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Aripiprazol uma vez por mês em pacientes hospitalizados (INICIAR) (INITIATE)

19 de abril de 2022 atualizado por: Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Um estudo canadense não intervencional de administração mensal de aripiprazol (AOM) em pacientes hospitalizados com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtorno bipolar I

Caracterizar o uso clínico de AOM na vida real em uma população de pacientes hospitalizados com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou BP1 que requer terapia com LAI e avaliar sua eficácia de curto prazo associada ao seu uso clínico na população de pacientes proposta, incluindo tempo de alta, eficácia, segurança, tolerabilidade e satisfação dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo não intervencional, canadense, prospectivo em vários locais em esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e BP1 entre pacientes internados tratados com OMA a critério do médico assistente e acompanhados durante a internação. Com o objetivo de caracterizar os usos clínicos reais da OMA em pacientes internados, este estudo não imporá nenhum tratamento fora do recomendado pelo médico assistente. Como tal, apenas os pacientes internados no hospital e prescritos AOM como parte da recomendação de tratamento de seus médicos serão incluídos neste estudo. As avaliações do estudo e a administração dos questionários serão limitadas às medições iniciais que ocorrem nas primeiras 72 horas após a administração do AOM e no final da participação no estudo. Todos os pacientes serão tratados com AOM na dose de acordo com a avaliação do médico assistente. A decisão de tratar o paciente com OMA deve ser tomada de forma independente e antes do recrutamento no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital, Civic Campus
        • Contato:
          • Ottawa Hospital C Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico primário de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar I que requerem hospitalização e para os quais, de acordo com o julgamento clínico do médico assistente, Aripiprazol Uma vez por mês é indicado.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente está entre a maioridade (18 ou 19 anos dependendo da província) e 64 anos inclusive;
  2. O paciente está atualmente internado para tratamento de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou BP1;
  3. O paciente é diagnosticado com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou BP1 conforme definido pelos critérios do DSM-5;
  4. O médico assistente chegou à decisão de tratar o paciente com OMA antes e independentemente de solicitar que o paciente participasse do estudo;
  5. O paciente iniciou o tratamento com AOM antes da inscrição e de acordo com a prática clínica de rotina, incluindo a avaliação dos riscos potenciais associados à medicação (por exemplo, suicidalidade);
  6. O paciente ou responsável legal (se aplicável e quando permitido por lei) assinou um consentimento informado indicando a compreensão do estudo e permitindo o uso de seus dados anônimos para os fins do estudo; e
  7. O paciente e o(s) cuidador(es) (se aplicável) são fluentes em inglês ou francês, para poderem preencher os questionários administrados pelo paciente.

Critério de exclusão:

  1. De acordo com o julgamento clínico do médico assistente, o paciente é diagnosticado com esquizofrenia resistente ao tratamento;
  2. O paciente não compreende ou se recusa a assinar o consentimento informado;
  3. É improvável que o paciente cumpra os procedimentos do estudo de acordo com o julgamento clínico do investigador;
  4. O paciente tem alguma contra-indicação ao uso de AOM conforme especificado na Canadian Product Monograph;
  5. O paciente é membro da equipe do estudo ou de seus familiares imediatos ou é um subordinado (ou familiar imediato de um subordinado) de qualquer membro da equipe do estudo;
  6. O paciente foi previamente incluído neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose média de Aripiprazol uma vez por mês (AOM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
Será avaliada a dose total média de AOM administrada (número de mg e frequência de administração) durante o período de internação
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
Número de dias entre o início da OMA e o término da internação
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
Pontuação de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
Mudança média na gravidade dos sintomas clínicos desde o início
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
Pontuação de Impressão Global de Gravidade da Doença (CGI-S)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
Gravidade global média dos sintomas clínicos
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
Pontuação de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
Pontuação média de funcionamento psicossocial
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
Pontuação do Questionário de Satisfação com Medicamentos (MSQ)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
Pontuação média/nível de satisfação com o tratamento atual administrado
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Francois Therrien, Pharm.D., Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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