- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04907071
Ultrassom intravascular para avaliação da síndrome de má perfusão no cenário de dissecção aguda da aorta
Ultra-som intravascular para a avaliação da síndrome de má perfusão no cenário de dissecção aguda da aorta: um estudo piloto.
A dissecção da aorta é uma condição com risco de vida causada por uma ruptura na camada interna da parede da artéria principal (aorta) que transporta sangue para todos os órgãos do corpo, resultando na separação das camadas da parede da aorta (dissecção). A aorta dissecada compromete o fluxo sanguíneo para qualquer órgão e, eventualmente, leva a danos nos órgãos (síndrome de má perfusão).
Nosso objetivo neste projeto é usar o ultrassom intravascular (IVUS) para avaliar em tempo real e confirmar qualquer evidência de síndrome de má perfusão no cenário de dissecção aórtica após o reparo da ruptura aórtica original. IVUS é uma pequena varinha de ultra-som (ondas sonoras) que é anexada ao topo de um tubo fino. Este tubo é inserido na aorta a partir da virilha. Este dispositivo tira fotos da aorta e seus principais ramos, para identificar problemas com o fluxo sanguíneo. Ter essa avaliação dinâmica e em tempo real ajudará a identificar quaisquer órgãos mal perfundidos antes de sair da sala de cirurgia e nos permitirá abordar a síndrome de má perfusão o mais rápido possível para limitar as complicações. Sem esta técnica, a identificação do problema pode demorar vários dias após a cirurgia, altura em que podem ocorrer complicações irreversíveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dissecção Aórtica Tipo A Aguda
A dissecção aguda da aorta tipo A de Debakey (ATAAD) representa uma condição letal com risco de mortalidade de 1% por hora e até quase 50% nas primeiras 48 horas se não for tratada.1, 2 O ensino cirúrgico tradicional sempre envolveu reparo emergente de a aorta proximal com ressecção e substituição da ruptura da entrada da íntima e tecido aneurismático dentro da aorta ascendente. Essa abordagem evita o risco de ruptura aórtica, extensão proximal para as artérias coronárias, tamponamento cardíaco e insuficiência da válvula aórtica, todos os quais levam à mortalidade. No entanto, à medida que a experiência no campo avança, surgem evidências de que lidar apenas com a extensão proximal da dissecção ainda pode deixar uma parcela significativa dos pacientes em risco de complicações devido à incapacidade de identificar e tratar a má perfusão do órgão-alvo.3 Na Western University e no London Health Sciences center, nossa taxa de mortalidade para pacientes com ATAAD foi relatada em 20,0%4, e é semelhante à relatada pelo banco de dados do International Registry of Acute aortic Dissection (IRAD), com taxas de mortalidade entre 16,2 e 27,4 %,5,6
Síndrome de má perfusão e ruptura da aorta No artigo de circulação de 2018 publicado por Yang et al. o grupo da Universidade de Michigan delineia a estratégia de tratamento para ATAAD.
Neste estudo, todos os pacientes com um ATAAD apresentando má perfusão, mas sem sinais de ruptura aórtica ou tamponamento cardíaco, foram tratados primeiro com revascularização endovascular seguida de reparo aórtico aberto tardio.3 Os autores relatam que na segunda década de sua experiência com esse modelo de tratamento, a mortalidade geral caiu para 10,7%.3 Quando comparados aos nossos dados locais e aos publicados pelo grupo IRAD, parece haver melhorias significativas que podem ser feitas para o tratamento desses indivíduos. Os autores relatam que cerca de 1/3 de todos os pacientes apresentavam alguma forma de síndrome de má perfusão e que, nesse grupo, 87% das mortes foram atribuídas à falência de órgãos por má perfusão, mesmo após fenestração e colocação de stent. Por outro lado, houve apenas um risco de 4% de ruptura aórtica após fenestração e colocação de stent antes do reparo cirúrgico aberto neste grupo.3 Isso indicaria que a má perfusão é uma causa significativa de morbidade e mortalidade nesses pacientes, talvez até mais do que o risco de ruptura aórtica em pacientes selecionados, mas, para melhorar nossos resultados, precisamos de uma maneira melhor de avaliar as alterações estáticas e dinâmicas que causam má perfusão o mais cedo possível.
Perfusão Arterial Estática e Dinâmica
O conceito de obstruções estáticas e dinâmicas em relação ao fluxo sanguíneo aórtico indica o fenômeno em que a interrupção do fluxo laminar devido à interrupção da camada íntima e à dissecção aórtica resulta em gradientes entre o lúmen verdadeiro e o falso que podem cisalhar um retalho de dissecção sobre um vaso ramificado causando colapso do lúmen verdadeiro (dinâmico) ou o desenvolvimento de trombo dentro do lúmen falso resultando na obstrução de um vaso ramificado (estático). A maioria dos reparos emergentes de AAD envolverá uma tomografia computadorizada basal do tórax, abdome e pelve, que pode identificar má perfusão das artérias distais demonstrada pela falta de opacificação do contraste. No entanto, isso é feito antes do reparo cirúrgico e não é uma representação precisa da perfusão após a conclusão do reparo cirúrgico proximal. Em primeiro lugar, no momento da tomografia computadorizada inicial, o rasgo intimal ainda está presente e o fluxo pode não ser direcionado para o lúmen verdadeiro, a pressão arterial dos pacientes pode não ser controlada, o que pode causar mudanças dinâmicas no retalho intimal favorecendo verdadeiro ou falso fluxo do lúmen e, por último, múltiplas rupturas de reentrada distal podem se formar em toda a aorta remanescente após o reparo cirúrgico, que também têm a capacidade de alterar o fluxo arterial. O ecocardiograma transesofágico geralmente está presente no momento da correção cirúrgica aberta, mas é limitado à aorta torácica ascendente, arco e descendente e fornece poucas informações sobre o fluxo para os segmentos viscerais, rins e pernas.
Ultrassom Intravascular (IVUS)
O ultrassom intravascular (IVUS) tem sido usado nas últimas décadas para a avaliação em tempo real da anatomia vascular em uma variedade de configurações clínicas.7 Os cateteres IVUS padrão geralmente usam uma bainha de entrega 9-French e são passados por um fio-guia de 0,035 polegadas. O transdutor do dispositivo emite e recebe sinais em frequências variadas para produzir uma imagem axial de 360°. À medida que os cirurgiões estão se familiarizando com essa tecnologia e desenvolvendo as habilidades necessárias para usar o equipamento, incluindo a aquisição e interpretação de imagens em tempo real, ela permite a avaliação completa da aorta toracoabdominal, incluindo tamanho, tortuosidade e calcificação. No cenário de um AAD, o IVUS pode fornecer dados em tempo real sob condições fisiológicas após o reparo proximal aberto para indicar a presença de rupturas de reentrada distal, compressão do lúmen verdadeiro e má perfusão nos ramos aórticos. Também pode ser usado no intraoperatório para confirmar a resolução da má perfusão nos segmentos viscerais e nas pernas após o fluxo proximal ser reinstituído no lúmen verdadeiro.
Justificativa do estudo
Conforme observado acima, a DAA é uma condição letal com a qual todo cirurgião cardiovascular se depara em algum momento de sua carreira. Embora os resultados no LHSC tenham sido historicamente muito bons e estejam no mesmo nível ou melhores do que os dados existentes do IRAD, olhando para outras instituições que têm abordagens mais avançadas, parece haver algum espaço para melhorar ainda mais nossos resultados. Acreditamos que o reparo emergencial da extensão proximal da DAA, que é o padrão atual no LHSC, resulta na estabilização da valva aórtica, protege o fluxo coronariano, alivia o tamponamento cardíaco e reduz o risco de ruptura aórtica. No entanto, esta abordagem deixa os pacientes em risco de má perfusão distal devido a rupturas de reentrada distal, lúmens falsos patentes e formação de trombos, criando obstrução dinâmica e estática. A avaliação intraoperatória com IVUS permitiria, portanto, a avaliação da perfusão distal imediatamente após o reparo proximal, a fim de identificar a má perfusão e ajustar o tratamento de acordo para evitar danos causados pela isquemia prolongada do órgão-alvo. O objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia do IVUS intraoperatório imediatamente após o reparo cirúrgico aberto.
Descrição do dispositivo
Os dispositivos de estudo destinam-se a melhorar os resultados para pacientes que apresentam síndrome de má perfusão no cenário de ATAAD. Todos os indivíduos da coorte devem ser considerados tratáveis com um IVUS 8Fr de uma perspectiva anatômica e de segurança clínica.
Ultrassom intravascular 0,035 sistema de cateter PV
O cateter 0,035 PV IVUS experimental (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) é um ultrassom baseado em cateter de fio com um perfil 8,2-French na extremidade do transdutor e diâmetro do eixo 7,0-French. Este é executado através de um local 9-French sob orientação de ultrassom de superfície na artéria femoral comum. O comprimento de trabalho deste cateter é de 90 cm, com capacidade de imagem de um diâmetro de até 60 mm.7
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5X0M5
- London Health Scince Center - University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes diagnosticados com DAA ou dissecção aórtica crônica aguda, com um novo diagnóstico de síndrome de malperfusão (Malperfusion Primary Cohort), atendendo a ambos os critérios a seguir:
- Achados de imagem indicando fluxo reduzido para o tronco celíaco, artéria mesentérica superior, artéria renal ou artéria ilíaca
- Estigmas clínicos de isquemia de órgãos-alvo (dor abdominal, abdômen distendido, oligúria/anúria, pulsos reduzidos, sinais de isquemia de membro) correlacionados com achados de imagem
OU
o Achados laboratoriais sugestivos de isquemia de órgão-alvo (acidose lática, testes da função hepática elevados, creatinina elevada, rabdomiólise, anormalidades eletrolíticas) correlacionados com achados de imagem
Pacientes diagnosticados com um AAD submetidos a reparo cirúrgico sem evidência de síndrome de má perfusão no pré-operatório, mas que desenvolvem síndrome de má perfusão devido a alterações dinâmicas do fluxo após o fluxo do lúmen verdadeiro ser restabelecido no intraoperatório, conforme indicado por novos sinais clínicos ou novos resultados laboratoriais que atendem aos seguintes critérios (Malperfusion Secondary Cohort ):
- Novos sinais clínicos incluem: perda de pulsos femorais, abdômen distendido, redução da produção de urina, extremidades escuras/frias
- Novos resultados laboratoriais incluem: aumento do lactato (>50% acima da linha de base), aumento da creatinina, acidose metabólica, aumento dos testes da função hepática
- Pacientes com diagnóstico de DAA submetidos a reparo cirúrgico sem evidência de síndrome de má perfusão no pré e pós-operatório (No Malperfusion Cohort).
Critério de exclusão:
- Sujeito não foi diagnosticado com AAD, ou aguda na dissecção aórtica crônica
- Sujeito não está hemodinamicamente estável para passar por avaliação IVUS
- O sujeito tem anatomia ou condição pré-existente que impede o uso seguro da avaliação do IVUS
- O sujeito tem uma condição pré-existente que pode explicar a evidência de má perfusão (ou seja, Paciente em diálise com estenose renal grave).
- Sujeito ou tomador de decisão substituto tem barreira de idioma e nenhum tradutor disponível no momento da obtenção do consentimento informado para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte Primária de Malperfusão
Pacientes que se apresentam ao hospital com AAD preenchendo critérios para síndrome de má perfusão no pré-operatório, que inclui ambos os componentes:
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O cateter 0,035 PV IVUS experimental (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) é um ultrassom baseado em cateter de fio com um perfil 8,2-French na extremidade do transdutor e diâmetro do eixo 7,0-French.
Este é executado através de um local 9-French sob orientação de ultrassom de superfície na artéria femoral comum.
O comprimento de trabalho deste cateter é de 90 cm, com capacidade de imagem de um diâmetro de até 60 mm.7
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Experimental: Coorte Secundária de Malperfusão:
Pacientes que desenvolvem novos sinais clínicos ou resultados laboratoriais indicando má perfusão distal após a conclusão do reparo proximal da DAA e o fluxo sanguíneo proximal é redirecionado para o lúmen verdadeiro.
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O cateter 0,035 PV IVUS experimental (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) é um ultrassom baseado em cateter de fio com um perfil 8,2-French na extremidade do transdutor e diâmetro do eixo 7,0-French.
Este é executado através de um local 9-French sob orientação de ultrassom de superfície na artéria femoral comum.
O comprimento de trabalho deste cateter é de 90 cm, com capacidade de imagem de um diâmetro de até 60 mm.7
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Experimental: Sem Coorte de Malperfusão
Pacientes com DAA sem evidência de síndrome de má perfusão no pré e pós-operatório.
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O cateter 0,035 PV IVUS experimental (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) é um ultrassom baseado em cateter de fio com um perfil 8,2-French na extremidade do transdutor e diâmetro do eixo 7,0-French.
Este é executado através de um local 9-French sob orientação de ultrassom de superfície na artéria femoral comum.
O comprimento de trabalho deste cateter é de 90 cm, com capacidade de imagem de um diâmetro de até 60 mm.7
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias
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Composto de mortalidade hospitalar por todas as causas, lesão renal aguda com necessidade de nova diálise, isquemia mesentérica com necessidade de intervenção e complicações vasculares maiores.
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30 dias
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Ponto final primário de eficácia
Prazo: 30 dias
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Composto de todas as causas de mortalidade hospitalar, lesão renal aguda que requer diálise, isquemia mesentérica que requer ressecção cirúrgica e complicações vasculares maiores.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de eficácia secundário
Prazo: 30 dias
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Composto de tempo de permanência na UTI e tempo de internação.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mathew Valdis, MD, FRCSC, London Health Sciences Center , London, Ontario, Canada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsai T, Nienaber CA, Isselbacher EM, Trimarchi S, Bossone E, Evangelista A, Oh JK, O'Gara P, Suzuki T, Hutchison S, Cooper JV, Meinhardt G, Myrmel T, Eagle KA, Froehlich J. Acute type A aortic dissection: does a primary tear in the aortic arch affect management and outcomes? Insights from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Circulation 2006; 114:432.8.
- Collins JS, Evangelista A, Nienaber CA, Bossone E, Fang J, Cooper JV, Smith DE, O'Gara PT, Myrmel T, Gilon D, Isselbacher EM, Penn M, Pape LA, Eagle KA, Mehta RH; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Differences in clinical presentation, management, and outcomes of acute type a aortic dissection in patients with and without previous cardiac surgery. Circulation. 2004 Sep 14;110(11 Suppl 1):II237-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000138219.67028.2a.
- Yang B, Rosati CM, Norton EL, Kim KM, Khaja MS, Dasika N, Wu X, Hornsby WE, Patel HJ, Deeb GM, Williams DM. Endovascular Fenestration/Stenting First Followed by Delayed Open Aortic Repair for Acute Type A Aortic Dissection With Malperfusion Syndrome. Circulation. 2018 Nov 6;138(19):2091-2103. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036328.
- Valdis M, Adams C, Chu MWA, Kiaii B, Guo L. Comparison of outcomes of root replacement procedures and supracoronary techniques for surgical repair of acute aortic dissection. Can J Surg. 2017 Jun;60(3):198-204. doi: 10.1503/cjs.009116.
- Hagan PG, Nienaber CA, Isselbacher EM, Bruckman D, Karavite DJ, Russman PL, Evangelista A, Fattori R, Suzuki T, Oh JK, Moore AG, Malouf JF, Pape LA, Gaca C, Sechtem U, Lenferink S, Deutsch HJ, Diedrichs H, Marcos y Robles J, Llovet A, Gilon D, Das SK, Armstrong WF, Deeb GM, Eagle KA. The International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD): new insights into an old disease. JAMA. 2000 Feb 16;283(7):897-903. doi: 10.1001/jama.283.7.897.
- Kpodonu J, Ramaiah VG, Diethrich EB. Intravascular ultrasound imaging as applied to the aorta: a new tool for the cardiovascular surgeon. Ann Thorac Surg. 2008 Oct;86(4):1391-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.06.057.
- HIRST AE Jr, JOHNS VJ Jr, KIME SW Jr. Dissecting aneurysm of the aorta: a review of 505 cases. Medicine (Baltimore). 1958 Sep;37(3):217-79. doi: 10.1097/00005792-195809000-00003. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAD IVUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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