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具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 全球注册的观察性 GORE® VIABAHN® 内置假体

2026年8月18日 更新者：W.L.Gore & Associates
收集使用带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 覆膜支架治疗患者的真实世界上市后临床随访数据

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项观察性、前瞻性、单臂、多中心、上市后注册，旨在收集使用带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 覆膜假体治疗的患者的真实世界上市后临床随访数据，其中一项是以下适应症：髂动脉、股浅动脉 (SFA)、股浅动脉支架内再狭窄 (SFA ISR)、血液透析通路（AV 通路）、内脏动脉瘤 (VAA)、创伤/损伤、腘动脉瘤 (PAA)、或其他。 欧洲大约有 35 个站点将参与，并且至少有 614 名患者将被纳入该登记处。 所有连续符合方案选择标准、同意并有意使用具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内假体治疗的连续患者将被纳入并随访一年以治疗外伤/损伤和其他疾病； VAA 三年；根据机构护理标准，髂骨、SFA、SFA ISR 和 AV 通路为五年，PAA 为十年。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

614

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Pávlos、希腊、564 29
        • Papageorgiou Hospital
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Hamburg、德国、22087
        • Marien Krankenhaus
      • Heidelberg、德国、D-69120
        • University of Heidelberg
      • Reinbek、德国、21465
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
      • Tübingen、德国、72076
        • University Hospital Tuebingen
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Brescia、意大利、25124
        • Fondazione Poliambulanza
      • Modena、意大利、41124
        • S.C. Chirurgia Vascolare dell'A.O.U. di Modena
      • Torino、意大利、10126
        • Ospedale San Giovanni Molinette
      • Varese、意大利、21100
        • Dipartimento di Scienze Chirurgiche e Morfologiche
  • 比利时
      • Sint-Agatha-Berchem、比利时、1082
        • iD3 Medical cvba
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers
      • Brest、法国、29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
      • Lyon、法国、69002
        • Hopital Edouard Herriot (HCL)
      • Paris、法国、75014
        • Hospital Paris Saint-Joseph
      • Strasbourg、法国、67000
        • Clinique Rhéna
  • 瑞典
      • Malmö、瑞典、SE-205 02
        • Skane University Hospital
      • Solna、瑞典、171 64
        • Karolinska University Hospital
  • 英国
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Glasgow、英国、G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board
      • London、英国、SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
  • 荷兰
      • Arnhem、荷兰、6800 TA
        • Rijnstate
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Medical center Leeuwarden
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Vigo、西班牙、36213
        • Álvaro Cunqueiro Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有连续出现八种适应症（髂骨、SFA、SFA ISR、VAA、PAA、外伤/损伤、AV 通路等）之一的血管内修复适应症的患者都有资格参加登记筛选。 只有符合所有纳入标准且无排除标准且同意参与的患者才会被纳入。

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 签署知情同意书
  3. 基于治疗医师的最佳医学判断，适用于 VSX 的血管内治疗
  4. 患者愿意遵守护理后续要求的机构标准

排除标准：

  1. 不顺应性病变，其中血管成形术球囊导管在预扩张期间无法完全扩张，或者病变不能充分扩张以允许输送系统通过。
  2. VSX 装置在涉及可能被内置假体覆盖的主要侧支的病变中的使用。
  3. 根据当前的使用说明 (IFU)，不能使用可用的 VSX 设备尺寸治疗病变。
  4. 病变需要使用改变的内置假体或输送系统进行治疗。 （不要切割内置假体。 只能使用提供的导管系统放置和展开内置假体）。
  5. 之前或同时登记到该登记处（例如，之前登记到另一个治疗组或患者需要登记到多个队列）（注意：如果同时进行的 VSX 程序需要登记到多个队列中，则只有第一个 VSX 治疗将被登记一组）。
  6. 参与可能混淆注册结果的同时进行的研究或注册，除非得到戈尔公司的批准。
  7. 已知对肝素过敏或既往发生过肝素诱导的血小板减少症 (HIT) II 型。
  8. 不能耐受抗血小板治疗。
  9. 患者对造影剂或 VSX 设备组件有无法控制的过敏。
  10. 签署知情同意书时的孕妇或哺乳期女性。
  11. 由于合并症，预期寿命 < 12 个月。
  12. 患者有其他医疗条件，经研究者确定，可能会混淆数据解释（例如败血症、血栓形成性疾病、结缔组织疾病）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
髂骨
使用具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 覆膜支架治疗髂动脉新发或再狭窄病变的受试者
设备：具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 覆膜支架
作为常规临床实践的一部分，打算使用具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 覆膜支架治疗外周动脉疾病。
股浅动脉 (SFA)
使用具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 覆膜支架治疗 SFA 和腘动脉近端新发或再狭窄病变的受试者
设备：具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 覆膜支架
作为常规临床实践的一部分，打算使用具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 覆膜支架治疗外周动脉疾病。
股浅动脉 (SFA) 支架内再狭窄 (ISR)
使用具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 覆膜支架治疗 SFA 和近端腘动脉支架内再狭窄病变的受试者
设备：具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 覆膜支架
作为常规临床实践的一部分，打算使用具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 覆膜支架治疗外周动脉疾病。
影音访问
在合成动静脉 (AV) 通路移植物的静脉吻合处和透析通路的静脉流出处存在狭窄或血栓性闭塞的受试者，包括使用具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 覆膜支架治疗的中央静脉
设备：具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 覆膜支架
作为常规临床实践的一部分，打算使用具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 覆膜支架治疗外周动脉疾病。
腘动脉瘤
使用具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 内置假体治疗腘动脉瘤患者
设备：具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 覆膜支架
作为常规临床实践的一部分，打算使用具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 覆膜支架治疗外周动脉疾病。
外伤/受伤
位于胸腔、腹腔或骨盆的动脉（主动脉、冠状动脉、无名动脉、颈动脉、椎动脉和肺动脉除外）发生外伤性或医源性血管损伤的受试者，使用含有 PROPATEN Bioactive 的 GORE® VIABAHN® 内假体进行治疗表面 (VSX)
设备：具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 覆膜支架
作为常规临床实践的一部分，打算使用具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 覆膜支架治疗外周动脉疾病。
内脏动脉瘤
使用带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 覆膜支架治疗患有孤立性内脏动脉瘤的受试者
设备：具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 覆膜支架
作为常规临床实践的一部分，打算使用具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 覆膜支架治疗外周动脉疾病。
其他的
受试者接受了带有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 覆膜支架治疗，但不符合上述任何队列。
设备：具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 覆膜支架
作为常规临床实践的一部分，打算使用具有 PROPATEN 生物活性表面 (VSX) 的 GORE® VIABAHN® 覆膜支架治疗外周动脉疾病。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免于与器械相关的严重不良事件 (SAE)
大体时间：12个月
没有被研究者按队列评估为与设备相关且严重的不良事件
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
专门接受 PAHR09-13 治疗的患者免于与器械相关的严重不良事件 (SAE)
大体时间：36个月

等效设备：GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN Bioactive Surface 设备，目录号为 PAHR09-13。

没有被研究者按队列评估为与设备相关且严重的不良事件
36个月
专门接受 PAHR09-13 治疗的患者免于靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：36个月

等效设备：GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN Bioactive Surface 设备，目录号为 PAHR09-13。

没有对原始治疗的病变进行手术或经皮血运重建手术
36个月
髂骨治疗对象的主要通畅率
大体时间：60个月
血流通过目标病变，无需重复手术或血管内操作
60个月
髂骨治疗的受试者免于大截肢
大体时间：60个月
治疗指数肢体的脚踝水平以上没有截肢
60个月
在 SFA 从头/再狭窄和 SFA ISR 中治疗的受试者免于靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：60个月
没有对原始治疗的病变进行手术或经皮血运重建手术
60个月
在 SFA 从头/再狭窄和 SFA ISR 中治疗的受试者免于大截肢
大体时间：60个月
治疗指数肢体的脚踝水平以上没有截肢
60个月
在血液透析通道中治疗的受试者的通道二次通畅
大体时间：60个月

在发生闭塞后，通过使用额外或二次外科手术或血管内手术，血流通过最初治疗的病变，不会因设备而被遗弃。

如果患者仍然可以通过通道进行透析但由于某些其他原因（例如移植）而放弃了它，则可以保持二级通道通畅
60个月
在血液透析通道中接受治疗的受试者免于任何原因的死亡
大体时间：60个月
患者没有因任何原因死亡（还活着）
60个月
在 PAA 中治疗的受试者的主要通畅率
大体时间：120个月
血流通过目标病变，无需重复手术或血管内操作
120个月
接受 PAA 治疗的受试者的保肢
大体时间：120个月
没有在食指脚踝以上截肢
120个月
VAA 治疗对象的主要通畅率
大体时间：36个月
血流通过目标病变，无需重复手术或血管内操作
36个月
VAA 治疗受试者的器械相关血栓形成
大体时间：36个月
根据研究者的评估，支架内血栓形成被认为与设备相关。
36个月
外伤治疗对象的治疗损伤初级通畅率
大体时间：12个月
血流通过目标病变，无需重复手术或血管内操作
12个月
外伤治疗对象的设备相关血栓形成
大体时间：12个月
根据研究者的评估，支架内血栓形成被认为与设备相关。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

W.L.Gore & Associates

调查人员

  • 首席研究员：Michel Reijnen, MD, PhD、Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月9日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2035年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月25日

首次发布 (实际的)

2021年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VSX 20-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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