Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel GORE® VIABAHN® endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) Global Registry

18. august 2023 opdateret af: W.L.Gore & Associates
Indsaml kliniske opfølgningsdata fra den virkelige verden om patienter behandlet med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt, prospektivt, enkeltarms-, multicenter-, post-market-register til at indsamle kliniske opfølgningsdata fra den virkelige verden om patienter behandlet med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) for en af følgende indikationer: Iliac, Superficial Femoral Artery (SFA), Superficial Femoral Artery In-stent restenose (SFA ISR), Hæmodialyse-adgang (AV-adgang), Viscerale arterie-aneurismer (VAA), Trauma/skade, Popliteal Arterie Aneurismer (PAA), eller andre. Cirka 35 steder i Europa vil deltage, og minimum 614 patienter vil blive tilmeldt dette register. Alle på hinanden følgende patienter, der opfylder protokoludvælgelseskriterier, godkendt, med en intention om at blive behandlet med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) vil blive inkluderet og fulgt gennem et år for traumer/skade og andre; tre år for VAA; fem år for Iliac, SFA, SFA ISR og AV-adgang og ti år for PAA pr. institutionel plejestandard.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

614

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Berchem-Sainte-Agathe, Belgien, 1082
        • Rekruttering
        • iD3 Medical cvba
        • Ledende efterforsker:
          • Koen Deloose, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Rekruttering
        • Southmead Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Mezes, MD
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • Rekruttering
        • Greater Glasgow Health Board
        • Ledende efterforsker:
          • Ram Kasthuri, MD
      • London, Det Forenede Kongerige, SE18 4QH
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Jones, MD
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Picquet, MD
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier régional universitaire de Brest
        • Ledende efterforsker:
          • Bahaa Nasr, MD
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Rekruttering
        • Hôpital Edouard Herriot (HCL)
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Millon, MD
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hospital Paris Saint-Joseph
        • Ledende efterforsker:
          • Yann Gouëffic, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • Clinique Rhéna
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles Goyault, MD
  • Grækenland
      • Pavlos, Grækenland, 564 29
        • Rekruttering
        • Papageorgiou Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Saratzis, MD
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6800 TA
        • Rekruttering
        • Rijnstate
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Reijnen, MD
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Rekruttering
        • Medical Center Leeuwarden
        • Ledende efterforsker:
          • Laurens van Walraven, MD
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60127
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
        • Ledende efterforsker:
          • Luciano Carbonari, MD
      • Brescia, Italien, 25124
        • Rekruttering
        • Fondazione Poliambulanza
        • Ledende efterforsker:
          • Raffaello Bellosta, MD
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • S.C. Chirurgia Vascolare dell'A.O.U. di Modena
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Silingardi, MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedale San Giovanni Molinette
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Discalzi, MD
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekruttering
        • Dipartimento di Scienze Chirurgiche e Morfologiche
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriele Piffaretti, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Ledende efterforsker:
          • Secundino Llagostera Pujol, MD
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Rekruttering
        • Álvaro Cunqueiro Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Vidal Rey, MD
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, SE-205 02
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nuno Dias, MD
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joy Roy, MD
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Rekruttering
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Piorkowski, MD
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Rekruttering
        • Marien Krankenhaus
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Habermann, MD
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Rekruttering
        • University of Heidelberg
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Erbel, MD
      • Homburg, Tyskland, D-66421
        • Trukket tilbage
        • Saarland University Medical Center
      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
        • Ledende efterforsker:
          • Gerritt Krupski-Berdien, MD
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hospital Tuebingen
        • Ledende efterforsker:
          • Gerd Groezinger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle konsekutive patienter, der præsenterer en indikation for endovaskulær reparation af en af ​​de otte indikationer (iliac, SFA, SFA ISR, VAA, PAA, Trauma/Injury, AV-adgang og andre) er berettiget til screening for deltagelse i registret. Kun patienter, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, og som giver samtykke til at deltage, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Underskrevet informeret samtykkeformular
  3. Velegnet til endovaskulær behandling med VSX baseret på behandlende læges bedste medicinske vurdering
  4. Patientens vilje til at overholde institutionelle standard for plejeopfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-kompatible læsioner, hvor fuld ekspansion af et angioplastikballonkateter ikke er opnåelig under prædilatation, eller hvor læsioner ikke kan udvides tilstrækkeligt til at tillade passage af leveringssystemet.
  2. Brug af VSX-enheden i læsioner, der involverer en større sidegren, der kan være dækket af endoprotesen.
  3. Læsion(er) kan ikke behandles med tilgængelige VSX-enhedsstørrelser i henhold til gældende brugsanvisning (IFU).
  4. Læsion kræver behandling med en ændret endoprotese eller leveringssystem. (Klip ikke endoprotesen. Endoprotesen bør kun placeres og udfoldes ved hjælp af det medfølgende katetersystem).
  5. Tidligere eller samtidig tilmelding til dette register (f.eks. tidligere tilmelding til en anden behandlingskohorte eller patient kræver tilmelding til mere end én kohorte) (Bemærk: Kun den første VSX-behandling vil blive tilmeldt, hvis der udføres samtidige VSX-procedurer, der ville kræve tilmelding til mere end en kohorte).
  6. Deltagelse i en samtidig forskningsundersøgelse eller et register, der kan forvirre registreringsresultater, medmindre det er godkendt af Gore.
  7. Kendt overfølsomhed over for heparin eller en tidligere hændelse af heparin-induceret trombocytopeni (HIT) type II.
  8. Ude af stand til at tolerere trombocythæmmende behandling.
  9. Patienten har en ikke-kontrollerbar allergi over for kontrast eller VSX-enhedens komponenter.
  10. Gravid eller ammende kvinde på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
  11. Forventet levetid < 12 måneder på grund af følgesygdomme.
  12. Patienten har andre medicinske tilstande, som, som bestemt af investigator, kan forvirre datafortolkningen (f.eks. sepsis, trombofile sygdomme, bindevævssygdomme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Iliac
Forsøgspersoner med de novo eller restenotiske læsioner i iliaca arterierne behandlet med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
Enhed: GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
Hensigten at behandle med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) i behandlingen af ​​perifer arteriesygdom som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Overfladisk lårbensarterie (SFA)
Personer med de novo eller restenotiske læsioner i SFA og proksimale popliteale arterier behandlet med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
Enhed: GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
Hensigten at behandle med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) i behandlingen af ​​perifer arteriesygdom som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Superficial Femoral Artery (SFA) In-Stent Restenosis (ISR)
Forsøgspersoner med in-stent restenose læsioner i SFA og proksimale popliteale arterier behandlet med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
Enhed: GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
Hensigten at behandle med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) i behandlingen af ​​perifer arteriesygdom som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
AV adgang
Personer med stenose eller trombotisk okklusion ved den venøse anastomose af syntetisk arteriovenøs (AV) adgangsgraft og i det venøse udløb af dialyseadgangskredsløb, inklusive de centrale vener behandlet med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
Enhed: GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
Hensigten at behandle med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) i behandlingen af ​​perifer arteriesygdom som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Popliteal arterie aneurismer
Personer med popliteale arterie-aneurismer behandlet med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
Enhed: GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
Hensigten at behandle med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) i behandlingen af ​​perifer arteriesygdom som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Traume/skade
Personer med traumatiske eller iatrogene karskader i arterier, der er placeret i brysthulen, bughulen eller bækkenet (bortset fra aorta, koronar, innominat, carotis, vertebral og pulmonal arterier), behandlet med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Overflade (VSX)
Enhed: GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
Hensigten at behandle med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) i behandlingen af ​​perifer arteriesygdom som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Viscerale arterie-aneurismer
Personer med isolerede viscerale arterieaneurismer behandlet med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
Enhed: GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
Hensigten at behandle med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) i behandlingen af ​​perifer arteriesygdom som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Andre
Forsøgspersoner behandlet med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX), men passer ikke til nogen af ​​de ovennævnte kohorter.
Enhed: GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
Hensigten at behandle med GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) i behandlingen af ​​perifer arteriesygdom som en del af rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enhedsrelaterede alvorlige hændelser (SAE)
Tidsramme: 12 måneder
Ingen uønskede hændelser, der anses for at være enhedsrelateret og alvorlig vurderet af investigator efter kohorte
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enhedsrelaterede alvorlige hændelser (SAE) for patienter behandlet specifikt med PAHR09-13
Tidsramme: 36 måneder

Tilsvarende enhed: GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface-enheder med katalognumre PAHR09-13.

Ingen uønskede hændelser, der anses for at være enhedsrelateret og alvorlig vurderet af investigator efter kohorte
36 måneder
Frihed fra Target Lesion Revaskularization (TLR) for patienter behandlet specifikt med PAHR09-13
Tidsramme: 36 måneder

Tilsvarende enhed: GORE® VIABAHN® Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface-enheder med katalognumre PAHR09-13.

Ingen kirurgisk eller perkutan revaskulariseringsprocedure af den oprindeligt behandlede læsion
36 måneder
Primær åbenhed for forsøgspersoner behandlet i iliaca
Tidsramme: 60 måneder
Blodstrømning gennem mållæsionen uden behov for gentagne kirurgiske eller endovaskulære procedurer
60 måneder
Frihed fra større amputation for forsøgspersoner behandlet i iliaca
Tidsramme: 60 måneder
Ingen amputation over ankelniveauet på det behandlede indekslem
60 måneder
Frihed fra Target Lesion Revaskularization (TLR) for forsøgspersoner behandlet i SFA de novo/restenotisk og SFA ISR
Tidsramme: 60 måneder
Ingen kirurgisk eller perkutan revaskulariseringsprocedure af den oprindeligt behandlede læsion
60 måneder
Frihed fra større amputationer for forsøgspersoner behandlet i SFA de novo/restenotisk og SFA ISR
Tidsramme: 60 måneder
Ingen amputation over ankelniveauet på det behandlede indekslem
60 måneder
Få adgang til sekundær åbenhed for forsøgspersoner behandlet i Hæmodialyse Access
Tidsramme: 60 måneder

Blodstrømning gennem den oprindeligt behandlede læsion med brug af en yderligere eller sekundær kirurgisk eller endovaskulær procedure efter okklusion forekommer, med frihed fra enhedsrelateret opgivelse.

Sekundær adgangsfrihed opretholdes, hvis patienten stadig kan dialysere gennem adgangen, men har opgivet den af ​​en anden grund, såsom en transplantation
60 måneder
Frihed fra død af enhver årsag for forsøgspersoner, der er behandlet i Hæmodialyse Access
Tidsramme: 60 måneder
Patienten er fri for død af enhver årsag (er i live)
60 måneder
Primær Patency for forsøgspersoner behandlet i PAA
Tidsramme: 120 måneder
Blodstrømning gennem mållæsionen uden behov for gentagne kirurgiske eller endovaskulære procedurer
120 måneder
Bjergning af lemmer for forsøgspersoner behandlet i PAA
Tidsramme: 120 måneder
Fravær af en amputation over niveauet af ankelen af ​​indekslemmet
120 måneder
Primær Patency for forsøgspersoner behandlet i VAA
Tidsramme: 36 måneder
Blodstrømning gennem mållæsionen uden behov for gentagne kirurgiske eller endovaskulære procedurer
36 måneder
Enhedsrelateret trombose for forsøgspersoner behandlet i VAA
Tidsramme: 36 måneder
Stenttrombose anses for at være enhedsrelateret som vurderet af investigator.
36 måneder
Behandlet læsion Primær åbenhed for forsøgspersoner behandlet i Trauma-Injury
Tidsramme: 12 måneder
Blodstrømning gennem mållæsionen uden behov for gentagne kirurgiske eller endovaskulære procedurer
12 måneder
Enhedsrelateret trombose for forsøgspersoner behandlet i Traume-Injury
Tidsramme: 12 måneder
Stenttrombose anses for at være enhedsrelateret som vurderet af investigator.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VSX 20-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumeskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner