入院患者に対するアリピプラゾール月1回投与（INITIATE） (INITIATE)
2022年4月19日 更新者：Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害I型障害の入院患者を対象としたアリピプラゾール月1回（AOM）投与に関するカナダの非介入研究
LAI療法を必要とする統合失調症、統合失調感情障害、またはBP1の入院患者集団におけるAOMの実際の臨床使用を特徴づけ、退院までの時間、有効性など、提案されている患者集団における臨床使用に関連したAOMの短期有効性を評価する。安全性、忍容性、患者の満足度。
調査の概要
詳細な説明
これは、治療医師の裁量でAOMによる治療を受け、入院期間中追跡調査された入院患者を対象とした、統合失調症、統合失調感情障害、BP1に関するカナダの非介入的前向き多施設研究である。
実際の入院患者における AOM の臨床使用を特徴付けることを目的としたこの研究では、主治医が推奨する以外の治療を強制するものではありません。
したがって、入院し、医師の治療推奨の一部として AOM を処方された患者のみがこの研究に含まれます。
研究の評価およびアンケートの管理は、AOM 投与の最初の 72 時間以内および研究参加の終了時に行われるベースライン測定に限定されます。
すべての患者は、治療医師の判断に従った用量で AOM で治療されます。
患者を AOM で治療するかどうかの決定は、研究への参加に先立ち、独立して行われなければなりません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francois Therrien, Pharm.D.
- 電話番号：15143323065
- メール：francois.therrien@otsuka-ca.com
研究場所
-
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- 募集
- Ottawa Hospital, Civic Campus
-
コンタクト：
- Ottawa Hospital C Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害の主な診断があり、入院が必要であり、治療医師の臨床判断に従ってアリピプラゾールを月に1回投与する必要がある患者。
説明
包含基準:
- 患者は成人年齢 (州によっては 18 歳または 19 歳) から 64 歳までの年齢です。
- 患者は現在、統合失調症、統合失調感情障害またはBP1の治療のために入院しています。
- 患者は、DSM-5 基準で定義される統合失調症、統合失調感情障害、または BP1 と診断されています。
- 治療医師は、患者に研究への参加を勧誘する前に、またそれとは独立して、患者を AOM で治療する決定に達した。
- 患者は、登録前に、投薬に関連する潜在的なリスクの評価を含む日常的な臨床診療に従って、AOM による治療を開始しました（例：薬物療法）。 自殺傾向）;
- 患者または法的保護者（該当する場合、および法律で許可されている場合）は、研究への理解を示し、研究目的での匿名データの使用を許可するインフォームドコンセントに署名します。と
- 患者と介護者（該当する場合）は、患者が作成するアンケートに回答できるよう、英語またはフランス語に堪能である必要があります。
除外基準:
- 治療医師の臨床判断によれば、患者は治療抵抗性統合失調症と診断されます。
- 患者がインフォームドコンセントを理解しないか、署名を拒否した場合。
- 研究者の臨床判断によれば、患者が研究手順に従う可能性は低い。
- 患者には、カナダ製品モノグラフに指定されている AOM の使用に対する禁忌がある。
- 患者が研究担当者もしくはその近親者の一員であるか、研究担当者のいずれかの部下（または部下の近親者）である。
- 患者は以前にこの研究に登録されていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アリピプラゾールの月1回の平均用量（AOM）
時間枠：学習完了までに平均 3 週間
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入院期間中に投与されたAOMの平均総投与量（mg数と投与頻度）が評価されます。
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学習完了までに平均 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：学習完了までに平均 3 週間
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AOMの開始から入院終了までの日数
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学習完了までに平均 3 週間
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臨床全体印象改善 (CGI-I) スコア
時間枠：学習完了までに平均 3 週間
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ベースラインからの臨床症状の重症度の平均変化
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学習完了までに平均 3 週間
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グローバル インプレッション - 病気の重症度 (CGI-S) スコア
時間枠：学習完了までに平均 3 週間
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臨床症状の全体的な重症度の平均
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学習完了までに平均 3 週間
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個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スコア
時間枠：学習完了までに平均 3 週間
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平均心理社会的機能スコア
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学習完了までに平均 3 週間
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医薬品満足度アンケート (MSQ) スコア
時間枠：学習完了までに平均 3 週間
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現在行われている治療に対する平均スコア/満足度
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学習完了までに平均 3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Francois Therrien, Pharm.D.、Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 031-203-00468
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。