Observasjonsmessig GORE® VIABAHN® endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) Global Registry
18. august 2026 oppdatert av: W.L.Gore & Associates
Samle inn kliniske oppfølgingsdata fra den virkelige verden om pasienter behandlet med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et observasjons-, prospektivt, enarms-, multisenter-, post-markedsregister for å samle kliniske oppfølgingsdata fra den virkelige verden om pasienter behandlet med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) for en av følgende indikasjoner: Iliac, Superficial Femoral Artery (SFA), Superficial Femoral Artery In-stent restenose (SFA ISR), Hemodialyse access (AV access), Visceral arterie aneurismer (VAA), Trauma/skade, Popliteal Arterie Aneurismer (PAA), eller andre.
Omtrent 35 steder i Europa vil delta og minimum 614 pasienter vil bli registrert i dette registeret.
Alle påfølgende pasienter som oppfyller protokollvalgkriteriene, samtykker, med en intensjon om å bli behandlet med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) vil bli inkludert og fulgt i ett år for traumer/skade og andre; tre år for VAA; fem år for Iliac, SFA, SFA ISR og AV-tilgang og ti år for PAA per institusjonsstandard.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
614
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sint-Agatha-Berchem, Belgia, 1082
- iD3 Medical cvba
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers
-
Brest, Frankrike, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hopital Edouard Herriot (HCL)
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hospital Paris Saint-Joseph
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinique Rhéna
-
-
-
-
-
Pávlos, Hellas, 564 29
- Papageorgiou Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
Modena, Italia, 41124
- S.C. Chirurgia Vascolare dell'A.O.U. di Modena
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale San Giovanni Molinette
-
Varese, Italia, 21100
- Dipartimento di Scienze Chirurgiche e Morfologiche
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6800 TA
- Rijnstate
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Vigo, Spania, 36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0XH
- Greater Glasgow Health Board
-
London, Storbritannia, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, SE-205 02
- Skane University Hospital
-
Solna, Sverige, 171 64
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Marien Krankenhaus
-
Heidelberg, Tyskland, D-69120
- University of Heidelberg
-
Reinbek, Tyskland, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter som presenterer en indikasjon for endovaskulær reparasjon av en av de åtte indikasjonene (iliac, SFA, SFA ISR, VAA, PAA, Traume/Injury, AV-tilgang og andre) er kvalifisert for screening for deltakelse i registeret.
Kun pasienter som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier, og som samtykker til å delta, vil bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Signert skjema for informert samtykke
- Egnet for endovaskulær behandling med VSX basert på behandlende leges beste medisinske skjønn
- Pasientens vilje til å følge oppfølgingskravene til institusjonens standard for omsorg
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kompatible lesjoner der full ekspansjon av et angioplastikkballongkateter ikke er oppnåelig under pre-dilatasjon, eller der lesjoner ikke kan utvides tilstrekkelig til å tillate passasje av leveringssystemet.
- Bruk av VSX-enheten i lesjoner som involverer en større sidegren som kan dekkes av endoprotesen.
- Lesjon(er) kan ikke behandles med tilgjengelige VSX-enhetsstørrelser i henhold til gjeldende bruksanvisning (IFU).
- Lesjon krever behandling med en endret endoprotese eller leveringssystem. (Ikke kutt endoprotesen. Endoprotesen skal kun plasseres og utplasseres ved hjelp av det medfølgende katetersystemet).
- Tidligere eller samtidig registrering i dette registeret (f.eks. tidligere innmelding til en annen behandlingskohort eller pasient krever registrering i mer enn én kohort) (Merk: Bare den første VSX-behandlingen vil bli registrert hvis det utføres samtidige VSX-prosedyrer som vil kreve innmelding til mer enn en kohort).
- Deltakelse i samtidig forskningsstudie eller register som kan forvirre registerresultater, med mindre det er godkjent av Gore.
- Kjent overfølsomhet for heparin eller en tidligere hendelse av heparin-indusert trombocytopeni (HIT) type II.
- Kan ikke tolerere blodplatehemmende behandling.
- Pasienten har en ikke-kontrollerbar allergi mot kontrast eller VSX-enhetskomponentene.
- Gravid eller ammende kvinne ved underskrift av informert samtykke.
- Forventet levealder < 12 måneder på grunn av komorbiditeter.
- Pasienten har andre medisinske tilstander som, som bestemt av etterforskeren, kan forvirre datatolkningen (f.eks. sepsis, trombofile sykdommer, bindevevsforstyrrelser).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Iliac
Personer med de novo eller restenotiske lesjoner i iliaca arteriene behandlet med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
|
Hensikt å behandle med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) i behandlingen av perifer arteriesykdom som en del av rutinemessig klinisk praksis.
|
|
Overfladisk femoral arterie (SFA)
Personer med de novo eller restenotiske lesjoner i SFA og proksimale popliteale arterier behandlet med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
|
Hensikt å behandle med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) i behandlingen av perifer arteriesykdom som en del av rutinemessig klinisk praksis.
|
|
Superficial Femoral Artery (SFA) In-Stent Restenosis (ISR)
Pasienter med in-stent restenose lesjoner i SFA og proksimale popliteale arterier behandlet med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
|
Hensikt å behandle med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) i behandlingen av perifer arteriesykdom som en del av rutinemessig klinisk praksis.
|
|
AV-tilgang
Personer med stenose eller trombotisk okklusjon ved venøs anastomose av syntetisk arteriovenøs (AV) tilgangstransplantat og i venøs utstrømning av dialysetilgangskretser, inkludert de sentrale venene behandlet med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
|
Hensikt å behandle med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) i behandlingen av perifer arteriesykdom som en del av rutinemessig klinisk praksis.
|
|
Popliteal arterie aneurismer
Personer med popliteal arterie-aneurismer behandlet med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
|
Hensikt å behandle med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) i behandlingen av perifer arteriesykdom som en del av rutinemessig klinisk praksis.
|
|
Traume/skade
Personer med traumatiske eller iatrogene karskader i arterier som er lokalisert i brysthulen, bukhulen eller bekkenet (bortsett fra aorta, koronar, innominat, carotis, vertebral og pulmonal arterier) behandlet med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN. Overflate (VSX)
|
Hensikt å behandle med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) i behandlingen av perifer arteriesykdom som en del av rutinemessig klinisk praksis.
|
|
Viscerale arterieaneurismer
Personer med isolerte viscerale arterieaneurismer behandlet med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
|
Hensikt å behandle med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) i behandlingen av perifer arteriesykdom som en del av rutinemessig klinisk praksis.
|
|
Andre
Personer behandlet med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX), men passer ikke til noen av kohortene oppført ovenfor.
|
Hensikt å behandle med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) i behandlingen av perifer arteriesykdom som en del av rutinemessig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ingen uønsket hendelse som anses å være utstyrsrelatert og alvorlig vurdert av etterforskeren etter kohort
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra utstyrsrelaterte alvorlige hendelser (SAE) for pasienter behandlet spesifikt med PAHR09-13
Tidsramme: 36 måneder
|
Tilsvarende enhet: GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface-enheter med katalognummer PAHR09-13. Ingen uønsket hendelse som anses å være utstyrsrelatert og alvorlig vurdert av etterforskeren etter kohort |
36 måneder
|
|
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR) for pasienter behandlet spesifikt med PAHR09-13
Tidsramme: 36 måneder
|
Tilsvarende enhet: GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface-enheter med katalognummer PAHR09-13. Ingen kirurgisk eller perkutan revaskulariseringsprosedyre av den opprinnelige behandlede lesjonen |
36 måneder
|
|
Primær åpenhet for forsøkspersoner behandlet i iliaca
Tidsramme: 60 måneder
|
Blodstrøm gjennom mållesjonen uten behov for gjentatte kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer
|
60 måneder
|
|
Frihet fra større amputasjon for forsøkspersoner behandlet i iliaca
Tidsramme: 60 måneder
|
Ingen amputasjon over nivået til ankelen til det behandlede indekslemmet
|
60 måneder
|
|
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR) for forsøkspersoner behandlet i SFA de novo / restenotisk og SFA ISR
Tidsramme: 60 måneder
|
Ingen kirurgisk eller perkutan revaskulariseringsprosedyre av den opprinnelige behandlede lesjonen
|
60 måneder
|
|
Frihet fra store amputasjoner for forsøkspersoner behandlet i SFA de novo / restenotisk og SFA ISR
Tidsramme: 60 måneder
|
Ingen amputasjon over nivået til ankelen til det behandlede indekslemmet
|
60 måneder
|
|
Få tilgang til sekundær åpenhet for forsøkspersoner behandlet i Hemodialyse Access
Tidsramme: 60 måneder
|
Blodstrøm gjennom den opprinnelige behandlede lesjonen ved bruk av en ekstra eller sekundær kirurgisk eller endovaskulær prosedyre etter at okklusjon oppstår, med frihet fra enhetsrelatert forlatelse. Sekundær tilgangs åpenhet opprettholdes hvis pasienten fortsatt kan dialysere gjennom tilgangen, men har forlatt den av en annen grunn, for eksempel en transplantasjon |
60 måneder
|
|
Frihet fra død uansett årsak for forsøkspersoner behandlet i hemodialysetilgang
Tidsramme: 60 måneder
|
Pasienten er fri for død uansett årsak (er i live)
|
60 måneder
|
|
Primær Patency for forsøkspersoner behandlet i PAA
Tidsramme: 120 måneder
|
Blodstrøm gjennom mållesjonen uten behov for gjentatte kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer
|
120 måneder
|
|
Limb Salvage for forsøkspersoner behandlet i PAA
Tidsramme: 120 måneder
|
Fravær av en amputasjon over nivået av ankelen til indekslemmet
|
120 måneder
|
|
Primær Patens for forsøkspersoner behandlet i VAA
Tidsramme: 36 måneder
|
Blodstrøm gjennom mållesjonen uten behov for gjentatte kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer
|
36 måneder
|
|
Enhetsrelatert trombose for forsøkspersoner behandlet i VAA
Tidsramme: 36 måneder
|
Stenttrombose anses å være enhetsrelatert som vurdert av etterforskeren.
|
36 måneder
|
|
Behandlet lesjon Primær åpenhet for forsøkspersoner behandlet i Traume-Injury
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodstrøm gjennom mållesjonen uten behov for gjentatte kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer
|
12 måneder
|
|
Enhetsrelatert trombose for personer behandlet i Traume-Injury
Tidsramme: 12 måneder
|
Stenttrombose anses å være enhetsrelatert som vurdert av etterforskeren.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VSX 20-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .