Registro mundial de endoprótesis observacional GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva PROPATEN (VSX)
18 de agosto de 2023 actualizado por: W.L.Gore & Associates
Recopile datos de seguimiento clínico postcomercialización del mundo real en pacientes tratados con la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva PROPATEN (VSX)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro observacional, prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico y posterior a la comercialización para recopilar datos de seguimiento clínico posterior a la comercialización del mundo real en pacientes tratados con la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva PROPATEN (VSX) para uno de las siguientes indicaciones: ilíaca, arteria femoral superficial (SFA), reestenosis intrastent de la arteria femoral superficial (SFA ISR), acceso de hemodiálisis (acceso AV), aneurismas de la arteria visceral (VAA), trauma/lesión, aneurismas de la arteria poplítea (PAA), u otro.
Participarán aproximadamente 35 sitios en Europa y se inscribirá un mínimo de 614 pacientes en este registro.
Todos los pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de selección del protocolo, hayan dado su consentimiento y tengan la intención de ser tratados con la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva PROPATEN (VSX) serán incluidos y seguidos durante un año por traumatismos/lesiones y otros; tres años para VAA; cinco años para acceso Iliac, SFA, SFA ISR y AV y diez años para PAA según el estándar de atención institucional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
614
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandre Figard
- Número de teléfono: +33 6 08 02 42 91
- Correo electrónico: afigard@wlgore.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susanne Fiedler
- Número de teléfono: +49 174 777 4571
- Correo electrónico: sfiedler@wlgore.com
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60389
- Reclutamiento
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Investigador principal:
- Michael Piorkowski, MD
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Hamburg, Alemania, 22087
- Reclutamiento
- Marien Krankenhaus
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Investigador principal:
- Christian Habermann, MD
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Heidelberg, Alemania, D-69120
- Reclutamiento
- University of Heidelberg
-
Investigador principal:
- Christian Erbel, MD
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Homburg, Alemania, D-66421
- Retirado
- Saarland University Medical Center
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Reinbek, Alemania, 21465
- Reclutamiento
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
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Investigador principal:
- Gerritt Krupski-Berdien, MD
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Hospital Tuebingen
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Investigador principal:
- Gerd Groezinger, MD
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Berchem-Sainte-Agathe, Bélgica, 1082
- Reclutamiento
- iD3 Medical cvba
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Investigador principal:
- Koen Deloose, MD
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Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Investigador principal:
- Secundino Llagostera Pujol, MD
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Vigo, España, 36213
- Reclutamiento
- Álvaro Cunqueiro Hospital
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Investigador principal:
- Jorge Vidal Rey, MD
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Angers, Francia, 49933
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers
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Investigador principal:
- Jean Picquet, MD
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- Centre hospitalier régional universitaire de Brest
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Investigador principal:
- Bahaa Nasr, MD
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Lyon, Francia, 69002
- Reclutamiento
- Hôpital Edouard Herriot (HCL)
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Investigador principal:
- Antoine Millon, MD
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hospital Paris Saint-Joseph
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Investigador principal:
- Yann Gouëffic, MD
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Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamiento
- Clinique Rhéna
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Investigador principal:
- Gilles Goyault, MD
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Pavlos, Grecia, 564 29
- Reclutamiento
- Papageorgiou Hospital
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Investigador principal:
- Nikolaos Saratzis, MD
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Ancona, Italia, 60127
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Investigador principal:
- Luciano Carbonari, MD
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Brescia, Italia, 25124
- Reclutamiento
- Fondazione Poliambulanza
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Investigador principal:
- Raffaello Bellosta, MD
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Modena, Italia, 41124
- Reclutamiento
- S.C. Chirurgia Vascolare dell'A.O.U. di Modena
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Investigador principal:
- Roberto Silingardi, MD
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Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Ospedale San Giovanni Molinette
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Investigador principal:
- Andrea Discalzi, MD
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Varese, Italia, 21100
- Reclutamiento
- Dipartimento di Scienze Chirurgiche e Morfologiche
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Investigador principal:
- Gabriele Piffaretti, MD
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Arnhem, Países Bajos, 6800 TA
- Reclutamiento
- Rijnstate
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Investigador principal:
- Michel Reijnen, MD
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Reclutamiento
- Medical Center Leeuwarden
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Investigador principal:
- Laurens van Walraven, MD
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Reclutamiento
- Southmead Hospital
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Investigador principal:
- Peter Mezes, MD
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Glasgow, Reino Unido, G12 0XH
- Reclutamiento
- Greater Glasgow Health Board
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Investigador principal:
- Ram Kasthuri, MD
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London, Reino Unido, SE18 4QH
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital
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Investigador principal:
- Robert Jones, MD
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Malmo, Suecia, SE-205 02
- Reclutamiento
- Skane University Hospital
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Investigador principal:
- Nuno Dias, MD
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Solna, Suecia, 171 64
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
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Investigador principal:
- Joy Roy, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos que presenten una indicación de reparación endovascular de una de las ocho indicaciones (ilíaca, SFA, SFA ISR, VAA, PAA, Trauma/Lesión, acceso AV y otras) son elegibles para participar en el registro.
Solo se inscribirán los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, y que den su consentimiento para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Adecuado para el tratamiento endovascular con VSX basado en el mejor juicio médico del médico tratante
- Disposición del paciente para cumplir con los requisitos de seguimiento del estándar institucional de atención
Criterio de exclusión:
- Lesiones no distensibles en las que no se puede lograr la expansión completa de un catéter con balón de angioplastia durante la predilatación, o en las que las lesiones no se pueden dilatar lo suficiente para permitir el paso del sistema de administración.
- Uso del Dispositivo VSX en lesiones que involucran una rama lateral mayor que puede estar cubierta por la endoprótesis.
- Las lesiones no se pueden tratar con los tamaños de dispositivos VSX disponibles según las Instrucciones de uso (IFU) actuales.
- La lesión requiere tratamiento con una endoprótesis o un sistema de colocación alterados. (No corte la endoprótesis. La endoprótesis solo debe colocarse y desplegarse utilizando el sistema de catéter suministrado).
- Inscripción anterior o simultánea en este registro (p. ej., inscripción anterior en otra cohorte de tratamiento o el paciente requiere la inscripción en más de una cohorte) (Nota: solo se inscribirá el primer tratamiento VSX si se realizan procedimientos VSX concurrentes que requerirían la inscripción en más de una cohorte). una cohorte).
- Participación en estudios de investigación o registros simultáneos que pueden confundir los resultados del registro, a menos que Gore lo apruebe.
- Hipersensibilidad conocida a la heparina o un incidente previo de trombocitopenia inducida por heparina (HIT) tipo II.
- Incapaz de tolerar la terapia antiplaquetaria.
- El paciente tiene una alergia no controlable al contraste oa los componentes del dispositivo VSX.
- Mujer embarazada o en período de lactancia al momento de la firma del consentimiento informado.
- Esperanza de vida < 12 meses por comorbilidades.
- El paciente tiene otras condiciones médicas que, según lo determine el investigador, pueden confundir la interpretación de los datos (p. ej., sepsis, enfermedades trombofílicas, trastornos del tejido conectivo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ilíaco
Sujetos con lesiones de novo o restenóticas en las arterias ilíacas tratados con la endoprótesis GORE® VIABAHN® con PROPATEN Bioactive Surface (VSX)
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Intención de tratar con la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva PROPATEN (VSX) en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica como parte de la práctica clínica habitual.
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Arteria Femoral Superficial (SFA)
Sujetos con lesiones de novo o restenóticas en la SFA y arterias poplíteas proximales tratados con la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva PROPATEN (VSX)
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Intención de tratar con la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva PROPATEN (VSX) en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica como parte de la práctica clínica habitual.
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Reestenosis In-Stent (ISR) de la Arteria Femoral Superficial (SFA)
Sujetos con lesiones de reestenosis intrastent en la AFS y arterias poplíteas proximales tratados con la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva PROPATEN (VSX)
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Intención de tratar con la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva PROPATEN (VSX) en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica como parte de la práctica clínica habitual.
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Acceso AV
Sujetos con estenosis u oclusión trombótica en la anastomosis venosa del injerto de acceso arteriovenoso (AV) sintético y en la salida venosa de los circuitos de acceso de diálisis, incluidas las venas centrales tratadas con la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva PROPATEN (VSX)
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Intención de tratar con la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva PROPATEN (VSX) en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica como parte de la práctica clínica habitual.
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Aneurismas de la arteria poplítea
Sujetos con aneurismas de la arteria poplítea tratados con la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva PROPATEN (VSX)
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Intención de tratar con la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva PROPATEN (VSX) en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica como parte de la práctica clínica habitual.
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Traumatismos/Lesiones
Sujetos con lesiones vasculares traumáticas o iatrogénicas en arterias que se encuentran en la cavidad torácica, la cavidad abdominal o la pelvis (excepto las arterias aorta, coronaria, innominada, carótida, vertebral y pulmonar) tratadas con la endoprótesis GORE® VIABAHN® con PROPATEN Bioactive Superficie (VSX)
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Intención de tratar con la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva PROPATEN (VSX) en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica como parte de la práctica clínica habitual.
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Aneurismas de la arteria visceral
Sujetos con aneurismas arteriales viscerales aislados tratados con la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva PROPATEN (VSX)
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Intención de tratar con la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva PROPATEN (VSX) en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica como parte de la práctica clínica habitual.
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Otros
Sujetos tratados con la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva PROPATEN (VSX) pero que no encajan en ninguna de las cohortes enumeradas anteriormente.
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Intención de tratar con la endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie bioactiva PROPATEN (VSX) en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica como parte de la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con dispositivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ningún evento adverso que se considere grave y relacionado con el dispositivo evaluado por el investigador por cohorte
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo para pacientes tratados específicamente con PAHR09-13
Periodo de tiempo: 36 meses
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Dispositivo equivalente: endoprótesis GORE® VIABAHN® con dispositivos de superficie bioactiva PROPATEN con números de catálogo PAHR09-13. Ningún evento adverso que se considere grave y relacionado con el dispositivo evaluado por el investigador por cohorte |
36 meses
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Libertad de revascularización de lesiones diana (TLR) para pacientes tratados específicamente con PAHR09-13
Periodo de tiempo: 36 meses
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Dispositivo equivalente: endoprótesis GORE® VIABAHN® con dispositivos de superficie bioactiva PROPATEN con números de catálogo PAHR09-13. Sin procedimiento quirúrgico o de revascularización percutánea de la lesión original tratada |
36 meses
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Permeabilidad primaria para sujetos tratados en ilíaca
Periodo de tiempo: 60 meses
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Flujo de sangre a través de la lesión objetivo sin necesidad de repetir los procedimientos quirúrgicos o endovasculares
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60 meses
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Libertad de amputación mayor para sujetos tratados en ilíaca
Periodo de tiempo: 60 meses
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Sin amputación por encima del nivel del tobillo del miembro índice tratado
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60 meses
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Libertad de revascularización de lesión objetivo (TLR) para sujetos tratados en SFA de novo/restenotic y SFA ISR
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Sin procedimiento quirúrgico o de revascularización percutánea de la lesión original tratada
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60 meses
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Ausencia de amputaciones mayores para sujetos tratados en SFA de novo/restenotic y SFA ISR
Periodo de tiempo: 60 meses
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Sin amputación por encima del nivel del tobillo del miembro índice tratado
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60 meses
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Permeabilidad secundaria de Access para sujetos tratados en Hemodiálisis Access
Periodo de tiempo: 60 meses
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Flujo de sangre a través de la lesión tratada original con el uso de procedimientos quirúrgicos o endovasculares adicionales o secundarios después de que ocurra la oclusión, sin abandono relacionado con el dispositivo. La permeabilidad del acceso secundario se mantiene si el paciente todavía puede dializar a través del acceso pero lo ha abandonado por algún otro motivo, como un trasplante. |
60 meses
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Libertad de muerte por cualquier causa para sujetos tratados en Acceso a Hemodiálisis
Periodo de tiempo: 60 meses
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El paciente está libre de muerte por cualquier causa (está vivo)
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60 meses
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Permeabilidad primaria para sujetos tratados en PAA
Periodo de tiempo: 120 meses
|
Flujo de sangre a través de la lesión objetivo sin necesidad de repetir los procedimientos quirúrgicos o endovasculares
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120 meses
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Salvamento de extremidades para sujetos tratados en PAA
Periodo de tiempo: 120 meses
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Ausencia de una amputación por encima del nivel del tobillo de la extremidad índice
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120 meses
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Permeabilidad primaria para sujetos tratados en VAA
Periodo de tiempo: 36 meses
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Flujo de sangre a través de la lesión objetivo sin necesidad de repetir los procedimientos quirúrgicos o endovasculares
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36 meses
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Trombosis relacionada con el dispositivo para sujetos tratados en VAA
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se considera que la trombosis del stent está relacionada con el dispositivo según la evaluación del investigador.
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36 meses
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Lesión tratada Permeabilidad primaria para sujetos tratados en Trauma-Lesión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Flujo de sangre a través de la lesión objetivo sin necesidad de repetir los procedimientos quirúrgicos o endovasculares
|
12 meses
|
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Trombosis relacionada con el dispositivo para sujetos tratados en Trauma-Lesión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se considera que la trombosis del stent está relacionada con el dispositivo según la evaluación del investigador.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VSX 20-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .