Observacional GORE® VIABAHN® Endoprótese com PROPATEN Bioactive Surface (VSX) Registro Global
18 de agosto de 2023 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Colete dados reais de acompanhamento clínico pós-comercialização de pacientes tratados com a Endoprótese GORE® VIABAHN® com PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registro observacional, prospectivo, de braço único, multicêntrico, pós-comercialização para coletar dados reais de acompanhamento clínico pós-comercialização de pacientes tratados com a Endoprótese GORE® VIABAHN® com PROPATEN Bioactive Surface (VSX) para um dos as seguintes indicações: Ilíaca, Artéria Femoral Superficial (SFA), Reestenose intra-stent da Artéria Femoral Superficial (SFA ISR), Acesso de hemodiálise (acesso AV), Aneurismas da artéria visceral (VAA), Trauma/lesão, Aneurismas da artéria poplítea (PAA), ou outro.
Aproximadamente 35 centros na Europa participarão e um mínimo de 614 pacientes serão inscritos neste registro.
Todos os pacientes consecutivos que atenderam aos critérios de seleção do protocolo, consentidos, com intenção de serem tratados com a Endoprótese GORE® VIABAHN® com Superfície Bioativa PROPATEN (VSX) serão incluídos e acompanhados por um ano para Trauma/Lesão e outros; três anos para a VAA; cinco anos para acesso ilíaco, SFA, SFA ISR e AV e dez anos para PAA por padrão institucional de atendimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
614
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandre Figard
- Número de telefone: +33 6 08 02 42 91
- E-mail: afigard@wlgore.com
Estude backup de contato
- Nome: Susanne Fiedler
- Número de telefone: +49 174 777 4571
- E-mail: sfiedler@wlgore.com
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Recrutamento
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Investigador principal:
- Michael Piorkowski, MD
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Hamburg, Alemanha, 22087
- Recrutamento
- Marien Krankenhaus
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Investigador principal:
- Christian Habermann, MD
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Heidelberg, Alemanha, D-69120
- Recrutamento
- University of Heidelberg
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Investigador principal:
- Christian Erbel, MD
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Homburg, Alemanha, D-66421
- Retirado
- Saarland University Medical Center
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Reinbek, Alemanha, 21465
- Recrutamento
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
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Investigador principal:
- Gerritt Krupski-Berdien, MD
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University Hospital Tuebingen
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Investigador principal:
- Gerd Groezinger, MD
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Berchem-Sainte-Agathe, Bélgica, 1082
- Recrutamento
- iD3 Medical cvba
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Investigador principal:
- Koen Deloose, MD
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Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Investigador principal:
- Secundino Llagostera Pujol, MD
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Vigo, Espanha, 36213
- Recrutamento
- Álvaro Cunqueiro Hospital
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Investigador principal:
- Jorge Vidal Rey, MD
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Angers, França, 49933
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers
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Investigador principal:
- Jean Picquet, MD
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Brest, França, 29200
- Recrutamento
- Centre hospitalier régional universitaire de Brest
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Investigador principal:
- Bahaa Nasr, MD
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Lyon, França, 69002
- Recrutamento
- Hôpital Edouard Herriot (HCL)
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Investigador principal:
- Antoine Millon, MD
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Hospital Paris Saint-Joseph
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Investigador principal:
- Yann Gouëffic, MD
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Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- Clinique Rhéna
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Investigador principal:
- Gilles Goyault, MD
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Pavlos, Grécia, 564 29
- Recrutamento
- Papageorgiou Hospital
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Investigador principal:
- Nikolaos Saratzis, MD
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Arnhem, Holanda, 6800 TA
- Recrutamento
- Rijnstate
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Investigador principal:
- Michel Reijnen, MD
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Recrutamento
- Medical Center Leeuwarden
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Investigador principal:
- Laurens van Walraven, MD
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Ancona, Itália, 60127
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Investigador principal:
- Luciano Carbonari, MD
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Brescia, Itália, 25124
- Recrutamento
- Fondazione Poliambulanza
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Investigador principal:
- Raffaello Bellosta, MD
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Modena, Itália, 41124
- Recrutamento
- S.C. Chirurgia Vascolare dell'A.O.U. di Modena
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Investigador principal:
- Roberto Silingardi, MD
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Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- Ospedale San Giovanni Molinette
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Investigador principal:
- Andrea Discalzi, MD
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Varese, Itália, 21100
- Recrutamento
- Dipartimento di Scienze Chirurgiche e Morfologiche
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Investigador principal:
- Gabriele Piffaretti, MD
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Recrutamento
- Southmead Hospital
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Investigador principal:
- Peter Mezes, MD
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Glasgow, Reino Unido, G12 0XH
- Recrutamento
- Greater Glasgow Health Board
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Investigador principal:
- Ram Kasthuri, MD
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London, Reino Unido, SE18 4QH
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital
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Investigador principal:
- Robert Jones, MD
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Malmo, Suécia, SE-205 02
- Recrutamento
- Skåne University Hospital
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Investigador principal:
- Nuno Dias, MD
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Solna, Suécia, 171 64
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Investigador principal:
- Joy Roy, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos que apresentam indicação para reparo endovascular de uma das oito indicações (ilíaca, SFA, SFA ISR, VAA, PAA, Trauma/Lesão, acesso AV e outros) são elegíveis para triagem para participação no registro.
Somente os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão e que consentirem em participar serão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Formulário de consentimento informado assinado
- Adequado para tratamento endovascular com VSX com base no melhor julgamento médico do médico assistente
- Vontade do paciente em aderir ao padrão institucional de requisitos de acompanhamento de cuidados
Critério de exclusão:
- Lesões não complacentes em que a expansão total de um cateter de balão de angioplastia não é alcançável durante a pré-dilatação ou em que as lesões não podem ser dilatadas o suficiente para permitir a passagem do sistema de entrega.
- Utilização do dispositivo VSX em lesões que envolvam um grande ramo lateral que possa ser coberto pela endoprótese.
- A(s) lesão(ões) não pode(m) ser tratada(s) com os tamanhos de dispositivo VSX disponíveis de acordo com as Instruções de uso (IFU) atuais.
- A lesão requer tratamento com uma endoprótese alterada ou sistema de entrega. (Não corte a endoprótese. A endoprótese só deve ser colocada e implantada usando o sistema de cateter fornecido).
- Inscrição anterior ou simultânea neste registro (por exemplo, inscrição anterior em outra coorte de tratamento ou paciente requer inscrição em mais de uma coorte) (Observação: somente o primeiro tratamento VSX será inscrito se forem realizados procedimentos VSX simultâneos que exigiriam inscrição em mais de uma coorte).
- Participação em estudo de pesquisa ou registro simultâneo que possa confundir os resultados do registro, a menos que aprovado pela Gore.
- Hipersensibilidade conhecida à heparina ou um incidente anterior de Trombocitopenia Induzida por Heparina (HIT) tipo II.
- Incapaz de tolerar terapia antiplaquetária.
- O paciente tem alergia não controlável ao contraste ou aos componentes do dispositivo VSX.
- Mulher grávida ou amamentando no momento da assinatura do consentimento informado.
- Expectativa de vida < 12 meses devido a comorbidades.
- O paciente tem outras condições médicas que, conforme determinado pelo investigador, podem confundir a interpretação dos dados (por exemplo, sepse, doenças trombofílicas, distúrbios do tecido conjuntivo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ilíaco
Indivíduos com lesões de novo ou reestenóticas nas artérias ilíacas tratados com a Endoprótese GORE® VIABAHN® com PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
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Intenção de tratar com a Endoprótese GORE® VIABAHN® com Superfície Bioativa PROPATEN (VSX) no tratamento da Doença Arterial Periférica como parte da prática clínica de rotina.
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Artéria Femoral Superficial (SFA)
Indivíduos com lesões de novo ou reestenóticas na SFA e nas artérias poplíteas proximais tratados com a Endoprótese GORE® VIABAHN® com PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
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Intenção de tratar com a Endoprótese GORE® VIABAHN® com Superfície Bioativa PROPATEN (VSX) no tratamento da Doença Arterial Periférica como parte da prática clínica de rotina.
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Artéria Femoral Superficial (SFA) Reestenose In-Stent (ISR)
Indivíduos com lesões de reestenose intra-stent na SFA e nas artérias poplíteas proximais tratados com a Endoprótese GORE® VIABAHN® com PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
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Intenção de tratar com a Endoprótese GORE® VIABAHN® com Superfície Bioativa PROPATEN (VSX) no tratamento da Doença Arterial Periférica como parte da prática clínica de rotina.
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Acesso AV
Indivíduos com estenose ou oclusão trombótica na anastomose venosa do enxerto sintético de acesso arteriovenoso (AV) e na saída venosa dos circuitos de acesso de diálise, incluindo as veias centrais tratadas com a Endoprótese GORE® VIABAHN® com PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
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Intenção de tratar com a Endoprótese GORE® VIABAHN® com Superfície Bioativa PROPATEN (VSX) no tratamento da Doença Arterial Periférica como parte da prática clínica de rotina.
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Aneurismas da Artéria Poplítea
Indivíduos com aneurismas de artéria poplítea tratados com a Endoprótese GORE® VIABAHN® com PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
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Intenção de tratar com a Endoprótese GORE® VIABAHN® com Superfície Bioativa PROPATEN (VSX) no tratamento da Doença Arterial Periférica como parte da prática clínica de rotina.
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Trauma/lesão
Indivíduos com lesões vasculares traumáticas ou iatrogênicas em artérias localizadas na cavidade torácica, cavidade abdominal ou pelve (exceto aorta, coronária, inominada, carótida, vertebral e artérias pulmonares) tratados com a Endoprótese GORE® VIABAHN® com PROPATEN Bioativo Superfície (VSX)
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Intenção de tratar com a Endoprótese GORE® VIABAHN® com Superfície Bioativa PROPATEN (VSX) no tratamento da Doença Arterial Periférica como parte da prática clínica de rotina.
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Aneurismas da Artéria Visceral
Indivíduos com aneurismas arteriais viscerais isolados tratados com a endoprótese GORE® VIABAHN® com PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
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Intenção de tratar com a Endoprótese GORE® VIABAHN® com Superfície Bioativa PROPATEN (VSX) no tratamento da Doença Arterial Periférica como parte da prática clínica de rotina.
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Outros
Indivíduos tratados com a Endoprótese GORE® VIABAHN® com PROPATEN Bioactive Surface (VSX), mas não se enquadram em nenhuma das coortes listadas acima.
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Intenção de tratar com a Endoprótese GORE® VIABAHN® com Superfície Bioativa PROPATEN (VSX) no tratamento da Doença Arterial Periférica como parte da prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de Eventos Adversos Graves (SAE) Relacionados ao Dispositivo
Prazo: 12 meses
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Nenhum evento adverso considerado grave e relacionado ao dispositivo avaliado pelo investigador por coorte
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo (SAE) para pacientes tratados especificamente com PAHR09-13
Prazo: 36 meses
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Dispositivo equivalente: Endoprótese GORE® VIABAHN® com dispositivos PROPATEN Bioactive Surface com números de catálogo PAHR09-13. Nenhum evento adverso considerado grave e relacionado ao dispositivo avaliado pelo investigador por coorte |
36 meses
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Liberdade de Revascularização da Lesão Alvo (TLR) para pacientes tratados especificamente com PAHR09-13
Prazo: 36 meses
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Dispositivo equivalente: Endoprótese GORE® VIABAHN® com dispositivos PROPATEN Bioactive Surface com números de catálogo PAHR09-13. Nenhum procedimento de revascularização cirúrgica ou percutânea da lesão original tratada |
36 meses
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Perviedade primária para indivíduos tratados em ilíaco
Prazo: 60 meses
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Fluxo sanguíneo através da lesão-alvo sem a necessidade de repetir procedimentos cirúrgicos ou endovasculares
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60 meses
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Liberdade de amputação maior para indivíduos tratados em ilíaco
Prazo: 60 meses
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Nenhuma amputação acima do nível do tornozelo do membro índice tratado
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60 meses
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Liberdade de Revascularização da Lesão Alvo (TLR) para indivíduos tratados em SFA de novo/restenótico e SFA ISR
Prazo: 60 meses
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Nenhum procedimento de revascularização cirúrgica ou percutânea da lesão original tratada
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60 meses
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Liberdade de amputações maiores para indivíduos tratados em SFA de novo/restenótico e SFA ISR
Prazo: 60 meses
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Nenhuma amputação acima do nível do tornozelo do membro índice tratado
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60 meses
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Acessar patência secundária para indivíduos tratados em Hemodiálise Acesso
Prazo: 60 meses
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Fluxo sanguíneo através da lesão original tratada com o uso de procedimentos cirúrgicos ou endovasculares adicionais ou secundários após a ocorrência da oclusão, sem abandono relacionado ao dispositivo. A permeabilidade do acesso secundário é mantida se o paciente ainda puder dialisar através do acesso, mas o abandonou por algum outro motivo, como um transplante |
60 meses
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Livre de morte de qualquer causa para indivíduos tratados no Acesso à Hemodiálise
Prazo: 60 meses
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O paciente está livre de morte por qualquer causa (está vivo)
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60 meses
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Patência Primária para indivíduos tratados em PAA
Prazo: 120 meses
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Fluxo sanguíneo através da lesão-alvo sem a necessidade de repetir procedimentos cirúrgicos ou endovasculares
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120 meses
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Salvamento de membros para indivíduos tratados no PAA
Prazo: 120 meses
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Ausência de amputação acima do nível do tornozelo do membro indicador
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120 meses
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Patência Primária para indivíduos tratados em VAA
Prazo: 36 meses
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Fluxo sanguíneo através da lesão-alvo sem a necessidade de repetir procedimentos cirúrgicos ou endovasculares
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36 meses
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Trombose relacionada ao dispositivo para indivíduos tratados em VAA
Prazo: 36 meses
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Trombose de stent considerada relacionada ao dispositivo conforme avaliado pelo investigador.
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36 meses
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Perviedade Primária da Lesão Tratada para Indivíduos Tratados em Trauma-Lesão
Prazo: 12 meses
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Fluxo sanguíneo através da lesão-alvo sem a necessidade de repetir procedimentos cirúrgicos ou endovasculares
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12 meses
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Trombose relacionada ao dispositivo para indivíduos tratados em Trauma-Lesão
Prazo: 12 meses
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Trombose de stent considerada relacionada ao dispositivo conforme avaliado pelo investigador.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VSX 20-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .