Obserwacyjna endoproteza GORE® VIABAHN® z bioaktywną powierzchnią PROPATEN (VSX) Globalny rejestr
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Zbieraj rzeczywiste dane kliniczne po wprowadzeniu na rynek pacjentów leczonych endoprotezą GORE® VIABAHN® z powierzchnią bioaktywną PROPATEN (VSX)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjny, prospektywny, jednoramienny, wieloośrodkowy rejestr postmarketingowy służący do gromadzenia rzeczywistych danych klinicznych po wprowadzeniu na rynek pacjentów leczonych protezą wewnątrznaczyniową GORE® VIABAHN® z powierzchnią bioaktywną PROPATEN (VSX) dla jednego z następujące wskazania: biodrowy, tętnica udowa powierzchowna (SFA), restenoza tętnicy udowej powierzchownej w stencie (SFA ISR), dostęp do hemodializy (dostęp AV), tętniaki tętnicy trzewnej (VAA), uraz/uraz, tętniaki tętnicy podkolanowej (PAA), lub inny.
W rejestrze weźmie udział około 35 ośrodków w Europie, aw rejestrze zostanie zarejestrowanych co najmniej 614 pacjentów.
Wszyscy kolejni pacjenci spełniający kryteria selekcji protokołu, którzy wyrazili zgodę, z zamiarem leczenia protezą endoprotetyczną GORE® VIABAHN® z powierzchnią bioaktywną PROPATEN (VSX) zostaną włączeni i poddani obserwacji przez okres jednego roku pod kątem urazów/urazów i innych; trzy lata dla VAA; pięć lat w przypadku dostępu biodrowego, SFA, SFA ISR i AV oraz dziesięć lat w przypadku PAA zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
614
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sint-Agatha-Berchem, Belgia, 1082
- iD3 Medical cvba
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers
-
Brest, Francja, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
-
Lyon, Francja, 69002
- Hopital Edouard Herriot (HCL)
-
Paris, Francja, 75014
- Hospital Paris Saint-Joseph
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Clinique Rhéna
-
-
-
-
-
Pávlos, Grecja, 564 29
- Papageorgiou Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Vigo, Hiszpania, 36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6800 TA
- Rijnstate
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Hamburg, Niemcy, 22087
- Marien Krankenhaus
-
Heidelberg, Niemcy, D-69120
- University of Heidelberg
-
Reinbek, Niemcy, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja, SE-205 02
- Skane University Hospital
-
Solna, Szwecja, 171 64
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Brescia, Włochy, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
Modena, Włochy, 41124
- S.C. Chirurgia Vascolare dell'A.O.U. di Modena
-
Torino, Włochy, 10126
- Ospedale San Giovanni Molinette
-
Varese, Włochy, 21100
- Dipartimento di Scienze Chirurgiche e Morfologiche
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
- Greater Glasgow Health Board
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni pacjenci zgłaszający się ze wskazaniem do wewnątrznaczyniowej naprawy jednego z ośmiu wskazań (biodrowe, SFA, SFA ISR, VAA, PAA, uraz/uraz, dostęp AV i inne) kwalifikują się do skriningu w celu wpisania do rejestru.
Zarejestrowani zostaną tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie wykluczają oraz którzy wyrażą zgodę na udział.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Nadaje się do leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą VSX w oparciu o najlepszą ocenę medyczną lekarza
- Gotowość pacjenta do przestrzegania standardów opieki instytucjonalnej w zakresie wymagań dotyczących obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Niepodlegające podatności zmiany chorobowe, w przypadku których pełne rozszerzenie cewnika balonowego do angioplastyki nie jest możliwe podczas wstępnego rozszerzania lub gdy zmiany chorobowe nie mogą zostać rozszerzone na tyle, aby umożliwić przejście systemu wprowadzającego.
- Stosowanie urządzenia VSX w zmianach obejmujących główne gałęzie boczne, które mogą być objęte endoprotezą.
- Zmiany chorobowej nie można leczyć dostępnymi rozmiarami urządzeń VSX zgodnie z aktualną instrukcją obsługi (IFU).
- Zmiana wymaga leczenia zmienioną endoprotezą lub systemem wprowadzającym. (Nie przecinaj endoprotezy. Endoprotezę należy zakładać i zakładać wyłącznie za pomocą dostarczonego systemu cewników).
- Poprzednia lub równoczesna rejestracja do tego rejestru (np. poprzednia rejestracja do innej kohorty leczenia lub pacjenta wymaga rejestracji do więcej niż jednej kohorty) (Uwaga: tylko pierwsza terapia VSX zostanie zarejestrowana, jeśli przeprowadzane są jednoczesne procedury VSX, które wymagałyby włączenia do więcej niż jednej kohorty) jedna kohorta).
- Uczestnictwo w równoległych badaniach naukowych lub rejestrach, które mogą zafałszować wyniki rejestru, chyba że zostało to zatwierdzone przez firmę Gore.
- Znana nadwrażliwość na heparynę lub wcześniejszy przypadek małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT) typu II.
- Nie toleruje terapii przeciwpłytkowej.
- Pacjent ma niekontrolowaną alergię na kontrast lub elementy urządzenia VSX.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią w momencie podpisania świadomej zgody.
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy z powodu chorób współistniejących.
- Pacjent cierpi na inne schorzenia, które według badacza mogą zakłócać interpretację danych (np. posocznica, choroby zakrzepowe, choroby tkanki łącznej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Biodrowy
Pacjenci ze zmianami de novo lub restenotycznymi w tętnicach biodrowych leczeni endoprotezą GORE® VIABAHN® z bioaktywną powierzchnią PROPATEN (VSX)
|
Zamiar leczenia endoprotezą GORE® VIABAHN® z bioaktywną powierzchnią PROPATEN (VSX) w leczeniu choroby tętnic obwodowych w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
|
Tętnica udowa powierzchowna (SFA)
Osoby ze zmianami de novo lub restenotycznymi w SFA i proksymalnych tętnicach podkolanowych leczonych endoprotezą GORE® VIABAHN® z bioaktywną powierzchnią PROPATEN (VSX)
|
Zamiar leczenia endoprotezą GORE® VIABAHN® z bioaktywną powierzchnią PROPATEN (VSX) w leczeniu choroby tętnic obwodowych w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
|
Tętnica udowa powierzchowna (SFA) Restenoza w stencie (ISR)
Pacjenci z restenozą w stencie w SFA i proksymalnych tętnicach podkolanowych leczeni endoprotezą GORE® VIABAHN® z powierzchnią bioaktywną PROPATEN (VSX)
|
Zamiar leczenia endoprotezą GORE® VIABAHN® z bioaktywną powierzchnią PROPATEN (VSX) w leczeniu choroby tętnic obwodowych w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
|
Dostęp AV
Osoby ze zwężeniem lub okluzją zakrzepową w zespoleniu żylnym syntetycznego dostępu tętniczo-żylnego (AV) oraz w żylnym odpływie obwodów dostępu dializacyjnego, w tym żył centralnych leczonych protezą GORE® VIABAHN® z bioaktywną powierzchnią PROPATEN (VSX)
|
Zamiar leczenia endoprotezą GORE® VIABAHN® z bioaktywną powierzchnią PROPATEN (VSX) w leczeniu choroby tętnic obwodowych w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
|
Tętniaki tętnicy podkolanowej
Pacjenci z tętniakami tętnicy podkolanowej leczeni endoprotezą GORE® VIABAHN® z bioaktywną powierzchnią PROPATEN (VSX)
|
Zamiar leczenia endoprotezą GORE® VIABAHN® z bioaktywną powierzchnią PROPATEN (VSX) w leczeniu choroby tętnic obwodowych w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
|
Uraz/Uraz
Osoby z urazowymi lub jatrogennymi uszkodzeniami naczyń w tętnicach zlokalizowanych w klatce piersiowej, jamie brzusznej lub miednicy (z wyjątkiem aorty, tętnic wieńcowych, bezimiennych, szyjnych, kręgowych i płucnych) leczonych endoprotezą GORE® VIABAHN® z PROPATENEM Bioaktywnym Powierzchnia (VSX)
|
Zamiar leczenia endoprotezą GORE® VIABAHN® z bioaktywną powierzchnią PROPATEN (VSX) w leczeniu choroby tętnic obwodowych w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
|
Tętniaki tętnic trzewnych
Pacjenci z izolowanymi tętniakami tętnic trzewnych leczeni endoprotezą GORE® VIABAHN® z powierzchnią bioaktywną PROPATEN (VSX)
|
Zamiar leczenia endoprotezą GORE® VIABAHN® z bioaktywną powierzchnią PROPATEN (VSX) w leczeniu choroby tętnic obwodowych w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
|
Inni
Pacjenci leczeni protezą wewnątrznaczyniową GORE® VIABAHN® z powierzchnią bioaktywną PROPATEN (VSX), ale niepasujący do żadnej z wymienionych powyżej kohort.
|
Zamiar leczenia endoprotezą GORE® VIABAHN® z bioaktywną powierzchnią PROPATEN (VSX) w leczeniu choroby tętnic obwodowych w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak zdarzenia niepożądanego, które zostało uznane przez badacza za poważne i związane z urządzeniem
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE) dla pacjentów leczonych konkretnie PAHR09-13
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wyrób równoważny: Endoproteza GORE® VIABAHN® z powierzchnią bioaktywną PROPATEN o numerach katalogowych PAHR09-13. Brak zdarzenia niepożądanego, które zostało uznane przez badacza za poważne i związane z urządzeniem |
36 miesięcy
|
|
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) u pacjentów leczonych specyficznie PAHR09-13
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wyrób równoważny: Endoproteza GORE® VIABAHN® z powierzchnią bioaktywną PROPATEN o numerach katalogowych PAHR09-13. Brak chirurgicznej lub przezskórnej rewaskularyzacji pierwotnej leczonej zmiany |
36 miesięcy
|
|
Pierwotna drożność u pacjentów leczonych w biodrze
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Przepływ krwi przez docelową zmianę bez konieczności powtarzania zabiegów chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych
|
60 miesięcy
|
|
Wolność od poważnej amputacji dla pacjentów leczonych w biodrze
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Brak amputacji powyżej poziomu kostki leczonej kończyny wskazującej
|
60 miesięcy
|
|
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) u pacjentów leczonych w SFA de novo / restenotic i SFA ISR
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Brak chirurgicznej lub przezskórnej rewaskularyzacji pierwotnej leczonej zmiany
|
60 miesięcy
|
|
Wolność od poważnych amputacji u pacjentów leczonych w SFA de novo / restenotic i SFA ISR
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Brak amputacji powyżej poziomu kostki leczonej kończyny wskazującej
|
60 miesięcy
|
|
Dostęp do wtórnej drożności dla pacjentów leczonych w ramach dostępu do hemodializy
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Przepływ krwi przez pierwotnie leczoną zmianę przy zastosowaniu dodatkowych lub wtórnych zabiegów chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych po wystąpieniu okluzji, z wolnością od rezygnacji z urządzenia. Drożność dostępu wtórnego jest zachowana, jeśli pacjent nadal może dializować przez dostęp, ale zrezygnował z tego z innego powodu, takiego jak przeszczep |
60 miesięcy
|
|
Wolność od śmierci z jakiejkolwiek przyczyny dla osób leczonych w ramach dostępu do hemodializy
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Pacjent jest wolny od śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (żyje)
|
60 miesięcy
|
|
Pierwotna drożność u pacjentów leczonych w PAA
Ramy czasowe: 120 miesięcy
|
Przepływ krwi przez docelową zmianę bez konieczności powtarzania zabiegów chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych
|
120 miesięcy
|
|
Limb Salvage dla osób leczonych w PAA
Ramy czasowe: 120 miesięcy
|
Brak amputacji powyżej poziomu kostki kończyny wskazującej
|
120 miesięcy
|
|
Pierwotna drożność u pacjentów leczonych w VAA
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Przepływ krwi przez docelową zmianę bez konieczności powtarzania zabiegów chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych
|
36 miesięcy
|
|
Zakrzepica związana z urządzeniem u pacjentów leczonych w VAA
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zakrzepica w stencie uznana za związaną z urządzeniem w ocenie badacza.
|
36 miesięcy
|
|
Lesion Lesion Pierwotna drożność pacjentów leczonych w urazach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przepływ krwi przez docelową zmianę bez konieczności powtarzania zabiegów chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych
|
12 miesięcy
|
|
Zakrzepica związana z urządzeniem u pacjentów leczonych w urazach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zakrzepica w stencie uznana za związaną z urządzeniem w ocenie badacza.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VSX 20-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .