Наблюдательный эндопротез GORE® VIABAHN® с биоактивной поверхностью PROPATEN (VSX) Глобальный реестр
18 августа 2023 г. обновлено: W.L.Gore & Associates
Соберите реальные послепродажные клинические данные наблюдения за пациентами, получавшими эндопротез GORE® VIABAHN® с биоактивной поверхностью PROPATEN (VSX).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это наблюдательный, проспективный, одногрупповой, многоцентровый, пострегистрационный регистр для сбора реальных пострегистрационных клинических данных наблюдения за пациентами, получавшими эндопротез GORE® VIABAHN® с биоактивной поверхностью PROPATEN (VSX) для одного из следующие показания: подвздошная артерия, поверхностная бедренная артерия (SFA), рестеноз стента поверхностной бедренной артерии (SFA ISR), доступ для гемодиализа (AV-доступ), аневризмы висцеральной артерии (VAA), травма/травма, аневризмы подколенной артерии (PAA), или другой.
Приблизительно 35 центров в Европе будут участвовать, и минимум 614 пациентов будут зарегистрированы в этом реестре.
Все последовательные пациенты, отвечающие критериям выбора протокола, давшие согласие и намеревающиеся лечиться с помощью эндопротеза GORE® VIABAHN® с биоактивной поверхностью PROPATEN (VSX), будут включены и будут наблюдаться в течение одного года по поводу травмы/травмы и прочего; три года для VAA; пять лет для подвздошной кости, SFA, SFA ISR и AV-доступа и десять лет для PAA в соответствии с институциональным стандартом лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
614
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexandre Figard
- Номер телефона: +33 6 08 02 42 91
- Электронная почта: afigard@wlgore.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susanne Fiedler
- Номер телефона: +49 174 777 4571
- Электронная почта: sfiedler@wlgore.com
Места учебы
-
-
-
Berchem-Sainte-Agathe, Бельгия, 1082
- Рекрутинг
- iD3 Medical cvba
-
Главный следователь:
- Koen Deloose, MD
-
-
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60389
- Рекрутинг
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Главный следователь:
- Michael Piorkowski, MD
-
Hamburg, Германия, 22087
- Рекрутинг
- Marien Krankenhaus
-
Главный следователь:
- Christian Habermann, MD
-
Heidelberg, Германия, D-69120
- Рекрутинг
- University of Heidelberg
-
Главный следователь:
- Christian Erbel, MD
-
Homburg, Германия, D-66421
- Отозван
- Saarland University Medical Center
-
Reinbek, Германия, 21465
- Рекрутинг
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
-
Главный следователь:
- Gerritt Krupski-Berdien, MD
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Hospital Tuebingen
-
Главный следователь:
- Gerd Groezinger, MD
-
-
-
-
-
Pavlos, Греция, 564 29
- Рекрутинг
- Papageorgiou Hospital
-
Главный следователь:
- Nikolaos Saratzis, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Главный следователь:
- Secundino Llagostera Pujol, MD
-
Vigo, Испания, 36213
- Рекрутинг
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
Главный следователь:
- Jorge Vidal Rey, MD
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60127
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Главный следователь:
- Luciano Carbonari, MD
-
Brescia, Италия, 25124
- Рекрутинг
- Fondazione Poliambulanza
-
Главный следователь:
- Raffaello Bellosta, MD
-
Modena, Италия, 41124
- Рекрутинг
- S.C. Chirurgia Vascolare dell'A.O.U. di Modena
-
Главный следователь:
- Roberto Silingardi, MD
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- Ospedale San Giovanni Molinette
-
Главный следователь:
- Andrea Discalzi, MD
-
Varese, Италия, 21100
- Рекрутинг
- Dipartimento di Scienze Chirurgiche e Morfologiche
-
Главный следователь:
- Gabriele Piffaretti, MD
-
-
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6800 TA
- Рекрутинг
- Rijnstate
-
Главный следователь:
- Michel Reijnen, MD
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
- Рекрутинг
- Medical Center Leeuwarden
-
Главный следователь:
- Laurens van Walraven, MD
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Рекрутинг
- Southmead Hospital
-
Главный следователь:
- Peter Mezes, MD
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0XH
- Рекрутинг
- Greater Glasgow Health Board
-
Главный следователь:
- Ram Kasthuri, MD
-
London, Соединенное Королевство, SE18 4QH
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Hospital
-
Главный следователь:
- Robert Jones, MD
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers
-
Главный следователь:
- Jean Picquet, MD
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- Centre hospitalier régional universitaire de Brest
-
Главный следователь:
- Bahaa Nasr, MD
-
Lyon, Франция, 69002
- Рекрутинг
- Hôpital Edouard Herriot (HCL)
-
Главный следователь:
- Antoine Millon, MD
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Hospital Paris Saint-Joseph
-
Главный следователь:
- Yann Gouëffic, MD
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Рекрутинг
- Clinique Rhéna
-
Главный следователь:
- Gilles Goyault, MD
-
-
-
-
-
Malmo, Швеция, SE-205 02
- Рекрутинг
- Skane University Hospital
-
Главный следователь:
- Nuno Dias, MD
-
Solna, Швеция, 171 64
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Главный следователь:
- Joy Roy, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все последовательные пациенты с показанием к эндоваскулярной пластике по одному из восьми показаний (подвздошная артерия, ПБА, ПБА ISR, VAA, PAA, травма/травма, атриовентрикулярный доступ и другие) имеют право на скрининг для участия в реестре.
В исследование будут включены только те пациенты, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения и согласны на участие.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанная форма информированного согласия
- Подходит для эндоваскулярного лечения с помощью VSX на основе наилучшего медицинского заключения лечащего врача.
- Готовность пациента соблюдать установленные стандартом медицинского обслуживания требования последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Неподатливые поражения, при которых полное расширение ангиопластического баллонного катетера невозможно во время предварительной дилатации или когда поражения не могут быть расширены в достаточной степени для прохождения системы доставки.
- Использование устройства VSX при поражениях, затрагивающих основную боковую ветвь, которая может быть закрыта эндопротезом.
- Поражения нельзя лечить с помощью устройств VSX доступных размеров в соответствии с действующими инструкциями по применению (IFU).
- Поражение требует лечения с использованием измененного эндопротеза или системы доставки. (Не разрезайте эндопротез. Эндопротез следует размещать и развертывать только с использованием прилагаемой катетерной системы).
- Предыдущая или одновременная регистрация в этом реестре (например, предыдущая регистрация в другой когорте лечения или пациент требует регистрации в более чем одной когорте) (Примечание. Только первое лечение VSX будет зачислено, если выполняются параллельные процедуры VSX, которые потребуют регистрации в более чем одной группе) одна когорта).
- Участие в параллельном исследовании или реестре, которое может исказить результаты реестра, если оно не одобрено Gore.
- Известная гиперчувствительность к гепарину или предшествующий случай гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) II типа.
- Не переносит антитромбоцитарную терапию.
- У пациента неконтролируемая аллергия на контраст или компоненты устройства VSX.
- Беременная или кормящая женщина на момент подписания информированного согласия.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за сопутствующих заболеваний.
- У пациента есть другие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут исказить интерпретацию данных (например, сепсис, тромбофильные заболевания, заболевания соединительной ткани).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Илиак
Субъекты с de novo или рестенозными поражениями подвздошных артерий, получавшие эндопротез GORE® VIABAHN® с биоактивной поверхностью PROPATEN (VSX)
|
Намерение использовать эндопротез GORE® VIABAHN® с биоактивной поверхностью PROPATEN (VSX) для лечения заболеваний периферических артерий в рамках обычной клинической практики.
|
|
Поверхностная бедренная артерия (ПБА)
Субъекты с de novo или рестенозными поражениями ПБА и проксимальных отделов подколенных артерий, пролеченные эндопротезом GORE® VIABAHN® с биоактивной поверхностью PROPATEN (VSX)
|
Намерение использовать эндопротез GORE® VIABAHN® с биоактивной поверхностью PROPATEN (VSX) для лечения заболеваний периферических артерий в рамках обычной клинической практики.
|
|
Поверхностная бедренная артерия (SFA) Рестеноз в стенте (ISR)
Субъекты с рестенозными поражениями ПБА и проксимальных отделов подколенных артерий, получавших эндопротез GORE® VIABAHN® с биоактивной поверхностью PROPATEN (VSX)
|
Намерение использовать эндопротез GORE® VIABAHN® с биоактивной поверхностью PROPATEN (VSX) для лечения заболеваний периферических артерий в рамках обычной клинической практики.
|
|
AV-доступ
Субъекты со стенозом или тромботической окклюзией в венозном анастомозе синтетического артериовенозного (АВ) трансплантата и в венозном оттоке контуров доступа для диализа, включая центральные вены, обработанные эндопротезом GORE® VIABAHN® с биоактивной поверхностью PROPATEN (VSX)
|
Намерение использовать эндопротез GORE® VIABAHN® с биоактивной поверхностью PROPATEN (VSX) для лечения заболеваний периферических артерий в рамках обычной клинической практики.
|
|
Аневризмы подколенной артерии
Субъекты с аневризмами подколенных артерий, пролеченные эндопротезом GORE® VIABAHN® с биоактивной поверхностью PROPATEN (VSX)
|
Намерение использовать эндопротез GORE® VIABAHN® с биоактивной поверхностью PROPATEN (VSX) для лечения заболеваний периферических артерий в рамках обычной клинической практики.
|
|
Травма/травма
Субъекты с травматическими или ятрогенными повреждениями сосудов в артериях, расположенных в грудной полости, брюшной полости или тазу (за исключением аорты, коронарных, безымянных, сонных, позвоночных и легочных артерий), получавших эндопротез GORE® VIABAHN® с биоактивным препаратом PROPATEN Поверхность (VSX)
|
Намерение использовать эндопротез GORE® VIABAHN® с биоактивной поверхностью PROPATEN (VSX) для лечения заболеваний периферических артерий в рамках обычной клинической практики.
|
|
Аневризмы висцеральной артерии
Субъекты с изолированными аневризмами висцеральных артерий, пролеченные эндопротезом GORE® VIABAHN® с биоактивной поверхностью PROPATEN (VSX)
|
Намерение использовать эндопротез GORE® VIABAHN® с биоактивной поверхностью PROPATEN (VSX) для лечения заболеваний периферических артерий в рамках обычной клинической практики.
|
|
Другие
Субъекты, получавшие лечение эндопротезом GORE® VIABAHN® с биоактивной поверхностью PROPATEN (VSX), но не входящие ни в одну из перечисленных выше когорт.
|
Намерение использовать эндопротез GORE® VIABAHN® с биоактивной поверхностью PROPATEN (VSX) для лечения заболеваний периферических артерий в рамках обычной клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (SAE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нет неблагоприятных событий, которые считаются связанными с устройством и серьезными, оцененными исследователем по когорте
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством, у пациентов, получавших специальное лечение с помощью PAHR09-13
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Эквивалентное устройство: эндопротез GORE® VIABAHN® с устройствами с биоактивной поверхностью PROPATEN с каталожными номерами PAHR09-13. Нет неблагоприятных событий, которые считаются связанными с устройством и серьезными, оцененными исследователем по когорте |
36 месяцев
|
|
Свобода от реваскуляризации целевого поражения (TLR) для пациентов, которых лечили специально с помощью PAHR09-13
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Эквивалентное устройство: эндопротез GORE® VIABAHN® с устройствами с биоактивной поверхностью PROPATEN с каталожными номерами PAHR09-13. Отсутствие хирургической или чрескожной реваскуляризации исходного очага поражения |
36 месяцев
|
|
Первичная проходимость для субъектов, пролеченных в подвздошной кости
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Кровоток через целевое поражение без необходимости повторных хирургических или эндоваскулярных процедур
|
60 месяцев
|
|
Свобода от большой ампутации для субъектов, пролеченных в подвздошной кости
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Нет ампутации выше уровня лодыжки обработанной указательной конечности
|
60 месяцев
|
|
Свобода от реваскуляризации целевого поражения (TLR) для субъектов, получавших SFA de novo / рестеноз и SFA ISR
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Отсутствие хирургической или чрескожной реваскуляризации исходного очага поражения
|
60 месяцев
|
|
Свобода от больших ампутаций для субъектов, прошедших лечение в SFA de novo / рестенозе и SFA ISR
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Нет ампутации выше уровня лодыжки обработанной указательной конечности
|
60 месяцев
|
|
Доступ к вторичной проходимости для субъектов, получающих доступ к гемодиализу
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Кровоток через исходное обработанное поражение с использованием дополнительных или вторичных хирургических или эндоваскулярных процедур после окклюзии, без отказа от устройства. Проходимость вторичного доступа сохраняется, если пациент все еще может проводить диализ через доступ, но отказался от него по какой-либо другой причине, например, из-за трансплантата. |
60 месяцев
|
|
Свобода от смерти по любой причине для субъектов, получающих доступ к гемодиализу
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Пациент свободен от смерти по любой причине (жив)
|
60 месяцев
|
|
Первичная проходимость для субъектов, получавших ПАА
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Кровоток через целевое поражение без необходимости повторных хирургических или эндоваскулярных процедур
|
120 месяцев
|
|
Спасение конечностей для субъектов, пролеченных в PAA
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Отсутствие ампутации выше уровня лодыжки указательной конечности
|
120 месяцев
|
|
Первичная проходимость для субъектов, пролеченных в VAA
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Кровоток через целевое поражение без необходимости повторных хирургических или эндоваскулярных процедур
|
36 месяцев
|
|
Тромбоз, связанный с устройством, у субъектов, получавших VAA
Временное ограничение: 36 месяцев
|
По оценке исследователя, тромбоз стента считается связанным с устройством.
|
36 месяцев
|
|
Пролеченное поражение Первичная проходимость для субъектов, пролеченных при травме-травме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кровоток через целевое поражение без необходимости повторных хирургических или эндоваскулярных процедур
|
12 месяцев
|
|
Тромбоз, связанный с устройством, у субъектов, получавших травму-травму
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По оценке исследователя, тромбоз стента считается связанным с устройством.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VSX 20-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .