Observational GORE® VIABAHN® endoproteesi PROPATEN Bioactive Surface (VSX) Global Registry -rekisterillä
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: W.L.Gore & Associates
Kerää todellisia markkinoille saattamisen jälkeisiä kliinisiä seurantatietoja potilaista, joita hoidetaan GORE® VIABAHN® -endoproteesilla PROPATEN Bioactive Surfacella (VSX)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, jossa kerätään todellisia markkinoille saattamisen jälkeisiä kliinisiä seurantatietoja potilaista, joita hoidetaan GORE® VIABAHN® -endoproteesilla PROPATEN Bioactive Surfacella (VSX) jollakin seuraavat indikaatiot: lonkka, pinnallinen reisivaltimo (SFA), pinnallinen reisivaltimon stent-restenoosi (SFA ISR), hemodialyysipääsy (AV-pääsy), viskeraalivaltimon aneurysmat (VAA), trauma/vamma, polvivaltimon aneurysmat (PAA), tai Muu.
Noin 35 paikkaa Euroopassa osallistuu ja vähintään 614 potilasta otetaan tähän rekisteriin.
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät protokollan valintakriteerit, jotka ovat suostuneet ja jotka aikovat tulla hoidettavaksi GORE® VIABAHN® -endoproteesilla PROPATEN Bioactive Surfacella (VSX), otetaan mukaan ja niitä seurataan yhden vuoden ajan trauman/vamman ja muiden varalta. kolme vuotta VAA:lle; viisi vuotta Iliac-, SFA-, SFA ISR- ja AV-pääsyille ja kymmenen vuotta PAA:lle laitoshoitostandardia kohti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
614
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6800 TA
- Rijnstate
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
-
-
-
-
-
Sint-Agatha-Berchem, Belgia, 1082
- iD3 Medical cvba
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Vigo, Espanja, 36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
Modena, Italia, 41124
- S.C. Chirurgia Vascolare dell'A.O.U. di Modena
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale San Giovanni Molinette
-
Varese, Italia, 21100
- Dipartimento di Scienze Chirurgiche e Morfologiche
-
-
-
-
-
Pávlos, Kreikka, 564 29
- Papageorgiou Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers
-
Brest, Ranska, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
-
Lyon, Ranska, 69002
- Hopital Edouard Herriot (HCL)
-
Paris, Ranska, 75014
- Hospital Paris Saint-Joseph
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Clinique Rhéna
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, SE-205 02
- Skane University Hospital
-
Solna, Ruotsi, 171 64
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Hamburg, Saksa, 22087
- Marien Krankenhaus
-
Heidelberg, Saksa, D-69120
- University of Heidelberg
-
Reinbek, Saksa, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
-
Tübingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0XH
- Greater Glasgow Health Board
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on indikaatio endovaskulaariseen korjaukseen yhdessä kahdeksasta indikaatiosta (suoliluun, SFA, SFA ISR, VAA, PAA, trauma/vamma, AV-yhteys ja muut), ovat oikeutettuja seulontaan osallistuakseen rekisteriin.
Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit ja jotka suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Soveltuu endovaskulaariseen VSX-hoitoon hoitavan lääkärin parhaan lääketieteellisen arvion perusteella
- Potilaan halukkuus noudattaa laitoshoidon seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-yhteensopivia vaurioita, joissa angioplastian pallokatetrin täysi laajeneminen ei ole saavutettavissa esilaajennuksen aikana tai joissa vaurioita ei voida laajentaa riittävästi kuljetusjärjestelmän läpipääsemiseksi.
- VSX-laitteen käyttö leesioissa, joissa on suuri sivuhaara, jonka endoproteesi saattaa peittää.
- Leesioita ei voida hoitaa saatavilla olevilla VSX-laitekooilla, jotka vastaavat voimassa olevia käyttöohjeita (IFU).
- Leesio vaatii hoitoa muuttuneella endoproteesilla tai jakelujärjestelmällä. (Älä leikkaa endoproteesia. Endoproteesi tulee asettaa ja ottaa käyttöön vain mukana toimitetulla katetrijärjestelmällä).
- Aiempi tai samanaikainen ilmoittautuminen tähän rekisteriin (esim. aiempi ilmoittautuminen toiseen hoitoryhmään tai potilas edellyttää ilmoittautumista useampaan kuin yhteen kohorttiin) (Huomautus: vain ensimmäinen VSX-hoito rekisteröidään, jos suoritetaan samanaikaisesti VSX-toimenpiteitä, jotka vaatisivat ilmoittautumista useampaan kuin yhteen kohorttiin) yksi kohortti).
- Osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen tai rekisteriin, joka voi sekoittaa rekisterituloksia, ellei Gore ole hyväksynyt sitä.
- Tunnettu yliherkkyys hepariinille tai aiempi tyypin II hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT).
- Ei voi sietää verihiutaleiden vastaista hoitoa.
- Potilaalla on hallitsematon allergia kontrastille tai VSX-laitteen osille.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Elinajanodote < 12 kuukautta liitännäissairauksien vuoksi.
- Potilaalla on muita sairauksia, jotka voivat tutkijan määrittämänä sekoittaa tietojen tulkintaa (esim. sepsis, trombofiiliset sairaudet, sidekudossairaudet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Iliac
Potilaat, joilla on de novo tai restenoottisia vaurioita suolivaltimoissa, jotka on hoidettu GORE® VIABAHN® endoproteesilla PROPATEN Bioactive Surfacella (VSX)
|
Aikomus hoitaa GORE® VIABAHN® endoproteesilla PROPATEN Bioactive Surfacella (VSX) perifeeristen valtimotautien hoidossa osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
|
|
Pinnallinen reisivaltimo (SFA)
Potilaat, joilla on de novo tai restenoottisia leesioita SFA:ssa ja proksimaalisissa polvitaipeen valtimoissa, jotka on hoidettu GORE® VIABAHN® endoproteesilla PROPATEN Bioactive Surfacella (VSX)
|
Aikomus hoitaa GORE® VIABAHN® endoproteesilla PROPATEN Bioactive Surfacella (VSX) perifeeristen valtimotautien hoidossa osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
|
|
Pinnallinen reisivaltimo (SFA) stentissä oleva ahtauma (ISR)
Potilaat, joilla on stentin restenoosivaurioita SFA:ssa ja proksimaalisissa polvitaipeen valtimoissa, joita on hoidettu GORE® VIABAHN® -endoproteesilla PROPATEN Bioactive Surfacella (VSX)
|
Aikomus hoitaa GORE® VIABAHN® endoproteesilla PROPATEN Bioactive Surfacella (VSX) perifeeristen valtimotautien hoidossa osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
|
|
AV pääsy
Potilaat, joilla on ahtauma tai tromboottinen tukos synteettisen arteriovenoosisen (AV) sisäänpääsysiirteen laskimoanastomoosissa ja dialyysihoitopiirien laskimoiden ulosvirtauksessa, mukaan lukien GORE® VIABAHN® -endoproteesilla PROPATEN Bioactive Surfacella (VSX) käsitellyt keskuslaskimot
|
Aikomus hoitaa GORE® VIABAHN® endoproteesilla PROPATEN Bioactive Surfacella (VSX) perifeeristen valtimotautien hoidossa osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
|
|
Polvitaipeen valtimon aneurysmat
Potilaat, joilla on polvitaipeen valtimon aneurysma, joita on hoidettu GORE® VIABAHN® -endoproteesilla PROPATEN Bioactive Surfacella (VSX)
|
Aikomus hoitaa GORE® VIABAHN® endoproteesilla PROPATEN Bioactive Surfacella (VSX) perifeeristen valtimotautien hoidossa osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
|
|
Trauma/vamma
Potilaat, joilla on traumaattisia tai iatrogeenisia suonivaurioita valtimoissa, jotka sijaitsevat rintaontelossa, vatsaontelossa tai lantiossa (paitsi aortta-, sepelvaltimo-, innominaatti-, kaulavaltimo-, nikama- ja keuhkovaltimot), joita hoidetaan GORE® VIABAHN® -endoproteesilla PROPATEN-bioproteesilla Pinta (VSX)
|
Aikomus hoitaa GORE® VIABAHN® endoproteesilla PROPATEN Bioactive Surfacella (VSX) perifeeristen valtimotautien hoidossa osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
|
|
Viskeraalisten valtimoiden aneurysmat
Potilaat, joilla on eristetty viskeraalivaltimon aneurysma, joita on hoidettu GORE® VIABAHN® -endoproteesilla PROPATEN Bioactive Surfacella (VSX)
|
Aikomus hoitaa GORE® VIABAHN® endoproteesilla PROPATEN Bioactive Surfacella (VSX) perifeeristen valtimotautien hoidossa osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
|
|
Muut
Potilaat, joita hoidetaan GORE® VIABAHN® -endoproteesilla PROPATEN Bioactive Surfacella (VSX), mutta jotka eivät sovi mihinkään yllä luetelluista kohortteista.
|
Aikomus hoitaa GORE® VIABAHN® endoproteesilla PROPATEN Bioactive Surfacella (VSX) perifeeristen valtimotautien hoidossa osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus laitteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei tutkijan kohorttikohtaisesti arvioimaa haittatapahtumaa, jonka katsotaan olevan laitteeseen liittyvää ja vakavaa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus laitteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) potilaille, joita hoidetaan erityisesti PAHR09-13:lla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vastaava laite: GORE® VIABAHN® Endoproteesi PROPATEN Bioactive Surface -laitteilla luettelonumeroilla PAHR09-13. Ei tutkijan kohorttikohtaisesti arvioimaa haittatapahtumaa, jonka katsotaan olevan laitteeseen liittyvää ja vakavaa |
36 kuukautta
|
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) potilaille, joita hoidetaan erityisesti PAHR09-13:lla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vastaava laite: GORE® VIABAHN® Endoproteesi PROPATEN Bioactive Surface -laitteilla luettelonumeroilla PAHR09-13. Ei kirurgista tai perkutaanista revaskularisaatiota alkuperäiselle hoidetulle vauriolle |
36 kuukautta
|
|
Ensisijainen avoimuus potilaille, joita hoidetaan suoliluun
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Veri virtaa kohdevaurion läpi ilman toistuvia kirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä
|
60 kuukautta
|
|
Vapaus suuresta amputaatiosta potilaille, joita hoidetaan suoliluun
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Ei amputaatiota hoidetun eturaajan nilkan yläpuolella
|
60 kuukautta
|
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) potilaille, joita hoidetaan SFA de novo / restenotic ja SFA ISR
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Ei kirurgista tai perkutaanista revaskularisaatiota alkuperäiselle hoidetulle vauriolle
|
60 kuukautta
|
|
Vapaus suurista amputaatioista potilaille, joita hoidetaan SFA de novo / restenotic ja SFA ISR:ssä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Ei amputaatiota hoidetun eturaajan nilkan yläpuolella
|
60 kuukautta
|
|
Käytä toissijaista avoimuutta hemodialyysissä hoidetuille potilaille
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Veren virtaus alkuperäisen käsitellyn leesion läpi käyttämällä ylimääräistä tai toissijaista kirurgista tai endovaskulaarista toimenpidettä tukkeuman esiintymisen jälkeen ilman laitteeseen liittyvää hylkäämistä. Toissijainen pääsyn avoimuus säilyy, jos potilas voi vielä dialyysioida pääsyn kautta, mutta on hylännyt sen jostain muusta syystä, kuten siirrosta |
60 kuukautta
|
|
Vapaus mistä tahansa syystä tapahtuvasta kuolemasta hemodialyysissä hoidetuille potilaille
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Potilas ei ole kuollut mistään syystä (on elossa)
|
60 kuukautta
|
|
Ensisijainen avoimuus PAA:ssa hoidetuille koehenkilöille
Aikaikkuna: 120 kuukautta
|
Veri virtaa kohdevaurion läpi ilman toistuvia kirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä
|
120 kuukautta
|
|
Raajojen pelastus PAA-potilaille
Aikaikkuna: 120 kuukautta
|
Amputaation puuttuminen eturaajan nilkan tason yläpuolella
|
120 kuukautta
|
|
Primaaripatentti VAA:ssa hoidettaville
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Veri virtaa kohdevaurion läpi ilman toistuvia kirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä
|
36 kuukautta
|
|
Laitteisiin liittyvä tromboosi VAA:ssa hoidetuilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Stenttitromboosi, jonka katsotaan liittyvän laitteeseen tutkijan arvioiden mukaan.
|
36 kuukautta
|
|
Käsitelty leesio Ensisijainen läpinäkyvyys henkilöille, joita hoidetaan trauma-vamman vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Veri virtaa kohdevaurion läpi ilman toistuvia kirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä
|
12 kuukautta
|
|
Laitteeseen liittyvä tromboosi trauma-vamman hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stenttitromboosi, jonka katsotaan liittyvän laitteeseen tutkijan arvioiden mukaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSX 20-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .