Observationele GORE® VIABAHN® endoprothese met PROPATEN Bioactive Surface (VSX) Global Registry
18 augustus 2026 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates
Verzamel real-world post-market klinische follow-upgegevens van patiënten die zijn behandeld met de GORE® VIABAHN®-endoprothese met PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel, prospectief, single-arm, multicenter, post-market register om real-world post-market klinische follow-upgegevens te verzamelen van patiënten die zijn behandeld met de GORE® VIABAHN® endoprothese met PROPATEN Bioactive Surface (VSX) voor een van de volgende indicaties: iliacaal, oppervlakkige femorale arterie (SFA), oppervlakkige femorale arterie in-stent restenose (SFA ISR), toegang tot hemodialyse (AV-toegang), viscerale arterie-aneurysma's (VAA), trauma/letsel, popliteale arterie-aneurysma's (PAA), of andere.
Ongeveer 35 locaties in Europa zullen deelnemen en minimaal 614 patiënten zullen in dit register worden opgenomen.
Alle opeenvolgende patiënten die voldoen aan de selectiecriteria van het protocol, hebben ermee ingestemd, met de intentie om te worden behandeld met de GORE® VIABAHN®-endoprothese met PROPATEN Bioactive Surface (VSX) en worden gedurende een jaar gevolgd voor trauma/letsel en andere; drie jaar voor VAA; vijf jaar voor Iliac-, SFA-, SFA ISR- en AV-toegang en tien jaar voor PAA volgens de zorgstandaard van de instelling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
614
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sint-Agatha-Berchem, België, 1082
- iD3 Medical cvba
-
-
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Hamburg, Duitsland, 22087
- Marien Krankenhaus
-
Heidelberg, Duitsland, D-69120
- University of Heidelberg
-
Reinbek, Duitsland, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
-
Lyon, Frankrijk, 69002
- Hopital Edouard Herriot (HCL)
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hospital Paris Saint-Joseph
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Clinique Rhéna
-
-
-
-
-
Pávlos, Griekenland, 564 29
- Papageorgiou Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Brescia, Italië, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
Modena, Italië, 41124
- S.C. Chirurgia Vascolare dell'A.O.U. di Modena
-
Torino, Italië, 10126
- Ospedale San Giovanni Molinette
-
Varese, Italië, 21100
- Dipartimento di Scienze Chirurgiche e Morfologiche
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6800 TA
- Rijnstate
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Vigo, Spanje, 36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0XH
- Greater Glasgow Health Board
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Zweden, SE-205 02
- Skane University Hospital
-
Solna, Zweden, 171 64
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten die zich presenteren met een indicatie voor endovasculair herstel van één van de acht indicaties (iliacaal, SFA, SFA ISR, VAA, PAA, Trauma/Injury, AV-toegang en andere) komen in aanmerking voor screening voor deelname aan het register.
Alleen patiënten die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen en die toestemming geven om deel te nemen, worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Geschikt voor endovasculaire behandeling met VSX op basis van het beste medische oordeel van de behandelend arts
- Bereidheid van de patiënt om zich te houden aan de follow-upvereisten van de institutionele zorgstandaard
Uitsluitingscriteria:
- Niet-conforme laesies waarbij volledige expansie van een ballonkatheter voor angioplastiek niet kan worden bereikt tijdens pre-dilatatie, of waar laesies niet voldoende kunnen worden gedilateerd om doorgang van het plaatsingssysteem mogelijk te maken.
- Gebruik van het VSX-apparaat bij laesies met een grote zijtak die door de endoprothese kan worden bedekt.
- Laesie(s) kunnen niet worden behandeld met beschikbare VSX-apparaatmaten volgens de huidige gebruiksaanwijzing (IFU).
- Laesie vereist behandeling met een gewijzigde endoprothese of plaatsingssysteem. (Knip niet in de endoprothese. De endoprothese mag alleen worden geplaatst en ontplooid met behulp van het meegeleverde kathetersysteem).
- Eerdere of gelijktijdige inschrijving in dit register (vb. eerdere inschrijving in een andere behandelingscohort of patiënt vereist inschrijving in meer dan één cohort) (Opmerking: alleen de eerste VSX-behandeling wordt ingeschreven als gelijktijdige VSX-procedures worden uitgevoerd waarvoor inschrijving in meer dan één cohort).
- Deelname aan gelijktijdig onderzoek of registratie die registerresultaten kan verwarren, tenzij goedgekeurd door Gore.
- Bekende overgevoeligheid voor heparine of een eerder incident van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II.
- Kan plaatjesaggregatieremmers niet verdragen.
- Patiënt heeft een niet-beheersbare allergie voor contrastmiddel of de componenten van het VSX-apparaat.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Levensverwachting < 12 maanden door comorbiditeit.
- Patiënt heeft andere medische aandoeningen die, zoals vastgesteld door de onderzoeker, de interpretatie van de gegevens kunnen verwarren (bijv. sepsis, trombofiele aandoeningen, bindweefselaandoeningen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ilias
Proefpersonen met de novo of restenotische laesies in de darmslagaders behandeld met de GORE® VIABAHN® Endoprothese met PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
|
Intent-to-treat met de GORE® VIABAHN® endoprothese met PROPATEN Bioactive Surface (VSX) bij de behandeling van perifere arterieziekte als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.
|
|
Oppervlakkige femorale slagader (SFA)
Proefpersonen met de novo of restenotische laesies in de SFA en proximale arteria poplitea behandeld met de GORE® VIABAHN® Endoprothese met PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
|
Intent-to-treat met de GORE® VIABAHN® endoprothese met PROPATEN Bioactive Surface (VSX) bij de behandeling van perifere arterieziekte als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.
|
|
Oppervlakkige femorale arterie (SFA) In-stent restenose (ISR)
Proefpersonen met in-stent restenose laesies in de SFA en proximale arteria poplitea behandeld met de GORE® VIABAHN® Endoprothese met PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
|
Intent-to-treat met de GORE® VIABAHN® endoprothese met PROPATEN Bioactive Surface (VSX) bij de behandeling van perifere arterieziekte als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.
|
|
AV-toegang
Proefpersonen met stenose of trombotische occlusie bij de veneuze anastomose van synthetisch arterioveneus (AV) toegangstransplantaat en in de veneuze uitstroom van dialysetoegangscircuits, inclusief de centrale aders behandeld met de GORE® VIABAHN® Endoprothese met PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
|
Intent-to-treat met de GORE® VIABAHN® endoprothese met PROPATEN Bioactive Surface (VSX) bij de behandeling van perifere arterieziekte als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.
|
|
Popliteale arterie-aneurysma's
Proefpersonen met aneurysma's in de popliteale arterie behandeld met de GORE® VIABAHN® Endoprothese met PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
|
Intent-to-treat met de GORE® VIABAHN® endoprothese met PROPATEN Bioactive Surface (VSX) bij de behandeling van perifere arterieziekte als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.
|
|
Trauma/letsel
Proefpersonen met traumatische of iatrogene vaatverwondingen in slagaders die zich in de borstholte, buikholte of het bekken bevinden (behalve aorta-, kransslagader-, innominaat-, hals-, wervel- en longslagaders) die zijn behandeld met de GORE® VIABAHN®-endoprothese met PROPATEN Bioactive Oppervlak (VSX)
|
Intent-to-treat met de GORE® VIABAHN® endoprothese met PROPATEN Bioactive Surface (VSX) bij de behandeling van perifere arterieziekte als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.
|
|
Aneurysma's van de viscerale slagader
Proefpersonen met geïsoleerde aneurysma's van de viscerale arterie behandeld met de GORE® VIABAHN® Endoprothese met PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
|
Intent-to-treat met de GORE® VIABAHN® endoprothese met PROPATEN Bioactive Surface (VSX) bij de behandeling van perifere arterieziekte als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.
|
|
Anderen
Proefpersonen die zijn behandeld met de GORE® VIABAHN®-endoprothese met PROPATEN Bioactive Surface (VSX), maar niet passen in een van de hierboven vermelde cohorten.
|
Intent-to-treat met de GORE® VIABAHN® endoprothese met PROPATEN Bioactive Surface (VSX) bij de behandeling van perifere arterieziekte als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geen bijwerking die wordt beschouwd als apparaatgerelateerd en ernstig beoordeeld door de onderzoeker per cohort
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE) voor patiënten die specifiek zijn behandeld met PAHR09-13
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Equivalent apparaat: GORE® VIABAHN® Endoprothese met PROPATEN Bioactive Surface-apparaten met catalogusnummers PAHR09-13. Geen bijwerking die wordt beschouwd als apparaatgerelateerd en ernstig beoordeeld door de onderzoeker per cohort |
36 maanden
|
|
Freedom from Target Lesion Revascularization (TLR) voor patiënten die specifiek zijn behandeld met PAHR09-13
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Equivalent apparaat: GORE® VIABAHN® Endoprothese met PROPATEN Bioactive Surface-apparaten met catalogusnummers PAHR09-13. Geen chirurgische of percutane revascularisatieprocedure van de oorspronkelijk behandelde laesie |
36 maanden
|
|
Primaire doorgankelijkheid voor patiënten behandeld in iliacaal
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Bloedstroom door de doellaesie zonder de noodzaak van herhaalde chirurgische of endovasculaire procedures
|
60 maanden
|
|
Vrijheid van grote amputaties voor patiënten die worden behandeld in iliacaal
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Geen amputatie boven het niveau van de enkel van het behandelde wijsbeen
|
60 maanden
|
|
Vrijheid van Target Lesion Revascularization (TLR) voor proefpersonen behandeld in SFA de novo / restenotic en SFA ISR
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Geen chirurgische of percutane revascularisatieprocedure van de oorspronkelijk behandelde laesie
|
60 maanden
|
|
Vrijheid van grote amputaties voor proefpersonen die werden behandeld in SFA de novo / restenotic en SFA ISR
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Geen amputatie boven het niveau van de enkel van het behandelde wijsbeen
|
60 maanden
|
|
Toegang tot secundaire doorgankelijkheid voor proefpersonen die worden behandeld in Hemodialysis Access
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Bloedstroom door de oorspronkelijk behandelde laesie met behulp van aanvullende of secundaire chirurgische of endovasculaire procedures nadat occlusie is opgetreden, zonder dat het apparaat hoeft te worden achtergelaten. De doorgankelijkheid van de secundaire toegang blijft behouden als de patiënt nog steeds door de toegang kan dialyseren, maar deze om een andere reden heeft verlaten, zoals een transplantatie |
60 maanden
|
|
Vrijheid van overlijden door welke oorzaak dan ook voor proefpersonen die worden behandeld in Hemodialysis Access
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Patiënt is vrij van overlijden door welke oorzaak dan ook (leeft)
|
60 maanden
|
|
Primaire doorgankelijkheid voor proefpersonen behandeld in PAA
Tijdsspanne: 120 maanden
|
Bloedstroom door de doellaesie zonder de noodzaak van herhaalde chirurgische of endovasculaire procedures
|
120 maanden
|
|
Limb Salvage voor proefpersonen behandeld in PAA
Tijdsspanne: 120 maanden
|
Afwezigheid van een amputatie boven het niveau van de enkel van de wijsvinger
|
120 maanden
|
|
Primaire doorgankelijkheid voor proefpersonen die in VAA worden behandeld
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Bloedstroom door de doellaesie zonder de noodzaak van herhaalde chirurgische of endovasculaire procedures
|
36 maanden
|
|
Apparaatgerelateerde trombose voor personen die worden behandeld in VAA
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Stenttrombose geacht apparaatgerelateerd te zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
36 maanden
|
|
Behandelde laesie Primaire doorgankelijkheid voor proefpersonen die werden behandeld in Trauma-Injury
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloedstroom door de doellaesie zonder de noodzaak van herhaalde chirurgische of endovasculaire procedures
|
12 maanden
|
|
Apparaatgerelateerde trombose voor proefpersonen die worden behandeld in Trauma-Injury
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stenttrombose geacht apparaatgerelateerd te zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VSX 20-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .