Registre mondial des endoprothèses observationnelles GORE® VIABAHN® avec surface bioactive PROPATEN (VSX)
18 août 2026 mis à jour par: W.L.Gore & Associates
Recueillir des données de suivi clinique post-commercialisation dans le monde réel sur les patients traités avec l'endoprothèse GORE® VIABAHN® avec surface bioactive PROPATEN (VSX)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre observationnel, prospectif, à un seul bras, multicentrique et post-commercialisation pour collecter des données de suivi clinique post-commercialisation dans le monde réel sur les patients traités avec l'endoprothèse GORE® VIABAHN® avec surface bioactive PROPATEN (VSX) pour l'un des les indications suivantes : iliaque, artère fémorale superficielle (SFA), resténose intra-stent de l'artère fémorale superficielle (SFA ISR), accès d'hémodialyse (accès AV), anévrismes de l'artère viscérale (VAA), traumatisme/lésion, anévrismes de l'artère poplitée (AAP), ou autre.
Environ 35 sites en Europe participeront et un minimum de 614 patients seront inscrits dans ce registre.
Tous les patients consécutifs répondant aux critères de sélection du protocole, consentants, avec l'intention d'être traités avec l'endoprothèse GORE® VIABAHN® avec surface bioactive PROPATEN (VSX) seront inclus et suivis pendant un an pour les traumatismes/blessures et autres ; trois ans pour VAA ; cinq ans pour l'accès iliaque, SFA, SFA ISR et AV et dix ans pour l'AAP par norme de soins institutionnelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
614
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Hamburg, Allemagne, 22087
- Marien Krankenhaus
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Heidelberg, Allemagne, D-69120
- University of Heidelberg
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Reinbek, Allemagne, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
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Tübingen, Allemagne, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Sint-Agatha-Berchem, Belgique, 1082
- iD3 Medical cvba
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Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Vigo, Espagne, 36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
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Angers, France, 49933
- Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers
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Brest, France, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
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Lyon, France, 69002
- Hopital Edouard Herriot (HCL)
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Paris, France, 75014
- Hospital Paris Saint-Joseph
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Strasbourg, France, 67000
- Clinique Rhéna
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Pávlos, Grèce, 564 29
- Papageorgiou Hospital
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Ancona, Italie, 60127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Brescia, Italie, 25124
- Fondazione Poliambulanza
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Modena, Italie, 41124
- S.C. Chirurgia Vascolare dell'A.O.U. di Modena
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Torino, Italie, 10126
- Ospedale San Giovanni Molinette
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Varese, Italie, 21100
- Dipartimento di Scienze Chirurgiche e Morfologiche
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Arnhem, Pays-Bas, 6800 TA
- Rijnstate
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Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0XH
- Greater Glasgow Health Board
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London, Royaume-Uni, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
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Malmö, Suède, SE-205 02
- Skane University Hospital
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Solna, Suède, 171 64
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients consécutifs présentant une indication de réparation endovasculaire de l'une des huit indications (iliaque, ASF, ASF ISR, VAA, PAA, Traumatisme/Blessure, accès AV et autres) sont éligibles au dépistage pour participer au registre.
Seuls les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion, et qui consentent à participer seront inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Convient au traitement endovasculaire avec VSX sur la base du meilleur jugement médical du médecin traitant
- Volonté du patient de se conformer aux exigences de suivi des normes de soins de l'établissement
Critère d'exclusion:
- Lésions non conformes où l'expansion complète d'un cathéter à ballonnet d'angioplastie n'est pas réalisable pendant la pré-dilatation, ou où les lésions ne peuvent pas être suffisamment dilatées pour permettre le passage du système de mise en place.
- Utilisation du dispositif VSX dans les lésions impliquant une branche latérale majeure pouvant être recouverte par l'endoprothèse.
- Les lésions ne peuvent pas être traitées avec les tailles de dispositif VSX disponibles conformément aux instructions d'utilisation (IFU) en vigueur.
- La lésion nécessite un traitement avec une endoprothèse ou un système de mise en place modifié. (Ne coupez pas l'endoprothèse. L'endoprothèse ne doit être placée et déployée qu'à l'aide du système de cathéter fourni).
- Inscription précédente ou simultanée dans ce registre (par exemple, une inscription précédente dans une autre cohorte de traitement ou un patient nécessite une inscription dans plus d'une cohorte) (Remarque : seul le premier traitement VSX sera inscrit si des procédures VSX simultanées sont effectuées qui nécessiteraient une inscription dans plus de une cohorte).
- Participation à une étude de recherche simultanée ou à un registre susceptible de fausser les résultats du registre, sauf approbation par Gore.
- Hypersensibilité connue à l'héparine ou incident antérieur de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) de type II.
- Incapable de tolérer le traitement antiplaquettaire.
- Le patient présente une allergie non contrôlable au produit de contraste ou aux composants du dispositif VSX.
- Femme enceinte ou allaitante au moment de la signature du consentement éclairé.
- Espérance de vie < 12 mois en raison de comorbidités.
- Le patient a d'autres conditions médicales qui, telles que déterminées par l'investigateur, peuvent confondre l'interprétation des données (par exemple, septicémie, maladies thrombophiles, troubles du tissu conjonctif).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Iliaque
Sujets présentant des lésions de novo ou resténotiques dans les artères iliaques traitées avec l'endoprothèse GORE® VIABAHN® avec surface bioactive PROPATEN (VSX)
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Intention de traiter avec l'endoprothèse GORE® VIABAHN® avec surface bioactive PROPATEN (VSX) dans le traitement de la maladie artérielle périphérique dans le cadre de la pratique clinique de routine.
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Artère fémorale superficielle (AFS)
Sujets présentant des lésions de novo ou resténotiques dans l'AFS et les artères poplitées proximales traités avec l'endoprothèse GORE® VIABAHN® avec surface bioactive PROPATEN (VSX)
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Intention de traiter avec l'endoprothèse GORE® VIABAHN® avec surface bioactive PROPATEN (VSX) dans le traitement de la maladie artérielle périphérique dans le cadre de la pratique clinique de routine.
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Artère fémorale superficielle (AFS) Resténose intra-stent (ISR)
Sujets présentant des lésions de resténose intra-stent dans l'AFS et les artères poplitées proximales traités avec l'endoprothèse GORE® VIABAHN® avec surface bioactive PROPATEN (VSX)
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Intention de traiter avec l'endoprothèse GORE® VIABAHN® avec surface bioactive PROPATEN (VSX) dans le traitement de la maladie artérielle périphérique dans le cadre de la pratique clinique de routine.
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Accès audiovisuel
Sujets présentant une sténose ou une occlusion thrombotique au niveau de l'anastomose veineuse d'un greffon d'accès artério-veineux (AV) synthétique et dans le flux veineux des circuits d'accès de dialyse, y compris les veines centrales traitées avec l'endoprothèse GORE® VIABAHN® avec surface bioactive PROPATEN (VSX)
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Intention de traiter avec l'endoprothèse GORE® VIABAHN® avec surface bioactive PROPATEN (VSX) dans le traitement de la maladie artérielle périphérique dans le cadre de la pratique clinique de routine.
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Anévrismes de l'artère poplitée
Sujets présentant des anévrismes de l'artère poplitée traités avec l'endoprothèse GORE® VIABAHN® avec surface bioactive PROPATEN (VSX)
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Intention de traiter avec l'endoprothèse GORE® VIABAHN® avec surface bioactive PROPATEN (VSX) dans le traitement de la maladie artérielle périphérique dans le cadre de la pratique clinique de routine.
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Traumatisme/Blessure
Sujets présentant des lésions vasculaires traumatiques ou iatrogènes dans les artères situées dans la cavité thoracique, la cavité abdominale ou le bassin (à l'exception de l'aorte, des artères coronaires, innominées, carotides, vertébrales et pulmonaires) traités avec l'endoprothèse GORE® VIABAHN® avec PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
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Intention de traiter avec l'endoprothèse GORE® VIABAHN® avec surface bioactive PROPATEN (VSX) dans le traitement de la maladie artérielle périphérique dans le cadre de la pratique clinique de routine.
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Anévrismes de l'artère viscérale
Sujets présentant des anévrismes isolés de l'artère viscérale traités avec l'endoprothèse GORE® VIABAHN® avec surface bioactive PROPATEN (VSX)
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Intention de traiter avec l'endoprothèse GORE® VIABAHN® avec surface bioactive PROPATEN (VSX) dans le traitement de la maladie artérielle périphérique dans le cadre de la pratique clinique de routine.
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Autres
Sujets traités avec l'endoprothèse GORE® VIABAHN® avec surface bioactive PROPATEN (VSX) mais qui ne correspondent à aucune des cohortes énumérées ci-dessus.
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Intention de traiter avec l'endoprothèse GORE® VIABAHN® avec surface bioactive PROPATEN (VSX) dans le traitement de la maladie artérielle périphérique dans le cadre de la pratique clinique de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'événements indésirables graves (EIG) liés à l'appareil
Délai: 12 mois
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Aucun événement indésirable jugé lié au dispositif et grave évalué par l'investigateur par cohorte
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif pour les patients traités spécifiquement avec PAHR09-13
Délai: 36 mois
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Dispositif équivalent : Endoprothèse GORE® VIABAHN® avec PROPATEN Dispositifs de surface bioactive avec numéros de catalogue PAHR09-13. Aucun événement indésirable jugé lié au dispositif et grave évalué par l'investigateur par cohorte |
36 mois
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Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) pour les patients traités spécifiquement avec PAHR09-13
Délai: 36 mois
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Dispositif équivalent : Endoprothèse GORE® VIABAHN® avec PROPATEN Dispositifs de surface bioactive avec numéros de catalogue PAHR09-13. Pas de procédure de revascularisation chirurgicale ou percutanée de la lésion traitée d'origine |
36 mois
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Perméabilité primaire pour les sujets traités en iliaque
Délai: 60 mois
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Flux sanguin à travers la lésion cible sans qu'il soit nécessaire de répéter les procédures chirurgicales ou endovasculaires
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60 mois
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Absence d'amputation majeure pour les sujets traités en iliaque
Délai: 60 mois
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Pas d'amputation au-dessus du niveau de la cheville du membre index traité
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60 mois
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Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) pour les sujets traités en SFA de novo/resténotique et SFA ISR
Délai: 60 mois
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Pas de procédure de revascularisation chirurgicale ou percutanée de la lésion traitée d'origine
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60 mois
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Absence d'amputations majeures pour les sujets traités en ASF de novo/resténotique et ASF ISR
Délai: 60 mois
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Pas d'amputation au-dessus du niveau de la cheville du membre index traité
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60 mois
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Accéder à la perméabilité secondaire pour les sujets traités en hémodialyse
Délai: 60 mois
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Flux sanguin à travers la lésion traitée d'origine avec l'utilisation de procédures chirurgicales ou endovasculaires supplémentaires ou secondaires après l'occlusion, sans abandon lié au dispositif. La perméabilité de l'accès secondaire est maintenue si le patient peut encore dialyser via l'accès mais l'a abandonné pour une autre raison telle qu'une greffe |
60 mois
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Absence de décès de toute cause pour les sujets traités en hémodialyse Accès
Délai: 60 mois
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Le patient est exempt de décès quelle qu'en soit la cause (il est vivant)
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60 mois
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Perméabilité primaire pour les sujets traités en AAP
Délai: 120 mois
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Flux sanguin à travers la lésion cible sans qu'il soit nécessaire de répéter les procédures chirurgicales ou endovasculaires
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120 mois
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Sauvetage de membre pour les sujets traités en PAA
Délai: 120 mois
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Absence d'amputation au-dessus du niveau de la cheville du membre index
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120 mois
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Perméabilité primaire pour les sujets traités en VAA
Délai: 36 mois
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Flux sanguin à travers la lésion cible sans qu'il soit nécessaire de répéter les procédures chirurgicales ou endovasculaires
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36 mois
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Thrombose liée au dispositif pour les sujets traités en VAA
Délai: 36 mois
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Thrombose de stent considérée comme liée au dispositif telle qu'évaluée par l'investigateur.
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36 mois
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Lésion traitée Perméabilité primaire pour les sujets traités en traumatisme-blessure
Délai: 12 mois
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Flux sanguin à travers la lésion cible sans qu'il soit nécessaire de répéter les procédures chirurgicales ou endovasculaires
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12 mois
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Thrombose liée au dispositif pour les sujets traités en traumatologie
Délai: 12 mois
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Thrombose de stent considérée comme liée au dispositif telle qu'évaluée par l'investigateur.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Première publication (Réel)
28 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VSX 20-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .