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Endoprotesi osservazionale GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN (VSX) Registro globale

18 agosto 2023 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
Raccogli dati di follow-up clinico post-marketing nel mondo reale su pazienti trattati con l'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN (VSX)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un registro osservazionale, prospettico, a braccio singolo, multicentrico, post-marketing per raccogliere dati di follow-up clinico post-marketing nel mondo reale su pazienti trattati con l'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN (VSX) per uno dei le seguenti indicazioni: iliaca, arteria femorale superficiale (SFA), restenosi dell'arteria femorale superficiale nello stent (SFA ISR), accesso per emodialisi (accesso AV), aneurismi dell'arteria viscerale (VAA), trauma/lesioni, aneurismi dell'arteria poplitea (PAA), o altro. Parteciperanno circa 35 centri in Europa e un minimo di 614 pazienti saranno arruolati in questo registro. Tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di selezione del protocollo, acconsentiti, con l'intenzione di essere trattati con l'endoprotesi GORE® VIABAHN® con PROPATEN Bioactive Surface (VSX) saranno inclusi e seguiti per un anno per trauma/lesione e altro; tre anni per VAA; cinque anni per Iliac, SFA, SFA ISR e accesso AV e dieci anni per PAA secondo lo standard di cura istituzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

614

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Berchem-Sainte-Agathe, Belgio, 1082
        • Reclutamento
        • iD3 Medical cvba
        • Investigatore principale:
          • Koen Deloose, MD
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers
        • Investigatore principale:
          • Jean Picquet, MD
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier régional universitaire de Brest
        • Investigatore principale:
          • Bahaa Nasr, MD
      • Lyon, Francia, 69002
        • Reclutamento
        • Hôpital Edouard Herriot (HCL)
        • Investigatore principale:
          • Antoine Millon, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hospital Paris Saint-Joseph
        • Investigatore principale:
          • Yann Gouëffic, MD
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Clinique Rhéna
        • Investigatore principale:
          • Gilles Goyault, MD
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Reclutamento
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
        • Investigatore principale:
          • Michael Piorkowski, MD
      • Hamburg, Germania, 22087
        • Reclutamento
        • Marien Krankenhaus
        • Investigatore principale:
          • Christian Habermann, MD
      • Heidelberg, Germania, D-69120
        • Reclutamento
        • University of Heidelberg
        • Investigatore principale:
          • Christian Erbel, MD
      • Homburg, Germania, D-66421
        • Ritirato
        • Saarland University Medical Center
      • Reinbek, Germania, 21465
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
        • Investigatore principale:
          • Gerritt Krupski-Berdien, MD
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University Hospital Tuebingen
        • Investigatore principale:
          • Gerd Groezinger, MD
  • Grecia
      • Pavlos, Grecia, 564 29
        • Reclutamento
        • Papageorgiou Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos Saratzis, MD
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60127
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
        • Investigatore principale:
          • Luciano Carbonari, MD
      • Brescia, Italia, 25124
        • Reclutamento
        • Fondazione Poliambulanza
        • Investigatore principale:
          • Raffaello Bellosta, MD
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • S.C. Chirurgia Vascolare dell'A.O.U. di Modena
        • Investigatore principale:
          • Roberto Silingardi, MD
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Ospedale San Giovanni Molinette
        • Investigatore principale:
          • Andrea Discalzi, MD
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamento
        • Dipartimento di Scienze Chirurgiche e Morfologiche
        • Investigatore principale:
          • Gabriele Piffaretti, MD
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6800 TA
        • Reclutamento
        • Rijnstate
        • Investigatore principale:
          • Michel Reijnen, MD
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Reclutamento
        • Medical Center Leeuwarden
        • Investigatore principale:
          • Laurens van Walraven, MD
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Reclutamento
        • Southmead Hospital
        • Investigatore principale:
          • Peter Mezes, MD
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0XH
        • Reclutamento
        • Greater Glasgow Health Board
        • Investigatore principale:
          • Ram Kasthuri, MD
      • London, Regno Unito, SE18 4QH
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Investigatore principale:
          • Robert Jones, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Investigatore principale:
          • Secundino Llagostera Pujol, MD
      • Vigo, Spagna, 36213
        • Reclutamento
        • Álvaro Cunqueiro Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jorge Vidal Rey, MD
  • Svezia
      • Malmo, Svezia, SE-205 02
        • Reclutamento
        • Skane University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nuno Dias, MD
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Joy Roy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi che presentano un'indicazione per la riparazione endovascolare di una delle otto indicazioni (iliaca, SFA, SFA ISR, VAA, PAA, Trauma/Lesione, Accesso AV e altri) sono idonei per lo screening per la partecipazione al registro. Verranno arruolati solo i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione e che acconsentono a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Modulo di consenso informato firmato
  3. Adatto per il trattamento endovascolare con VSX in base al miglior giudizio medico del medico curante
  4. Disponibilità del paziente ad aderire agli standard istituzionali di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni non conformi in cui non è possibile ottenere la piena espansione di un catetere a palloncino per angioplastica durante la pre-dilatazione o in cui le lesioni non possono essere dilatate a sufficienza per consentire il passaggio del sistema di rilascio.
  2. Uso del dispositivo VSX nelle lesioni che interessano un importante ramo laterale che può essere coperto dall'endoprotesi.
  3. Le lesioni non possono essere trattate con le dimensioni del dispositivo VSX disponibili secondo le attuali istruzioni per l'uso (IFU).
  4. La lesione richiede un trattamento con un'endoprotesi o un sistema di rilascio alterati. (Non tagliare l'endoprotesi. L'endoprotesi deve essere posizionata e dispiegata solo utilizzando il sistema di catetere in dotazione).
  5. Iscrizione precedente o simultanea in questo registro (ad es., l'arruolamento precedente in un'altra coorte di trattamento o il paziente richiede l'arruolamento in più di una coorte) (Nota: solo il primo trattamento VSX verrà arruolato se vengono eseguite procedure VSX concomitanti che richiederebbero l'arruolamento in più di una coorte).
  6. Partecipazione a studi o registri di ricerca concorrenti che potrebbero confondere i risultati del registro, a meno che non siano approvati da Gore.
  7. Ipersensibilità nota all'eparina o precedente episodio di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.
  8. Incapace di tollerare la terapia antipiastrinica.
  9. Il paziente ha un'allergia non controllabile al contrasto o ai componenti del dispositivo VSX.
  10. Donna incinta o che allatta al momento della firma del consenso informato.
  11. Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di comorbidità.
  12. Il paziente ha altre condizioni mediche che, come determinato dallo sperimentatore, possono confondere l'interpretazione dei dati (ad esempio, sepsi, malattie trombofile, disturbi del tessuto connettivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iliaco
Soggetti con lesioni de novo o restenotiche nelle arterie iliache trattate con l'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN (VSX)
Dispositivo: Endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN (VSX)
Intenzione di trattare con l'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN (VSX) nel trattamento dell'arteriopatia periferica come parte della pratica clinica di routine.
Arteria femorale superficiale (SFA)
Soggetti con lesioni de novo o restenotiche nella SFA e nelle arterie poplitee prossimali trattate con l'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN (VSX)
Dispositivo: Endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN (VSX)
Intenzione di trattare con l'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN (VSX) nel trattamento dell'arteriopatia periferica come parte della pratica clinica di routine.
Arteria femorale superficiale (SFA) Restenosi interna allo stent (ISR)
Soggetti con lesioni da restenosi all'interno dello stent nella SFA e nelle arterie poplitee prossimali trattate con l'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN (VSX)
Dispositivo: Endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN (VSX)
Intenzione di trattare con l'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN (VSX) nel trattamento dell'arteriopatia periferica come parte della pratica clinica di routine.
Accesso AV
Soggetti con stenosi o occlusione trombotica all'anastomosi venosa dell'innesto di accesso arterovenoso (AV) sintetico e nel deflusso venoso dei circuiti di accesso dialitici, comprese le vene centrali trattate con l'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN (VSX)
Dispositivo: Endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN (VSX)
Intenzione di trattare con l'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN (VSX) nel trattamento dell'arteriopatia periferica come parte della pratica clinica di routine.
Aneurismi dell'arteria poplitea
Soggetti con aneurismi dell'arteria poplitea trattati con l'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN (VSX)
Dispositivo: Endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN (VSX)
Intenzione di trattare con l'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN (VSX) nel trattamento dell'arteriopatia periferica come parte della pratica clinica di routine.
Trauma/infortunio
Soggetti con lesioni vascolari traumatiche o iatrogene nelle arterie che si trovano nella cavità toracica, nella cavità addominale o nella pelvi (ad eccezione delle arterie aorta, coronarica, anonima, carotidea, vertebrale e polmonare) trattate con l'endoprotesi GORE® VIABAHN® con PROPATEN Bioactive Superficie (VSX)
Dispositivo: Endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN (VSX)
Intenzione di trattare con l'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN (VSX) nel trattamento dell'arteriopatia periferica come parte della pratica clinica di routine.
Aneurismi dell'arteria viscerale
Soggetti con aneurismi isolati dell'arteria viscerale trattati con l'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN (VSX)
Dispositivo: Endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN (VSX)
Intenzione di trattare con l'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN (VSX) nel trattamento dell'arteriopatia periferica come parte della pratica clinica di routine.
Altri
Soggetti trattati con l'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN (VSX) ma che non rientrano in nessuna delle coorti sopra elencate.
Dispositivo: Endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN (VSX)
Intenzione di trattare con l'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN (VSX) nel trattamento dell'arteriopatia periferica come parte della pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Nessun evento avverso considerato correlato al dispositivo e serio valutato dallo sperimentatore per coorte
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SAE) per i pazienti trattati specificamente con PAHR09-13
Lasso di tempo: 36 mesi

Dispositivo equivalente: endoprotesi GORE® VIABAHN® con dispositivi a superficie bioattiva PROPATEN con numeri di catalogo PAHR09-13.

Nessun evento avverso considerato correlato al dispositivo e serio valutato dallo sperimentatore per coorte
36 mesi
Freedom from Target Lesion Revascularization (TLR) per i pazienti trattati specificamente con PAHR09-13
Lasso di tempo: 36 mesi

Dispositivo equivalente: endoprotesi GORE® VIABAHN® con dispositivi a superficie bioattiva PROPATEN con numeri di catalogo PAHR09-13.

Nessuna procedura di rivascolarizzazione chirurgica o percutanea della lesione trattata originale
36 mesi
Pervietà primaria per i soggetti trattati in iliaca
Lasso di tempo: 60 mesi
Flusso sanguigno attraverso la lesione bersaglio senza la necessità di ripetere le procedure chirurgiche o endovascolari
60 mesi
Libertà dall'amputazione maggiore per i soggetti trattati in iliaca
Lasso di tempo: 60 mesi
Nessuna amputazione sopra il livello della caviglia dell'arto indice trattato
60 mesi
Freedom from Target Lesion Revascularization (TLR) per i soggetti trattati in SFA de novo/restenotico e SFA ISR
Lasso di tempo: 60 mesi
Nessuna procedura di rivascolarizzazione chirurgica o percutanea della lesione trattata originale
60 mesi
Assenza di amputazioni maggiori per i soggetti trattati in SFA de novo/restenotico e SFA ISR
Lasso di tempo: 60 mesi
Nessuna amputazione sopra il livello della caviglia dell'arto indice trattato
60 mesi
Accesso alla pervietà secondaria per i soggetti trattati in Emodialisi Access
Lasso di tempo: 60 mesi

Flusso sanguigno attraverso la lesione trattata originale con l'uso di procedure chirurgiche o endovascolari aggiuntive o secondarie dopo che si è verificata l'occlusione, con libertà dall'abbandono correlato al dispositivo.

La pervietà dell'accesso secondario viene mantenuta se il paziente può ancora dializzare attraverso l'accesso ma lo ha abbandonato per qualche altro motivo come un trapianto
60 mesi
Libertà dalla morte per qualsiasi causa per i soggetti trattati in Emodialisi Access
Lasso di tempo: 60 mesi
Il paziente è esente da morte per qualsiasi causa (è vivo)
60 mesi
Pervietà primaria per i soggetti trattati in PAA
Lasso di tempo: 120 mesi
Flusso sanguigno attraverso la lesione bersaglio senza la necessità di ripetere le procedure chirurgiche o endovascolari
120 mesi
Salvataggio dell'arto per i soggetti trattati in PAA
Lasso di tempo: 120 mesi
Assenza di un'amputazione sopra il livello della caviglia dell'arto indice
120 mesi
Pervietà primaria per i soggetti trattati in VAA
Lasso di tempo: 36 mesi
Flusso sanguigno attraverso la lesione bersaglio senza la necessità di ripetere le procedure chirurgiche o endovascolari
36 mesi
Trombosi da dispositivo per i soggetti trattati in VAA
Lasso di tempo: 36 mesi
Trombosi dello stent ritenuta correlata al dispositivo come valutato dallo sperimentatore.
36 mesi
Lesione trattata Pervietà primaria per i soggetti trattati in Trauma-Lesione
Lasso di tempo: 12 mesi
Flusso sanguigno attraverso la lesione bersaglio senza la necessità di ripetere le procedure chirurgiche o endovascolari
12 mesi
Trombosi da dispositivo per i soggetti trattati in Trauma-Lesioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Trombosi dello stent ritenuta correlata al dispositivo come valutato dallo sperimentatore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VSX 20-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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