Observační endoprotéza GORE® VIABAHN® s bioaktivním povrchem PROPATEN (VSX) Globální registr
29. ledna 2026 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
Sbírejte reálná data klinického sledování po uvedení na trh u pacientů léčených endoprotézou GORE® VIABAHN® s bioaktivním povrchem PROPATEN (VSX)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační, prospektivní, jednoramenný, multicentrický registr po uvedení na trh, který shromažďuje reálná data klinického sledování po uvedení na trh u pacientů léčených endoprotézou GORE® VIABAHN® s bioaktivním povrchem PROPATEN (VSX) pro jeden z následující indikace: iliakální, povrchová femorální arterie (SFA), povrchová stehenní arterie in-stent restenóza (SFA ISR), hemodialyzační přístup (AV přístup), aneuryzma viscerální arterie (VAA), trauma/poranění, aneuryzma popliteální arterie (PAA), nebo jiný.
Zúčastní se přibližně 35 pracovišť v Evropě a do tohoto registru bude zapsáno minimálně 614 pacientů.
Všichni po sobě jdoucí pacienti splňující kritéria výběru protokolu, souhlasili, se záměrem být léčeni endoprotézou GORE® VIABAHN® s bioaktivním povrchem PROPATEN (VSX), budou zahrnuti a sledováni po dobu jednoho roku pro traumata/zranění a další; tři roky pro VAA; pět let pro Iliac, SFA, SFA ISR a AV přístup a deset let pro PAA na institucionální standard péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
614
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sint-Agatha-Berchem, Belgie, 1082
- iD3 Medical cvba
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers
-
Brest, Francie, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
-
Lyon, Francie, 69002
- Hôpital Edouard Herriot (HCL)
-
Paris, Francie, 75014
- Hospital Paris Saint-Joseph
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Clinique Rhéna
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6800 TA
- Rijnstate
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Medical Center Leeuwarden
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Brescia, Itálie, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
Modena, Itálie, 41124
- S.C. Chirurgia Vascolare dell'A.O.U. di Modena
-
Torino, Itálie, 10126
- Ospedale San Giovanni Molinette
-
Varese, Itálie, 21100
- Dipartimento di Scienze Chirurgiche e Morfologiche
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Hamburg, Německo, 22087
- Marien Krankenhaus
-
Heidelberg, Německo, D-69120
- University of Heidelberg
-
Reinbek, Německo, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
-
Tübingen, Německo, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G12 0XH
- Greater Glasgow Health Board
-
London, Spojené království, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Pávlos, Řecko, 564 29
- Papageorgiou Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Vigo, Španělsko, 36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
-
-
-
Malmo, Švédsko, SE-205 02
- Skane University Hospital
-
Solna, Švédsko, 171 64
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti s indikací k endovaskulární reparaci jedné z osmi indikací (iliakální, SFA, SFA ISR, VAA, PAA, Trauma/Injury, AV přístup a další) jsou způsobilí pro screening pro účast v registru.
Zařazeni budou pouze pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení a kteří souhlasí s účastí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Vhodné pro endovaskulární léčbu pomocí VSX na základě nejlepšího lékařského úsudku ošetřujícího lékaře
- Ochota pacienta dodržovat požadavky ústavního standardu následné péče
Kritéria vyloučení:
- Nepoddajné léze, kde není možné dosáhnout plné expanze angioplastického balónkového katétru během pre-dilatace, nebo kde léze nemohou být dostatečně dilatovány, aby umožnily průchod zaváděcího systému.
- Použití zařízení VSX v lézích zahrnujících hlavní boční větev, která může být pokryta endoprotézou.
- Léze nelze léčit dostupnými velikostmi zařízení VSX podle aktuálních pokynů k použití (IFU).
- Léze vyžaduje léčbu změněnou endoprotézou nebo zaváděcím systémem. (Neprořezávejte endoprotézu. Endoprotéza by měla být umístěna a nasazena pouze pomocí dodaného katetrizačního systému).
- Předchozí nebo souběžná registrace do tohoto registru (např. předchozí registrace do jiné kohorty léčby nebo pacient vyžaduje registraci do více než jedné kohorty) (Poznámka: Pokud budou provedeny souběžné procedury VSX, které by vyžadovaly registraci do více než jedné kohorty, bude zapsána pouze první léčba VSX jedna kohorta).
- Účast na souběžné výzkumné studii nebo registru, které mohou zkreslit výsledky registru, pokud to neschválí Gore.
- Známá přecitlivělost na heparin nebo předchozí výskyt heparinem indukované trombocytopenie (HIT) typu II.
- Nesnáší antiagregační léčbu.
- Pacient má nekontrolovatelnou alergii na kontrast nebo součásti zařízení VSX.
- Těhotná nebo kojící žena v době podpisu informovaného souhlasu.
- Očekávaná délka života < 12 měsíců v důsledku komorbidit.
- Pacient má jiné zdravotní stavy, které, jak určí zkoušející, mohou zmást interpretaci dat (např. sepse, trombofilní onemocnění, poruchy pojivové tkáně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Iliacký
Subjekty s de novo nebo restenotickými lézemi v ilických tepnách léčených endoprotézou GORE® VIABAHN® s bioaktivním povrchem PROPATEN (VSX)
|
Záměr k léčbě endoprotézou GORE® VIABAHN® s bioaktivním povrchem PROPATEN (VSX) při léčbě onemocnění periferních tepen jako součást běžné klinické praxe.
|
|
Povrchová stehenní tepna (SFA)
Subjekty s de novo nebo restenotickými lézemi v SFA a proximálních popliteálních arteriích léčených endoprotézou GORE® VIABAHN® s bioaktivním povrchem PROPATEN (VSX)
|
Záměr k léčbě endoprotézou GORE® VIABAHN® s bioaktivním povrchem PROPATEN (VSX) při léčbě onemocnění periferních tepen jako součást běžné klinické praxe.
|
|
Povrchová stehenní tepna (SFA) In-stent restenóza (ISR)
Subjekty s restenózními lézemi ve stentu v SFA a proximálních popliteálních artériích léčených endoprotézou GORE® VIABAHN® s bioaktivním povrchem PROPATEN (VSX)
|
Záměr k léčbě endoprotézou GORE® VIABAHN® s bioaktivním povrchem PROPATEN (VSX) při léčbě onemocnění periferních tepen jako součást běžné klinické praxe.
|
|
AV přístup
Subjekty se stenózou nebo trombotickou okluzí ve venózní anastomóze syntetického arteriovenózního (AV) přístupového štěpu a ve venózním odtoku z dialyzačních přístupových okruhů, včetně centrálních žil ošetřených endoprotézou GORE® VIABAHN® s bioaktivním povrchem PROPATEN (VSX)
|
Záměr k léčbě endoprotézou GORE® VIABAHN® s bioaktivním povrchem PROPATEN (VSX) při léčbě onemocnění periferních tepen jako součást běžné klinické praxe.
|
|
Aneuryzmata popliteální tepny
Subjekty s aneuryzmatem popliteální tepny léčené endoprotézou GORE® VIABAHN® s bioaktivním povrchem PROPATEN (VSX)
|
Záměr k léčbě endoprotézou GORE® VIABAHN® s bioaktivním povrchem PROPATEN (VSX) při léčbě onemocnění periferních tepen jako součást běžné klinické praxe.
|
|
Trauma/zranění
Subjekty s traumatickým nebo iatrogenním poraněním cév v tepnách, které se nacházejí v hrudní dutině, břišní dutině nebo pánvi (kromě aorty, koronárních, innominátních, karotid, vertebrálních a plicních tepen), léčených endoprotézou GORE® VIABAHN® s PROPATEN Bioactive Povrch (VSX)
|
Záměr k léčbě endoprotézou GORE® VIABAHN® s bioaktivním povrchem PROPATEN (VSX) při léčbě onemocnění periferních tepen jako součást běžné klinické praxe.
|
|
Aneuryzmata viscerální tepny
Subjekty s izolovaným aneuryzmatem viscerální tepny léčené endoprotézou GORE® VIABAHN® s bioaktivním povrchem PROPATEN (VSX)
|
Záměr k léčbě endoprotézou GORE® VIABAHN® s bioaktivním povrchem PROPATEN (VSX) při léčbě onemocnění periferních tepen jako součást běžné klinické praxe.
|
|
Ostatní
Jedinci léčení endoprotézou GORE® VIABAHN® s PROPATEN Bioaktivním povrchem (VSX), ale nespadají do žádné z kohort uvedených výše.
|
Záměr k léčbě endoprotézou GORE® VIABAHN® s bioaktivním povrchem PROPATEN (VSX) při léčbě onemocnění periferních tepen jako součást běžné klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (SAE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Žádná nežádoucí příhoda, která je považována za související se zařízením a je závažná, hodnocená zkoušejícím podle kohorty
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (SAE) pro pacienty léčené specificky PAHR09-13
Časové okno: 36 měsíců
|
Ekvivalentní přístroj: Endoprotéza GORE® VIABAHN® s přístroji PROPATEN Bioactive Surface s katalogovými čísly PAHR09-13. Žádná nežádoucí příhoda, která je považována za související se zařízením a je závažná, hodnocená zkoušejícím podle kohorty |
36 měsíců
|
|
Osvobození od cílené revaskularizace lézí (TLR) pro pacienty léčené specificky PAHR09-13
Časové okno: 36 měsíců
|
Ekvivalentní přístroj: Endoprotéza GORE® VIABAHN® s přístroji PROPATEN Bioactive Surface s katalogovými čísly PAHR09-13. Bez chirurgického nebo perkutánního revaskularizačního výkonu původní léčené léze |
36 měsíců
|
|
Primární průchodnost u subjektů léčených v iliakální oblasti
Časové okno: 60 měsíců
|
Průtok krve cílovou lézí bez nutnosti opakování chirurgických nebo endovaskulárních výkonů
|
60 měsíců
|
|
Osvobození od velké amputace pro subjekty léčené v kyčelní kosti
Časové okno: 60 měsíců
|
Žádná amputace nad úrovní kotníku ošetřované indexové končetiny
|
60 měsíců
|
|
Osvobození od revaskularizace cílových lézí (TLR) pro subjekty léčené v SFA de novo / restenotické a SFA ISR
Časové okno: 60 měsíců
|
Bez chirurgického nebo perkutánního revaskularizačního výkonu původní léčené léze
|
60 měsíců
|
|
Osvobození od velkých amputací pro subjekty léčené v SFA de novo / restenotické a SFA ISR
Časové okno: 60 měsíců
|
Žádná amputace nad úrovní kotníku ošetřované indexové končetiny
|
60 měsíců
|
|
Přístup k sekundární průchodnosti pro subjekty léčené v rámci Hemodialysis Access
Časové okno: 60 měsíců
|
Průtok krve původní léčenou lézí s použitím dalších nebo sekundárních chirurgických nebo endovaskulárních postupů poté, co dojde k okluzi, bez opuštění souvisejícího se zařízením. Sekundární přístupová průchodnost je zachována, pokud pacient může stále dialyzovat přes přístup, ale opustil jej z nějakého jiného důvodu, jako je transplantace |
60 měsíců
|
|
Svoboda od smrti z jakékoli příčiny pro subjekty léčené v rámci hemodialýzy
Časové okno: 60 měsíců
|
Pacient je bez smrti z jakékoli příčiny (je naživu)
|
60 měsíců
|
|
Primární průchodnost pro subjekty léčené v PAA
Časové okno: 120 měsíců
|
Průtok krve cílovou lézí bez nutnosti opakování chirurgických nebo endovaskulárních výkonů
|
120 měsíců
|
|
Záchrana končetin pro subjekty léčené v PAA
Časové okno: 120 měsíců
|
Absence amputace nad úrovní kotníku indexové končetiny
|
120 měsíců
|
|
Primární průchodnost pro subjekty léčené VAA
Časové okno: 36 měsíců
|
Průtok krve cílovou lézí bez nutnosti opakování chirurgických nebo endovaskulárních výkonů
|
36 měsíců
|
|
Trombóza související se zařízením pro subjekty léčené v VAA
Časové okno: 36 měsíců
|
Trombóza stentu považována za související se zařízením, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
|
36 měsíců
|
|
Léčená léze Primární průchodnost u subjektů léčených při traumatickém poranění
Časové okno: 12 měsíců
|
Průtok krve cílovou lézí bez nutnosti opakování chirurgických nebo endovaskulárních výkonů
|
12 měsíců
|
|
Trombóza související se zařízením pro subjekty léčené při traumatickém poranění
Časové okno: 12 měsíců
|
Trombóza stentu považována za související se zařízením, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VSX 20-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .