Observational GORE® VIABAHN® endoprotes med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) Global Registry
18 augusti 2026 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates
Samla in verkliga kliniska uppföljningsdata efter marknadsintroduktion av patienter som behandlats med GORE® VIABAHN® Endoprotes med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett observations-, prospektivt, enarmigt, multicenter, post-market-register för att samla in verkliga post-marknadsuppföljningsdata om patienter som behandlats med GORE® VIABAHN® Endoprotes med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) för en av följande indikationer: Iliac, Ytlig lårbensartär (SFA), Ytlig lårbensartär In-stent restenos (SFA ISR), Hemodialysis access (AV access), Visceral artär aneurysm (VAA), Trauma/skada, Popliteal Artär Aneurysm (PAA), eller annan.
Cirka 35 platser i Europa kommer att delta och minst 614 patienter kommer att registreras i detta register.
Alla på varandra följande patienter som uppfyller urvalskriterier för protokoll, samtyckt, med avsikt att behandlas med GORE® VIABAHN® Endoprotes med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) kommer att inkluderas och följas under ett år för trauma/skada och annat; tre år för VAA; fem år för Iliac, SFA, SFA ISR och AV-access och tio år för PAA per institutionell vårdstandard.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
614
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sint-Agatha-Berchem, Belgien, 1082
- iD3 Medical cvba
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers
-
Brest, Frankrike, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hopital Edouard Herriot (HCL)
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hospital Paris Saint-Joseph
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinique Rhéna
-
-
-
-
-
Pávlos, Grekland, 564 29
- Papageorgiou Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Brescia, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
Modena, Italien, 41124
- S.C. Chirurgia Vascolare dell'A.O.U. di Modena
-
Torino, Italien, 10126
- Ospedale San Giovanni Molinette
-
Varese, Italien, 21100
- Dipartimento di Scienze Chirurgiche e Morfologiche
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederländerna, 6800 TA
- Rijnstate
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Vigo, Spanien, 36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0XH
- Greater Glasgow Health Board
-
London, Storbritannien, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, SE-205 02
- Skane University Hospital
-
Solna, Sverige, 171 64
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Marien Krankenhaus
-
Heidelberg, Tyskland, D-69120
- University of Heidelberg
-
Reinbek, Tyskland, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla på varandra följande patienter som uppvisar en indikation för endovaskulär reparation av en av de åtta indikationerna (iliac, SFA, SFA ISR, VAA, PAA, Trauma/Injury, AV-access och andra) är berättigade till screening för deltagande i registret.
Endast patienter som uppfyller alla inklusions- och inga uteslutningskriterier och som samtycker till att delta kommer att registreras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Lämplig för endovaskulär behandling med VSX baserat på behandlande läkares bästa medicinska bedömning
- Patientens vilja att följa uppföljningskraven på institutionell standard
Exklusions kriterier:
- Icke-kompatibla lesioner där full expansion av en angioplastikballongkateter inte kan uppnås under predilatation, eller där lesioner inte kan dilateras tillräckligt för att tillåta passage av leveranssystemet.
- Användning av VSX-enheten i lesioner som involverar en större sidogren som kan täckas av endoprotesen.
- Lesion(er) kan inte behandlas med tillgängliga VSX-enhetsstorlekar enligt gällande bruksanvisning (IFU).
- Lesion kräver behandling med en förändrad endoprotes eller tillförselsystem. (Klipp inte av endoprotesen. Endoprotesen ska endast placeras och placeras med hjälp av det medföljande katetersystemet).
- Tidigare eller samtidig inskrivning i detta register (t.ex. tidigare inskrivning i en annan behandlingskohort eller patient kräver inskrivning i mer än en kohort) (Obs: Endast den första VSX-behandlingen kommer att registreras om samtidiga VSX-procedurer utförs som skulle kräva inskrivning i mer än en kohort en kohort).
- Deltagande i samtidig forskningsstudie eller register som kan förväxla registerresultat, såvida det inte godkänts av Gore.
- Känd överkänslighet mot heparin eller en tidigare incident av heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II.
- Kan inte tolerera trombocythämmande behandling.
- Patienten har en icke-kontrollerbar allergi mot kontrast eller VSX-enhetens komponenter.
- Gravid eller ammande kvinna vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke.
- Förväntad livslängd < 12 månader på grund av komorbiditeter.
- Patienten har andra medicinska tillstånd som, som fastställts av utredaren, kan förvirra tolkningen av data (t.ex. sepsis, trombofila sjukdomar, bindvävsrubbningar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Iliac
Försökspersoner med de novo eller restenotiska lesioner i höftbensartärerna behandlade med GORE® VIABAHN® Endoprotes med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
|
Avsikt att behandla med GORE® VIABAHN® Endoprotes med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) vid behandling av perifer artärsjukdom som en del av rutinmässig klinisk praxis.
|
|
Ytlig lårbensartär (SFA)
Försökspersoner med de novo eller restenotiska lesioner i SFA och proximala popliteala artärer behandlade med GORE® VIABAHN® Endoprotes med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
|
Avsikt att behandla med GORE® VIABAHN® Endoprotes med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) vid behandling av perifer artärsjukdom som en del av rutinmässig klinisk praxis.
|
|
Ytlig lårbensartär (SFA) In-Stent Restenosis (ISR)
Försökspersoner med in-stent-restenoslesioner i SFA och proximala popliteala artärer behandlade med GORE® VIABAHN® Endoprotes med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
|
Avsikt att behandla med GORE® VIABAHN® Endoprotes med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) vid behandling av perifer artärsjukdom som en del av rutinmässig klinisk praxis.
|
|
AV-åtkomst
Patienter med stenos eller trombotisk ocklusion vid venös anastomos av syntetiskt arteriovenöst (AV) åtkomsttransplantat och i det venösa utflödet av dialysåtkomstkretsar, inklusive de centrala venerna som behandlats med GORE® VIABAHN® Endoprotes med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
|
Avsikt att behandla med GORE® VIABAHN® Endoprotes med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) vid behandling av perifer artärsjukdom som en del av rutinmässig klinisk praxis.
|
|
Popliteala artäraneurysm
Försökspersoner med popliteala artäraneurysm behandlade med GORE® VIABAHN® Endoprotes med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
|
Avsikt att behandla med GORE® VIABAHN® Endoprotes med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) vid behandling av perifer artärsjukdom som en del av rutinmässig klinisk praxis.
|
|
Trauma/skada
Försökspersoner med traumatiska eller iatrogena kärlskador i artärer som är belägna i brösthålan, bukhålan eller bäckenet (förutom aorta, kranskärl, halsartärer, halspulsåder, vertebrala artärer och lungartärer) behandlade med GORE® VIABAHN® Endoprotes med PROPATEN Yta (VSX)
|
Avsikt att behandla med GORE® VIABAHN® Endoprotes med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) vid behandling av perifer artärsjukdom som en del av rutinmässig klinisk praxis.
|
|
Viscerala artäraneurysm
Försökspersoner med isolerade viscerala artäraneurysm behandlade med GORE® VIABAHN® Endoprotes med PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
|
Avsikt att behandla med GORE® VIABAHN® Endoprotes med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) vid behandling av perifer artärsjukdom som en del av rutinmässig klinisk praxis.
|
|
Andra
Försökspersoner behandlade med GORE® VIABAHN® Endoprotes med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) men passar inte till någon av kohorterna som anges ovan.
|
Avsikt att behandla med GORE® VIABAHN® Endoprotes med PROPATEN Bioactive Surface (VSX) vid behandling av perifer artärsjukdom som en del av rutinmässig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 12 månader
|
Ingen negativ händelse som bedöms vara produktrelaterad och allvarlig bedömd av utredaren per kohort
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) för patienter som behandlas specifikt med PAHR09-13
Tidsram: 36 månader
|
Motsvarande enhet: GORE® VIABAHN® Endoprotes med PROPATEN Bioactive Surface-enheter med katalognummer PAHR09-13. Ingen negativ händelse som bedöms vara produktrelaterad och allvarlig bedömd av utredaren per kohort |
36 månader
|
|
Frihet från Target Lesion Revascularization (TLR) för patienter som behandlas specifikt med PAHR09-13
Tidsram: 36 månader
|
Motsvarande enhet: GORE® VIABAHN® Endoprotes med PROPATEN Bioactive Surface-enheter med katalognummer PAHR09-13. Ingen kirurgisk eller perkutan revaskulariseringsprocedur av den ursprungliga behandlade lesionen |
36 månader
|
|
Primär öppenhet för patienter som behandlas i iliaca
Tidsram: 60 månader
|
Blodflöde genom målskadan utan behov av upprepade kirurgiska eller endovaskulära procedurer
|
60 månader
|
|
Frihet från större amputationer för patienter som behandlas i höftbenen
Tidsram: 60 månader
|
Ingen amputation över nivån för fotleden på den behandlade indexlemmet
|
60 månader
|
|
Frihet från Target Lesion Revascularization (TLR) för patienter som behandlas i SFA de novo/restenotisk och SFA ISR
Tidsram: 60 månader
|
Ingen kirurgisk eller perkutan revaskulariseringsprocedur av den ursprungliga behandlade lesionen
|
60 månader
|
|
Frihet från större amputationer för patienter som behandlas i SFA de novo/restenotisk och SFA ISR
Tidsram: 60 månader
|
Ingen amputation över nivån för fotleden på den behandlade indexlemmet
|
60 månader
|
|
Få tillgång till sekundärt patent för patienter som behandlas i Hemodialysis Access
Tidsram: 60 månader
|
Blodflöde genom den ursprungliga behandlade lesionen med användning av ytterligare eller sekundära kirurgiska eller endovaskulära procedurer efter att ocklusion inträffat, med frihet från apparatrelaterad övergivande. Öppenhet för sekundär åtkomst bibehålls om patienten fortfarande kan dialysera genom åtkomsten men har övergett den av någon annan anledning, såsom en transplantation |
60 månader
|
|
Frihet från dödsfall oavsett orsak för patienter som behandlas i hemodialysaccess
Tidsram: 60 månader
|
Patienten är fri från död oavsett orsak (lever)
|
60 månader
|
|
Primärt patent för patienter som behandlas i PAA
Tidsram: 120 månader
|
Blodflöde genom målskadan utan behov av upprepade kirurgiska eller endovaskulära procedurer
|
120 månader
|
|
Limb Salvage för försökspersoner som behandlas i PAA
Tidsram: 120 månader
|
Avsaknad av en amputation över nivån på fotleden på indexlemmet
|
120 månader
|
|
Primärt patent för ämnen som behandlas i VAA
Tidsram: 36 månader
|
Blodflöde genom målskadan utan behov av upprepade kirurgiska eller endovaskulära procedurer
|
36 månader
|
|
Apparatrelaterad trombos för patienter som behandlas i VAA
Tidsram: 36 månader
|
Stenttrombos som anses vara enhetsrelaterad enligt bedömningen av utredaren.
|
36 månader
|
|
Behandlad lesion Primär öppenhet för patienter som behandlas i trauma-skada
Tidsram: 12 månader
|
Blodflöde genom målskadan utan behov av upprepade kirurgiska eller endovaskulära procedurer
|
12 månader
|
|
Apparatrelaterad trombos för patienter som behandlats i Trauma-Injury
Tidsram: 12 månader
|
Stenttrombos som anses vara enhetsrelaterad enligt bedömningen av utredaren.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2021
Första postat (Faktisk)
28 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VSX 20-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .