- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04907279
Aripiprazole une fois par mois chez les patients hospitalisés (INITIATE) (INITIATE)
19 avril 2022 mis à jour par: Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Une étude canadienne non interventionnelle sur l'administration d'aripiprazole une fois par mois (OMA) chez des patients hospitalisés atteints de schizophrénie, de trouble schizo-affectif et de trouble bipolaire I
Caractériser l'utilisation clinique réelle de l'OMA dans une population de patients hospitalisés atteints de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de BP1 nécessitant un traitement LAI et évaluer son efficacité à court terme associée à son utilisation clinique dans la population de patients proposée, y compris le délai de sortie, l'efficacité, la sécurité, la tolérance et la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multisite canadienne non interventionnelle sur la schizophrénie, les troubles schizo-affectifs et la PA1 chez des patients hospitalisés traités avec une OMA à la discrétion du médecin traitant et suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital.
Dans le but de caractériser les utilisations cliniques réelles et hospitalières de l'OMA, cette étude n'imposera aucun traitement en dehors de ce qui est recommandé par le médecin traitant.
Ainsi, seuls les patients admis à l'hôpital et ayant reçu une OMA dans le cadre de la recommandation de traitement de leur médecin seront inclus dans cette étude.
Les évaluations de l'étude et l'administration des questionnaires seront limitées aux mesures de référence effectuées dans les 72 premières heures suivant l'administration de l'AOM et à la fin de la participation à l'étude.
Tous les patients seront traités avec l'OMA à la dose qui est selon le jugement du médecin traitant.
La décision de traiter le patient atteint d'OMA doit être prise de manière indépendante et avant le recrutement dans l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francois Therrien, Pharm.D.
- Numéro de téléphone: 15143323065
- E-mail: francois.therrien@otsuka-ca.com
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Recrutement
- Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Contact:
- Ottawa Hospital C Campus
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant un diagnostic principal de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire I nécessitant une hospitalisation et pour qui, selon le jugement clinique du clinicien traitant, l'aripiprazole une fois par mois est indiqué.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a entre l'âge de la majorité (18 ou 19 ans selon la province) et 64 ans inclusivement;
- Le patient est actuellement hospitalisé pour le traitement d'une schizophrénie, d'un trouble schizo-affectif ou BP1 ;
- Le patient reçoit un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de BP1 tel que défini par les critères du DSM-5 ;
- Le médecin traitant a pris la décision de traiter le patient atteint d'OMA avant et indépendamment de solliciter le patient pour participer à l'étude ;
- Le patient a commencé un traitement par OMA avant l'inscription et conformément à la pratique clinique de routine, y compris l'évaluation des risques potentiels associés au médicament (par ex. suicidalité);
- Le patient ou son tuteur légal (le cas échéant et lorsque la loi l'autorise) a signé un consentement éclairé indiquant sa compréhension de l'étude et autorisant l'utilisation de ses données anonymes aux fins de l'étude ; et
- Le patient et le(s) soignant(s) (le cas échéant) parlent couramment l'anglais ou le français, afin de pouvoir remplir les questionnaires administrés au patient.
Critère d'exclusion:
- Selon le jugement clinique du médecin traitant, le patient est diagnostiqué avec une schizophrénie résistante au traitement ;
- Le patient ne comprend pas ou refuse de signer le consentement éclairé ;
- Il est peu probable que le patient se conforme aux procédures de l'étude selon le jugement clinique de l'investigateur ;
- Le patient a des contre-indications à l'utilisation de l'OMA tel que spécifié dans la monographie de produit canadienne ;
- Le patient est un membre du personnel de l'étude ou de sa famille immédiate ou est un subordonné (ou un membre de la famille immédiate d'un subordonné) de l'un des membres du personnel de l'étude ;
- Le patient a déjà été inclus dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose moyenne d'aripiprazole une fois par mois (AOM)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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La dose totale moyenne d'OMA administrée (nombre de mg et fréquence d'administration) pendant la période d'hospitalisation sera évaluée
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Nombre de jours entre le début de l'OMA et la fin du séjour hospitalier
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Changement moyen de la sévérité des symptômes cliniques par rapport au départ
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Score Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Sévérité globale moyenne des symptômes cliniques
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Score de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Score moyen de fonctionnement psychosocial
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Score du questionnaire de satisfaction des médicaments (MSQ)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Score moyen/niveau de satisfaction avec le traitement actuel administré
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Francois Therrien, Pharm.D., Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Première publication (Réel)
28 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Maladie
- Troubles psychotiques
- Troubles de l'humeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 031-203-00468
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .