градусного осевого изображения. По мере того, как хирурги все больше знакомятся с этой технологией и развивают набор навыков, необходимых для использования оборудования, включая получение и интерпретацию изображений в режиме реального времени, она позволяет проводить полную оценку торакоабдоминальной аорты, включая ее размер, извитость и кальцификацию. В условиях AAD ВСУЗИ может предоставить данные в реальном времени в физиологических условиях после открытой проксимальной пластики, чтобы указать на наличие дистальных повторных разрывов, компрессию истинного просвета и мальперфузию ветвей аорты. Его также можно использовать во время операции для подтверждения разрешения мальперфузии висцеральных сегментов и нижних конечностей после восстановления проксимального потока в истинный просвет.
Обоснование исследования
Как отмечалось выше, ААД — это смертельное заболевание, с которым в какой-то момент своей карьеры сталкивается каждый сердечно-сосудистый хирург. Хотя результаты в LHSC исторически были очень хорошими и находятся на одном уровне с существующими данными IRAD или лучше, чем в других учреждениях, которые используют более продвинутые подходы, кажется, что есть некоторые возможности для дальнейшего улучшения наших результатов. Мы считаем, что экстренное восстановление проксимального отдела ААД, которое в настоящее время является стандартом в LHSC, приводит к стабилизации аортального клапана, защите коронарного кровотока, уменьшению тампонады сердца и снижению риска разрыва аорты. Тем не менее, этот подход оставляет пациентов с риском дистальной мальперфузии из-за дистального повторного входа разрывов, открытых ложных просветов и образования тромбов, создающих как динамическую, так и статическую обструкцию. Таким образом, интраоперационная оценка ВСУЗИ позволила бы оценить дистальную перфузию сразу после проксимальной пластики, чтобы выявить мальперфузию и соответствующим образом скорректировать лечение, чтобы предотвратить повреждение от длительной ишемии органов-мишеней. Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности интраоперационной ВСУЗИ сразу после открытой хирургической пластики.
Описание устройства
Устройства для исследования предназначены для улучшения исходов у пациентов с синдромом мальперфузии в условиях ATAAD. Каждый субъект в когорте должен считаться поддающимся лечению с помощью ВСУЗИ 8Fr с точки зрения анатомии и клинической безопасности.
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование 0,035 PV Катетерная система
Исследуемый катетер ВСУЗИ 0,035 PV (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) представляет собой ультразвуковой катетер на основе проводника с профилем 8,2 по Френчу на конце преобразователя и диаметром стержня 7,0 по Френсу. Это выполняется через 9-французское место под контролем поверхностного ультразвука в общей бедренной артерии. Рабочая длина этого катетера составляет 90 см, с возможностью визуализации диаметром до 60 мм.7
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N5X0M5
- London Health Scince Center - University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом ААД или острым течением хронического расслоения аорты, с новым диагнозом синдрома мальперфузии (первичная группа мальперфузии), отвечающие обоим из следующих критериев:
- Результаты визуализации, указывающие на снижение кровотока в чревном стволе, верхней брыжеечной артерии, либо в почечной артерии, либо в подвздошной артерии
- Клинические признаки ишемии органов-мишеней (боль в животе, вздутие живота, олигурия/анурия, снижение пульса, признаки ишемии конечностей), коррелирующие с данными визуализации
ИЛИ
o Лабораторные данные, указывающие на ишемию органов-мишеней (молочнокислый ацидоз, повышенные значения LFT, повышенный уровень креатинина, рабдомиолиз, электролитные нарушения), коррелирующие с данными визуализации.
Пациенты с диагнозом AAD, перенесшие хирургическую коррекцию без признаков синдрома мальперфузии до операции, но у которых синдром мальперфузии развивается из-за динамических изменений кровотока после восстановления истинного просвета во время операции, на что указывают новые клинические признаки или новые лабораторные результаты, соответствующие следующим критериям (вторичная когорта мальперфузии). ):
- Новые клинические признаки включают: отсутствие бедренного пульса, вздутие живота, снижение диуреза, потемнение/похолодание конечностей.
- Новые лабораторные результаты включают: рост лактата (> 50% выше исходного уровня), рост креатинина, метаболический ацидоз, рост LFT.
- Пациенты с диагнозом AAD, перенесшие хирургическую коррекцию без признаков синдрома мальперфузии до операции и после операции (группа без мальперфузии).
Критерий исключения:
- Субъекту не был поставлен диагноз AAD или обострение хронического расслоения аорты.
- Субъект гемодинамически не стабилен для прохождения ВСУЗИ.
- Субъект имеет анатомию или ранее существовавшее состояние, препятствующее безопасному использованию оценки ВСУЗИ.
- У субъекта ранее существовавшее заболевание, которое может объяснить признаки мальперфузии (т. Диализный пациент с тяжелым почечным стенозом).
- Субъект или заместитель лица, принимающего решение, имеет языковой барьер и не имеет переводчика на момент получения информированного согласия на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичная когорта мальперфузии
Пациенты, поступившие в больницу с AAD, отвечающими критериям синдрома мальперфузии до операции, который включает оба компонента:
|
Исследуемый катетер ВСУЗИ 0,035 PV (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) представляет собой ультразвуковой катетер на основе проводника с профилем 8,2 по Френчу на конце преобразователя и диаметром стержня 7,0 по Френсу.
Это выполняется через 9-французское место под контролем поверхностного ультразвука в общей бедренной артерии.
Рабочая длина этого катетера составляет 90 см, с возможностью визуализации диаметром до 60 мм.7
|
|
Экспериментальный: Вторичная группа мальперфузии:
Пациенты, у которых появляются новые клинические признаки или результаты лабораторных исследований, указывающие на дистальную мальперфузию после завершения проксимальной пластики ААД и перенаправления проксимального кровотока в истинный просвет.
|
Исследуемый катетер ВСУЗИ 0,035 PV (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) представляет собой ультразвуковой катетер на основе проводника с профилем 8,2 по Френчу на конце преобразователя и диаметром стержня 7,0 по Френсу.
Это выполняется через 9-французское место под контролем поверхностного ультразвука в общей бедренной артерии.
Рабочая длина этого катетера составляет 90 см, с возможностью визуализации диаметром до 60 мм.7
|
|
Экспериментальный: Когорта без мальперфузии
Пациенты с ААД без признаков синдрома мальперфузии до и после операции.
|
Исследуемый катетер ВСУЗИ 0,035 PV (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) представляет собой ультразвуковой катетер на основе проводника с профилем 8,2 по Френчу на конце преобразователя и диаметром стержня 7,0 по Френсу.
Это выполняется через 9-французское место под контролем поверхностного ультразвука в общей бедренной артерии.
Рабочая длина этого катетера составляет 90 см, с возможностью визуализации диаметром до 60 мм.7
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
Сочетает госпитальную смертность от всех причин, острую почечную недостаточность, требующую повторного диализа, мезентериальную ишемию, требующую вмешательства, и серьезные сосудистые осложнения.
|
30 дней
|
|
Основная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 30 дней
|
Совокупность госпитальной смертности от всех причин, острой почечной недостаточности, требующей диализа, мезентериальной ишемии, требующей хирургической резекции, и серьезных сосудистых осложнений.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 30 дней
|
Совокупность продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительности госпитализации.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mathew Valdis, MD, FRCSC, London Health Sciences Center , London, Ontario, Canada
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tsai T, Nienaber CA, Isselbacher EM, Trimarchi S, Bossone E, Evangelista A, Oh JK, O'Gara P, Suzuki T, Hutchison S, Cooper JV, Meinhardt G, Myrmel T, Eagle KA, Froehlich J. Acute type A aortic dissection: does a primary tear in the aortic arch affect management and outcomes? Insights from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Circulation 2006; 114:432.8.
- Collins JS, Evangelista A, Nienaber CA, Bossone E, Fang J, Cooper JV, Smith DE, O'Gara PT, Myrmel T, Gilon D, Isselbacher EM, Penn M, Pape LA, Eagle KA, Mehta RH; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Differences in clinical presentation, management, and outcomes of acute type a aortic dissection in patients with and without previous cardiac surgery. Circulation. 2004 Sep 14;110(11 Suppl 1):II237-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000138219.67028.2a.
- Yang B, Rosati CM, Norton EL, Kim KM, Khaja MS, Dasika N, Wu X, Hornsby WE, Patel HJ, Deeb GM, Williams DM. Endovascular Fenestration/Stenting First Followed by Delayed Open Aortic Repair for Acute Type A Aortic Dissection With Malperfusion Syndrome. Circulation. 2018 Nov 6;138(19):2091-2103. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036328.
- Valdis M, Adams C, Chu MWA, Kiaii B, Guo L. Comparison of outcomes of root replacement procedures and supracoronary techniques for surgical repair of acute aortic dissection. Can J Surg. 2017 Jun;60(3):198-204. doi: 10.1503/cjs.009116.
- Hagan PG, Nienaber CA, Isselbacher EM, Bruckman D, Karavite DJ, Russman PL, Evangelista A, Fattori R, Suzuki T, Oh JK, Moore AG, Malouf JF, Pape LA, Gaca C, Sechtem U, Lenferink S, Deutsch HJ, Diedrichs H, Marcos y Robles J, Llovet A, Gilon D, Das SK, Armstrong WF, Deeb GM, Eagle KA. The International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD): new insights into an old disease. JAMA. 2000 Feb 16;283(7):897-903. doi: 10.1001/jama.283.7.897.
- Kpodonu J, Ramaiah VG, Diethrich EB. Intravascular ultrasound imaging as applied to the aorta: a new tool for the cardiovascular surgeon. Ann Thorac Surg. 2008 Oct;86(4):1391-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.06.057.
- HIRST AE Jr, JOHNS VJ Jr, KIME SW Jr. Dissecting aneurysm of the aorta: a review of 505 cases. Medicine (Baltimore). 1958 Sep;37(3):217-79. doi: 10.1097/00005792-195809000-00003. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Рассечение, Кровеносный сосуд
- Острый аортальный синдром
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Болезнь
- Заболевания аорты
- Аневризма
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Синдром
- Расслоение аорты
- Дерматологические агенты
- Кератолитические агенты
- Каменноугольная смола
Другие идентификационные номера исследования
- AAD IVUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .