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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04907071
급성 대동맥 박리 상황에서 관류부전 증후군 평가를 위한 혈관내 초음파
급성 대동맥 박리 상황에서 관류부전 증후군 평가를 위한 혈관내 초음파: 파일럿 연구.
대동맥 박리는 혈액을 모든 신체 기관으로 운반하는 주요 동맥 벽(대동맥)의 내부 층이 찢어져 대동맥 벽 층이 분리(박리)되어 생명을 위협하는 상태입니다. 해부된 대동맥은 모든 장기로의 혈류를 손상시키고 결국 장기 손상을 초래합니다(관류부전 증후군).
이 프로젝트의 목표는 혈관내 초음파(IVUS)를 사용하여 실시간 평가를 하고 원래 대동맥 파열을 복구한 후 대동맥 박리 설정에서 관류부전 증후군의 증거를 확인하는 것입니다. IVUS는 가는 튜브의 상단에 부착되는 작은 초음파(음파) 완드입니다. 이 튜브는 사타구니에서 대동맥으로 삽입됩니다. 이 장치는 혈류 문제를 식별하기 위해 대동맥과 주요 가지의 사진을 찍습니다. 이 실시간 동적 평가를 통해 수술실을 떠나기 전에 관류 이상 장기를 식별하고 가능한 한 빨리 관류 이상 증후군을 해결하여 합병증을 제한할 수 있습니다. 이 기술이 없으면 문제를 식별하는 데 수술 후 며칠이 걸릴 수 있으며 이 시점에서 돌이킬 수 없는 합병증이 발생할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
급성 A형 대동맥 박리
Debakey 급성 유형 A 대동맥 박리(ATAAD)는 치사율이 시간당 1%, 치료하지 않으면 처음 48시간 이내에 거의 50%에 이르는 치명적인 상태를 나타냅니다.1, 2 상행 대동맥 내의 내막 진입 파열 및 동맥류 조직의 절제 및 교체가 있는 근위 대동맥. 이 접근법은 대동맥 파열, 관상 동맥으로의 근위 확장, 심장 압전 및 대동맥 판막 기능 부전의 위험을 제거하며, 이 모두는 사망으로 이어집니다. 그러나 현장의 전문 지식이 진행됨에 따라 해부의 근위부 범위만 처리하는 경우 환자의 상당 부분이 말단 장기 관류 장애를 식별하고 치료할 수 없기 때문에 여전히 합병증 위험에 처할 수 있다는 증거가 나타나고 있습니다.3 Western University 및 London Health Sciences 센터에서 ATAAD를 나타내는 환자의 사망률은 20.0%4로 보고되었으며 국제 급성 대동맥 박리 등록부(IRAD) 데이터베이스에서 보고한 것과 유사하며 사망률은 16.2~27.4입니다. %.5,6
관류부전 증후군과 대동맥 파열 2018년 Yang et al. University of Michigan 그룹은 ATAAD의 치료 전략을 개략적으로 설명합니다.
이 연구에서, 대동맥 파열이나 심장 압전의 징후가 없는 관류 장애를 나타내는 ATAAD가 있는 모든 환자는 먼저 혈관 내 재관류술을 받은 후 지연된 개방 대동맥 봉합술을 받았습니다.3 저자는 이 치료 모델을 사용한 경험의 두 번째 10년 동안 전체 사망률이 10.7%로 떨어졌다고 보고합니다.3 우리 지역 데이터와 IRAD 그룹에서 발표한 데이터를 비교할 때 이러한 개인의 치료에 상당한 개선이 이루어질 수 있는 것으로 보입니다. 저자는 모든 환자의 대략 1/3이 어떤 형태의 관류부전 증후군을 보였고 이 그룹에서 사망의 87%가 천공 및 스텐트 삽입 후에도 관류부전으로 인한 장기 부전으로 인한 것이라고 보고했습니다. 반대로 이 그룹에서 개복 수술 전 천창 및 스텐트 삽입 후 대동맥 파열 위험은 4%에 불과했습니다.3 이것은 관류부전이 이 환자의 이환율과 사망률의 중요한 원인임을 나타내지만 선택적 환자의 대동맥 파열 위험보다 더 클 수 있지만 결과를 개선하기 위해서는 다음을 유발하는 정적 및 동적 변화를 평가하는 더 나은 방법이 필요합니다. 가능한 한 조기에 관류 장애.
정적 및 동적 동맥 관류 부전
대동맥 혈류에 관한 정적 및 동적 폐색의 개념은 대동맥 박리에서 내막층의 중단으로 인한 층류의 중단으로 인해 박리 플랩을 깎을 수 있는 진루멘과 가루멘 사이의 구배를 초래하는 현상을 나타냅니다. 진정한 루멘(동적)의 붕괴를 유발하는 분기 혈관, 또는 분기 혈관의 방해(정적)를 초래하는 거짓 루멘 내의 혈전 발생. 대부분의 응급 AAD 수리에는 흉부, 복부 및 골반의 기본 CT 스캔이 포함되며, 이는 조영 혼탁의 부족으로 나타나는 원위 동맥의 관류 장애를 식별할 수 있습니다. 그러나 이것은 외과적 복구 전에 수행되며 근위부 외과적 복구가 완료된 후 관류의 정확한 표현이 아닙니다. 무엇보다도, 초기 CT 스캔 시 내막 열상이 여전히 존재하고 흐름이 진정한 루멘으로 향하지 않을 수 있으며, 환자의 혈압이 조절되지 않아 내막 피판에서 참 또는 거짓을 선호하는 동적 이동을 유발할 수 있습니다. 내강 흐름 및 마지막으로 다수의 원위 재진입 파열이 외과적 치료 후 남아있는 대동맥 전체에 걸쳐 형성될 수 있으며 이는 또한 동맥 흐름을 변경할 수 있습니다. 경식도 심초음파는 일반적으로 개복 수술 시에 나타나지만 상행, 아치 및 하행 흉부 대동맥으로 제한되며 내장 분절, 신장 및 다리로의 흐름에 대한 정보를 거의 제공하지 않습니다.
혈관내 초음파(IVUS)
혈관내 초음파(IVUS)는 다양한 임상 환경에서 혈관 해부학의 실시간 평가를 위해 지난 수십 년 동안 사용되어 왔습니다.7 표준 IVUS 카테터는 일반적으로 9-French 전달 덮개를 사용하고 0.035인치 가이드와이어를 통해 실행됩니다. 장치 변환기는 360̊ 축 이미지를 생성하기 위해 다양한 주파수에서 신호를 방출하고 수신합니다. 외과의가 이 기술에 더 익숙해지고 이미지의 실시간 획득 및 해석을 포함하여 장비를 사용하는 데 필요한 기술 세트를 개발함에 따라 크기, 비틀림 및 석회화를 포함하여 흉복부 대동맥의 완전한 평가가 가능합니다. AAD 설정에서 IVUS는 원위 재진입 파열의 존재, 진강의 압축 및 대동맥 가지에 대한 관류 장애를 나타내기 위해 개방 근위 수리 후 생리학적 조건에서 실시간 데이터를 제공할 수 있습니다. 또한 근위 흐름이 진강으로 다시 위치된 후 내장 분절 및 다리에 대한 관류 장애의 해결을 확인하기 위해 수술 중에 사용할 수 있습니다.
연구 근거
위에서 언급했듯이 AAD는 모든 심혈관 외과 의사가 경력의 어느 시점에 직면하는 치명적인 상태입니다. LHSC의 결과는 역사적으로 매우 좋았고 기존 IRAD 데이터와 동등하거나 더 나았지만, 더 발전된 접근 방식을 가진 다른 기관을 보면 결과를 더욱 개선할 여지가 있는 것으로 보입니다. 우리는 LHSC의 현재 표준인 AAD의 근위 범위의 응급 수리가 대동맥 판막의 안정화를 가져오고, 관상 흐름을 보호하고, 심장 압전을 완화하고, 대동맥 파열의 위험을 감소시킨다고 믿습니다. 그러나 이 접근법은 환자를 원위부 재진입 파열, 거짓 루멘 특허 및 혈전 형성으로 인해 원위부 관류 장애의 위험에 노출시켜 동적 및 정적 폐색을 모두 생성합니다. 따라서 수술 중 IVUS 평가는 관류 불량을 식별하고 이에 따라 치료를 조정하여 연장된 말단 장기 허혈로 인한 손상을 방지하기 위해 근위 수리 직후 원위 관류를 평가할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 개복 수술 직후 수술 중 IVUS의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.
장치 설명
연구 장치는 ATAAD 설정에서 관류부전 증후군을 나타내는 환자의 결과를 개선하기 위한 것입니다. 코호트의 모든 피험자는 해부학 및 임상 안전성 관점에서 8Fr IVUS로 치료 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
혈관내 초음파 0.035 PV 카테터 시스템
조사용 0.035 PV IVUS 카테터(Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA)는 트랜스듀서 끝에서 8.2-프렌치 프로파일과 7.0-프렌치 축 직경을 갖는 유선 카테터 기반 초음파입니다. 이것은 총대퇴동맥에서 표면초음파 유도하 9-French를 통해 실행됩니다. 이 카테터의 작동 길이는 90cm이며 최대 직경 60mm까지 이미징할 수 있습니다.7
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N5X0M5
- London Health Scince Center - University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
만성 대동맥 박리에서 AAD 또는 급성으로 진단되고 다음 기준을 모두 충족하여 부정관류 증후군(부관류 일차 코호트)의 새로운 진단을 받은 환자:
- 복강 동맥, 상장간막 동맥, 신장 동맥 또는 장골 동맥으로의 혈류 감소를 나타내는 영상 소견
- 영상 소견과 상관관계가 있는 말단 기관 허혈의 임상적 낙인(복통, 복부 팽창, 핍뇨/무뇨증, 맥박 감소, 사지 허혈 징후)
또는
o 영상 소견과 상관관계가 있는 말단 기관 허혈(젖산산증, LFT 상승, 크레아티닌 상승, 횡문근융해증, 전해질 이상)을 암시하는 실험실 소견
수술 전 부정관류 증후군의 증거 없이 외과적 치료를 받고 있는 AAD로 진단되었으나 다음 기준을 충족하는 새로운 임상 징후 또는 새로운 실험실 결과에 의해 지시된 바와 같이 수술 중에 진정한 내강 흐름을 재개한 후 동적 흐름 변화로 인해 부정관류 증후군이 발생한 환자(부관류 2차 코호트 ):
- 새로운 임상 징후는 다음과 같습니다. 대퇴부 맥박 상실, 복부 팽창, 소변량 감소, 사지가 칙칙하고 차갑습니다.
- 새로운 실험실 결과는 다음과 같습니다: 젖산 상승(기준선보다 >50%), 크레아티닌 상승, 대사성 산증, LFT 상승
- 수술 전 및 수술 후 부전관류 증후군의 증거 없이 수술 수리를 받는 AAD로 진단된 환자(부전관류 코호트 없음).
제외 기준:
- 피험자는 AAD로 진단되지 않았거나 만성 대동맥 박리에서 급성
- 피험자는 IVUS 평가를 받기에 혈역학적으로 안정적이지 않습니다.
- 피험자는 IVUS 평가의 안전한 사용을 방해하는 해부학적 구조 또는 기존 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 관류 장애의 증거를 설명할 수 있는 기존 상태(예: 심한 신협착증이 있는 투석 환자).
- 피험자 또는 대리 결정권자는 언어 장벽이 있으며 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻는 시점에 번역가가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관류부전 1차 코호트
다음 두 가지 요소를 포함하는 수술 전 관류부전 증후군 기준을 충족하는 AAD로 병원에 내원한 환자:
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조사용 0.035 PV IVUS 카테터(Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA)는 트랜스듀서 끝에서 8.2-프렌치 프로파일과 7.0-프렌치 축 직경을 갖는 유선 카테터 기반 초음파입니다.
이것은 총대퇴동맥에서 표면초음파 유도하 9-French를 통해 실행됩니다.
이 카테터의 작동 길이는 90cm이며 최대 직경 60mm까지 이미징할 수 있습니다.7
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실험적: 관류부전 2차 코호트:
AAD의 근위부 복구가 완료되고 근위부 혈류가 진강으로 방향이 바뀐 후 원위부 관류 장애를 나타내는 새로운 임상 징후 또는 실험실 결과가 나타나는 환자.
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조사용 0.035 PV IVUS 카테터(Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA)는 트랜스듀서 끝에서 8.2-프렌치 프로파일과 7.0-프렌치 축 직경을 갖는 유선 카테터 기반 초음파입니다.
이것은 총대퇴동맥에서 표면초음파 유도하 9-French를 통해 실행됩니다.
이 카테터의 작동 길이는 90cm이며 최대 직경 60mm까지 이미징할 수 있습니다.7
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실험적: 관류 불량 코호트 없음
수술 전후에 관류부전 증후군의 증거가 없는 AAD를 나타내는 환자.
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조사용 0.035 PV IVUS 카테터(Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA)는 트랜스듀서 끝에서 8.2-프렌치 프로파일과 7.0-프렌치 축 직경을 갖는 유선 카테터 기반 초음파입니다.
이것은 총대퇴동맥에서 표면초음파 유도하 9-French를 통해 실행됩니다.
이 카테터의 작동 길이는 90cm이며 최대 직경 60mm까지 이미징할 수 있습니다.7
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점
기간: 30 일
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병원 사망, 새로운 투석이 필요한 급성 신장 손상, 개입이 필요한 장간막 허혈 및 주요 혈관 합병증의 모든 원인의 복합.
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30 일
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1차 유효성 종점
기간: 30 일
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병원 사망, 투석이 필요한 급성 신장 손상, 외과적 절제가 필요한 장간막 허혈 및 주요 혈관 합병증의 모든 원인의 복합.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 유효성 종점
기간: 30 일
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ICU 체류 기간과 입원 기간의 합성.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mathew Valdis, MD, FRCSC, London Health Sciences Center , London, Ontario, Canada
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tsai T, Nienaber CA, Isselbacher EM, Trimarchi S, Bossone E, Evangelista A, Oh JK, O'Gara P, Suzuki T, Hutchison S, Cooper JV, Meinhardt G, Myrmel T, Eagle KA, Froehlich J. Acute type A aortic dissection: does a primary tear in the aortic arch affect management and outcomes? Insights from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Circulation 2006; 114:432.8.
- Collins JS, Evangelista A, Nienaber CA, Bossone E, Fang J, Cooper JV, Smith DE, O'Gara PT, Myrmel T, Gilon D, Isselbacher EM, Penn M, Pape LA, Eagle KA, Mehta RH; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Differences in clinical presentation, management, and outcomes of acute type a aortic dissection in patients with and without previous cardiac surgery. Circulation. 2004 Sep 14;110(11 Suppl 1):II237-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000138219.67028.2a.
- Yang B, Rosati CM, Norton EL, Kim KM, Khaja MS, Dasika N, Wu X, Hornsby WE, Patel HJ, Deeb GM, Williams DM. Endovascular Fenestration/Stenting First Followed by Delayed Open Aortic Repair for Acute Type A Aortic Dissection With Malperfusion Syndrome. Circulation. 2018 Nov 6;138(19):2091-2103. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036328.
- Valdis M, Adams C, Chu MWA, Kiaii B, Guo L. Comparison of outcomes of root replacement procedures and supracoronary techniques for surgical repair of acute aortic dissection. Can J Surg. 2017 Jun;60(3):198-204. doi: 10.1503/cjs.009116.
- Hagan PG, Nienaber CA, Isselbacher EM, Bruckman D, Karavite DJ, Russman PL, Evangelista A, Fattori R, Suzuki T, Oh JK, Moore AG, Malouf JF, Pape LA, Gaca C, Sechtem U, Lenferink S, Deutsch HJ, Diedrichs H, Marcos y Robles J, Llovet A, Gilon D, Das SK, Armstrong WF, Deeb GM, Eagle KA. The International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD): new insights into an old disease. JAMA. 2000 Feb 16;283(7):897-903. doi: 10.1001/jama.283.7.897.
- Kpodonu J, Ramaiah VG, Diethrich EB. Intravascular ultrasound imaging as applied to the aorta: a new tool for the cardiovascular surgeon. Ann Thorac Surg. 2008 Oct;86(4):1391-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.06.057.
- HIRST AE Jr, JOHNS VJ Jr, KIME SW Jr. Dissecting aneurysm of the aorta: a review of 505 cases. Medicine (Baltimore). 1958 Sep;37(3):217-79. doi: 10.1097/00005792-195809000-00003. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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