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Beobachtete GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN Bioactive Surface (VSX) Global Registry

18. August 2023 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates
Sammeln Sie reale klinische Follow-up-Daten nach der Markteinführung von Patienten, die mit der GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN Bioactive Surface (VSX) behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein beobachtendes, prospektives, einarmiges, multizentrisches Post-Market-Register zur Erfassung realer klinischer Follow-up-Daten nach der Markteinführung von Patienten, die mit der GORE® VIABAHN® Endoprothese mit bioaktiver PROPATEN-Oberfläche (VSX) für eines der behandelt wurden die folgenden Indikationen: Iliakal, oberflächliche Femoralarterie (SFA), oberflächliche Femoralarterie-In-Stent-Restenose (SFA ISR), Hämodialysezugang (AV-Zugang), Viszeralarterien-Aneurysmen (VAA), Trauma/Verletzung, Poplitealarterien-Aneurysmen (PAA), oder andere. Ungefähr 35 Zentren in Europa werden teilnehmen und mindestens 614 Patienten werden in dieses Register aufgenommen. Alle konsekutiven Patienten, die die Auswahlkriterien des Protokolls erfüllen und zugestimmt haben, mit der Absicht, mit der GORE® VIABAHN® Endoprothese mit bioaktiver PROPATEN-Oberfläche (VSX) behandelt zu werden, werden eingeschlossen und ein Jahr lang auf Trauma/Verletzung und andere nachbeobachtet; drei Jahre für VAA; fünf Jahre für Iliac-, SFA-, SFA-ISR- und AV-Zugang und zehn Jahre für PAA gemäß institutionellem Versorgungsstandard.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

614

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Berchem-Sainte-Agathe, Belgien, 1082
        • Rekrutierung
        • iD3 Medical cvba
        • Hauptermittler:
          • Koen Deloose, MD
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Rekrutierung
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
        • Hauptermittler:
          • Michael Piorkowski, MD
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Rekrutierung
        • Marien Krankenhaus
        • Hauptermittler:
          • Christian Habermann, MD
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • Rekrutierung
        • University of Heidelberg
        • Hauptermittler:
          • Christian Erbel, MD
      • Homburg, Deutschland, D-66421
        • Zurückgezogen
        • Saarland University Medical Center
      • Reinbek, Deutschland, 21465
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
        • Hauptermittler:
          • Gerritt Krupski-Berdien, MD
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tuebingen
        • Hauptermittler:
          • Gerd Groezinger, MD
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers
        • Hauptermittler:
          • Jean Picquet, MD
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier régional universitaire de Brest
        • Hauptermittler:
          • Bahaa Nasr, MD
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot (HCL)
        • Hauptermittler:
          • Antoine Millon, MD
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hospital Paris Saint-Joseph
        • Hauptermittler:
          • Yann Gouëffic, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • Clinique Rhéna
        • Hauptermittler:
          • Gilles Goyault, MD
  • Griechenland
      • Pavlos, Griechenland, 564 29
        • Rekrutierung
        • Papageorgiou Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nikolaos Saratzis, MD
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60127
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
        • Hauptermittler:
          • Luciano Carbonari, MD
      • Brescia, Italien, 25124
        • Rekrutierung
        • Fondazione Poliambulanza
        • Hauptermittler:
          • Raffaello Bellosta, MD
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrutierung
        • S.C. Chirurgia Vascolare dell'A.O.U. di Modena
        • Hauptermittler:
          • Roberto Silingardi, MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Giovanni Molinette
        • Hauptermittler:
          • Andrea Discalzi, MD
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrutierung
        • Dipartimento di Scienze Chirurgiche e Morfologiche
        • Hauptermittler:
          • Gabriele Piffaretti, MD
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6800 TA
        • Rekrutierung
        • Rijnstate
        • Hauptermittler:
          • Michel Reijnen, MD
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Rekrutierung
        • Medical Center Leeuwarden
        • Hauptermittler:
          • Laurens van Walraven, MD
  • Schweden
      • Malmo, Schweden, SE-205 02
        • Rekrutierung
        • Skåne University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nuno Dias, MD
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joy Roy, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Hauptermittler:
          • Secundino Llagostera Pujol, MD
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Rekrutierung
        • Álvaro Cunqueiro Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jorge Vidal Rey, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Rekrutierung
        • Southmead Hospital
        • Hauptermittler:
          • Peter Mezes, MD
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • Rekrutierung
        • Greater Glasgow Health Board
        • Hauptermittler:
          • Ram Kasthuri, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, SE18 4QH
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Hauptermittler:
          • Robert Jones, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten mit einer Indikation zur endovaskulären Reparatur einer der acht Indikationen (Iliakal, SFA, SFA ISR, VAA, PAA, Trauma/Verletzung, AV-Zugang und andere) sind für das Screening zur Teilnahme am Register geeignet. Es werden nur Patienten aufgenommen, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Unterschriebene Einwilligungserklärung
  3. Geeignet für die endovaskuläre Behandlung mit VSX nach bestem medizinischem Ermessen des behandelnden Arztes
  4. Bereitschaft des Patienten, sich an den institutionellen Standard der Nachsorge zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht nachgiebige Läsionen, bei denen die volle Expansion eines Angioplastie-Ballonkatheters während der Vordilatation nicht erreicht werden kann oder bei denen die Läsionen nicht ausreichend erweitert werden können, um den Durchgang des Einführsystems zu ermöglichen.
  2. Verwendung des VSX-Geräts bei Läsionen, an denen ein großer Seitenast beteiligt ist, der möglicherweise von der Endoprothese bedeckt ist.
  3. Läsionen können nicht mit verfügbaren VSX-Gerätegrößen gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung (IFU) behandelt werden.
  4. Die Läsion erfordert eine Behandlung mit einer veränderten Endoprothese oder einem geänderten Einführsystem. (Schneiden Sie die Endoprothese nicht. Die Endoprothese sollte nur mit dem mitgelieferten Kathetersystem platziert und entfaltet werden).
  5. Vorherige oder gleichzeitige Aufnahme in dieses Register (z. B. vorherige Aufnahme in eine andere Behandlungskohorte oder Patient erfordert Aufnahme in mehr als eine Kohorte) (Hinweis: Nur die erste VSX-Behandlung wird aufgenommen, wenn gleichzeitige VSX-Verfahren durchgeführt werden, die eine Aufnahme in mehr als erfordern würden eine Kohorte).
  6. Teilnahme an gleichzeitigen Forschungsstudien oder Registern, die die Registerergebnisse verfälschen können, sofern nicht von Gore genehmigt.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin oder ein früherer Vorfall einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) Typ II.
  8. Thrombozytenaggregationshemmer nicht vertragen.
  9. Der Patient hat eine nicht kontrollierbare Allergie gegen Kontrastmittel oder die Komponenten des VSX-Geräts.
  10. Schwangere oder stillende Frau zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung.
  11. Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund von Komorbiditäten.
  12. Der Patient hat andere Erkrankungen, die, wie vom Prüfarzt festgestellt, die Dateninterpretation verfälschen können (z. B. Sepsis, thrombophile Erkrankungen, Bindegewebserkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Darmbein
Patienten mit de novo oder restenotischen Läsionen in den Beckenarterien, die mit der GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN Bioactive Surface (VSX) behandelt wurden
Gerät: GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
Behandlungsabsicht mit der GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN Bioactive Surface (VSX) bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit als Teil der klinischen Routinepraxis.
Oberflächliche Femoralarterie (SFA)
Patienten mit de novo oder restenotischen Läsionen in der SFA und den proximalen Poplitealarterien, die mit der GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN Bioactive Surface (VSX) behandelt wurden
Gerät: GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
Behandlungsabsicht mit der GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN Bioactive Surface (VSX) bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit als Teil der klinischen Routinepraxis.
Oberflächliche Femoralarterie (SFA) In-Stent-Restenose (ISR)
Patienten mit In-Stent-Restenose-Läsionen in der SFA und den proximalen Poplitealarterien, die mit der GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN Bioactive Surface (VSX) behandelt wurden
Gerät: GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
Behandlungsabsicht mit der GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN Bioactive Surface (VSX) bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit als Teil der klinischen Routinepraxis.
AV-Zugang
Personen mit Stenose oder thrombotischem Verschluss an der venösen Anastomose eines synthetischen arteriovenösen (AV) Zugangstransplantats und im venösen Abfluss von Dialysezugangskreisläufen, einschließlich der zentralen Venen, die mit der GORE® VIABAHN® Endoprothese mit bioaktiver PROPATEN-Oberfläche (VSX) behandelt wurden
Gerät: GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
Behandlungsabsicht mit der GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN Bioactive Surface (VSX) bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit als Teil der klinischen Routinepraxis.
Aneurysmen der Arteria poplitea
Patienten mit Poplitealarterien-Aneurysmen, die mit der GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN Bioactive Surface (VSX) behandelt wurden
Gerät: GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
Behandlungsabsicht mit der GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN Bioactive Surface (VSX) bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit als Teil der klinischen Routinepraxis.
Trauma/Verletzung
Patienten mit traumatischen oder iatrogenen Gefäßverletzungen in Arterien, die sich in der Brusthöhle, Bauchhöhle oder im Becken befinden (außer Aorta, Koronar-, Innomina-, Karotis-, Vertebral- und Pulmonalarterien), die mit der GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN Bioactive behandelt wurden Oberfläche (VSX)
Gerät: GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
Behandlungsabsicht mit der GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN Bioactive Surface (VSX) bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit als Teil der klinischen Routinepraxis.
Aneurysmen der Viszeralarterie
Patienten mit isolierten Viszeralarterien-Aneurysmen, die mit der GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN Bioactive Surface (VSX) behandelt wurden
Gerät: GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
Behandlungsabsicht mit der GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN Bioactive Surface (VSX) bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit als Teil der klinischen Routinepraxis.
Andere
Probanden, die mit der GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN Bioactive Surface (VSX) behandelt wurden, aber in keine der oben aufgeführten Kohorten passen.
Gerät: GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
Behandlungsabsicht mit der GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN Bioactive Surface (VSX) bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit als Teil der klinischen Routinepraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 12 Monate
Kein unerwünschtes Ereignis, das als produktbezogen und vom Prüfarzt pro Kohorte als schwerwiegend eingestuft wird
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) für Patienten, die speziell mit PAHR09-13 behandelt wurden
Zeitfenster: 36 Monate

Äquivalentes Gerät: GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN bioaktiven Oberflächengeräten mit den Katalognummern PAHR09-13.

Kein unerwünschtes Ereignis, das als produktbezogen und vom Prüfarzt pro Kohorte als schwerwiegend eingestuft wird
36 Monate
Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion (TLR) für Patienten, die speziell mit PAHR09-13 behandelt wurden
Zeitfenster: 36 Monate

Äquivalentes Gerät: GORE® VIABAHN® Endoprothese mit PROPATEN bioaktiven Oberflächengeräten mit den Katalognummern PAHR09-13.

Kein chirurgisches oder perkutanes Revaskularisierungsverfahren der ursprünglich behandelten Läsion
36 Monate
Primäre Durchgängigkeit für Patienten, die im Darmbein behandelt wurden
Zeitfenster: 60 Monate
Blutfluss durch die Zielläsion, ohne dass wiederholte chirurgische oder endovaskuläre Verfahren erforderlich sind
60 Monate
Freiheit von Major-Amputation für Patienten, die im Beckenbereich behandelt wurden
Zeitfenster: 60 Monate
Keine Amputation oberhalb des Knöchels der behandelten Index-Gliedmaße
60 Monate
Freiheit von Zielläsionsrevaskularisation (TLR) für Patienten, die mit SFA de novo/restenotisch und SFA ISR behandelt wurden
Zeitfenster: 60 Monate
Kein chirurgisches oder perkutanes Revaskularisierungsverfahren der ursprünglich behandelten Läsion
60 Monate
Freiheit von größeren Amputationen für Patienten, die in SFA de novo / restenotisch und SFA ISR behandelt wurden
Zeitfenster: 60 Monate
Keine Amputation oberhalb des Knöchels der behandelten Index-Gliedmaße
60 Monate
Zugriff auf sekundäre Durchgängigkeit für Probanden, die mit Hämodialysezugang behandelt wurden
Zeitfenster: 60 Monate

Blutfluss durch die ursprünglich behandelte Läsion unter Verwendung eines zusätzlichen oder sekundären chirurgischen oder endovaskulären Verfahrens, nachdem eine Okklusion erfolgt ist, ohne gerätebedingte Aufgabe.

Die Durchgängigkeit des sekundären Zugangs bleibt erhalten, wenn der Patient immer noch durch den Zugang dialysieren kann, ihn aber aus einem anderen Grund, wie z. B. einer Transplantation, aufgegeben hat
60 Monate
Freiheit von Todesfällen jeglicher Ursache für Patienten, die mit Hämodialysezugang behandelt werden
Zeitfenster: 60 Monate
Der Patient ist frei von Tod jeglicher Ursache (lebt)
60 Monate
Primäre Durchgängigkeit für Patienten, die mit PAA behandelt wurden
Zeitfenster: 120 Monate
Blutfluss durch die Zielläsion, ohne dass wiederholte chirurgische oder endovaskuläre Verfahren erforderlich sind
120 Monate
Extremitätenerhalt für Patienten, die mit PAA behandelt wurden
Zeitfenster: 120 Monate
Fehlen einer Amputation oberhalb des Knöchels des Indexgliedes
120 Monate
Primäre Durchgängigkeit für Patienten, die in VAA behandelt wurden
Zeitfenster: 36 Monate
Blutfluss durch die Zielläsion, ohne dass wiederholte chirurgische oder endovaskuläre Verfahren erforderlich sind
36 Monate
Gerätebedingte Thrombose bei Patienten, die mit VAA behandelt wurden
Zeitfenster: 36 Monate
Stentthrombose, die nach Einschätzung des Prüfarztes als gerätebedingt angesehen wird.
36 Monate
Behandelte Läsion Primäre Durchgängigkeit für Personen, die aufgrund einer Trauma-Verletzung behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Blutfluss durch die Zielläsion, ohne dass wiederholte chirurgische oder endovaskuläre Verfahren erforderlich sind
12 Monate
Gerätebedingte Thrombose bei Personen, die aufgrund einer Trauma-Verletzung behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Stentthrombose, die nach Einschätzung des Prüfarztes als gerätebedingt angesehen wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VSX 20-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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