- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04907071
Ultrasonido intravascular para la evaluación del síndrome de mala perfusión en el contexto de la disección aórtica aguda
Ultrasonido intravascular para la evaluación del síndrome de mala perfusión en el contexto de la disección aórtica aguda: un estudio piloto.
La disección aórtica es una afección potencialmente mortal causada por un desgarro en la capa interna de la pared de la arteria principal (aorta) que transporta sangre a todos los órganos del cuerpo, lo que resulta en la separación de las capas de la pared aórtica (disección). La aorta disecada compromete el flujo de sangre a cualquier órgano y, finalmente, provoca daños en los órganos (síndrome de mala perfusión).
Nuestro objetivo en este proyecto es utilizar el ultrasonido intravascular (IVUS) para tener una evaluación en tiempo real y confirmar cualquier evidencia de síndrome de mala perfusión en el contexto de una disección aórtica después de reparar el desgarro aórtico original. IVUS es una pequeña varilla de ultrasonido (ondas de sonido) que se conecta a la parte superior de un tubo delgado. Este tubo se inserta en la aorta desde la ingle. Este dispositivo toma imágenes de la aorta y sus ramas principales para identificar problemas con el flujo sanguíneo. Tener esta evaluación dinámica y en tiempo real ayudará a identificar cualquier órgano mal perfundido antes de salir del quirófano y nos permitirá abordar el síndrome de mala perfusión lo más rápido posible para limitar las complicaciones. Sin esta técnica, la identificación del problema puede demorar varios días después de la cirugía, momento en el cual puede haber complicaciones irreversibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Disección aórtica aguda tipo A
Una disección aórtica aguda tipo A de Debakey (ATAAD) representa una condición letal con un riesgo de mortalidad del 1% por hora y hasta casi el 50% en las primeras 48 horas si no se trata.1, 2 La enseñanza quirúrgica tradicional siempre ha implicado la reparación emergente de la aorta proximal con resección y reemplazo del desgarro de entrada de la íntima y tejido aneurismático dentro de la aorta ascendente. Este abordaje evita el riesgo de ruptura aórtica, extensión proximal a las arterias coronarias, taponamiento cardíaco e insuficiencia de la válvula aórtica, todo lo cual conduce a la mortalidad. Sin embargo, a medida que avanza la experiencia en el campo, surge evidencia de que tratar solo la extensión proximal de la disección aún puede dejar a una parte significativa de los pacientes en riesgo de complicaciones debido a la incapacidad para identificar y tratar la mala perfusión del órgano diana.3 En Western University y London Health Sciences Center, nuestra tasa de mortalidad para pacientes que presentan ATAAD ha sido reportada en 20.0%4, y es similar a la reportada por la base de datos del International Registry of Acute aortic Dissection (IRAD), con tasas de mortalidad entre 16.2 y 27.4 %.5,6
Síndrome de mala perfusión y ruptura aórtica En el artículo de circulación de 2018 publicado por Yang et al. el grupo de la Universidad de Michigan describe la estrategia de tratamiento para ATAAD.
En este estudio, todos los pacientes con ATAAD que presentaban mala perfusión, pero sin signos de ruptura aórtica o taponamiento cardíaco, fueron tratados primero con revascularización endovascular seguida de reparación aórtica abierta diferida.3 Los autores informan que en la segunda década de su experiencia con este modelo de tratamiento, la mortalidad general se redujo al 10,7 %3. Cuando se compara con nuestros datos locales y los publicados por el grupo IRAD, parece que se pueden realizar mejoras significativas para el tratamiento de estas personas. Los autores informan que aproximadamente 1/3 de todos los pacientes presentaron algún tipo de síndrome de mala perfusión y que en este grupo, el 87 % de las muertes se atribuyeron a falla orgánica por mala perfusión, incluso después de la fenestración y la colocación de stents. Por el contrario, solo hubo un 4 % de riesgo de rotura aórtica después de la fenestración y la colocación de un stent antes de la reparación quirúrgica abierta en este grupo.3 Esto indicaría que la mala perfusión es una causa importante de morbilidad y mortalidad en estos pacientes, quizás incluso más que el riesgo de ruptura aórtica en pacientes seleccionados, pero para mejorar nuestros resultados, necesitamos una mejor manera de evaluar los cambios estáticos y dinámicos que causan mala perfusión tan pronto como sea posible.
Malperfusión arterial estática y dinámica
El concepto de obstrucciones estáticas y dinámicas con respecto al flujo sanguíneo aórtico indica el fenómeno en el que la interrupción del flujo laminar debido a la interrupción de la capa íntima y la disección aórtica da como resultado gradientes entre la luz verdadera y la falsa que pueden cortar un colgajo de disección. una ramificación vascular que causa el colapso de la luz verdadera (dinámica), o el desarrollo de un trombo dentro de la luz falsa que resulta en la obstrucción de una rama vascular (estática). La mayoría de las reparaciones emergentes de AAD implicarán una tomografía computarizada de referencia del tórax, el abdomen y la pelvis, que puede identificar la mala perfusión de las arterias distales que se muestra por la falta de opacificación con contraste. Sin embargo, esto se hace antes de la reparación quirúrgica y no es una representación precisa de la perfusión después de completar la reparación quirúrgica proximal. En primer lugar, en el momento de la tomografía computarizada inicial, el desgarro de la íntima todavía está presente y es posible que el flujo no se dirija hacia la luz verdadera, es posible que no se controle la presión arterial de los pacientes, lo que puede causar cambios dinámicos en el colgajo de la íntima que favorezcan la verdadera o la falsa el flujo de la luz y, por último, se pueden formar múltiples desgarros de reentrada distal en toda la aorta restante después de la reparación quirúrgica que también tienen la capacidad de alterar el flujo arterial. El ecocardiograma transesofágico suele estar presente en el momento de la reparación quirúrgica abierta, pero se limita a la aorta torácica ascendente, del arco y descendente y brinda poca información sobre el flujo a los segmentos viscerales, los riñones y las piernas.
Ultrasonido Intravascular (IVUS)
El ultrasonido intravascular (IVUS) se ha utilizado durante las últimas décadas para la evaluación en tiempo real de la anatomía vascular en una variedad de entornos clínicos.7 Los catéteres IVUS estándar suelen utilizar una vaina de aplicación de 9 French y se colocan sobre una guía de 0,035 pulgadas. El transductor del dispositivo emite y recibe señales a diferentes frecuencias para producir una imagen axial de 360°. A medida que los cirujanos se familiarizan más con esta tecnología y desarrollan las habilidades necesarias para usar el equipo, incluida la adquisición e interpretación de imágenes en tiempo real, permite la evaluación completa de la aorta toracoabdominal, incluido el tamaño, la tortuosidad y la calcificación. En el contexto de un DAA, IVUS puede proporcionar datos en tiempo real en condiciones fisiológicas después de una reparación proximal abierta para indicar la presencia de desgarros por reentrada distal, compresión de la luz verdadera y mala perfusión a las ramas aórticas. También se puede usar intraoperatoriamente para confirmar la resolución de la mala perfusión en los segmentos viscerales y las piernas después de que se restablezca el flujo proximal en la luz verdadera.
Justificación del estudio
Como se señaló anteriormente, la DAA es una afección letal a la que se enfrenta todo cirujano cardiovascular en algún momento de su carrera. Si bien los resultados en LHSC han sido históricamente muy buenos y están a la par o mejor que los datos IRAD existentes, observando otras instituciones que tienen enfoques más avanzados, parece haber espacio para mejorar aún más nuestros resultados. Creemos que la reparación emergente de la extensión proximal de la DAA, que es el estándar actual en LHSC, da como resultado la estabilización de la válvula aórtica, protege el flujo coronario, alivia el taponamiento cardíaco y reduce el riesgo de ruptura aórtica. Sin embargo, este enfoque deja a los pacientes en riesgo de perfusión distal debido a desgarros por reentrada distal, lúmenes falsos permeables y formación de trombos, lo que crea una obstrucción dinámica y estática. Por lo tanto, la evaluación IVUS intraoperatoria permitiría la evaluación de la perfusión distal inmediatamente después de la reparación proximal para identificar la mala perfusión y ajustar el tratamiento en consecuencia para prevenir el daño de la isquemia prolongada del órgano terminal. El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de IVUS intraoperatorio inmediatamente después de la reparación quirúrgica abierta.
Descripción del aparato
Los dispositivos del estudio están destinados a mejorar los resultados de los pacientes que presentan síndrome de mala perfusión en el entorno de ATAAD. Todos los sujetos de la cohorte deben considerarse tratables con un IVUS 8Fr desde una perspectiva anatómica y de seguridad clínica.
Sistema de catéter de ultrasonido intravascular 0.035 PV
El catéter IVUS de 0,035 PV en investigación (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) es un ultrasonido basado en un catéter de alambre con un perfil de 8,2 French en el extremo del transductor y un diámetro de eje de 7,0 French. Esto se ejecuta a través de un lugar de 9 French bajo guía de ultrasonido de superficie en la arteria femoral común. La longitud de trabajo de este catéter es de 90 cm, con la capacidad de obtener imágenes de un diámetro de hasta 60 mm.7
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N5X0M5
- London Health Scince Center - University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diagnóstico de DAA o disección aórtica crónica aguda, con diagnóstico nuevo de síndrome de mala perfusión (cohorte primaria de mala perfusión), que cumplan los dos criterios siguientes:
- Hallazgos por imágenes que indican flujo reducido al tronco celíaco, arteria mesentérica superior, ya sea arteria renal o arteria ilíaca
- Estigmas clínicos de isquemia de órganos diana (dolor abdominal, abdomen distendido, oliguria/anuria, pulsos reducidos, signos de isquemia de las extremidades) que se correlacionan con hallazgos de imágenes
O
o Hallazgos de laboratorio que sugieran isquemia de órgano diana (acidosis láctica, LFT elevada, creatinina elevada, rabdomiolisis, anormalidades electrolíticas) que se correlacionen con hallazgos de imágenes
Pacientes diagnosticados con una DAA que se someten a reparación quirúrgica sin evidencia de síndrome de mala perfusión antes de la operación, pero que desarrollan síndrome de mala perfusión debido a cambios dinámicos en el flujo después de que se restablece el flujo de luz real intraoperatoriamente según lo indicado por nuevos signos clínicos o nuevos resultados de laboratorio que cumplen los siguientes criterios (cohorte secundaria de mala perfusión ):
- Los nuevos signos clínicos incluyen: pérdida de pulsos femorales, abdomen distendido, reducción de la producción de orina, extremidades oscuras/frías
- Los nuevos resultados de laboratorio incluyen: lactato en aumento (>50 % por encima del valor inicial), creatinina en aumento, acidosis metabólica, LFT en aumento
- Pacientes con diagnóstico de DAA sometidos a reparación quirúrgica sin evidencia de síndrome de mala perfusión antes y después de la operación (cohorte sin mala perfusión).
Criterio de exclusión:
- El sujeto no ha sido diagnosticado con DAA o disección aórtica crónica aguda
- El sujeto no está hemodinámicamente estable para someterse a una evaluación IVUS
- El sujeto tiene una anatomía o condición preexistente que impide el uso seguro de la evaluación IVUS
- El sujeto tiene una condición preexistente que puede explicar la evidencia de mala perfusión (es decir, Paciente en diálisis con estenosis renal severa).
- El sujeto o el sustituto para la toma de decisiones tiene una barrera del idioma y no hay un traductor disponible en el momento de obtener el consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte primaria de mala perfusión
Pacientes que acuden al hospital con DAA que cumplen los criterios del síndrome de mala perfusión antes de la operación, que incluye ambos componentes:
|
El catéter IVUS de 0,035 PV en investigación (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) es un ultrasonido basado en un catéter de alambre con un perfil de 8,2 French en el extremo del transductor y un diámetro de eje de 7,0 French.
Esto se ejecuta a través de un lugar de 9 French bajo guía de ultrasonido de superficie en la arteria femoral común.
La longitud de trabajo de este catéter es de 90 cm, con la capacidad de obtener imágenes de un diámetro de hasta 60 mm.7
|
|
Experimental: Cohorte secundaria de mala perfusión:
Pacientes que desarrollan nuevos signos clínicos o resultados de laboratorio que indican mala perfusión distal después de que se completa la reparación proximal de la DAA y el flujo sanguíneo proximal se redirige hacia la luz verdadera.
|
El catéter IVUS de 0,035 PV en investigación (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) es un ultrasonido basado en un catéter de alambre con un perfil de 8,2 French en el extremo del transductor y un diámetro de eje de 7,0 French.
Esto se ejecuta a través de un lugar de 9 French bajo guía de ultrasonido de superficie en la arteria femoral común.
La longitud de trabajo de este catéter es de 90 cm, con la capacidad de obtener imágenes de un diámetro de hasta 60 mm.7
|
|
Experimental: Cohorte sin mala perfusión
Pacientes que presentan DAA sin evidencia de síndrome de mala perfusión antes y después de la operación.
|
El catéter IVUS de 0,035 PV en investigación (Volcano Therapeutics, Rancho Cordova, CA) es un ultrasonido basado en un catéter de alambre con un perfil de 8,2 French en el extremo del transductor y un diámetro de eje de 7,0 French.
Esto se ejecuta a través de un lugar de 9 French bajo guía de ultrasonido de superficie en la arteria femoral común.
La longitud de trabajo de este catéter es de 90 cm, con la capacidad de obtener imágenes de un diámetro de hasta 60 mm.7
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final de seguridad principal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Combinado de todas las causas en mortalidad hospitalaria, lesión renal aguda que requiere nueva diálisis, isquemia mesentérica que requiere intervención y complicaciones vasculares mayores.
|
30 dias
|
|
Criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Combinado de todas las causas en mortalidad hospitalaria, lesión renal aguda que requiere diálisis, isquemia mesentérica que requiere resección quirúrgica y complicaciones vasculares mayores.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración secundario de la eficacia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Compuesto de duración de la estancia en la UCI y duración de la hospitalización.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mathew Valdis, MD, FRCSC, London Health Sciences Center , London, Ontario, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsai T, Nienaber CA, Isselbacher EM, Trimarchi S, Bossone E, Evangelista A, Oh JK, O'Gara P, Suzuki T, Hutchison S, Cooper JV, Meinhardt G, Myrmel T, Eagle KA, Froehlich J. Acute type A aortic dissection: does a primary tear in the aortic arch affect management and outcomes? Insights from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Circulation 2006; 114:432.8.
- Collins JS, Evangelista A, Nienaber CA, Bossone E, Fang J, Cooper JV, Smith DE, O'Gara PT, Myrmel T, Gilon D, Isselbacher EM, Penn M, Pape LA, Eagle KA, Mehta RH; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). Differences in clinical presentation, management, and outcomes of acute type a aortic dissection in patients with and without previous cardiac surgery. Circulation. 2004 Sep 14;110(11 Suppl 1):II237-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000138219.67028.2a.
- Yang B, Rosati CM, Norton EL, Kim KM, Khaja MS, Dasika N, Wu X, Hornsby WE, Patel HJ, Deeb GM, Williams DM. Endovascular Fenestration/Stenting First Followed by Delayed Open Aortic Repair for Acute Type A Aortic Dissection With Malperfusion Syndrome. Circulation. 2018 Nov 6;138(19):2091-2103. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036328.
- Valdis M, Adams C, Chu MWA, Kiaii B, Guo L. Comparison of outcomes of root replacement procedures and supracoronary techniques for surgical repair of acute aortic dissection. Can J Surg. 2017 Jun;60(3):198-204. doi: 10.1503/cjs.009116.
- Hagan PG, Nienaber CA, Isselbacher EM, Bruckman D, Karavite DJ, Russman PL, Evangelista A, Fattori R, Suzuki T, Oh JK, Moore AG, Malouf JF, Pape LA, Gaca C, Sechtem U, Lenferink S, Deutsch HJ, Diedrichs H, Marcos y Robles J, Llovet A, Gilon D, Das SK, Armstrong WF, Deeb GM, Eagle KA. The International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD): new insights into an old disease. JAMA. 2000 Feb 16;283(7):897-903. doi: 10.1001/jama.283.7.897.
- Kpodonu J, Ramaiah VG, Diethrich EB. Intravascular ultrasound imaging as applied to the aorta: a new tool for the cardiovascular surgeon. Ann Thorac Surg. 2008 Oct;86(4):1391-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.06.057.
- HIRST AE Jr, JOHNS VJ Jr, KIME SW Jr. Dissecting aneurysm of the aorta: a review of 505 cases. Medicine (Baltimore). 1958 Sep;37(3):217-79. doi: 10.1097/00005792-195809000-00003. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Disección, Vaso Sanguíneo
- Síndrome aórtico agudo
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades aórticas
- Aneurisma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome
- Disección aórtica
- Agentes dermatológicos
- Agentes queratolíticos
- Alquitrán de hulla
Otros números de identificación del estudio
- AAD IVUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .