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住院患者每月一次阿立哌唑 (INITIATE) (INITIATE)

2022年4月19日 更新者:Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

阿立哌唑每月一次 (AOM) 治疗精神分裂症、分裂情感障碍和 I 型双相情感障碍住院患者的加拿大非干预研究

描述 AOM 在需要 LAI 治疗的精神分裂症、分裂情感障碍或 BP1 住院患者群体中的实际临床应用,并评估其在拟议患者群体中与其临床应用相关的短期有效性,包括出院时间、疗效、安全性、耐受性和患者满意度。

研究概览

详细说明

这是一项针对精神分裂症、分裂情感障碍和 BP1 的非干预性、加拿大前瞻性多点研究,研究对象是接受 AOM 治疗的住院患者,由主治医生决定并在住院期间进行随访。 为了描述 AOM 在现实生活中的住院临床应用的特征,本研究不会强加主治医师推荐之外的任何治疗。 因此,只有入院并根据医生的治疗建议开出 AOM 处方的患者才会被纳入本研究。 研究评估和问卷的管理将仅限于 AOM 管理的前 72 小时内和研究参与结束时发生的基线测量。 所有患者都将按照主治医师的判断剂量接受 AOM 治疗。 必须在研究招募之前独立做出治疗 AOM 患者的决定。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • 招聘中
        • Ottawa Hospital, Civic Campus
        • 接触:
          • Ottawa Hospital C Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初步诊断为精神分裂症、分裂情感障碍或双相 I 型障碍需要住院治疗的患者,根据主治医生的临床判断,阿立哌唑每月一次。

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄在法定年龄(18 岁或 19 岁,具体取决于省份)和 64 岁之间;
  2. 患者目前因精神分裂症、分裂情感障碍或BP1住院治疗;
  3. 患者被诊断患有精神分裂症、分裂情感性障碍或 DSM-5 标准定义的 BP1;
  4. 主治医师在征求患者参与研究之前并独立地做出了治疗 AOM 患者的决定;
  5. 患者在入组前根据常规临床实践开始使用 AOM 进行治疗,包括评估与药物相关的潜在风险(例如 自杀倾向);
  6. 患者或法定监护人(如果适用且在法律允许的情况下)签署知情同意书,表明对研究的理解并允许出于研究目的使用他们的匿名数据;和
  7. 患者和护理人员(如果适用)能说流利的英语或法语,以便能够完成患者填写的问卷。

排除标准:

  1. 根据主治医师的临床判断,诊断为难治性精神分裂症;
  2. 患者不理解或拒绝签署知情同意书;
  3. 根据研究者的临床判断,患者不太可能遵守研究程序;
  4. 患者有任何加拿大产品专论中规定的使用 AOM 的禁忌症;
  5. 患者是研究人员或其直系亲属的成员,或者是任何研究人员的下属(或下属的直系亲属);
  6. 该患者之前已被纳入本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:生态或社区
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿立哌唑平均剂量每月一次(AOM)
大体时间:通过学习完成,平均3周
将评估住院期间给予的 AOM 平均总剂量(mg 数和给药频率)
通过学习完成,平均3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:通过学习完成,平均3周
AOM 开始和住院结束之间的天数
通过学习完成,平均3周
临床整体印象改善 (CGI-I) 评分
大体时间:通过学习完成,平均3周
临床症状严重程度相对于基线的平均变化
通过学习完成,平均3周
总体印象-疾病严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间:通过学习完成,平均3周
临床症状的平均全球严重程度
通过学习完成,平均3周
个人和社会表现 (PSP) 分数
大体时间:通过学习完成,平均3周
平均心理社会功能评分
通过学习完成,平均3周
用药满意度问卷 (MSQ) 得分
大体时间:通过学习完成,平均3周
对当前治疗的平均得分/满意度
通过学习完成,平均3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Francois Therrien, Pharm.D.、Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月25日

首次发布 (实际的)

2021年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月19日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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