PROPATEN 生物活性表面 (VSX) グローバル レジストリを使用した観察用 GORE® VIABAHN® 内部人工器官
2026年8月18日 更新者：W.L.Gore & Associates
PROPATEN Bioactive Surface (VSX) を使用した GORE® VIABAHN® Endoprosthesis で治療された患者の市販後臨床フォローアップ データを収集します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは、観察的、前向き、単一アーム、多施設、市販後レジストリであり、以下のいずれかに対して、PROPATEN Bioactive Surface (VSX) を備えた GORE® VIABAHN® Endoprosthesis で治療された患者の実際の市販後臨床フォローアップ データを収集します。以下の適応症：腸骨、浅大腿動脈（SFA）、浅大腿動脈ステント内再狭窄（SFA ISR）、血液透析アクセス（AVアクセス）、内臓動脈瘤（VAA）、外傷/損傷、膝窩動脈瘤（PAA）、またはその他。
ヨーロッパの約 35 施設が参加し、最低 614 人の患者がこのレジストリに登録されます。
PROPATEN Bioactive Surface (VSX) を使用した GORE® VIABAHN® Endoprosthesis で治療することを意図して、プロトコル選択基準を満たし、同意したすべての連続した患者が含まれ、外傷/損傷およびその他について 1 年間追跡されます。 VAA は 3 年間。腸骨、SFA、SFA ISR および AV アクセスについては 5 年間、機関の標準的なケアごとに PAA については 10 年間。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
614
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Glasgow、イギリス、G12 0XH
- Greater Glasgow Health Board
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London、イギリス、SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
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Ancona、イタリア、60127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Brescia、イタリア、25124
- Fondazione Poliambulanza
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Modena、イタリア、41124
- S.C. Chirurgia Vascolare dell'A.O.U. di Modena
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Torino、イタリア、10126
- Ospedale San Giovanni Molinette
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Varese、イタリア、21100
- Dipartimento di Scienze Chirurgiche e Morfologiche
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Arnhem、オランダ、6800 TA
- Rijnstate
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Leeuwarden、オランダ、8934 AD
- Medical center Leeuwarden
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Pávlos、ギリシャ、564 29
- Papageorgiou Hospital
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Malmö、スウェーデン、SE-205 02
- Skane University Hospital
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Solna、スウェーデン、171 64
- Karolinska University Hospital
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Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Vigo、スペイン、36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
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Frankfurt、ドイツ、60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Hamburg、ドイツ、22087
- Marien Krankenhaus
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Heidelberg、ドイツ、D-69120
- University of Heidelberg
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Reinbek、ドイツ、21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
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Tübingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tuebingen
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Angers、フランス、49933
- Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers
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Brest、フランス、29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
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Lyon、フランス、69002
- Hopital Edouard Herriot (HCL)
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Paris、フランス、75014
- Hospital Paris Saint-Joseph
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Strasbourg、フランス、67000
- Clinique Rhéna
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Sint-Agatha-Berchem、ベルギー、1082
- iD3 Medical cvba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
8つの適応症（腸骨、SFA、SFA ISR、VAA、PAA、外傷/損傷、AVアクセスなど）のいずれかの血管内修復の適応症を示すすべての連続した患者は、レジストリへの参加のためのスクリーニングの対象となります。
すべての包含および除外基準を満たし、参加に同意した患者のみが登録されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 医師の最善の医学的判断に基づく VSX による血管内治療に適しています。
- -施設の標準的なケアのフォローアップ要件を順守する患者の意欲
除外基準:
- 拡張前に血管形成術用バルーン カテーテルを完全に拡張できない、または送達システムが通過できるように病変を十分に拡張できない非コンプライアント病変。
- 内部人工装具で覆われている可能性のある主要な側枝を含む病変での VSX デバイスの使用。
- 病変は、現在の使用説明書 (IFU) に従って利用可能な VSX デバイス サイズで治療することはできません。
- 病変は、変更されたエンドプロテーゼまたは送達システムによる治療を必要とします。 (エンドプロテーゼを切断しないでください。 内部人工器官は、付属のカテーテル システムを使用してのみ配置および展開する必要があります。
- このレジストリへの以前の登録または同時登録（例：別の治療コホートまたは患者への以前の登録では、複数のコホートへの登録が必要） 1 コホート)。
- ゴアの承認がない限り、レジストリの結果を混乱させる可能性のある並行研究またはレジストリへの参加。
- -ヘパリンに対する既知の過敏症またはヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）タイプIIの以前の事件。
- 抗血小板療法に耐えられない。
- 患者は造影剤または VSX デバイスのコンポーネントに対して制御不能なアレルギーを持っています。
- -インフォームドコンセントの署名時に妊娠中または授乳中の女性。
- -併存疾患による平均余命は12か月未満。
- 患者は、治験責任医師が決定したように、データの解釈を混乱させる可能性のある他の病状を持っています (例: 敗血症、血栓形成性疾患、結合組織障害)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腸骨
GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN Bioactive Surface (VSX) で治療された、腸骨動脈に新規病変または再狭窄病変のある被験者
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定期的な臨床診療の一環として、末梢動脈疾患の治療において、PROPATEN Bioactive Surface (VSX) を使用した GORE® VIABAHN® Endoprosthesis で治療する意図。
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浅大腿動脈 (SFA)
GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN Bioactive Surface (VSX) で治療された SFA および近位膝窩動脈に新規病変または再狭窄病変がある被験者
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定期的な臨床診療の一環として、末梢動脈疾患の治療において、PROPATEN Bioactive Surface (VSX) を使用した GORE® VIABAHN® Endoprosthesis で治療する意図。
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浅大腿動脈 (SFA) ステント内再狭窄 (ISR)
GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN Bioactive Surface (VSX) で治療された SFA および近位膝窩動脈のステント内再狭窄病変を有する被験者
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定期的な臨床診療の一環として、末梢動脈疾患の治療において、PROPATEN Bioactive Surface (VSX) を使用した GORE® VIABAHN® Endoprosthesis で治療する意図。
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AVアクセス
GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN Bioactive Surface (VSX) で処理された中心静脈を含む、合成動静脈 (AV) アクセス グラフトの静脈吻合部および透析アクセス回路の静脈流出部に狭窄または血栓性閉塞がある被験者
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定期的な臨床診療の一環として、末梢動脈疾患の治療において、PROPATEN Bioactive Surface (VSX) を使用した GORE® VIABAHN® Endoprosthesis で治療する意図。
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膝窩動脈瘤
GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN Bioactive Surface (VSX) で治療された膝窩動脈瘤の被験者
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定期的な臨床診療の一環として、末梢動脈疾患の治療において、PROPATEN Bioactive Surface (VSX) を使用した GORE® VIABAHN® Endoprosthesis で治療する意図。
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外傷・怪我
GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN Bioactive で治療された、胸腔、腹腔、または骨盤 (大動脈、冠動脈、腕頭動脈、頸動脈、椎骨、および肺動脈を除く) に位置する動脈に外傷性または医原性の血管損傷を有する被験者表面 (VSX)
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定期的な臨床診療の一環として、末梢動脈疾患の治療において、PROPATEN Bioactive Surface (VSX) を使用した GORE® VIABAHN® Endoprosthesis で治療する意図。
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内臓動脈瘤
GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN Bioactive Surface (VSX) で治療された孤立した内臓動脈瘤を持つ被験者
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定期的な臨床診療の一環として、末梢動脈疾患の治療において、PROPATEN Bioactive Surface (VSX) を使用した GORE® VIABAHN® Endoprosthesis で治療する意図。
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その他
GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN Bioactive Surface (VSX) で治療されたが、上記のコホートのいずれにも当てはまらない被験者。
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定期的な臨床診療の一環として、末梢動脈疾患の治療において、PROPATEN Bioactive Surface (VSX) を使用した GORE® VIABAHN® Endoprosthesis で治療する意図。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の深刻な有害事象 (SAE) からの解放
時間枠：12ヶ月
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治験責任医師がコホートごとに評価した、デバイスに関連するとみなされる重大な有害事象はありません
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAHR09-13 で特別に治療された患者のデバイス関連の重篤な有害事象 (SAE) からの解放
時間枠：36ヶ月
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同等のデバイス: GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN Bioactive Surface デバイス、カタログ番号 PAHR09-13。 治験責任医師がコホートごとに評価した、デバイスに関連するとみなされる重大な有害事象はありません |
36ヶ月
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PAHR09-13で特別に治療された患者の標的病変血行再建術（TLR）からの解放
時間枠：36ヶ月
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同等のデバイス: GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN Bioactive Surface デバイス、カタログ番号 PAHR09-13。 -元の治療病変の外科的または経皮的血行再建術なし |
36ヶ月
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腸骨で治療された被験者の一次開存性
時間枠：60ヶ月
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繰り返しの外科的処置または血管内処置を必要としない、標的病変を通る血流
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60ヶ月
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腸骨で治療された被験者の主要な切断からの解放
時間枠：60ヶ月
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治療された人差し指肢の足首の高さより上の切断はありません
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60ヶ月
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SFA de novo /再狭窄およびSFA ISRで治療された被験者の標的病変血行再建術（TLR）からの解放
時間枠：60ヶ月
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-元の治療病変の外科的または経皮的血行再建術なし
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60ヶ月
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SFA de novo / retenoticおよびSFA ISRで治療された被験者の主要な切断からの解放
時間枠：60ヶ月
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治療された人差し指肢の足首の高さより上の切断はありません
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60ヶ月
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血液透析アクセスで治療された被験者の二次開存性へのアクセス
時間枠：60ヶ月
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閉塞が発生した後、追加または二次的な外科的または血管内処置を使用して、元の治療病変を通る血流。デバイスに関連する放棄はありません。 患者がまだアクセスを通して透析できるが、移植などの他の理由でそれを放棄した場合、二次アクセスの開通性は維持されます |
60ヶ月
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血液透析アクセスで治療された被験者のあらゆる原因による死亡からの自由
時間枠：60ヶ月
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患者はいかなる原因による死亡も免れている (生きている)
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60ヶ月
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PAAで治療された被験者の一次開存性
時間枠：120ヶ月
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繰り返しの外科的処置または血管内処置を必要としない、標的病変を通る血流
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120ヶ月
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PAAで治療された被験者の四肢温存
時間枠：120ヶ月
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人差し指の足首の高さより上での切断の欠如
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120ヶ月
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VAAで治療された被験者の一次開存性
時間枠：36ヶ月
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繰り返しの外科的処置または血管内処置を必要としない、標的病変を通る血流
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36ヶ月
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VAAで治療された被験者のデバイス関連血栓症
時間枠：36ヶ月
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-治験責任医師が評価したデバイス関連とみなされるステント血栓症。
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36ヶ月
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外傷で治療された被験者の治療病変の一次開存性
時間枠：12ヶ月
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繰り返しの外科的処置または血管内処置を必要としない、標的病変を通る血流
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12ヶ月
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外傷で治療された被験者のデバイス関連血栓症
時間枠：12ヶ月
|
-治験責任医師が評価したデバイス関連とみなされるステント血栓症。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michel Reijnen, MD, PhD、Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月9日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2035年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。