- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04907279
Aripiprazol uma vez por mês em pacientes hospitalizados (INICIAR) (INITIATE)
19 de abril de 2022 atualizado por: Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Um estudo canadense não intervencional de administração mensal de aripiprazol (AOM) em pacientes hospitalizados com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtorno bipolar I
Caracterizar o uso clínico de AOM na vida real em uma população de pacientes hospitalizados com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou BP1 que requer terapia com LAI e avaliar sua eficácia de curto prazo associada ao seu uso clínico na população de pacientes proposta, incluindo tempo de alta, eficácia, segurança, tolerabilidade e satisfação dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não intervencional, canadense, prospectivo em vários locais em esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e BP1 entre pacientes internados tratados com OMA a critério do médico assistente e acompanhados durante a internação.
Com o objetivo de caracterizar os usos clínicos reais da OMA em pacientes internados, este estudo não imporá nenhum tratamento fora do recomendado pelo médico assistente.
Como tal, apenas os pacientes internados no hospital e prescritos AOM como parte da recomendação de tratamento de seus médicos serão incluídos neste estudo.
As avaliações do estudo e a administração dos questionários serão limitadas às medições iniciais que ocorrem nas primeiras 72 horas após a administração do AOM e no final da participação no estudo.
Todos os pacientes serão tratados com AOM na dose de acordo com a avaliação do médico assistente.
A decisão de tratar o paciente com OMA deve ser tomada de forma independente e antes do recrutamento no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francois Therrien, Pharm.D.
- Número de telefone: 15143323065
- E-mail: francois.therrien@otsuka-ca.com
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Recrutamento
- Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Contato:
- Ottawa Hospital C Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico primário de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar I que requerem hospitalização e para os quais, de acordo com o julgamento clínico do médico assistente, Aripiprazol Uma vez por mês é indicado.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está entre a maioridade (18 ou 19 anos dependendo da província) e 64 anos inclusive;
- O paciente está atualmente internado para tratamento de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou BP1;
- O paciente é diagnosticado com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou BP1 conforme definido pelos critérios do DSM-5;
- O médico assistente chegou à decisão de tratar o paciente com OMA antes e independentemente de solicitar que o paciente participasse do estudo;
- O paciente iniciou o tratamento com AOM antes da inscrição e de acordo com a prática clínica de rotina, incluindo a avaliação dos riscos potenciais associados à medicação (por exemplo, suicidalidade);
- O paciente ou responsável legal (se aplicável e quando permitido por lei) assinou um consentimento informado indicando a compreensão do estudo e permitindo o uso de seus dados anônimos para os fins do estudo; e
- O paciente e o(s) cuidador(es) (se aplicável) são fluentes em inglês ou francês, para poderem preencher os questionários administrados pelo paciente.
Critério de exclusão:
- De acordo com o julgamento clínico do médico assistente, o paciente é diagnosticado com esquizofrenia resistente ao tratamento;
- O paciente não compreende ou se recusa a assinar o consentimento informado;
- É improvável que o paciente cumpra os procedimentos do estudo de acordo com o julgamento clínico do investigador;
- O paciente tem alguma contra-indicação ao uso de AOM conforme especificado na Canadian Product Monograph;
- O paciente é membro da equipe do estudo ou de seus familiares imediatos ou é um subordinado (ou familiar imediato de um subordinado) de qualquer membro da equipe do estudo;
- O paciente foi previamente incluído neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose média de Aripiprazol uma vez por mês (AOM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Será avaliada a dose total média de AOM administrada (número de mg e frequência de administração) durante o período de internação
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Número de dias entre o início da OMA e o término da internação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Pontuação de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Mudança média na gravidade dos sintomas clínicos desde o início
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Pontuação de Impressão Global de Gravidade da Doença (CGI-S)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Gravidade global média dos sintomas clínicos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Pontuação de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Pontuação média de funcionamento psicossocial
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Pontuação do Questionário de Satisfação com Medicamentos (MSQ)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Pontuação média/nível de satisfação com o tratamento atual administrado
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Francois Therrien, Pharm.D., Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos de Humor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- 031-203-00468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .