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Aripiprazole une fois par mois chez les patients hospitalisés (INITIATE) (INITIATE)

19 avril 2022 mis à jour par: Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Une étude canadienne non interventionnelle sur l'administration d'aripiprazole une fois par mois (OMA) chez des patients hospitalisés atteints de schizophrénie, de trouble schizo-affectif et de trouble bipolaire I

Caractériser l'utilisation clinique réelle de l'OMA dans une population de patients hospitalisés atteints de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de BP1 nécessitant un traitement LAI et évaluer son efficacité à court terme associée à son utilisation clinique dans la population de patients proposée, y compris le délai de sortie, l'efficacité, la sécurité, la tolérance et la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multisite canadienne non interventionnelle sur la schizophrénie, les troubles schizo-affectifs et la PA1 chez des patients hospitalisés traités avec une OMA à la discrétion du médecin traitant et suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital. Dans le but de caractériser les utilisations cliniques réelles et hospitalières de l'OMA, cette étude n'imposera aucun traitement en dehors de ce qui est recommandé par le médecin traitant. Ainsi, seuls les patients admis à l'hôpital et ayant reçu une OMA dans le cadre de la recommandation de traitement de leur médecin seront inclus dans cette étude. Les évaluations de l'étude et l'administration des questionnaires seront limitées aux mesures de référence effectuées dans les 72 premières heures suivant l'administration de l'AOM et à la fin de la participation à l'étude. Tous les patients seront traités avec l'OMA à la dose qui est selon le jugement du médecin traitant. La décision de traiter le patient atteint d'OMA doit être prise de manière indépendante et avant le recrutement dans l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Recrutement
        • Ottawa Hospital, Civic Campus
        • Contact:
          • Ottawa Hospital C Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant un diagnostic principal de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire I nécessitant une hospitalisation et pour qui, selon le jugement clinique du clinicien traitant, l'aripiprazole une fois par mois est indiqué.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a entre l'âge de la majorité (18 ou 19 ans selon la province) et 64 ans inclusivement;
  2. Le patient est actuellement hospitalisé pour le traitement d'une schizophrénie, d'un trouble schizo-affectif ou BP1 ;
  3. Le patient reçoit un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de BP1 tel que défini par les critères du DSM-5 ;
  4. Le médecin traitant a pris la décision de traiter le patient atteint d'OMA avant et indépendamment de solliciter le patient pour participer à l'étude ;
  5. Le patient a commencé un traitement par OMA avant l'inscription et conformément à la pratique clinique de routine, y compris l'évaluation des risques potentiels associés au médicament (par ex. suicidalité);
  6. Le patient ou son tuteur légal (le cas échéant et lorsque la loi l'autorise) a signé un consentement éclairé indiquant sa compréhension de l'étude et autorisant l'utilisation de ses données anonymes aux fins de l'étude ; et
  7. Le patient et le(s) soignant(s) (le cas échéant) parlent couramment l'anglais ou le français, afin de pouvoir remplir les questionnaires administrés au patient.

Critère d'exclusion:

  1. Selon le jugement clinique du médecin traitant, le patient est diagnostiqué avec une schizophrénie résistante au traitement ;
  2. Le patient ne comprend pas ou refuse de signer le consentement éclairé ;
  3. Il est peu probable que le patient se conforme aux procédures de l'étude selon le jugement clinique de l'investigateur ;
  4. Le patient a des contre-indications à l'utilisation de l'OMA tel que spécifié dans la monographie de produit canadienne ;
  5. Le patient est un membre du personnel de l'étude ou de sa famille immédiate ou est un subordonné (ou un membre de la famille immédiate d'un subordonné) de l'un des membres du personnel de l'étude ;
  6. Le patient a déjà été inclus dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose moyenne d'aripiprazole une fois par mois (AOM)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
La dose totale moyenne d'OMA administrée (nombre de mg et fréquence d'administration) pendant la période d'hospitalisation sera évaluée
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Nombre de jours entre le début de l'OMA et la fin du séjour hospitalier
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Changement moyen de la sévérité des symptômes cliniques par rapport au départ
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Score Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Sévérité globale moyenne des symptômes cliniques
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Score de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Score moyen de fonctionnement psychosocial
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Score du questionnaire de satisfaction des médicaments (MSQ)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Score moyen/niveau de satisfaction avec le traitement actuel administré
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Francois Therrien, Pharm.D., Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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